Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario página 7

10.4 Erforderliche Materialien
10.5 Vorbereiten des Produkts
10.5.1 Spülen des Führungsdrahtlumens
10.5.2 Vorbereitung des Applikationssystems
10.6 Verfahren zur Applikation
10.7 Verfahren zum Entfalten
10.8 Verfahren zum Entfernen
1.0 PRODUKTBESCHREIBUNG
Das bioresorbierbare vaskuläre Gerüstsystem (BVS) ABSORB umfasst folgende Bestandteile:
• Ein vormontiertes Gerüst, das aus dem Polymer Poly(L-Lactid) (PLLA) besteht und
mit einer Mischung aus dem proliferationshemmenden Wirkstoff Everolimus und
dem Polymer Poly(D,L-Lactid) (PDLLA) in einem Verhältnis von 1:1 beschichtet ist.
Die auf dem Gerüst aufgebrachte Everolimus-Dosis ist in Tabelle 1 angegeben.
Tabelle 1: Wirkstoffgehalt im ABSORB BVS
Gerüstdurchmesser Gerüstlänge
(mm) (mm)
2,5; 3,0 18
3,0 28
• Vier auf den Endringen des Gerüsts befindliche röntgendichte Markierungen geben
die Gerüstlänge vor der Entfaltung und nach der Erweiterung in der Arterie an (da
das ABSORB BVS unter Röntgenbeleuchtung nicht sichtbar ist).
• Zwei röntgendichte, unter dem Ballon befindliche Markierungen liefern die
fluoroskopische Kennzeichnung der Arbeitslänge des Ballons und der Lage des
nicht entfalteten Gerüsts im Gerüstapplikationssystem.
• Das ABSORB BVS ist mit einem Rapid Exchange(RX)-Applikationssystem
ausgestattet.
• Zwei proximale Markierungen auf dem Schaft des Applikationssystems (95 cm
und 105 cm proximal zur distalen Spitze) geben die relative Position des
Applikationssystems gegenüber dem Ende des femoralen oder brachialen
Führungskatheters an. Die Katheterarbeitslänge beträgt 143 cm.
• Eine Farbänderung des Schafts kennzeichnet die Austrittskerbe
des Führungsdrahts.
Tabelle 2: In-vitro-Produktspezifikationen
Gerüstdurchmesser Gerüstlänge
(mm) (mm)
2,5 18
3,0 18
3,0 28
** Nominaler
Garantierter
In-vitro-Druck
Gerüstdurchmesser
Arbeitsdruck – RBP
des Gerüsts
(mm)
(atm) kPa (atm)
2,5 6 608 16
3,0 7 709 16
3,0 7 709 16
* Siehe Spezifikationen der jeweiligen Hersteller für entsprechende Größe in (F).
** Die vollständige Entfaltung des Gerüsts muss sichergestellt werden (siehe Informationen
zum klinischen Gebrauch – Verfahren zum Entfalten).
Der Entfaltungsdruck sollte sich nach den Eigenschaften der Läsion richten.
2.0 LIEFERUNG
Steril – Dieses Produkt wurde mit Elektronenstrahlung sterilisiert. Nicht pyrogen.
Das Produkt nicht verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist.
Dieses Einwegprodukt darf nicht an anderen Patienten wiederverwendet werden, da es nach dem
ersten Gebrauch nicht mehr wie vorgesehen funktioniert. Änderungen an den mechanischen,
physischen und/oder chemischen Eigenschaften, die durch wiederholten Gebrauch, Reinigung
und/oder Resterilisation hervorgerufen wurden, können die Integrität der Konstruktion und/oder der
Materialien beeinträchtigen. Dies wiederum kann zu Kontamination aufgrund kleiner Risse und/
oder Hohlräume sowie verringerter Sicherheit und/oder Leistung des Produkts führen. Ein Fehlen
der Originalbeschriftung kann zu unsachgemäßer Verwendung führen und eine Rückverfolgung
unmöglich machen. Ein Fehlen der Originalverpackung kann zu Produktschäden, Sterilitätsverlust
und erhöhtem Risiko für Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers führen.
Inhalt – Ein bioresorbierbares vaskuläres Gerüstsystem (BVS) ABSORB
Lagerung – Bei maximal 25 °C lagern.
3.0 INDIKATIONEN
Das bioresorbierbare vaskuläre Gerüst (BVS) ABSORB ist ein temporäres Gerüst, das für die
Optimierung des Lumendurchmessers von Koronararterien vorgesehen ist. Es wird mit der Zeit
resorbiert und kann eine Normalisierung der Gefäßfunktion bei Patienten mit ischämischer
Herzerkrankung aufgrund von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien bewirken. Die
Länge der Zielläsion muss unter der nominalen Gerüstlänge (18 mm, 28 mm) liegen; der
Referenzgefäßdurchmesser sollte mindestens 2,0 mm und höchstens 3,3 mm betragen.
4.0 KONTRAINDIKATIONEN
Das ABSORB BVS ist kontraindiziert zur Anwendung bei:
• Patienten, bei denen eine Antithrombozyten- und/oder Antikoagulanzientherapie
kontraindiziert ist
• Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen
Aspirin, Heparin und Bivalirudin, Clopidogrel. Ticlopidin, Prasugrel und Ticagrelor,
Everolimus, Poly(L-Lactid), Poly(D,L-Lactid), Patin oder Kontrastmittel, die nicht
angemessen vorbehandelt werden können
5.0 WARNHINWEISE
• Da mit dem Gebrauch dieses Produkts das Risiko einer Gerüstthrombose, vaskulärer
Komplikationen und/oder Blutungen einhergeht, ist eine wohl überlegte Auswahl der
Patienten erforderlich.
• Bei Patienten mit übermäßigen Gefäßkrümmungen proximal zur oder innerhalb der
Läsion wird von dieser Behandlung abgeraten.
• Eine Ballondilatation der Zellen eines entfalteten ABSORB BVS führt
zu Gerüstschäden.
• Der Katheter darf nicht mit dem Torquer gedreht werden.
• Zur Vermeidung potenzieller Beschädigungen des Gerüsts bei der Platzierung
muss bei der Messung des Gefäßdurchmessers der Zielläsion und Auswahl des
Gerüstdurchmessers sorgfältig verfahren werden und die Läsion muss vor der
Gerüstimplantation richtig vorbereitet werden. Bei Patienten, deren Läsion eine
vollständige Inflation des Angioplastieballons verhindern würde, oder bei Läsionen
mit mehr als 40 % Reststenose (Abschätzung durch Sichtprüfung) nach der
Vordilatation wird von dieser Behandlung abgeraten.
• Die orale Verabreichung von Everolimus zusammen mit Cyclosporin wurde mit
erhöhten Serumcholesterin- und -triglyceridwerten in Verbindung gebracht. Die
Wirkstoffdosis
Patienten müssen deshalb auf veränderte Lipidprofile überwacht werden.
(μg)
• Bei Personen mit Allergie gegen Poly(L-Lactid), Poly(D,L-Lactid), Everolimus oder
Platin kann eine allergische Reaktion auf dieses Implantat auftreten.
160
6.0 VORSICHTSMASSNAHMEN
235
6.1 Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung des Gerüsts
•
Nur für den einmaligen Gebrauch und für nur eine Einführung bestimmt.
resterilisieren oder wiederverwenden. Das auf der Packung angegebene „Verwenden
vor"-Datum des Produkts beachten.
• Das Gerüst nicht von seinem Applikationssystem entfernen,
Entfernung beschädigt werden kann und/oder eine Gerüstembolisierung eintreten
kann. Das Gerüstsystem ist bestimmungsgemäß zum Einsatz als komplettes System
vorgesehen.
• Das Applikationssystem darf nicht in Verbindung mit anderen Stents verwendet
werden.
• Besondere Vorsicht ist darauf zu verwenden, das Gerüst auf dem Ballon nicht
unsachgemäß zu handhaben oder in irgendeiner Weise zu verschieben. Am
wichtigsten ist dies beim Entnehmen des Katheters aus der Verpackung, beim
Platzieren über einen Führungsdraht sowie beim Vorschieben durch den Adapter
eines rotierenden Hämostaseventils und durch einen Führungskatheteransatz.
• Das Gerüst nicht
eine Beschädigung der Beschichtung sowie eine Verunreinigung oder Loslösung des
Gerüsts vom Ballon bewirken kann.
* Mindestgröße kompatibler
• Nur ein geeignetes Inflationsmedium für den Ballon verwenden. Keine Luft oder
Führungskatheter (ID)
gasförmigen Medien verwenden, da es sonst zu ungleichmäßiger Aufdehnung und zu
Schwierigkeiten beim Entfalten des Gerüsts kommen kann.
6 F (1,8 mm/0,070 in.)
• Die Implantation des Gerüsts darf nur von Ärzten mit entsprechender Ausbildung
durchgeführt werden.
6 F (1,8 mm/0,070 in.)
• Die Gerüstimplantation darf nur in Krankenhäusern erfolgen, in denen eine
notfallmäßige koronare Bypassoperation durchgeführt werden kann.
6 F (1,8 mm/0,070 in.)
• Eine anschließende Restenose kann eine wiederholte Dilatation des
Arteriensegments, in dem das Gerüst implantiert wurde, erforderlich machen.
Es liegen noch keine Langzeitergebnisse nach wiederholter Dilatation von
Im Gerüstbereich
endothelisierten Gerüsten vor.
unabgedeckte
Arterienoberfläche
6.2 Vorsichtsmaßnahmen bei der Gerüstplatzierung
(in %)
• Das Applikationssystem vor der Gerüstentfaltung
kPa
vorbereiten oder vorinflatieren. Die in Abschnitt 10 unter Vorbereitung des
Applikationssystems beschriebene Ballonentlüftungstechnik anwenden.
1621 73
• Der Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion muss sorgfältig gemessen werden,
um eine Überexpansion des Gerüsts zu vermeiden und eine gute Gerüstapposition zu
1621 77
ermöglichen. Zugleich wird dadurch das Risiko einer Gerüstbeschädigung reduziert.
1621 78 • Beim Einführen des Applikationssystems in das Gefäß keinen negativen Druck
am Applikationssystem anlegen. Das Gerüst kann sich sonst vom Ballon loslösen.
• Beim Vorschieben des ABSORB BVS durch die Läsion vorsichtig vorgehen. Bei
mehrmaligem Versuch zum Durchqueren der Läsion kann das Gerüst beschädigt
oder verschoben werden.
• Von einer Gerüst- oder Stentplatzierung in mehreren Läsionen des gleichen
epikardialen Gefäßes wird abgeraten. Sollte dies jedoch unumgänglich sein, muss
das Gerüst/der Stent zuerst in der distalen Läsion und dann erst in der proximalen
Läsion platziert werden. Durch eine Gerüst-/Stentplatzierung in dieser Reihenfolge
erübrigt sich eine Durchquerung des proximalen Stents zur Platzierung des distalen
Gerüsts/Stents, wodurch die Möglichkeit einer Dislozierung des proximalen Gerüsts/
Stents vermieden wird.
• Wenn mehrere ABSORB bioresorbierbare vaskuläre Gerüste und
arzneimitteleluierende Stents erforderlich sind, dürfen nur ABSORB bioresorbierbare
vaskuläre Gerüste oder Everolimus-beschichtete Stents verwendet werden.
Potenzielle Wechselwirkungen mit anderen arzneimitteleluierenden bzw.
beschichteten Stents wurden nicht untersucht und sind deshalb zu vermeiden.
• Die Stärke der Abgabe von Medikament und Polymer an den Patienten ist direkt
von der Anzahl der implantierten Gerüste abhängig. Es können je nach Anzahl der
behandelten Gefäße und Länge der Läsionen bis zu vier ABSORB bioresorbierbare
vaskuläre Gerüste implantiert werden. Bei Patienten mit Notgerüst wird zusätzliches
Medikament abgegeben. Wenn bei einem Patient mehrere ABSORB bioresorbierbare
vaskuläre Gerüste implantiert werden, erhält der Patient auch mehr Medikament
und Polymer.
• Das Gerüst nicht expandieren, wenn es nicht richtig im Gefäß positioniert ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Gerüst-/Systementfernung.)
• Eine Gerüstplatzierung durch Seitenäste mit einem Durchmesser von kleiner als oder
gleich 2,0 mm ist zu vermeiden.
•
Den auf der Verpackung angegebenen garantierten Arbeitsdruck (RBP) nicht
überschreiten. Ballondruck während des Inflatierens überwachen. Die Anwendung
eines höheren Drucks als des auf der Verpackung angegebenen Drucks kann zur
Ruptur des Ballons mit eventuellem Intimaeinriss und Dissektion führen.
• Eine Gerüstimplantation kann zu einer Dissektion des Gefäßes distal und/oder
proximal des Gerüsts führen und einen akuten Gefäßverschluss bewirken, der
zusätzliche Eingriffe (koronare Bypassoperation, nochmalige Dilatation, Platzierung
zusätzlicher Gerüste etc.) erforderlich macht.
• Nachdilatation mit einem unnachgiebigen Ballon ist ratsam, jedoch nur unter der
Voraussetzung, dass sich das nachdilatierte Segment innerhalb der zulässigen
Expansionsgrenzen des Gerüsts befindet.
da es durch eine
mit den Fingern manipulieren, berühren oder handhaben, da dies
nicht anders als beschrieben
• Ein nicht expandiertes Gerüst darf
werden. Ein nicht expandiertes Gerüst darf nach dem Zurückziehen in den
Führungskatheter nicht erneut in die Arterie eingeführt werden. Es dürfen darüber
hinaus keine weiteren Bewegungen in das distale Ende und aus dem distalen Ende
des Führungskatheters heraus durchgeführt werden, da das Gerüst beschädigt oder
verschoben werden kann, wenn es in den Führungskatheter zurückgezogen wird.
Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zurückziehens des ABSORB BVS-
Systems ein Widerstand spürbar sein, so muss das gesamte System als Einheit
entfernt werden.
• Gerüstbergungsmethoden (Verwendung zusätzlicher Drähte, Schlingen und/oder
Zangen) können zu zusätzlichen Verletzungen des Koronargefäßsystems und/oder
des Gefäßzugangsbereichs führen. Mögliche Komplikationen sind u. a. Blutung,
Hämatombildung oder Pseudoaneurysma.
• Für den seltenen Fall, dass es nach der Gerüstapplikation zu einem akuten
Verschluss kommt, kann eventuell ein Notimplantat eingeführt und so im Gerüst
entfaltet werden, dass das Notimplantat das ABSORB BVS vollständig abdeckt.
Alle abrupten Verschlüsse müssen gemäß dem Pflegestandard des jeweiligen
Krankenhauses als Notfall behandelt werden.
Hinweis: Für Notimplantationen sollte ein entsprechend dimensionierter Everolimus-
eluierender Metallstent verwendet werden.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit des ABSORB BVS in Patienten mit früherer
Brachytherapie der Zielläsion bzw. Brachytherapie zur Behandlung von Restenose in
einem ABSORB BVS wurde nicht nachgewiesen. Sowohl vaskuläre Brachytherapie
als auch der ABSORB BVS wandeln das arterielle Remodeling ab. Die Kombination
Nicht
dieser beiden Behandlungsarten wurde nicht untersucht.
6.3 Vorsichtsmaßnahmen bei Verwendung in anderen Verfahren
• Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Verwendung folgender Instrumente in
Verbindung mit einer ABSORB BVS Implantation wurde nicht nachgewiesen:
mechanische Atherektomieinstrumente (direktionale Atherektomiekatheter,
rotationale Atherektomiekatheter) oder Laser-Angioplastiekatheter.
6.4 Vorsichtsmaßnahmen bei der Gerüst-/Systementfernung
Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zugangs zur Läsion oder bei der Entfernung des
Applikationssystems nach der Gerüstimplantation ein Widerstand spürbar sein, so muss das
gesamte System als Einheit entfernt werden.
Bei der Entfernung des Applikationssystems als Einheit:
• Das Applikationssystem NICHT in den Führungskatheter zurückziehen.
• Die proximale Ballonmarkierung knapp distal zur Spitze des Führungskatheters
positionieren.
• Den Führungsdraht so weit distal in die Koronararterien einschieben, wie dies sicher
möglich ist.
• Das rotierende Hämostaseventil festziehen, um das Applikationssystem am
Führungskatheter zu fixieren, und dann Führungskatheter und Applikationssystem
gemeinsam als Einheit entfernen.
Ein Nichtbefolgen dieser Schritte und/oder Ausüben von übermäßigem Druck auf das
Applikationssystem kann zum Verlust oder zur Beschädigung des Gerüsts und/oder von
Komponenten des Applikationssystems führen.
Falls es notwendig ist, den Führungsdraht für nachfolgende Zugänge zur Arterie bzw. Läsion zu
verwenden, den Führungsdraht liegen lassen, während alle anderen Systemkomponenten entfernt
werden.
6.5 Vorsichtsmaßnahmen nach der Implantation
Falls ein Durchqueren eines neu entfalteten Gerüsts mit einem Führungsdraht, Ballon,
Applikationssystem oder bildgebenden Katheter notwendig ist, vorsichtig vorgehen, damit die
Gerüstgeometrie nicht beeinträchtigt wird.
6.6 Hinweis zur MR-Sicherheit
Vergleiche mit Metallstents zeigen, dass das ABSORB BVS bei einzelnen und überlappenden
Konfigurationen unter Verwendung der folgenden Untersuchungsparameter sicher mit
MRT-Geräten eingesetzt werden kann:
• statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla
• Raumgradient von maximal 720 Gauß/cm
• maximale, gemittelte, spezifische Ganzkörperabsorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg
für eine MRT-Aufnahme von 15 Minuten
6.7 Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Everolimus wird von dem Cytochrom P4503A4 (CYP3A4) in Darmwand und Leber umfassend
metabolisiert und bildet ein Substrat für den Antiporter P-Glycoprotein. Everolimus reduziert
zudem nachweislich den Abbau bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente, wenn es
zusammen mit Cyclosporin (CsA) oral verabreicht wurde. Folglich sind bei oraler Verabreichung
von Everolimus Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten möglich, u. a. mit Inhibitoren
und Induktoren des CYP3A4-Isozyms, und die Resorption und anschließende Ausscheidung
von Everolimus kann durch Medikamente, die sich auf diese Signalwege auswirken,
beeinträchtigt werden. Es wurden keine formellen Studien über Wechselwirkungen zwischen
Medikamenten und dem ABSORB BVS-System durchgeführt. Das Risiko für systemische und
lokale Wechselwirkungen in der Gefäßwand darf deshalb nicht außer Acht gelassen werden,
wenn das ABSORB BVS bei einem Patienten implantiert wird, der ein Medikament mit bekannter
Wechselwirkung zu Everolimus einnimmt.
6.8 Schwangerschaft
Dieses Produkt (das ABSORB BVS-System) und Everolimus wurden weder an schwangeren oder
stillenden Frauen noch an Männern, die Kinder zu zeugen beabsichtigen, geprüft. Es liegen keine
Berichte über Auswirkungen auf die fötale Entwicklung vor. Obwohl keine Kontraindikation besteht,
sind Risiken und Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bisher unbekannt.
(Siehe
7.0 KOMPLIKATIONEN
7.1 Beobachtete Komplikationen
Die in den klinischen Erprobungen von ABSORB beobachteten Komplikationen beziehen sich
auf die primären klinischen Outcomes hinsichtlich Tod, Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle und
Nicht-Q-Welle), Revaskularisation der Zielläsion (durch PCI oder koronare Bypassoperation),
Gerüstthrombose und ischämiebedingtes MACE (Kombination aus Herztod, MI, ischämische
TLR) und sind in Tabelle 3 aufgeführt. Alle anderen Komplikationen sind im Abschnitt 7.2
beschrieben.
nur ein Mal in den Führungskatheter zurückgezogen
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