Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario página 44

İçindekiler – Bir (1) ABSORB Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskele (BVS) Sistemi
Saklama – 25°C (77°F) veya altında saklayın.
3.0 ENDİKASYONLAR
ABSORB Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskele (BVS) de novo doğal koroner arter lezyonları
nedeniyle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda zamanla emilip damar fonksiyonu normalizasyonu
yapabilecek şekilde koroner lümen çapını arttırmak için geçici bir iskeledir. Tedavi edilen lezyonun
uzunluğu, referans damar çapı ≥ 2,0 mm ve ≤ 3,3 mm olmak üzere nominal iskele ile destekleme
uzunluğundan (18 mm, 28 mm) daha az olmalıdır.
4.0 KONTRENDİKASYONLAR
ABSORB BVS Sisteminin aşağıdaki durumlarda kullanılması kontrendikedir:
• Antitromboz ve/veya antikoagülan tedavisinin kontrendike olduğu hastalar
• Aspirin, hem heparin hem bivalirudin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel ve tikagrelor,
everolimus, poli (L-laktid), poli (D,L-laktid), veya platine karşı aşırı duyarlılığı veya
bir kontrendikasyonu olduğu bilinen veya kontrast maddeye karşı duyarlılığı olan ve
yeterince premedikasyon verilemeyecek hastalar
5.0 UYARILAR
• Bu cihazın kullanımı iskele trombozu, tromboz, vasküler komplikasyonlar ve/veya
kanama olayları ile ilgili risk taşıdığından hastaların titizlikle seçilmesi gerekmektedir.
• Lezyon içinde veya proksimalinde aşırı kıvrımlı lezyonu olan hastaların tedavi
edilmesi önerilmez.
• Yerine yerleştirilmiş bir ABSORB BVS'nin herhangi bir kısmının balonla dilatasyonu
iskele hasarına yol açar.
• Katetere bilerek tork uygulamayın.
• Yerleştirme sırasında iskelede oluşabilecek hasarı minimuma indirmek için hedef
lezyon referans damar çapının iskele çapına göre dikkatle seçilmesi ve iskele
implantasyonundan önce yeterli lezyon hazırlığı yapılması önerilir. Bir anjiyoplasti
balonunun tam şişirilmesini önleyen bir lezyonu veya görsel tahminle predilatasyon
sonrasında %40 üzerinde rezidüel stenoz bulunan bir lezyonu olan hastaların tedavi
edilmesi önerilmez.
• Everolimusun siklosporin ile birlikte oral uygulaması serumda kolesterol ve trigliserid
seviyelerinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, hastalar lipid profillerinde
değişiklikler açısından izlenmelidir.
• Poli (L-laktid), poli (D,L-laktid), everolimus veya platine alerjik kişilerde bu implant
alerjik bir reaksiyona yol açabilir.
6.0 ÖNLEMLER
6.1 İskelenin Kullanımı – Önlemler
• Sadece tek kullanımlık, tek yerleştirme içindir.
tekrar kullanmayın. Ambalajın üzerinde bulunan, ürünün "Son kullanım" tarihini
dikkate alın.
• İskelenin çıkarılması iskeleye zarar verebileceği ve/veya iskele embolizasyonuna
neden olabileceği için iskeleyi yerleştirme sisteminden çıkarmayın. İskele
sisteminin bir arada bir sistem olarak görev yapması amaçlanmıştır.
• Bu yerleştirme sistemi başka stentlerle birlikte kullanılmamalıdır.
• Balonun üzerindeki iskeleyle oynanmaması veya herhangi bir şekilde yerinden
oynatılmaması için özen gösterilmelidir. Bu, özellikle de kateterin ambalajından
çıkarılması, kılavuz tel üzerine yerleştirilmesi ve döner hemostatik valf adaptörü ve
kılavuz kateter göbeği içinden yürütülmesi sırasında önemlidir.
• İskeleyi parmaklarınızla hareket ettirmeyin, tutmayın veya iskeleye dokunmayın,
çünkü bunların yapılması kaplamanın hasar görmesine, kontamine olmasına veya
iskelenin yerleştirme balonundan çıkmasına neden olabilir.
• Sadece uygun balon şişirme maddelerini kullanın. Balonu şişirmek için hava
veya herhangi bir gazın kullanılması dengesiz şişme ve iskelenin kullanılmasında
zorluklara neden olabileceğinden bunları kullanmayın.
• İskele implantasyonu sadece uygun eğitimi almış doktorlar tarafından yapılmalıdır.
• İskelenin yerleştirilmesi sadece acil koroner arter baypas ameliyatının (CABG)
yapılabileceği hastanelerde gerçekleştirilmelidir.
• Daha sonra meydana gelebilecek restenoz, iskelenin bulunduğu arter segmentinin
tekrar dilatasyonunu gerektirebilir. Endoteliyalize olmuş iskelelerin tekrarlanan
dilatasyonu sonrasındaki uzun vadeli sonuç halen bilinmemektedir.
6.2 İskelenin Yerleştirilmesi – Önlemler
• tarif edilenden başka bir şekilde
İskelenin yerine yerleştirilmesinden önce
yerleştirme sistemini hazırlamayın veya önceden şişirmeyin. Bölüm 10
içinde Yerleştirme Sisteminin Hazırlanması kısmında anlatılan balon boşaltma
tekniğini kullanın.
• İyi iskele apozisyonunu sağlamak üzere iskelenin aşırı genişletilmesinden kaçınmak
için referans hedef lezyon çapını uygun şekilde belirleyin. İskele hasarına neden
olma riskini azaltır.
• Yerleştirme sistemi damar içine girerken, yerleştirme sistemi üzerinde negatif
basınca neden olmayın. Bu, iskelenin balondan çıkmasına neden olabilir.
• ABSORB BVS'yi lezyon içinden ilerletirken dikkatli olun. Bir lezyonu geçmek için çok
sayıda girişim iskelenin zarar görmesine veya yerinden oynamasına neden olabilir.
• Aynı epikardiyal damar içinde çok sayıda lezyona iskele veya stent yerleştirilmesi
önerilmez. Ancak, bunun yapılması gerekirse proksimal lezyona iskeleyi
yerleştirmeden önce distal lezyon iskele ile desteklenmeli/stentlenmelidir. İskele
desteklemesi/stentlemenin bu sırayla yapılması distal iskele/stenti yerleştirirken
proksimal iskeleden geçme gereğini ortadan kaldırır ve proksimal iskeleye zarar
verme veya yerinden oynatma olasılığını azaltır.
• Çok sayıda ABSORB Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskeleler ve ilaç salınımlı
stent gerektiğinde sadece ABSORB Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskeleler veya
everolimus salınımlı stentler kullanılmalıdır. Diğer ilaç salınımlı stentler veya
kaplamalı stentlerle potansiyel etkileşim değerlendirilmemiştir ve bunlardan
kaçınılmalıdır.
• Hastanın ilaç ve polimere maruz kalmasının kapsamı doğrudan implante edilen
iskele sayısıyla ilişkilidir. Bir hastaya tedavi edilen damar sayısı ve lezyon
uzunluğuna bağlı olarak dört adede kadar ABSORB Biyorezorbe Olabilen
Vasküler İskeleler yerleştirilebilir. Kurtarma (bailout) iskelesi konan hastalara ek
ilaç verilecektir. Birden fazla ABSORB Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskelelerin
kullanılması hastanın daha fazla miktarda ilaç ve polimer almasına yol açacaktır.
• İskele, damara düzgün şekilde yerleştirilmemişse iskeleyi şişirmeyin.
Sistemin Çıkartılması – Önlemler konusuna bakın.)
• Çapı ≥ 2,0 mm olan herhangi bir yan dal üzerinden iskele koymaktan kaçının.
• Ürün etiketinde belirtilen Patlama Basıncı Anma (RBP) değerini aşmayın.
sırasında balon basınçlarını izleyin. Ürün etiketi üzerinde belirtilenden daha yüksek
basınçların kullanılması intimada hasar ve diseksiyona yol açabilecek şekilde
balonun patlamasına neden olabilir.
44
• Bir iskelenin implantasyonu, iskeleye distal ve/veya proksimal olan damarın
diseksiyonuna yol açarak damarın başka müdahale (CABG, daha ileri dilatasyon,
ilave iskelelerin yerleştirilmesi ve benzeri) gerektirecek şekilde akut olarak
kapanmasına neden olabilir.
• Postdilatasyon yapılan segmentin iskelenin izin verilebilir genişleme sınırları
dahilinde olması şartıyla esnek olmayan bir balonla postdilatasyon önerilir.
• Açılmamış bir iskele kılavuz kateter içine
bir iskele, kılavuz kateter içine geri çekildikten sonra arter içine geri sokulmamalıdır.
Kılavuz kateterin distal ucundan daha sonra yapılan içeri ve dışarı hareketler iskele
kılavuz katetere geri çekilirken iskelenin zarar görmesine veya yerinden oynamasına
yol açabileceğinden bu gibi hareketler yapılmamalıdır. ABSORB BVS Sisteminin geri
çekilmesi sırasında herhangi bir anda direnç hissedilecek olursa sistemin tamamı
tek bir ünite olarak çıkartılmalıdır.
• İskele geri alma yöntemleri (ilave teller, çengeller ve/veya forseps kullanımı) koroner
damarlarda ve/veya vasküler giriş bölgesinde ilave travmaya yol açabilir. Olabilecek
komplikasyonlar arasında kanama, hematom ve psödoanevrizma sayılabilir.
• İskele yerleştirildikten sonra nadiren görülen akut oklüzyon durumunda bir kurtarma
(bailout) implantı, ABSORB BVS tamamen kurtarma implantı ile örtülecek şekilde
yerleştirilip iskele içinde yerine yerleştirilebilir. Tüm ani kapanmalar hastanenin bakım
standardına göre acil durum olarak tedavi edilmelidir.
Not: Kurtarmaların uygun büyüklükte bir metalik everolimus salınımlı stentle
yapılması önerilir.
• Önceden hedef lezyonda brakiterapi geçirmiş hastalarda ABSORB BVS Sisteminin
etkin ve güvenli olup olmadığı veya tedavi edilen yerde restenoz için ABSORB
BVS Sisteminde brakiterapinin kullanımının sonuçları henüz belirlenmemiştir.
Hem vasküler brakiterapi hem de ABSORB BVS arterin yeniden şekillendirilmesini
değiştirir. Bu iki tedavinin kombinasyonu henüz belirlenmemiştir.
6.3 Başka İşlemlerle Birlikte Kullanım
• Aşağıdaki cihazlarla kullanımı için etkin ve güvenilir olup olmadığı henüz
belirlenmemiştir: ABSORB BVS implantasyonuyla birlikte mekanik aterektomi
cihazları (yönsel aterektomi kateterleri, rotasyonel aterektomi kateterleri) veya lazer
anjiyoplasti kateterleri.
6.4 İskele/Sistemin Çıkartılması – Önlemler
Yerleştirme sisteminin lezyona erişimi veya stent implantasyonu sonrası geri çekilmesi sırasında
herhangi bir anda direnç hissedilecek olursa sistemin tamamı tek bir ünite olarak
çıkartılmalıdır.
Yerleştirme sistemi tek bir ünite olarak çıkartılırken:
Tekrar sterilize etmeyin veya
• Yerleştirme sistemini kılavuz kateter içine geri ÇEKMEYİN.
• Proksimal balon işaretleyicisini kılavuz kateterin ucunun hemen distalinde yer alacak
şekilde konumlandırın.
• Kılavuz teli, güvenli olacak şekilde koroner anatomide maksimum distal uzaklığa
kadar yürütün.
• Yerleştirme sistemini kılavuz katetere sabitlemek için döner hemostatik valfi sıkın;
ardından kılavuz kateter ve yerleştirme sistemini tek bir ünite olarak çıkartın.
Bu işlemlerin uygulanmaması ve/veya yerleştirme sistemine aşırı kuvvet uygulanması iskelenin ve/
veya yerleştirme sistemi elemanlarının kaybına veya hasar görmesine
neden olabilir.
Arter veya lezyona daha sonra giriş için kılavuz tel konumunu korumak gerekiyorsa, kılavuz teli
yerinde bırakın ve sistemin tüm diğer elemanlarını çıkartın.
6.5 İmplantasyon Sonrası – Önlemler
Kılavuz tel, balon, yerleştirme sistemi veya görüntüleme kateterlerinin yeni yerleştirilmiş bir
iskelenin üzerinden geçirilmesi gerekliyse, iskele geometrisini bozmamaya özen gösterilmelidir.
6.6 MRG Açıklaması
Metalik stentlerle karşılaştırma ABSORB BVS'nin tek veya üst üste binmiş konfigürasyonlarda
aşağıdaki koşullarda tarandığında MRG güvenli olduğuna işaret etmektedir:
• 3 Tesla veya daha düşük statik manyetik alan
• 720 gauss/cm veya daha düşük boyutsal gradiyent
• 15 dakika görüntüleme boyunca 3,0 W/kg maksimum tüm vücut ortalama spesifik
absorpsiyon oranı (SAR)
6.7 İlaç Etkileşimleri
Everolimus büyük ölçüde bağırsak duvarı ve karaciğerde sitokrom P4503A4 (CYP3A4) ile
metabolize olur ve karşıt taşıyıcı P-glikoprotein için bir substrattır. Everolimusun siklosporin
(CsA) ile birlikte oral olarak verildiğinde bazı reçeteyle sağlanan ilaçların klirensini azalttığı da
gösterilmiştir. Bu nedenle Everolimus oral bir ilaç olarak reçete edildiğinde CYP3A4 izozim
inhibitörleri ve indükleyicileri olanlar (bunlarla sınırlı olmamak üzere) dahil başka ilaçlarla
etkileşime girebilir ve everolimus emilimi ve daha sonra eliminasyonu bu yolları etkileyen
ilaçlardan etkilenebilir. ABSORB BVS Sistemiyle resmi ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır.
Bu nedenle, ABSORB BVS Sisteminin everolimus ile etkileşimi olduğu bilinen bir ilaç alan hastaya
yerleştirilmesine karar verildiğinde, hem sistemik hem de damar duvarında lokal ilaç etkileşimleri
olasılığını dikkate alınmalıdır.
6.8 Gebelik
Bu ürün (ABSORB BVS Sistemi) ve everolimus gebe veya emziren kadınlarda veya çocuk sahibi
olmak isteyen erkeklerde test edilmemiştir. Gelişen fetüs üzerinde etkileri çalışılmamıştır.
Herhangi bir kontrendikasyon olmamakla birlikte, riskler ve üreme sistemi üzerine etkileri şu anda
bilinmemektedir.
7.0 TERS/YAN ETKİLER
7.1 Gözlenen Ters/Yan Etkiler
ABSORB klinik çalışmalarında ölüm, kardiyak ölüm, miyokard enfarktüsü (Q dalgası olan veya
olmayan), hedef lezyon revaskülarizasyonu (PCI veya koroner arter baypası ile), iskele trombozu
ve iskemi nedenli MACE (kardiyak ölüm, MI, ID-TLR kompoziti) şeklindeki temel klinik sonuçlarla
ilişkili ters/yan etkiler Tablo 3 içinde sunulmuştur. Tüm diğer ters/yan etkiler Bölüm 7.2 içinde
verilmiştir.
7.2 Potansiyel Ters/Yan Etkiler
Perkütan koroner girişim, tedavi işlemleri ve bir koroner iskelenin doğal koroner arterlerde
(İskele/
kullanılmasıyla ilişkili olabilen ters/yan etkiler arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar
vardır:
Şişirme
•
•
•
•
sadece bir kez geri çekilebilir. Açılmamış
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Everolimusun günlü oral uygulaması ile ilişkili ters/yan etkiler arasında verilenlerle sınırlı
olmamak üzere şunlar vardır:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
8.0
8.1
ABSORB klinik araştırması koroner arterlerde BVS güvenlik ve performansını değerlendirmek
için prospektif, tek kollu, açık etiketli, çok merkezli, uluslararası bir klinik çalışmadır. Çalışma
Avrupa ve Asya Pasifik bölgesinde yaklaşık 10 klinik merkezde 30 adede kadar hasta (Kohort
A) ve sonrasında yaklaşık 80 hasta (Kohort B) kaydedilecek şekilde tasarlanmıştır.
Uygunluk Kriterleri: En az 18 yaşında olup anjina, miyokard iskemisi veya pozitif bir fonksiyonel
test bulgusu olan hastalar; gebe kalabilecek ama indeks işlemin 7 gün öncesine kadar gebelik
testi negatif olan kadın hastalar; ve kayıt yaptırmadan önce bilgilendirilmiş olur formu imzalamış
hastalar. Anjiyografik çalışmaya alma kriterleri arasında şunlar vardır: Nominal damar çapı 3,0
mm; lezyon uzunluğu görsel tahminle ≤ 8 mm ve 3,0 x 18 mm iskele için ≤ 14 mm'ye kadar
genişletilmiş; % çap stenozu (%DS) ≥ %50 ve < %100; TIMI akışı ≥ 1. Temel anjiyografik
çalışmaya almama kriterleri arasında şunlar vardır: aorto-ostial konum; sol ana konum LAD veya
LCX çıkışının 2 mm dahilinde; aşırı kıvrımlılık; aşırı angülasyon (≥ 90°); belirgin kalsifikasyon;
önceki girişimden restenotik; trombus içeren hedef damar; hedef damar veya yan dalda klinik
olarak önemli başka lezyonlar.
Tedavi Stratejisi: Hedef lezyonun ön dilatasyonu zorunluydu. Planlanmış üst üste binen BVS'ye
izin verilmedi. Herhangi bir kurtarmanın uygun uzunlukta XIENCE V stent veya bu mevcut değilse
bir CYPHER
kurtarmaya izin verilmedi. Postdilatasyon cerrahın inisiyatifine göre yapıldı, ancak sadece iskele
sınırları içine sığacak büyüklükteki balonlar kullanıldı.
Antitromboz Rejimi: Kronik antitromboz veya aspirin tedavisi almayan hastaların indeks
işleminden 6 - 72 saat öncesinde, ancak işlemden en fazla 1 saat sonra alacak şekilde klopidogrel
bisulfat ≥ 300 mg ve aspirin ≥ 300 mg yükleme dozu alması gerekliydi. Tüm hastaların klinik
merkezde bakım standardına göre iskele implantasyonu sırasında antikoagülasyon ve diğer
tedavileri alması gerekliydi. Tüm hastaların en az 6 ay boyunca günde 75 mg klopidogrel bisülfat
ve klinik inceleme boyunca (5 yıl) günde ≥ 75 mg aspirin almaya devam etmesi gerekliydi.
Klopidogrel bisülfata karşı hassasiyet gelişen hastalar standart hastane uygulamasıyla uyumlu bir
dozda tiklopidin hidroklorüre geçirilecekti.
8.2
8.2.1 Metodoloji ve Mevcut Durum
Avrupa ve Yeni Zelanda'daki dört klinik merkezde 7 Mart 2006 ile 18 Temmuz 2006 arasında
toplam 30 hasta Kohort A'ya kaydedildi.
Tek de novo doğal koroner arter lezyonu olan hastalara Gen 1.0 BVS cihazları implante edildi.
Kaydetmeye 3,0 x 12 mm büyüklükle başlandı. 3,0 x 18 mm büyüklük daha sonra çıktı ve
Kohort A'da sadece 2 hastada kullanıldı.
30, 180, 270 gün, 1 yıl, 18 ay, 2 yıl ve 3 yıl sonra klinik takip ve 180 gün ve 2 yıl için
anjiyografi, IVUS, IVUS-VH, palpografi ve OCT verileri şu anda mevcuttur. 18 ayda
MSCT verileri ve 2 yılda koroner vazomotor test verileri de mevcuttur. Tüm diğer takipler
sürmektedir. Hastalar 5 yıla kadar takip edilecektir.
Ani kapanma • Distal emboli (hava, doku veya
trombotik)
Giriş yeri komplikasyonları
• Acil ya da acil olmayan koroner arter
Akut miyokard enfarktüsü
baypas ameliyatı
Kontrast madde veya polimer poli
• Ateş
(L-laktid) (PLLA), polimer poli
(D,L-laktid) (PDLLA) maddelerine karşı • Hipotansiyon/hipertansiyon
alerjik reaksiyon veya aşırı duyarlılık
• Enfeksiyon ve ağrı
ve antitromboz ilaçlar veya kontrast
• Koroner arterde hasar
maddeye karşı ilaç reaksiyonları
• Miyokardiyal iskemi
Anevrizma
• Miyelosüpresyon
Arter perforasyonu
• Bulantı ve kusma
Arter rüptürü
• Çarpıntı
Arteriyovenöz fistül
• Perikardiyal efüzyon
Atriyal ve ventriküler dahil aritmiler
• Periferik damar veya sinir hasarı
Transfüzyon gerektirebilen kanama
• Pulmoner ödem
komplikasyonları
• Psödoanevrizma
Kalp durması
• Böbrek yetersizliği/yetmezliği
Kardiyak, pulmoner veya renal
• İskele konmuş segmentin restenozu
yetmezlik
• Şok
Kardiyak tamponad
• İnme / serebrovasküler olan ve TIA
Koroner arter spazmı
• Koroner arterin total oklüzyonu
Koroner veya iskele embolisi
• Stabil olmayan veya stabil anjina
Koroner veya iskele trombozu
pektoris
Ölüm
• Ek girişim gerektirebilen vasküler
Diseksiyon
komplikasyonlar
Karın ağrısı • Karaciğer fonksiyon testinde anomali
Akne • Lenfosel
Anemi
• Miyalji
Anjiyonörotik ödem
• Bulantı
Koagülopati
• Ağrı
İshal
• Pankreatit
Ödem
• Perikardiyal efüzyon
Hemoliz
• Pleural efüzyon
Hemolitik üremik sendrom
• Pnömoni/Pnömonit
Hepatik bozukluklar
• Pulmoner alveoler proteinoz
Hepatit
• Piyelonefrit
Hiperkolesterolemi
• Döküntü
Hiperlipidemi
• Renal tübüler nekroz
Hipertansiyon
• Sepsis
Hipertrigliseridemi
• Cerrahi yara komplikasyonu
Hipogonadizm, erkek
• Trombositopeni
Enfeksiyon
• Trombotik trombositopenik purpura
İnterstisyel akciğer hastalığı
• Venöz tromboemboli
Sarılık
• Kusma
Lökopeni
ABSORB BVS SİSTEMİ İLE İLGİLİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR
ABSORB Klinik Denemesi
® sirolimus salınımlı stentin üst üste binmesiyle yapılması gerekiyordu; BVS ile
ABSORB Kohort A