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Une vigilance toute particulière est requise lors de la vidange avec des niveaux
particulièrement faibles et/ou des débits réduits.
I. FIN DU PONTAGE
Le pontage ne doit prendre fin qu'après avoir pris en considération les conditions de
chaque patient comme suit :
1)
Fermer le débit gazeux.
2)
Eteindre le réchauffeur / refroidisseur.
3)
Ramener lentement le débit artériel à zéro tout en clampant la ligne veineuse.
4)
Clampage de la ligne artérielle.
- Si la circulation extra-corporelle doit être rétablie dans un second temps, maintenir
un débit sanguin minimum à l'intérieur de l'oxygénateur (max. 1500 ml/min).
- Vérifier que le circuit de cardioplégie raccordé à la sortie coronarienne est
opportunément clampé.
Pour évacuer l'air de l'oxygénateur, procéder comme suit :
1) Fermer le débit gazeux.
2) Eteindre la pompe artérielle.
3) Clamper la ligne artérielle.
4) Rétablir la ligne veineuse en sorte que le réservoir veineux contienne le volume de
liquide requis.
5) Clamper la ligne veineuse.
6) Ouvrir la ligne de purge/recirculation et recirculer à un débit de 1500 ml/min jusqu'à
ce que tout l'air ait été évacué du système.
7) Reprendre le pontage en ouvrant les lignes artérielle et veineuse.
8) Clamper la ligne de purge/recirculation.
J RECUPERATION DU SANG A LA FIN DU PONTAGE
1) Récupérer le maximum de sang de la ligne veineuse dès que le chirurgien enlève les
cathéters de la veine cave du patient.
2) Perfuser le sang dans les cathéters aortiques en fonction des conditions du patient, en
faisant lentement diminuer le niveau à l'intérieur du réservoir veineux.
3) Lorsque le réservoir est presque vide, il convient alors d'arrêter la pompe artérielle et de
clamper la ligne artérielle.
K. REMPLACEMENT DE L'OXYGENATEUR
Un oxygénateur de réserve doit toujours être disponible durant le pontage au cas improbable
où l'oxygénateur en cours d'utilisation demande à être remplacé. Des procédures durant plus
de 6 heures, ou des conditions particulières dans lesquelles la sécurité du patient pourrait
être compromise (performance insuffisante de l'oxygénateur, fuites, paramètres sanguins
anormaux, etc.), nécessitent parfois un remplacement. Pour remplacer l'oxygénateur,
procéder comme suit :
Utiliser une procédure stérile durant toutes les opérations de remplacement.
1)
Fermer le débit gazeux.
2) Effectuer le double clampage de la ligne veineuse (à 5 cm d'écart).
3) Eteindre la pompe artérielle et effectuer le double clampage de la ligne artérielle (à 5 cm
d'écart) près du raccord de sortie artérielle.
4) Eteindre le réchauffeur / refroidisseur, clamper et retirer les lignes d'eau.
5) Enlever la ligne du gaz et toutes les lignes de monitorage et d'échantillonnage.
6) Couper la ligne de retour veineux et la ligne artérielle entre les deux clamps, en laissant
une longueur de tube suffisante pour permettre le raccordement au nouvel oxygénateur.
7) Enlever l'oxygénateur du support.
8) Poser un nouvel oxygénateur sur le support. Raccorder toutes les lignes (ex : ligne
veineuse au raccord d'entrée du réservoir veineux, ligne artérielle et de gaz à
l'oxygénateur, ligne de pompage à la sortie du réservoir veineux et au raccord d'entrée
de l'oxygénateur).
Dans cette phase maintenir bouchées les lignes veineuse et artérielle.
9)
Ouvrir les lignes d'eau du support, allumer le réchauffeur / refroidisseur et vérifier
l'intégrité du nouvel échangeur thermique.
10) Amorcer le nouvel oxygénateur et éliminer les micro-bulles selon les indications de la
procédure d'amorçage et de recirculation.
11) Contrôler les raccords et en garantir l'étanchéité en utilisant les colliers.
12) Enlever les clamps des lignes veineuse et artérielle, fermer la ligne de
recirculation/purge et reprendre la circulation extra-corporelle.
Actionner le débit gazeux et régler celui-ci en fonction des besoins.
13) Possibilité de récupérer le sang dans le module d'oxygénation et l'échangeur thermique
en branchant la ligne artérielle à l'une des entrées du réservoir veineux et en drainant
par gravité le MODULE PRIMO
L.
DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE
MODULE PRIMO
X
2
L'utilisateur est tenu de respecter les avertissements et autres indications ainsi que
les instructions d'utilisation fournies avec le dispositif.
Possibilité d'utiliser le dispositif conjointement à un réservoir veineux flexible et un réservoir
de cardiotomie auxiliaire d'au moins 2 l afin de construire un système fermé.
Possibilité d'utiliser le dispositif conjointement à un réservoir veineux à coque rigide/de
16
X remplacé.
2
cardiotomie d'au moins 2 l afin de construire un système ouvert.
Les raccordements du circuit doivent être faits avec des tubes ayant un diamètre compatible
avec les dimensions des raccords montés sur le dispositif (3/8", 1/4").
Le contrôle de la température doit être assuré par les sondes SORIN GROUP ITALIA (code
09026) ou des sondes de température équivalentes (réf. TMPMV) et compatibles avec la
série 400 YSI.
Utiliser un mélangeur air/oxygène Sechrist (code SORIN GROUP ITALIA 09046) ou un
système présentant des caractéristiques techniques compatibles pour le contrôle des taux
de concentration du gaz dans le sang.
N'importe quel réchauffeur / refroidisseur peut être utilisé, à condition que les raccords de la
ligne d'eau soient de type HANSEN 3ST (code SORIN GROUP ITALIA 09028) ou
équivalent.
En l'état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il n'y a pas de contre-
indications à l'utilisation du dispositif avec des pompes péristaltiques occlusives, non
occlusives ou avec des pompes centrifuges. L'utilisation d'autres types de pompes devra
être convenue avec SORIN GROUP ITALIA.
M. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
L'utilisateur qui n'est pas satisfait de la qualité du produit peut en faire part au distributeur ou
au représentant local agréé par SORIN GROUP ITALIA
Tous les paramètres considérés critiques par l'utilisateur doivent être transmis avec la plus
grande attention et de toute urgence. Les informations suivantes sont les informations
minimums devant être fournies :
•
description complète de l'événement et, si approprié, des conditions du patient;
•
identification du produit concerné;
•
numéro de lot du produit concerné;
•
disponibilité du produit concerné;
•
toutes les indications que l'utilisateur considère nécessaires pour permettre une
parfaite compréhension de l'origine de l'événement rencontré.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, le cas échéant, le retour du produit
concerné pour l'évaluer. Si le produit à retourner est contaminé, il devra être traité, emballé
et manipulé conformément à ce qui est stipulé par la réglementation en vigueur dans le pays
où le produit a été utilisé.
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier le produit de manière
adéquate en vue de son retour. Ne pas renvoyer de produits qui ont été exposés à des
maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine.
N. GARANTIE LIMITEE
Cette Garantie Limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à l'acquéreur par la législation
applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabrication de ce dispositif
médical toutes les précautions requises par sa nature et par l'utilisation à laquelle il est
destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable de fonctionner de la
façon indiquée dans les présentes instructions, s'il est utilisé conformément à celles-ci et par
un utilisateur qualifié, et ce jusqu'à la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut toutefois pas garantir que l'utilisateur de ce dispositif en fera
bon usage, ni que des diagnostics et thérapies inappropriés, ou les particularités physiques
et biologiques propres à un patient donné, n'auront pas une incidence sur les performances
et l'efficacité du dispositif, avec des conséquences néfastes pour le patient, même si les
instructions d'utilisation spécifiques ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les instructions d'utilisation, et
de prendre toutes les précautions voulues pour utiliser correctement le dispositif, SORIN
GROUP ITALIA décline toute responsabilité pour les pertes, dommages, frais, incidents et
conséquences découlant directement ou non d'une mauvaise utilisation de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en cas de défaut apparu
au moment de sa commercialisation ou pendant le transport aux soins de SORIN GROUP
ITALIA, et jusqu'au moment de la livraison à l'utilisateur final, à moins que le dit défaut ne
résulte du fait de l'acquéreur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou implicite, verbale ou mise par
écrit, y compris celles portant sur la qualité marchande et l'aptitude à l'usage. Personne, y
compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs ou intermédiaires de
SORIN GROUP ITALIA, ou toute autre entreprise industrielle ou commerciale, n'est autorisé
à formuler une quelconque déclaration de garantie à propos de ce dispositif médical,
exception faite de ce qui est expressément déclaré dans la présente. En ce qui concerne ce
produit, SORIN GROUP ITALIA exclut toute garantie de qualité marchande et toute garantie
d'aptitude à l'usage autres que celles expressément déclarées dans la présente. L'acquéreur
s'engage à respecter les termes de cette garantie limitée et accepte, notamment en cas de
désaccord ou de différend l'opposant à SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à tout recours
reposant sur des changements ou modifications, réels ou supposés, apportés à cette
garantie limitée par tout représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre
intermédiaire.
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il soit ou non dressé par
écrit) auxquelles la présente garantie est donnée, ainsi que tout différend afférent, ou lié
d'une façon quelconque, ainsi que tout ce qui se rapporte à ce contrat, ou tout différent relatif
à cette garantie, son interprétation ou son exécution, sont, sans exclusion ni réserve,
exclusivement régis par la loi et la juridiction italiennes. Le tribunal choisi est celui de
Modène (Italie).
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