Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
HU - MAGYAR
I. TARTALOMJEGYZÉK
I.
Tartalomjegyzék
A. Leírás
B. Technikai jellemzők
C. Megcélzott felhasználási mód
D. Biztonsági információk
I.
J.
Vér visszanyerés a bypass után
X MODULLAL használható gyógyászati eszközök
2
M. A használt termék visszajuttatása
A. LEÍRÁS
A PRIMO
X MODUL egy mikropórusos üreges szál membrán oxigenizáló, amely tartalmaz
2
egy gázcsere modult, egy hőcserélőhöz csatlakoztatva.
A PRIMO
X MODUL PC bevonattal rendelkezik. A PC bevonatú eszközöket akkor
2
használják, amikor bevonattal rendelkező vérpályára van szükség. A PC bevonat javítja az
eszköz vérrel való kompatibilitását azáltal, hogy csökkenti a vérlemezkék adhézióját a
bevonattal rendelkező felületekhez.
A berendezés egyszer használatos, nem-toxikus, nem-pirogén, STERILEN szállítva és
egyenként csomagolva. Etilénoxiddal van sterilezve. Az etilénoxid maradvány szintje a
felhasználás területén érvényes nemzeti szabályozás határai között van.
B. TECHNIKAI JELLEMZŐK
- A vér javasolt maximális áramlási sebessége
- A membrán típusa
- A membrán felszíne
- A hőcserélő felszíne
- Statikus feltöltési térfogat
(oxigenizáló modul + hőcserélő)
- Csatlakozók:
Oxigenizáló vénás bemenet
Oxigenizáló modul artériás kimenet
C. MEGCÉLZOTT FELHASZNÁLÁSI MÓD
A PRIMO
X MODULT felnőttek olyan műtéti eljárásaiban való felhasználásra tervez_ték,
2
amelyekben egészen 6 óráig terjedő időtar_tamban extrakorporális gázcsere támogatásra
és vér-hőmérséklet szabályozásra van szükség.
A PRIMO
X MODULT az L pontban (A PRIMO
2
berendezések) felsorolt gyógyászati berendezésekkel kombinálva lehet használni.
D. BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
Az információt, melynek az a célja, hogy a felhasználó figyelmét felhívja a potenciálisan
veszélyes helyzetekre, és biztosítsa a berendezés helyes és biztonságos használatát, a
szövegben jelezzük, az alábbi módon:
Súlyos káros reakciókat és biztonsági veszé_lyeket jelez a kezelőorvos és/vagy a
beteg szá_mára, melyek a berendezés helyes vagy helyte_len használata esetén
fordulhatnak elő, vala_mint jelzi a felhasználás korlátait, és az ezek_ben az esetekben
betartandó intézkedéseket.
Utal minden olyan speciális elővigyázatra, amit a kezelőorvosnak figyelembe kell
vennie a berendezés biztonságos és hatékony használatához.
A CÍMKÉKEN HASZNÁLT JELÖLÉSEK MAGYARÁZATA
Csak egyszeri használatra (nem szabad újrafelhasználni!
Sarzskód (szám)
(referencia a termék követhetoségéhez)
Felhasználható (a lejárat dátuma)
Gyártó
Gyártás dátuma
Steril - Etilén-oxiddal sterilezve
Nem pirogén
HU - MAGYAR - HASZNÁLATI UTASÍTÁS
8000 ml/perc
Mikropórusos polipropilén
1.87 m
0.14 m
250 ml
3/8" (9.53 mm)
3/8" (9.53 mm)
2
HU - MAGYAR
ea
Az alább következő szöveg általános biztonsági információ, azzal a céllal, hogy a kezelőt
tájékoztassuk a berendezés használatához való felkészülésben.
Emellett specifikus biztonsági információkat is megadunk a használati utasításban, a szöveg
olyan pontjaiban, amelyekben a helyes működtetéshez szükség van az információra.
2
2
- A felhasználónak figyelmesen ellenőriznie kell az eszközt a felszerelés és a
szivárgásokat ellenőrző feltöltés során. Szivárgás észlelése esetén ne használja az
eszközt!
- A berendezést az ebben a kézikönyvben megadott használati utasításnak
megfelelően kell használni.
- Az eszközt kizárólag szakképzett személyzet használhatja
- A SORIN GROUP ITALIA nem tehető felelőssé a gyakorlatlanságból vagy helytelen
használatból származó problémákért.
- TÖRÉKENY; óvatosan kezelni.
- Nem szabad 0°C (32°F) alatti vagy 60°C (140°F) fölötti hőmérsékletre kerülnie.
- Tartsuk szárazon. Szobahőmérsékleten kell tárolni
- A bypass előtt, alatt és után mindig meg_felelő dózisú antikoagulánst kell
alkalmazni és fenntartani, valamint pontosan követni.
- Kizárólag egy alkalommal és egy betegen alkalmazandó. Használata során az
eszköz emberi vérrel, testnedvekkel, folyadékokkal vagy gázokkal érintkezik, az
emberi szervezetbe történő infúzió, beadás vagy bevezetés miatt. Ezért az eszköz
alkalmazását követően, annak sajátos felépítése következtében, nem tisztítható és
fertőtleníthető teljes mértékben. Ebből kifolyólag az eszköz másik betegben történő
ismételt alkalmazása keresztfertőzést, fertőzést és szepszist idézhet elő. Továbbá,
az ismételt alkalmazás növeli a termék meghibásodásának kockázatát (épség,
működőképesség és klinikai hatékonyság).
- Az eszköz ftalátokat tartalmaz. A szervezettel történő érintkezés jellegét, az
érintkezés korlátozott idejét és a betegenként történő alkalmazások számát
figyelembe véve az eszközből esetlegesen felszabaduló ftalátok mennyisége nem
ad okot különös aggodalomra a reziduális kockázatot illetően. További információt
igény esetén a Sorin Group Italia szolgáltat.
- A berendezésen semmi további változtatás nem tehető.
- Nem szabad újra sterilezni.
- Felhasználás után a berendezéstől a felhasználás területén érvényes szabályozás
szerint kell megszabadulni.
- A berendezést csak sterilen szabad használni.
- A további információk érdekében és/vagy panasz esetében lépjen érintkezésbe a
SORIN GROUP ITALIA-val vagy a meghatalmazott helyi képviselővel.
- A rendszer belső felületei PC bevonattal rendelkeznek, a Sorin Group Italia nem
ismer a jelen bevonatos eszköz használatával kapcsolatos semmilyen
ellenjavallatot
E. ÖSSZEÁLLÍTÁS
1) A TARTÓ HELYZETE
Tegyük a PRIMO
2
levő leszorítóval (1. ábra).
Ftálsavat tartalmaz
Latexmentes
Figyelmeztetés: Nem szabad újra sterilezni.
Csak sértetlen, illetve törésmentes csomagolás esetén
marad steril a csomag tartalma
Katalógusszám (kód)
Figyelem, lásd a használati utasítást
Ezzel felfelé
Törékeny; óvatosan kezelje
Mennyiség
Hőtől óvni
Szárazon kell tartani
X tartót a szivattyú szerkezetre, a meghosszabbító kar felső végén
61
Publicidad
Capítulos
