Garantievoorwaarden - SORIN GROUP PrimO2X Instrucciones De Uso

2) Schakel de verwarmer-koeler uit.
3) Verlaag de snelheid van de arteriële pomp langzaam tot nul en klem
tegelijkertijd de veneuze lijn af.
4) Sluit de arteriële lijn af.
- Als de extracorporele circulatie vervolgens opnieuw gestart moet worden, dan moet er
een minimum bloedflow in de oxygenator gehandhaafd worden (max. 1500 ml/min).
– Controleer of het cardioplegiecircuit dat op de coronaire uitgangsaansluiting is
aangesloten naar behoren afgesloten is.
Ga als volgt te werk om lucht uit de oxygenator te elimineren:
1) Schakel de gasflow uit.
2) Schakel de arteriële pomp uit.
3) Sluit de arteriële lijn af.
4) Start de veneuze retour weer, zodat het vereiste vloeistofvolume in het veneuze reservoir
aanwezig is.
5) Sluit de veneuze lijn af.
6) Open de aftap-/recirculatielijn en recirculeer met een snelheid van 1500 ml/min totdat alle
lucht uit het systeem verwijderd is.
7) Start de bypass weer door de arteriële en veneuze lijn te openen
8) Sluit de aftap-/recirulatielijn af.
J. HET BLOED NA BEËINDIGING VAN DE BYPASS
OPVANGEN
1) Vang zoveel mogelijk bloed uit de veneuze lijn op, zodra de chirurg de canules uit de vena
cava van de patiënt heeft gehaald.
2) Voer bloed in de aortacanule toe, afhankelijk van de individuele toestand van de patiënt, en
laat het niveau in het veneuze reservoir langzaam zakken.
3) Als het veneuze reservoir bijna leeg is, moet u de arteriële pomp stoppen en de arteriële lijn
afsluiten.
K. DE OXYGENATOR VERVANGEN
Er moet altijd een reserve-oxygenator beschikbaar zijn tijdens de bypass, voor het onwaarschijnlijke
geval dat de oxygenator die gebruikt wordt, moet worden vervangen. Bij procedures die langer dan
6 uur duren, of als er bijzondere situaties zijn waarin de veiligheid van de patiënt in het geding zou
worden gebracht (een niet goed werkende oxygenator, lekken, abnormale bloedparameters, enz.),
is vervanging noodzakelijk. Volg de onderstaande stappen voor het vervangen van de oxygenator.
Pas een steriele procedure toe tijdens de hele vervangingsfase.
1) Schakel de gasflow uit.
2) Sluit de veneuze lijn door het plaatsen van twee klemmen (op 5 cm afstand van elkaar).
3) Stop de arteriële pomp en sluit de arteriële lijn door het plaatsen van twee klemmen (op 5 cm
afstand van elkaar) in de buurt van de arteriële uitgangsaansluiting.
4) Zet de verwarmer-koeler uit, sluit de waterlijnen af en verwijder ze.
5) Verwijder de gaslijn, alle monitoring- en monsternemingslijnen.
6) Snijd de veneuze retourlijn en de arteriële lijn tussen de beide klemmen door en laat een
voldoende lange slang over voor de aansluiting op de nieuwe oxygenator.
7) Haal de oxygenator van zijn houder.
8) Plaats een nieuwe oxygenator op de houder. Sluit alle lijnen aan (b.v. veneuze lijn op de
ingangsaansluiting van het veneuze reservoir, de arteriële en gaslijn op de oxygenator, de
pomplijn op de uitgang van het veneuze reservoir en de ingangsaansluiting van de
oxygenator).
Tijdens deze fase moet u ervoor zorgen dat de veneuze en de arteriële lijn afgesloten zijn.
9) Open de waterlijnen van de houder, zet de verwarmer-koeler aan en controleer of de nieuwe
warmtewisselaar intact is.
10) Vul de nieuwe oxygenator en laat de microluchtbellen ontsnappen zoals beschreven in de
paragraaf over de vul- en de recirculatieprocedure.
11) Controleer de aansluitingen en borg ze met klemmen.
12) Verwijder de klemmen van de veneuze lijn en de arteriële lijn, sluit de recirculatie-/aftaplijn en
start de bypass opnieuw.
Schakel de gasflow in en stel de gasflow bij zoals nodig.
13) Het bloed dat in de oxygenatiemodule en in de warmtewisselaar zit, kan worden opgevangen
door de arteriële lijn aan te sluiten op een van de ingangen van het veneuze reservoir, en door
het af te tappen door middel van zwaartekracht uit de vervangen PRIMO
L. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE PRIMO
De gebruiker moet de volgende waarschuwingen en voorzorgen in acht nemen en de
gebruiksaanwijzingen van de afzonderlijke inrichting opvolgen.
Het medische hulpmiddel kan worden gebruikt in combinatie met een inklapbaar veneus reservoir
en een hulpcardiotoom met een capaciteit van minstens 2 l, om een gesloten systeem te creëren.
Het medische hulpmiddel kan worden gebruikt in combinatie met een hard-shell
veneus/cardiotomiereservoir met een capaciteit van minstens 2 l, om een open systeem te creëren.
36
X MODULE.
2
X MODULE
2
NL - NEDERLANDS
De aansluitingen moeten tot stand worden gebracht door middel van slangen waarvan de diameter
geschikt is voor de aansluitingen op het medische hulpmiddel (3/8", 1/4").
De temperatuur moet worden bewaakt met behulp van SORIN GROUP ITALIA voelers (art. nr.
09026) of gelijkwaardige temperatuurvoelers (ref TMPMV) die compatibel zijn met YSI Series 400.
Als lucht-/zuurstofmenger moet gebruik gemaakt worden van de Sechrist (SORIN GROUP ITALIA
artikelnr. 09046) of van een systeem dat soortgelijke technische eigenschappen heeft voor de
controle van bloedgasconcentraties.
Er mag een willekeurig verwarmings-/koelsysteem worden gebruikt, op voorwaarde dat de
aansluitingen van de waterlijn van het type Hansen 3ST (SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 09028)
of gelijkwaardig zijn.
Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties bekend ten aanzien van
het gebruik van het medische hulpmiddel met occlusieve of niet-occlusieve peristaltieke pompen of
centrifugaalpompen. Over het gebruik van andere soorten pompen moet er met SORIN GROUP
ITALIA overlegd worden.
M. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten betreffende de kwaliteit van het product,
kan dit melden aan de distributeur of de plaatselijke erkende vertegenwoordiger van SORIN
GROUP ITALIA
Alle klachten van de gebruiker betreffende de parameters moeten met bijzondere nauwgezetheid
en urgentie worden gemeld. U dient minstens onderstaande informatie te verstrekken:
• Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de patiënt;
• Identificatie van het betreffende product;
•
Lotnummer van het betreffende product;
•
Beschikbaarheid van het betreffende product;
• Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat waarover klachten
werden gemeld terug te vragen ten einde controles uit te voeren. Indien het te retourneren product
besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en gehanteerd conform de wettelijke
voorschriften van toepassing in het land waarin het product werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat
geretourneerd moet worden op de juiste manier wordt voorbereid en geïdentificeerd.
Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden overgedragen
via bloed.
N. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door de huidige
wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulpmiddel alle nodige
voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog op de aard en het gebruik waarvoor het
medisch hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals vermeld in
deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming met datgene wat in de
gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en vóór de houdbaarheidsdatum
die eventueel op de verpakking staat vermeld, wordt gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medisch hulpmiddel op de
juiste manier gebruikt en kan evenmin garanderen dat door een onjuiste diagnose of therapie en/of
de bijzondere lichamelijke en biologische eigenschappen van de individuele patiënt de prestaties en
de effectiviteit van het medisch hulpmiddel niet aangetast worden met schadelijke gevolgen voor de
patiënt, ondanks het feit dat de aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn
genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt aan de
aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het
medisch hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze
aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die
direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmiddel
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch hulpmiddel te vervangen
indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in geval van transport door
SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd
tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper.
Het voorgaande komt in plaats van elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of mondelinge
garantie, met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor
het bedoelde gebruik. Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon
van SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële of commerciële organisaties mag enige
toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in deze
garantievoorwaarden is verklaard. SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand
ten aanzien van eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden en veranderingen van de
aanwijzingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit document staan vermeld. De koper
neemt kennis van datgene wat in deze garantievoorwaarden staat vermeld en aanvaardt in geval
van geschillen of gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA geen aanspraak
te zullen maken op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen, die door wie dan ook aan
deze garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met en/of een aanvulling vormen op
hetgeen hierin is bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is deze niet
schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil dat
hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de interpretatie en de uitvoering
ervan, met geen enkele uitzondering en/of voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en
rechtsmacht worden geregeld. De gekozen rechterlijke instantie in geval van eventuele
voornoemde geschillen zal uitsluitend de Rechtbank te Modena (Italië) zijn.