Vul- En Recirculatieprocedure - SORIN GROUP PrimO2X Instrucciones De Uso

– Niet gebruiken als de steriele verpakking beschadigd of onafgedicht is of
blootgesteld is aan vocht of andere omstandigheden die de steriliteit van de
inrichting nadelig kunnen beïnvloeden.
– Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het medische
hulpmiddel niet na deze datum.
– Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de steriele
verpakking worden gebruikt.
– Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
– Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het zorgvuldig
voor gebruik. Door transport- en/of opslagomstandigheden die niet in
overeenstemming zijn met de voorgeschreven omstandigheden kan het product
beschadigd zijn.
– Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz. omdat het product
beschadigd kan worden als het hiermee in aanraking komt.
– Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in
aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het medische hulpmiddel.
Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate beschadigd worden dat
de ongeschondenheid en de goede werking van het medische hulpmiddel
aangetast kunnen worden.
Bevestig het hulpmiddel aan de houder.
Controleer of in de houder op het bevestigingssysteem van de wateraansluitingen het
opschrift "OPEN" op de borghendel goed zichtbaar is.
Controleer of de inkepingen in het bevestigingssysteem van de wateraansluitingen zich op
één lijn bevinden.
Alleen dan kan de oxygenator aan de houder worden bevestigd.
Doe de Hansen aansluitingen erin, druk het medische hulpmiddel omlaag naar de houder
en draai tegelijkertijd de hendel op de "CLOSED" stand.
Alleen als het opschrift "CLOSED" op de borghendel verschijnt betekent dat dat het
hulpmiddel goed is geplaatst.
3) MONTAGE VAN VERWARMER-KOELER
Sluit de waterslangen aan op de houder door middel van de Hansen female connectors
(SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 09028 of gelijkwaardig).
– Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden gebruikt, dan kan dit een
zodanige weerstand in het systeem veroorzaken dat de efficiëntie van de
warmtewisselaar wordt verminderd.
– Sluit het gat op het onderdeksel van de warmtewisselaar niet af, want dit is de
afvoer van het veiligheidskanaal dat ertoe bijdraagt dat er geen vloeistoffen
overgaan van het ene compartiment naar het andere (fig.2, ref.11).
– De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar stroomt mag niet hoger
zijn dan 42°C (108°F).
– De druk van het water in de warmtewisselaar mag niet hoger zijn dan 2250 mmHg
(300 Kpa / 3 bar / 44 psi).
4) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar door er enkele minuten lang water in te laten circuleren. Er
mogen geen lekken in het watercompartiment of in het gat van het veiligheidskanaal zijn.
5) AANSLUITING VAN HET SYSTEEM
Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door middel van klemmen
worden geborgd.
ARTERIËLE LIJN: verwijder de rode dop van de arteriële uitgang van de oxygenator (fig.2,
ref.1), aangegeven als "ARTERIAL OUTLET", en sluit daar een lijn van 3/8" op aan.
POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitgangsaansluiting van het veneuze
reservoir en de veneuze ingangsaansluiting van de oxygenator (fig.2, ref.2) worden
gemonteerd, waarbij rekening gehouden moet worden met de draairichting van de pomp.
AFTAP-/RECIRCULATIELIJN OXYGENATIEMODULE: sluit het uiteinde van de aftap-
/recirculatielijn (fig.2, ref.3 - 1/4" aansluiting) aan op de ingang voor de recirculatielijn op het
inklapbare veneuze reservoir (gesloten systeem); of anders op de veneuze ingang van het
hard-shell veneuze reservoir (open systeem).
Controleer of de pos lock op de coronaire uitgangsaansluiting dicht is (fig.2, ref.5).
Indien er bloed waar zuurstof aan toegevoegd is voor bloedcardioplegie nodig is,
moet u de rode pos lock verwijderen en door middel van het verloopstuk (dat met
het product wordt meegeleverd) een bloedlijn van 1/4" van het cardioplegiesysteem
verbinden met de coronaire uitgangsaansluiting van de PRIMO
De coronaire uitgangsaansluiting is voorzien van een zelfafdichtende klep waardoor het
verloopstuk zonder lekken of hinderlijk morsen tijdens de extracorporele bypass kan
worden aangesloten.
6) MONSTERNEMINGSYSTEEM
Het arteriële/veneuze monsternemingssysteem wordt in een steriele zak geleverd.
Veneuze en arteriële slangen van circa 1 meter zijn aan een verloopstuk met 3 kranen
34
bevestigd. Verwijder het apparaat uit de verpakking.
ARTERIËLE MONSTERNEMINGSLIJN: Verwijder de beschermdop van de luer
connector van de arteriële afnameplaats die aan de zijde van de arteriële uitgang (fig.2, ref.
6) zit. Sluit de rode male luer van de arteriële afnamelijn aan op de luer van de arteriële
afnameplaats.
De luer connector van de arteriële afnameplaats is niet van een eenrichtingsklep
voorzien. Controleer of er een eenrichtingsklep op de afnamelijn aanwezig is om te
voorkomen dat per ongeluk lucht in de arteriële lijn binnendringt.
VENEUZE AFNAMELIJN: Verbind de blauwe mannelijke luer van de veneuze afnamelijn
van het verdeelstuk met de veneuze monsternameplek op het veneuze reservoir dat in
combinatie wordt gebruikt.
Controleer de afdichting van alle luer-aansluitingen. Alle accessoirelijnen verbonden
met het apparaat moeten stevig verbonden worden om te voorkomen dat per
ongeluk lucht in het apparaat treedt of bloedverlies optreedt.
Plaats de kraanhendels in de richting van de toegangspoorten van het verloopstuk (A/V
shuntpositie).
7) DE TEMPERATUURVOELERS AANSLUITEN
De aansluiting voor de arteriële temperatuurvoeler (rood - fig. 2, ref. 6) bevindt zich in de
buurt van de arteriële uitgang.
Gebruik SORIN GROUP ITALIA temperatuurvoelers (art. nr. 09026) of gelijkwaardige
temperatuurvoelers (ref TMPMV).
8) DE RECIRCULATIELIJN SLUITEN
Sluit de kraan van de recirculatie-/aftaplijn (zie het diagram op het etiket) (fig.2, ref. 7).
9) DE GASLIJN AANSLUITEN
Verwijder de groene dop van de aansluiting die met "GAS INLET" (fig. 2, ref. 8) is
aangegeven, en sluit er een gaslijn van 1/4" op aan.
Het gas moet toegevoerd worden door een speciale lucht-/zuurstofmenger zoals de
Sechrist artikelnr. 09046 (verkrijgbaar bij SORIN GROUP ITALIA) of een systeem dat
soortgelijke technische eigenschappen heeft.
In het midden van de "GAS ESCAPE" aansluiting (fig. 2, ref. 9) treft u de aansluiting aan
voor een capnograaf.
– Het "GAS ESCAPE" systeem is vervaardigd met het doel om elk mogelijk risico
– Sorin Group Italia adviseert het gebruik van een luchtbelopvangsysteem of een
- De gebruiker moet de leidingen tijdens set-up op occlusies controleren.
10) VLUCHTIGE ANESTHETICA
De oxygenator is geschikt voor gebruik met de vluchtige anesthetica isofluraan en
sevofluraan, door middel van een geschikte verdamper van narcosegassen.
Als deze vluchtige anesthetica worden gebruikt, moet een methode om het gas uit de
oxygenator te spoelen in beschouwing worden genomen.
Het protocol, de concentratie en de bewaking van de anesthetica die aan de patiënt worden
toegediend, zijn uitsluitend voor verantwoordelijkheid van de arts die verantwoordelijk is
voor de behandeling.
De enige vluchtige anesthetica die geschikt zijn voor dit gebruik zijn isofluoraan en
sevofluoraan
De methodes toegepast voor het spoelen van vluchtige anesthetica mogen op geen
enkele wijze het drukniveau bij de oxygenatorvezels verhogen of verlagen.
F. VUL- EN RECIRCULATIEPROCEDURE
Gebruik geen vuloplossingen die alcohol bevatten: dergelijke oplossingen zouden de
goede werking van de oxygenatiemodule kunnen aantasten.
1) HOUD DE GASFLOW UITGESCHAKELD
2) DE RECIRCULATIE-/AFTAPLIJN VAN DE OXYGENATOR
GESLOTEN HOUDEN
Controleer of de kraan op de recirculatie-/aftaplijn dicht is (fig.2, ref.7).
3) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJN AFSLUITEN
Sluit de veneuze lijn die afkomstig is van de patiënt, af. Sluit de arteriële lijn af op een paar
centimeter afstand van de arteriële uitgang.
X MODULE.
2
Als er een inklapbaar veneus reservoir wordt gebruikt (gesloten systeem), moet de lijn
worden afgesloten tussen het hulpcardiotoom en het inklapbare veneuze reservoir.
Als er een hard-shell veneus reservoir wordt gebruikt (open systeem), moet de uitgang van
het hard-shell veneuze reservoir worden afgeklemd.
4) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar op lekken, en let er vooral op of er geen water lekt.
NL - NEDERLANDS
op verstopping van de gasuitgang te vermijden; een dergelijke verstopping kan
onmiddellijke passage van lucht in het bloedcompartiment veroorzaken.
arterieel filter op de arteriële lijn om het risico een embolie bij de patiënt te
veroorzaken, te vermijden.