Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
DK - DANSK
I. INDHOLDSFORTEGNELSE
I.
Indholdsfortegnelse
A. Beskrivelse
B. Tekniske data
C. Tilsigtet brug
D. Sikkerhedsinformation
E. Opsætning
I.
A. BESKRIVELSE
PRIMO
X-MODULET er en mikroporøs hulfiber membranoxygenator, bestående af et
2
modul til udveksling af gas tilsluttet til en varmeveksler.
PRIMO
X-MODULET er belagt med en PC-belægning. Anordninger med PC-belægning
2
anvendes, hvor en coated blodvej er ønskelig. PC-belægningen forbedrer anordningens
hæmokompatibilitet ved at reducere blodpladeadhæsionen på de belagte overflader.
Udstyret er beregnet til engangsbrug, ikke-giftigt, ikke-pyrogent, leveres STERILT og
enkeltpakket. Det er steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætylenoxidrester i udstyret
ligger under grænseværdien for anvendelse i Danmark.
B. TEKNISKE DATA
- Anbef. maks. blodflow
- Membrantype
- Membranens overfladeareal
- Varmevekslerens overfladeareal
- Statisk prime volumen
(oxygenator + varmeveksler)
- Tilslutninger:
Oxygenatorens veneindløb
Oxygenatormodulets arterielle udløb
C. TILSIGTET BRUG
PRIMO
X-MODULET er beregnet til brug i forbindelse med operation af voksne patienter,
2
der kræver assisteret ekstrakorporal gascirkulation og kontrol af blodtemperaturen i
perioder på op til 6 timer.
PRIMO
X-MODULET skal anvendes sammen med medicinsk udstyr, som anført i afsnit
2
L: (Medicinsk udstyr til anvendelse med PRIMO
D. SIKKERHEDSINFORMATION
For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af oxygenatoren og for at henlede brugerens
opmærksomhed på potentielt farlige situationer, er der i teksten indsat følgende
advarselstegn:
Angiver alvorlige bivirkningsreaktioner og potentielle sikkerhedsrisici for læge
og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt anvendelse af
udstyret, og tillige begrænsninger i anvendelsen og de forholdsregler, der skal
tages i sådanne tilfælde.
Angiver enhver særlig foranstaltning, som lægen skal foretage for at sikre en
sikker og effektiv brug af udstyret.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
Batchkode (nummer)
(til sporing af produktet)
Bruges inden (Udløbsdato)
Fremstillet af:
Fremstillingsdato
Steril - steriliseret med ætylenoxid
DK - DANSK - BRUGSANVISNING
2
8000 ml/min.
Mikroporøs polypropylen
1,87 m
2
0,14 m
2
250 ml
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
X-MODULET).
2
ea
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at
vejlede brugeren i forberedelserne til oxygenatorens brug.
Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i
brugsanvisningen, hvor dette er påkrævet for korrekt brug.
- Under opsætning og priming skal brugeren nøje kontrollere anordningen for
lækager. Må ikke anvendes, hvis der detekteres lækager.
- Udstyret skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne
brugsanvisning.
- Må kun anvendes af kvalificeret, trænet personale.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der opstår pga.
manglende kvalifikationer og forkert brug.
- SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt
- Må ikke udsættes for temperaturer under 0°C (32°F) eller over 60°C (140°F).
- Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperatur.
- Giv og oprethold altid tilstrækkelig antikoagulation samt nøjagtig overvågning
heraf før, under og efter ekstrakorporal cirkulation.
- Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er apparatet i kontakt
med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som eventuelt skal
tilføres kroppen og kan på grund af sin særlige udformning ikke rengøres og
desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos andre patienter forårsage
krydskontaminering,
sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed, funktionalitet og klinisk
effektivitet).
- Indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens begrænsede varighed
og antallet af behandlinger pr. patient giver mængden af ftalater, der kan frigives
af apparatet, ingen anledning til bekymring med hensyn til den tilbageværende
risiko. Flere informationer kan fås ved henvendelse til Sorin Group Italia.
- Udstyret må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
- Gensterilisér ikke udstyret.
- Sørg for, at oxygenatoren efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med
gældende danske regulativer for sygehusaffald.
- Udstyret må kun anvendes, såfremt det er sterilt.
- For yderligere oplysninger, eller i tilfælde af klager, kontaktes SORIN GROUP
ITALIA eller en autoriseret lokal distributør.
- Systemets indvendige overflader er belagt med PC, Sorin Group Italia er ikke
aktuelt vidende om nogen kontraindikationer for brugen af denne coatede
anordning.
E. OPSÆTNING
1) MONTERING AF HOLDEREN
Montér holderen til PRIMO
øvre ende af bærearmen (fig.1).
DK - DANSK
Non-pyrogen
Indeholder ftalater
Latexfri
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret.
Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen er uäbnet og
ubeskadiget
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Mængde
Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder
Skal opbevares tørt
infektioner
og
sepsis.
Derudover
X på pumpestrukturen ved hjælp af klemmen i den
2
øger
genbrug
41
Publicidad
Capítulos
