Technische Daten; Vorgesehener Gebrauch; Sicherheitshinweise; De - Deutsch - Gebrauchsanweisung - SORIN GROUP PrimO2X Instrucciones De Uso

DE - DEUTSCH
I INHALTSVERZEICHNIS
I. Inhalt
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Sicherheitshinweise
E. Aufbau des Geräts
F. Füll- und Rezirkulationsvorgang
G. Beginn des Bypasses
H. Während des Bypasses
I. Beendigung des Bypasses
J. Blutrückgewinnung nach Beendigung des Bypasses
K. Wechsel des Oxygenators
L. Medizinische Geräte zur Verwendung mit dem PRIMO
M. Rückgabe gebrauchter Produkte
N. Garantiebedingungen
A. BESCHREIBUNG
Das PRIMO X-MODUL ist ein Oxygenator mit mikroporöser Hohlfasermembran, der sich aus
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einem Gasaustauschmodul und einem Wärmeaustauscher zusammensetzt.
as PRIMO X MODUL ist mit einer PC-Beschichtung versehen. Mit PC beschichtete Vorrichtungen
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werden verwendet, wenn eine beschichtete Blutlinie benötigt wird. Die PC-Beschichtung verbessert
die Blutkompatibilität der Vorrichtung, indem sie die Plättchenadhäsion auf den beschichteten
Flächen verringert.
Das Gerät ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt, nicht giftig und pyrogenfrei, und es wird
STERIL und in Einzelverpackung geliefert. Sterilisiert mit Ethylenoxid. Der Restgehalt an
Ethylenoxid im Gerät entspricht den im jeweiligen Verwendungsland gesetzlich vorgeschriebenen
Grenzwerten.
B. TECHNISCHE DATEN
– Blutflussrate - empfohlenes Maximum
– Membrantyp
– Membranoberfläche
– Oberfläche des Wärmeaustauschers
– Statisches Füllvolumen
(Oxygenatormodul + Wärmeaustauscher)
– Anschlüsse:
Venöser Einlass am Oxygenator
Arterieller Auslass am Oxygenatormodul
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Das PRIMO X-MODUL ist für den Einsatz bei chirurgischen Eingriffen an Erwachsenen bestimmt,
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bei denen eine extrakorporale Gasaustauschunterstützung und eine Bluttemperaturkontrolle für
Zeiträume von bis zu 6 Stunden erforderlich ist.
Das PRIMO X-MODUL ist in Kombination mit den in Abschnitt M aufgeführten medizinischen
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Geräten zu verwenden (Medizinische Geräte zur Verwendung mit dem PRIMO
D. SICHERHEITSHINWEISE
Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung gegen Gefahrensituationen und die
Gewährleistung des richtigen und sicheren Gebrauchs des Gerätes aufmerksam gemacht werden
soll, sind im Text wie folgt gekennzeichnet:
Hinweis auf schwerwiegende Nebenwirkungen und potentielle Gefahren für die Sicherheit
des Benutzers/des Patienten durch die Verwendung des Gerätes unter Bedingungen der
normalen oder unsachgemäßen
Benutzungseinschränkungen und den erforderlichen Maßnahmen bei Eintreten dieser Fälle.
Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der Benutzer für die sichere und
effiziente Verwendung des Gerätes anzuwenden hat.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
Für den Einmalgebrauch (nicht wiederverwenden)
Chargennummer
(Referenz für die Produktrückverfolgung)
Anwendbar bis (Verfallsdatum)
Hergestellt von
Produktionsdatum:
Steril - Mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht feuergefährlich:
Enthält Phtalate
Latexfrei
DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
X-MODUL
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8000 ml/min
Mikroporöses Polypropylen
1,87 m
0,14 m
250 ml
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
X-MODUL).
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Benutzung, in Verbindung
ea
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit aufgeführt, auf die vor Benutzung des
Gerätes zu achten ist.
Darüberhinaus werden in den einzelnen Abschnitten der Gebrauchsanweisung spezielle
Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie für die richtige Ausführung des jeweiligen Schritts relevant
sind.
- Der Benutzer sollte die Vorrichtung während des Aufbaus und der Auffüllung sorgfältig
auf Leckstellen überprüfen. Verwenden Sie die Vorrichtung nicht, wenn eine Leckstelle
festgestellt wird.
- Das Gerät ist entsprechend der vorliegenden Gebrauchsanweisung zu benutzen.
- Nur für den Gebrauch durch professionell ausgebildetes Personal bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme infolge von
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Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten oder unsachgemäßem Gebrauch.
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- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht handhaben.
- Das Gerät darf keinen Temperaturen unter 0° C (32 °F) oder über 60° C (140 °F)
ausgesetzt werden.
- Trocken aufbewahren. Bei Raumtemperatur lagern
- Vor, während und nach dem Bypass ist stets eine korrekte Dosierung und eine
sorgfältige Überwachung der Antikoagulanzien vorzunehmen und aufrechtzuerhalten.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Während des
Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut,
Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung oder
Einführung in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen Ausführung kann
die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden.
Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen,
Infektionen und Sepsis führen. Außerdem erhöht sich bei einer Wiederverwendung die
Gefahr von Produktdefekten (Unversehrtheit, Funktionstüchtigkeit und klinische
Wirksamkeit).
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des Körperkontakts, der
beschränkten Dauer des Kontakts und der Anzahl von Behandlungsvorgängen pro
Patient stellt die Phthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden könnte,
keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere Informationen sind auf
Anfrage bei Sorin Group Italia verfügbar.
- Das Gerät darf keine weiteren Behandlungen erfahren.
- Nicht erneut sterilisieren.
mit den
- Das Gerät ist nach dem Gebrauch entsprechend der im Verwendungsland gültigen
Vorschriften zu entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es steril ist.
- Für weitere Informationen/bei Reklamationen wenden Sie sich bitte an SORIN GROUP
ITALIA bzw. an den autorisierten Gebietsvertreter.
- Die Innenflächen des Systems sind PC-beschichtet, zur Zeit sind der Sorin-Gruppe
Italien keine Gegenanzeigen für den Gebrauch dieser beschichteten Vorrichtung
bekannt.
E. AUFBAU DES GERÄTES
1) POSITIONIERUNG DER HALTERUNG
Die Halterung des PRIMO
vorgesehenen Klemme befestigen, die sich am oberem Ende des Tragarms (Abb. 1) befindet.
2) BEFESTIGUNG DES OXYGENATORS AN DER HALTERUNG
- Verwenden Sie die Vorrichtung nicht, wenn die sterile Verpackung beschädigt
oder unversiegelt ist, oder wenn sie Feuchtigkeit oder anderen Bedingungen
ausgesetzt wurde, die die Sterilität der Vorrichtung beeinträchtigen könnten.
– Das Verfallsdatum auf dem aufgeklebten Etikett überprüfen. Das Gerät darf nach
dem angegebenen Datum nicht mehr verwendet werden.
DE - DEUTSCH
Warnung: Nicht erneut sterilisieren
Der Inhalt ist nur dann steril, wenn die Packung nicht geöffnet,
beschädigt oder zerbrochen ist.
Katalognummer
Achtung, siehe Gebrauchsanweisung
Oben
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Menge
Von Wärmequellen fernhalten
Trocken lagern
X am Stativstab der Pumpe anbringen und mittels der dafür
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