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3)
Reducir lentamente la velocidad de la bomba arterial hasta llegar a cero y al mismo
tiempo cerrar la línea venosa.
4)
Ocluir la línea arterial.
- Si se debe restablecer la circulación extracorpórea, mantener un flujo mínimo de
sangre dentro del oxigenador (máx. 1500 ml/min).
– Controlar que el eventual circuito de cardioplejía conectado a la salida coronárica se
encuentre cerrado en modo oportuno.
Para eliminar el aire del oxigenador, proceda de la manera siguiente:
1) Cerrar el flujo de gas.
2) Desactivar la bomba arterial.
3) Ocluir la línea arterial.
4) Restaurar el retorno venoso de modo que haya el volumen necesario de líquido en el
reservorio venoso.
5) Ocluir la línea venosa.
6) Abrir la línea de purga/recirculación y haga recircular a un flujo de 1500 ml/min hasta
eliminar totalmente el aire del sistema.
7) Reiniciar el bypass abriendo las líneas venosa y arterial.
8) Ocluir la línea de purga/recirculación.
J. RECUPERACIÓN HEMÁTICA AL FINAL DEL BYPASS
1) Recuperar tanta sangre de la línea venosa como sea posible una vez el cirujano haya
extraído las cánulas de la vena cava del paciente.
2) Pasar a través de la cánula aórtica la cantidad necesaria de sangre de acuerdo con las
condiciones del paciente, haciendo disminuir lentamente su nivel dentro del reservorio
venoso.
3) Cuando el reservorio venoso se encuentre prácticamente vacío detener la bomba arterial y
ocluir la línea arterial.
K. SUSTITUCIÓN DEL OXIGENADOR
Debe haber siempre disponible durante el bypass un oxigenador de reserva para el improbable
caso de que el oxigenador en uso necesite ser cambiado. Procedimientos que duren más de 6
horas o situaciones concretas en las que la seguridad del paciente se vea comprometida
(funcionamiento insuficiente del oxigenador, pérdidas, parámetros hemáticos anómalos, etc.),
pueden exigir el cambio. Siga los pasos que se indican a continuación para cambiar el
oxigenador.
Utilizar un procedimiento estéril durante toda la fase de sustitución.
1)
Cerrar el flujo de gas.
2) Colocar dos clamps en la línea venosa (uno a 5 cm del otro).
3) Detener la bomba arterial y colocar dos clamps en la línea arterial cerca de la salida arterial
(uno a 5 cm del otro).
4) Desconectar el calentador-refrigerador, ocluir y quitar las líneas del agua.
5) Quitar la línea del gas y todas las de monitorización y extracción de muestras.
6) Cortar las líneas de retorno venoso y arterial en el segmento comprendido entre los dos
clamps y dejar una longitud suficiente de tubo como para permitir la conexión a un nuevo
oxigenador.
7) Remover el oxigenador del soporte.
8) Colocar un oxigenador nuevo en el soporte. Conectar todas las líneas (es decir, línea
venosa a la entrada del reservorio venoso, arterial y gas al oxigenador, línea de la bomba a
la salida del reservorio venoso y entrada del oxigenador).
Durante esta fase, es necesario mantener cerradas las líneas venosa y arterial.
9)
Abrir las líneas del agua en el soporte, poner en funcionamiento el módulo intercambiador
de calor y verificar la integridad del nuevo intercambiador.
10) Cebar el nuevo oxigenador y evacuar las burbujas de aire siguiendo las instrucciones
señaladas en el procedimiento de cebado y circulación.
11) Controlar las conexiones y asegurar su estanqueidad utilizando abrazaderas.
12) Quitar los clamps de la línea venosa y arterial, cerrar la línea de recirculación/purga y
retomar el bypass.
Activar el flujo de gas y ajustarlo según sea necesario.
13) La sangre contenida en el módulo oxigenante y en el intercambiador de calor se puede
recuperar mediante la conexión de la línea arterial a uno de las entradas del reservorio
venoso y drenar por gravedad el PRIMO
L.
DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UTILIZAR CON
PRIMO
X MODULE
2
El usuario debe respetar las señales de peligro y advertencia, así como seguir las
instrucciones de uso entregadas junto al dispositivo.
El dispositivo se puede utilizar en combinación con un reservorio venoso blando y una
cardiotomía auxiliar de no menos de 2 l para conseguir un sistema cerrado.
24
X MODULE sustituido.
2
El dispositivo se puede utilizar en combinación con un reservorio venoso rígido/de cardiotomía
de no menos de 2 l para conseguir un sistema abierto.
Las conexiones del circuito deben efectuarse con tubos de diámetro compatible con las
dimensiones de las llaves de conexión situadas en el dispositivo (3/8" - 1/4" - 1/2").
La monitorización de la temperatura debe realizarse mediante sondas SORIN GROUP ITALIA
(código 09026) o sondas de temperatura equivalentes (ref. TMPMV) compatibles con la serie
YSI 400.
Como mezclador de aire y oxígeno utilizar el Sechrist (SORIN GROUP ITALIA, código 09046) o
bien un sistema con características técnicas similares para controlar concentraciones de gases
en la sangre.
No existen contraindicaciones por lo que respecta el uso de cualquier sistema de
calefacción/refrigeración, excepto por lo que respecta a las conexiones de la línea de agua, que
deben ser del tipo Hansen 3ST (SORIN GROUP ITALIA, código 09028) o equivalente.
Por el momento, para SORIN GROUP ITALIA no existen contraindicaciones por lo que
respecta el uso del dispositivo con bombas peristálticas oclusivas, no oclusivas o bombas
centrífugas El uso de otros tipos de bomba deberá ser acordado con SORIN GROUP ITALIA.
M. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto, puede notificarlo
al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario deben ser notificados con
particular atención y urgencia. A continuación se indica la información mínima que debe
proporcionarse:
•
Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del paciente.
•
Identificación del producto en cuestión.
•
Número de lote del producto en cuestión.
•
Disponibilidad del producto en cuestión.
•
Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el origen de los
motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es oportuno, el retiro del producto
en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución estuviese contaminado, deberá
ser tratado, embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la legislación
vigente en el país donde se usó el producto.
Es responsabilidad de la institución sanitaria preparar e identificar adecuadamente el
producto para el envío de devolución. No devolver productos que han estado expuestos
a enfermedades infecciosas de transmisión hemática.
N. CONDICIONES DE GARANTÍA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del Comprador de
acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la
fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la naturaleza del dispositivo y el uso
para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de funcionar según se
indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de conformidad con las mismas
por un usuario calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizará de manera
correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las características
físicas y biológicas particulares de un paciente individual no afectarán el funcionamiento y la
eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente, incluso cuando hayan sido
observadas las instrucciones de uso especificadas.
Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las instrucciones de uso y de
adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo, SORIN GROUP
ITALIA no asume ninguna responsabilidad por cualquier pérdida, daño, gasto, incidentes o
consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso impropio de este dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el caso de que sea
defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por SORIN GROUP
ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a
consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas, escritas o verbales,
incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para el propósito. Ninguna persona, incluido
cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor o intermediario de SORIN GROUP
ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o comercial, está autorizada a hacer cualquier
representación o garantía referente a este dispositivo médico excepto según se declara
expresamente en la presente. SORIN GROUP ITALIA renuncia a toda garantía de vendibilidad
y toda garantía de idoneidad para un fin con relación a este producto que no sean lo
expresamente indicado en la presente. El comprador se compromete a cumplir con los términos
de esta Garantía Limitada y en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con
SORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones
pretendidos o probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente,
concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso de que no estén
expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así como cada disputa
relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma, así como con
cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta Garantía, su
interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas exclusivamente por la
ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de Módena (Italia).
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