Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NL - NEDERLANDS
I. INHOUDSOPGAVE
I.
Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D
Informatie m.b.t. de veiligheid
E. Montage
F.
Vul- en recirculatieprocedure
G. Met de bypass beginnen
H. Tijdens de bypass
I.
De bypass beëindigen
J.
Het bloed na beëindiging van de bypass opvangen
K. De oxygenator vervangen
L.
Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de PRIMO
M. Retourneren van gebruikte producten
N. Garantievoorwaarden
A. BESCHRIJVING
De PRIMO
X MODULE is een oxygenator met microporeus holvezelmembraan die uit een
2
gaswisselmodule bestaat die verbonden is met een warmtewisselaar.
De PRIMO
X MODULE is gecoat met PC-coating. Inrichtingen gecoat met PC worden gebruikt
2
wanneer een gecoat bloedpad gewenst is. De PC-coating verbetert de bloedcompatibiliteit van de
inrichting door adhesie van bloedplaatjes op de gecoate oppervlakken te verminderen.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik, is niet giftig, pyrogeenvrij, wordt
STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Het niveau van de
ethyleenoxideresiduen in het hulpmiddel is binnen de landelijk voorgeschreven grenzen in het land
waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt.
B. TECHNISCHE GEGEVENS
- Aanbevolen max. bloedflow
- Type membraan
- Oppervlakte van het membraan
- Oppervlakte van de warmtewisselaar
- Statische vulwaarde
(Oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
- Aansluitingen:
Veneuze ingang oxygenator
Arteriële uitgang oxygenatiemodule
C. BESTEMMING
De PRIMO
X MODULE is bestemd voor gebruik bij chirurgische ingrepen bij volwassenen waarbij
2
een extracorporele gasuitwisseling en controle van de bloedtemperatuur nodig zijn, gedurende
periodes van maximaal 6 uur.
De PRIMO
X MODULE moet in combinatie met de in paragraaf L (Medische hulpmiddelen voor
2
gebruik in combinatie met de PRIMO
2
gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel gevaarlijke
situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te waarborgen is op de
volgende manier in de tekst aangegeven:
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de gebruiker en/of
de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische hulpmiddel, en eveneens de
gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke
gevallen zich voordoen.
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het medische
hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD
Alleen voor éénmalig gebruik (niet opnieuw gebruiken)
Chargenummer
(referentie om het product te kunnen achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Geproduceerd door
Fabricagedatum
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet-pyrogeen:
NL – NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
X MODULE
2
Microporeus polipropyleen
X MODULE) genoemde medische hulpmiddelen worden
8000 ml/min
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt waarmee wordt
beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren.
Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot
1,87 m
2
het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van de
0,14 m
2
betreffende handeling.
250 ml
- De gebruiker moet de inrichting tijdens set-up en priming zorgvuldig op lekken
3/8" (9,53 mm)
controleren. Niet gebruiken als lekken worden gedetecteerd.
3/8" (9,53 mm)
- Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzing
worden gebruikt.
- Uitsluitend bestemd voor gebruik door professioneel geschoold personeel
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor problemen die
voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Niet blootstellen aan temperaturen onder 0° C (32° F) of boven 60° C (140° F).
- Droog bewaren. Bewaren op kamertemperatuur
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en controleer dit zorgvuldig
zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel komt
tijdens het gebruik in aanraking met menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen
of gassen voor eventuele infusie, toediening of inbrenging in het lichaam, en vanwege
het specifieke ontwerp is volledige reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk.
Hergebruik bij andere patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis
kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het
product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking en de klinische effectiviteit).
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met het lichaam, de
beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per patiënt, is de hoeveelheid
ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot specifieke bezorgdheid
vanwege resterende risico's. Verdere informatie is op verzoek verkrijgbaar bij Sorin
Group Italia
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.
- Niet opnieuw steriliseren.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de geldende
voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is.
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met SORIN GROUP
ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
- Binnenopppervlakken van het systeem zijn PC-gecoat, momenteel is de Sorin Group
Italia niet op de hoogte van contra-indicaties tegen het gebruik van deze gecoate
inrichting
E. MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER
Plaats de houder van de PRIMO
bovenkant van de draagarm (fig. 1).
2) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER
NL - NEDERLANDS
Bevat ftalaten
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren.
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de verpakking
ongeopend en onbeschadigt is.
Artikelnummer
Attentie, lees de gebruiksaanwijzing
Deze zijde boven
Breekbaar; voorzichtig hanteren
ea
Hoeveelheid
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Niet bestand tegen vocht
X op de pompstang door middel van de klem aan de
2
33
Publicidad
Capítulos
