Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
GR - ЕΛΛΗΝΙΚΑ
I ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
I.
Περιεχόμενα
A.
Περιγραφή
B.
Tεχνικά χαρακτηριστικά
Γ.
Προοριζόμενη χρήση
Δ. Πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια
E.
Εγκατάσταση
ΣΤ. Διαδικασία πλήρωσης και επανακυκλοφορίας
Ζ.
Έναρξη του bypass
H. Χρήση κατά την διάρκεια bypass
Θ. Τερματισμός του bypass
Ι.
Ανάκτηση αίματος μετά το bypass
K.
Αντικατάσταση οξυγονωτή
Λ.
Ιατρικά προϊόντα για χρήση με τον οξυγονωτή PRIMO
M. Επιστροφή χρησιμοποιηθέντων προϊόντων
N. Περιορισμένη εγγύηση
A. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο PRIMO
X MODULE είναι ένας οξυγονωτής με μικροπορώδη μεμβράνη κοίλων ινών που
2
αποτελείται από μία μονάδα ανταλλαγής αερίων συνδεδεμένη με έναν εναλλάκτη θερμότητας.
Το PRIMO
X MODULE είναι επενδυμένο με PC. Οι διατάξεις που είναι επενδυμένες με PC
2
χρησιμοποιούνται όταν απαιτείται μια προστατευμένη αιματική διαδρομή. Η επένδυση με PC
βελτιώνει την αιματική συμβατότητα της διάταξης μειώνοντας τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων στις
επενδυμένες επιφάνειες.
Η συσκευή αυτή είναι μίας χρήσης, μη τοξική, μη πυρετογόνος και παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ σε
μεμονωμένη συσκευασία. Αποστειρωμένη με οξείδιο του αιθυλενίου. Το επίπεδο των υπολειμμάτων
οξειδίου του αιθυλενίου στη συσκευή είναι σύμφωνο με τις νομοθετικές διατάξεις που ισχύουν στη
χώρα στην οποία χρησιμοποιείται.
B. TΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
– Ενδεικνυόμενη μέγιστη ροή αίματος
– Τύπος μεμβράνης
– Επιφάνεια μεμβράνης
– Επιφάνεια εναλλάκτη θερμότητας
– Στατικός όγκος πλήρωσης
( oξυγονωτής + εναλλάκτης θερμότητας)
– Συνδέσεις:
Φλεβική είσοδος οξυγονωτή
Αρτηριακή έξοδος οξυγονωτή
Γ. ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η συσκευή PRIMO
X MODULE προορίζεται για χρήση σε χειρουργικές επεμβάσεις ενηλίκων που
2
απαιτούν εξωσωματική υποστήριξη της αναπνοής και έλεγχο της θερμοκρασίας του αίματος για
διάστημα μέχρι και 6 ώρες.
Η PRIMO
X MODULE πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ιατρικές συσκευές που
2
αναγράφονται στην ενότητα Λ (Ιατρικές συσκευές για χρήση με τη συσκευή PRIMO
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Πληροφορίες που προορίζονται να επιστήσουν την προσοχή του χρήστη σε επικίνδυνες καταστάσεις
και να εξασφαλίσουν τη σωστή και ασφαλή χρήση της συσκευής εμφανίζονται στο κείμενο με τον
παρακάτω τρόπο:
Δηλώνει σοβαρές δυσμενείς αντιδράσεις και πιθανούς κινδύνους για τον χρήστη και/ή για τον
ασθενή που μπορεί να εμφανισθούν είτε κατά τη διάρκεια σωστής χρήσης είτε κακής χρήσης
της συσκευής, όπως επίσης τους περιορισμούς χρήσης καθώς και τα μέτρα που πρέπει να
υιοθετηθούν σε αυτές τις περιπτώσεις.
Δηλώνει οποιαδήποτε ειδική προφύλαξη που πρέπει να ληφθεί από τον χρήστη για την
ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής.
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
Για μία μόνο χρήση (Να μην επαναχρησιμοποιείται)
Κωδικός σειράς (αριθμός) (κωδικός αναφοράς για τον
εντοπισμό του προϊόντος)
Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)
Κατασκευάζεται από
Ημερομηνία κατασκευής
Στείρο – Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου
Μη πυρετογόνο
Περιέχει φθαλικές ενώσεις
GR – ЕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
X MODULE
2
8000 ml/λεπτό
Mικροπορώδες πολυπροπυλένιο
1,87m
2
0,14 m
2
250 ml
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
X MODULE).
2
GR - ЕΛΛΗΝΙΚΑ
Δεν περιέχει λάτεξ
Προειδοποιηση: Να μην επαναποστειρώνεται.
H αποοτείρώση είναι δεδομένη εφ όσον δεν ανοιχτεί ή
καταστραφεί η αυακευασία
Αριθμός (κωδικός) καταλόγου
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Αυτή η πλευρά προς τα πάνω
Εύθραυστο, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός
Ποσότητα
ea
Μακριά από θερμότητα
Να διατηρείται στεγνό
Παρακάτω παρέχονται γενικές πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια, με σκοπό την ενημέρωση
του χρήστη πριν από τη χρήση της συσκευής.
Επιπρόσθετα, ειδικότερες πληροφορίες ασφάλειας περιλαμβάνονται στα επιμέρους τμήματα των
οδηγιών χρήσης, στα σημεία εκείνα που ενδεχομένως να επηρεάσουν την χειρουργική επέμβαση
που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το
φυλλάδιο.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται από επιστημονικά εκπαιδευμένο προσωπικό.
- Η SORIN GROUP ITALIA δεν είναι υπεύθυνη για προβλήματα που θα προκύψουν λόγω
απειρίας ή κακής χρήσης.
- ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός.
- Να μην εκτίθεται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 0°C ή υψηλότερες των 60°C.
- Να διατηρείται σε ξηρό περιβάλλον. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου
- Χορηγείτε, διατηρείτε και παρακολουθείτε διαρκώς τη σωστή δόση αντιπηκτικού πριν,
κατά την διάρκεια και μετά το bypass.
- Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η συσκευή έρχεται σε
επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, υγρούς ή αέριους παράγοντες που
προορίζονται για έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο σώμα, και λόγω του ειδικού
σχεδιασμού της δεν μπορεί να καθαριστεί και να απολυμανθεί πλήρως μετά τη χρήση.
Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε άλλους ασθενούς μπορεί να προκαλέσει
διασταυρούμενη μόλυνση, λοίμωξη και σήψη. Επιπλέον, η επαναχρησιμοποίηση αυξάνει
την πιθανότητα αστοχίας του προϊόντος (όσον αφορά την ακεραιότητά, τη λειτουργικότητα
και την κλινική του αποτελεσματικότητα).
- Η συσκευή περιέχει φθαλικές ενώσεις. Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της επαφής της
συσκευής με το σώμα, την περιορισμένη διάρκεια της επαφής και τον αριθμό των
θεραπειών ανά ασθενή, η ποσότητα φθαλικών ενώσεων που μπορεί να απελευθερωθεί
από τη συσκευή δεν δημιουργεί ιδιαίτερη ανησυχία για πιθανούς κινδύνους. Περισσότερες
πληροφορίες διατίθενται από τη Sorin Group Italia κατόπιν αιτήματος.
- Η συσκευή δεν πρέπει να υποβάλλεται σε άλλη πρόσθετη χρήση.
- Να μην επαναποστειρώνεται.
- Μετά τη χρήση, διαθέστε τη συσκευή στα απορρίμματα σύμφωνα με τους νόμους που
ισχύουν στη χώρα χρήσης.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι αποστειρωμένη.
- Για περισσότερες πληροφορίες και/ή σε περίπτωση παραπόνων αποταθείτε στην εταιρία
SORIN GROUP ITALIA, ή στον εξουσιοδοτημένο τοπικό αντιπρόσωπο.
- Οι εσωτερικές επιφάνειες του συστήματος είναι επενδυμένες με PC. Μέχρι στιγμής η Sorin
Group Italia δεν έχει υπόψη της ενδεχόμενες αντενδείξεις σχετικές με τη χρήση αυτής της
επενδυμένης διάταξης
E. ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ
ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΓΚΡΑΤΗΤΗΡΑ
1)
Τοποθετήστε τον συγκρατητήρα της PRIMO
με τον σφιγκτήρα στο άνω άκρο του βραχίονα επέκτασης (εικ. 1).
ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ ΕΝΤΟΣ ΤΟΥ ΣΥΓΚΡΑΤΗΤΗΡΑ
2)
- Μη χρησιμοποιείτε τη διάταξη αν η αποστειρωμένη συσκευασία προκύπτει
χαλασμένη, μη σφραγισμένη ή αν έχει εκτεθεί σε υγρασία ή σε συνθήκες που θα
μπορούσαν να διακυβεύσουν την αποστείρωσή της.
– Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα επί της συσκευής.
Μην χρησιμοποιείτε την συσκευή μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.
– Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείτε αμέσως μετά το άνοιγμα της αποστειρωμένης
συσκευασίας.
– Ο χειρισμός της συσκευής πρέπει να πραγματοποιείται με χρήση τεχνικών
X MODULE επί της αντλίας και στερεώστε τον
2
29
Publicidad
Capítulos
