Sk - Slovenský Jazyk - Pokyny Pre Použitie; Primo; 8000 Ml/Min; Module) - SORIN GROUP PrimO2X Instrucciones De Uso

SK – SLOVENSKÝ JAZYK - POKYNY PRE POUŽITIE
SK – SLOVENSKÝ JAZYK
I. OBSAH
I. Obsah
A. Popis
B. Technické vlastnosti
C. Predpokladané použitie
D. Informácie o bezpečnosti
E. Nastavenie
F. Postup plnenia a recirkulácie
G. Začatie bypassu
H. Operácia počas bypassu
I. Ukončenie bypassu
J. Návrat krvi po bypasse
K. Výmena oxygenátora
L. Lekárske zariadenie na použitie s PRIMO
M. Vrátenie použitých výrobkov
N. Obmedzená záruka
A. POPIS

PRIMO

X MODULE je oxygenátor s membránou z mikroporéznych dutých vlákien, zložený
2
z modulu výmeny plynov spojeného s výmenníkom tepla.
PRIMO X MODULE má povlak z PC. Zariadenia s povlakom z PC sa používajú, ak sa
2
požaduje krvný kanál s povlakom. Povlak z PC zlepšuje krvnú kompatibilitu zariadenia
znížením priľnavosti krvných doštičiek k plochám s povlakom.
Zariadenie je jednorazové, netoxické, nepyrogénne, dodávané ako STERILNÉ a balené po
jednom. Sterilizované etylénoxidom. Hladina zvyškov etylénoxidu v zariadení je v rámci
limitov stanovených predpismi štátu, v ktorom sa zariadenie používa.
B. TECHNICKÉ VLASTNOSTI
– Odporúčaný maximálny prietok krvi
– Typ membrány
– Plocha povrchu membrány
– Plocha povrchu výmenníka tepla
– Statický plniaci objem
(okysličovací modul + výmenník tepla)
– Spojenia:
Venózny vstup oxygenátora
Arteriálny výstup okysličujúceho modulu
C. PREDPOKLADANÉ POUŽITIE
PRIMO X MODULE sa má používať pri chirurgických zákrokoch, ktoré si vyžadujú podporu
2
mimotelovej výmeny plynov a reguláciu teploty krvi počas intervalov až 6 hodín, u dospelých.
PRIMO X MODULE by sa mal používať v kombinácii s lekárskymi zariadeniami uvedenými
2
v časti L (Lekárske zariadenia na použitie s PRIMO
D. INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI
Informácie, ktoré majú pritiahnúť pozornosť používateľa na potenciálne nebezpečné situácie
a zabezpečiť správne a bezpečné použitie zariadenia sú označené v texte nasledujúcim
spôsobom:
Označuje závažné nežiaduce reakcie a potenciálne bezpečnostné riziká pre lekára
a/alebo pacienta, ktoré sa môžu vyskytnúť pri správnom alebo nesprávnom použití
tohto zariadenia, a tiež obmedzenia použitia a opatrenia, ktoré sa majú prijať v takých
prípadoch.
Označuje každú osobitnú starostlivosť, ktorú má lekár použiť pre bezpečné a účinné
použitie tohto zariadenia.
VYSVETLENIE SYMBOLOV POUŽITÝCH NA OZNAČENIACH.
Len na jednorazové použitie (nepoužívajte opakovane)
Označenie (číslo) šarže
(slúži na sledovanie produktu)
Použite do (dátum exspirácie)
Výrobca
Dátum výroby
Sterilné - sterilizované etylenoxidom
Nepyrogénne
obsahuje ftalát
X MODULE
2

8000 ml/min

Mikroporézny polypropylén
1.87 m
0.14 m
250 ml
3/8" (9.53 mm)
3/8" (9.53 mm)
X MODULE).
2
SK – SLOVENSKÝ JAZYK
ea
Nasledujú všeobecné bezpečnostné Informácie s cieľom oboznámiť obslužného pracovníka
o príprave na použitie zariadenia.
V pokynoch na použitie, na tom mieste v texte, kde sú informácie platné pre správnu
činnosť, sú poskytnuté osobitné bezpečnostné informácie.
2
- Používateľ je povinný počas nastavovania a napĺňania starostlivo skontrolovať, či
2
na zariadení nie sú netesnosti. Zariadenie nepoužívajte, ak zistíte akékoľvek
netesnosti.
- Zariadenie sa musí používať v súlade s pokynmi na použitie poskytnutými v tejto
príručke.
- Určené na použitie iba pre odborne zaškolený personál
- SORIN GROUP ITALIA nezodpovedá za problémy, ktoré vyplynuli z neskúsenosti
alebo nesprávneho použitia.
- KREHKÉ, manipulujte s ním opatrne.
- Nevystavujte teplotám pod 0°C (32°F) alebo nad 60°C (140°F).
- Udržiavajte v suchu. Skladujte pri teplote miestnosti.
- Pred, počas a po bypasse vždy podávajte a udržiavajte správnu dávku a presné
sledovanie antikoagulantu.
- Iba na jedno použitie a na použitie v prípade jediného pacienta. Počas používania je
zariadenie v kontakte s ľudskou krvou, telesnými tekutinami alebo plynmi z dôvodu
prípadnej infúzie, administrácie alebo zavedenia do tela a pre svoj špecifický tvar
ho nemožno po použití v plnej miere vyčistiť a dezinfikovať. Z tohto dôvodu
použitie zariadenia v prípade iného pacienta môže zapríčiniť nákazu, infekciu
a otravu krvi. Opätovné použitie navyše zvyšuje pravdepodobnosť zlyhania
výrobku (jeho integrity, funkčnosti a klinickej účinnosti).
- Zariadenie obsahuje ftaláty. Vzhľadom na povahu kontaktu s telom, kontakt
v obmedzenom trvaní a počet použití na pacienta, nespôsobuje množstvo ftalátov,
ktoré sa môžu zo zariadenia uvoľniť, obavy súvisiace s osobitným rizikom. Ďalšie
informácie získate na požiadanie od spoločnosti Sorin Group Italia
- Zariadenie sa nesmie podrobiť žiadnemu ďalšiemu spracovaniu.
- Nesterilizujte ešte raz.
- Zariadenie po použití zlikvidujte v zhode s použiteľnými platnými predpismi krajiny,
v ktorej sa zariadenie používa.
- Toto zariadenie sa musí používať len sterilné.
- Kvôli ďalším informáciám a/alebo v prípade reklamácie sa obráťte na spoločnosť
SORIN GROUP ITALIA alebo na schváleného miestneho zástupcu.
- Vnútorné povrchy systému majú povlak z PC. V súčasnosti si Skupina Sorin Italia
nie je vedomá akýchkoľvek kontraindikácií použitia tohto zariadenia s povlakom.
E. NASTAVENIE
1) DRŽIAK UMIESTNITE
Držiak zariadenia PRIMO
hornom konci predlžovacieho ramena (obr.1).
2) OXYGENÁTOR UPEVNITE K DRŽIAKU
- Nepoužívajte, ak je sterilný obal poškodený, rozpečatený, alebo ak bol
vystavený pôsobeniu vlhkosti alebo iných podmienok, ktoré by ohrozili
sterilitu zariadenia.
Neobsahuje latex
Varovanie: Nesterilizujte ešte raz
Obsah je sterilný iba ak obal nebol otvorený, poškodený
alebo prasknutý
Katalógové číslo (označenie)
Pozor! Pozri návod na použitie.
Touto stranou hore
Krehký tovar; manipulujte opatrne
Množstvo
Nevystavujte pôsobeniu tepla
Udržiavajte v suchu
X umiestnite na čerpadlový systém pomocou svorky na
2
57