Technická Charakteristika; Účel Použití; Bezpečnostní Informace; Cz - Český Jazyk - Návod K Použití - SORIN GROUP PrimO2X Instrucciones De Uso

CZ – ČESKÝ JAZYK
I. OBSAH
I. Obsah
A. Popis
B. Technická charakteristika
C. Účel použití
D. Bezpečnostní informace
E. Sestavení
F. Postup plnění a recirkulace
G. Zahájení bypassu
H. Operace během bypassu
I. Ukončení bypassu
J. Návrat krve po bypassu
K. Výměna oxygenátoru
L. Lékařská zařízení k použití s MODULEM PRIMO
M. Vrácení použitých výrobků (POUZE pro zákazníky v USA)
N. Omezená záruka
A. POPIS
MODUL PRIMO X je kapilární membránový oxygenátor s membránou z mikroporézních
2
dutých vláken, který se skládá z modulu pro výměnu plynů propojeným s výměníkem
tepla .
Oxygenátor MODUL PRIMO X je potažen povlakem PC (polymeru obsahujícího
2
fosforylcholin). Zařízení potažená PC jsou používána v případech, kdy je požadována
potažená dráha krve. Povlak PC zlepšuje kompatibilitu zařízení s krví snížením adheze
krevních destiček k potaženým povrchům.
Toto zařízení je jednorázové, netoxické, apyrogenní a je dodáváno STERILNÍ a jednotlivě
balené. Sterilizováno ethylenoxidem. Hladina residuálního ethylenoxidu v zařízení je v
mezích stanovených celostátně platnými předpisy v zemi použití.
B. TECHNICKÁ CHARAKTERISTIKA
– Doporučený maximální průtok krve
– Druh membrány
– Plocha povrchu membrány
– Plocha povrchu výměníku tepla
– Statický plnicí objem
(oxygenační modul + výměník tepla)
– Přípojky:
Venózní vstup oxygenátoru
Arteriální výstup okysličovacího modulu
C. ÚČEL POUŽITÍ
MODUL PRIMO X je určen k použití při chirurgických výkonech na dospělých, které
2
vyžadují mimotělní podporu výměny plynů a regulaci teploty krve po dobu až 6 hodin.
MODUL PRIMO X používejte v kombinaci s lékařskými zařízeními uvedenými v oddíle L
2
(Lékařská zařízení určená k použití s MODULEM PRIMO
D. BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
Informace určené k obrácení pozornosti uživatele na potenciálně nebezpečné situace a k
zajištění správného a bezpečného používání zařízení jsou v textu označeny následujícím
způsobem:
Označuje závažné nežádoucí reakce a potenciální bezpečnostní rizika pro
provádějícího a/nebo pacienta, ke kterým může dojít při správném nebo
nesprávném používání zařízení, i omezení použití a opatření, která je nutno v
takových případech podniknout.
Označuje jakoukoli zvláštní péči na straně provádějícího, nutnou pro zajištění
bezpečného a efektivního používání tohoto zařízení.
VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ETIKETÁCH
Určeno k jednorázovému použití (Opakovaně nepoužívat)
Kód série (číslo)
(reference pro vysledování výrobku)
Použijte do (Datum expirace)
Vyrobeno:
Datum výroby
Sterilní – Sterilizováno etylénoxidem
CZ – ČESKÝ JAZYK - NÁVOD K POUŽITÍ
X
2
8000 ml/min
Mikroporézní polypropylén
1,87 m
0,14 m
250 ml
3/8 " (9,53 mm)
3/8 " (9,53 mm)
X).
2
CZ – ČESKÝ JAZYK
Nepyrogenní
ahuje ftalát
bsahuje latex
ování: Opakovaně nesterilizujte.
ah je sterilní, pouze pokud obal nebyl otevřen,
poškozen či porušen
Katalogové číslo (kód)
Pozor, přečtěte si návod k použití
Touto stranou nahoru
Křehké; manipulujte opatrně
Množství
ea
Udržujte mimo dosah tepla
Udržujte v suchu
Následují obecné bezpečnostní informace, které mají být obsluze vodítkem při přípravě k
používání tohoto zařízení.
V návodu k použití jsou také uvedeny konkrétní bezpečnostní informace v těch částech
textu, kde jsou tyto informace relevantní pro správnou funkci.
2
2
- Během instalace a plnění pečlivě kontrolujte zařízení, zda nedochází k únikům.
Nepoužívejte, je-li detekována jakákoli netěsnost.
- Zařízení musí být používáno v souladu s pokyny uvedenými v tomto návodu k
použití.
- Určeno k použití pouze odborně vyškoleným personálem.
- SORIN GROUP ITALIA nezodpovídá za problémy způsobené nezkušeností nebo
nesprávným použitím.
- KŘEHKÉ, manipulovat s opatrností
- Nevystavujte teplotám pod 0°C (32°F) nebo nad 60°C (140°F).
- Udržujte v suchu. Uchovávejte při pokojové teplotě
- Před, během a po provedení bypassu vždy podávejte a udržujte správnou dávku
antikoagulancia a provádějte jeho přesné monitorování.
- Pouze na jedno použití a pouze pro jednoho pacienta. Během použití je zařízení
kvůli možné infuzi, aplikaci či zavedení v kontaktu s lidskou krví, tělními
tekutinami nebo plyny a z důvodu specifického tvaru jej nelze po použití plně
vyčistit a dezinfikovat. Proto by při opětovném použití na dalších pacientech
hrozila křížová kontaminace, infekce a sepse. Opětovné použití zařízení navíc
zvyšuje pravděpodobnost jeho selhání (integrity, funkčnosti a klinické
účinnosti).
- Zařízení obsahuje ftaláty. S ohledem na povahu kontaktu s tělem, omezené
trvání kontaktu a počet léčení pacienta se není třeba znepokojovat kvůli
zbytkovým rizikům z množství ftalátů, které mohou být ze zařízení uvolněny.
Další informace jsou k dispozici na vyžádání od společnosti Sorin Group Italia
- Zařízení nesmí být žádným způsobem dále zpracováváno.
- Opakovaně nesterilizujte.
- Po použití zlikvidujte zařízení v souladu s platnými předpisy dané země.
- Zařízení smí být používáno pouze pokud je sterilní.
- Pro další informace a/nebo v případě stížnosti kontaktujte firmu SORIN GROUP
ITALIA nebo jejího autorizovaného místního zástupce.
Vnitřní povrchy tohoto systému jsou potaženy PC. Společnost Sorin Group Italia
není v současnosti informována o žádných kontraindikacích použití tohoto
potaženého zařízení.
E. SESTAVENÍ
1) UMÍSTĚTE DRŽÁK
Pomocí klemy na horním konci ramene připevněte držák PERFORMY ke
49