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IT - ITALIANO
I. INDICE
I.
Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F.
Procedura di riempimento e ricircolo
G. Inizio bypass
H. Durante il bypass
I.
Termine del bypass
J.
Recupero ematico al termine del bypass
K. Sostituzione dell'ossigenatore
L.
Dispositivi medici da utilizzare con il PRIMO
M. Restituzione di prodotti utilizzati
N.Condizioni di Garanzia
A. DESCRIZIONE
Il PRIMO
X MODULE è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava microporosa
2
costituito da un modulo per lo scambio gas con connesso scambiatore di calore integrato.
Il PRIMO
X MODULE è ricoperto di fosforircolina (PC). I dispositivi ricoperti di fosforircolina
2
(PC) vengono utilizzati quando si desidera un percorso ematico trattato. Il rivestimento di
fosforircolina (PC) migliora la compatibilità ematica del dispositivo riducendo l'adesione
piastrinica alle superfici trattate.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione singola.
Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il livello di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto dalla
legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
-
Flusso sangue max suggerito
-
Tipo di membrana
-
Superficie della membrana
-
Superficie dello scambiatore di calore
-
Volume statico di riempimento
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
-
Connessioni:
ingresso venoso ossigenatore
Uscita arteriosa modulo ossigenante
C. DESTINAZIONE D'USO
Il PRIMO
X MODULE è destinato ad essere utilizzato per interventi su pazienti adulti che
2
richiedano un supporto extracorporeo per il trasferimento di ossigeno e rimozione di anidride
carbonica e per il controllo della temperatura del sangue per un periodo di tempo fino a 6 ore.
Il PRIMO
X MODULE deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici elencati nel
2
paragrafo L (Dispositivi medici da utilizzare con il PRIMO
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di prevenire
situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo, sono state riportate nel
testo secondo lo schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell'utilizzatore e/o del
paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo in condizioni d'uso normale o di abuso,
unitamente alle limitazioni d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi
si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per l'uso sicuro ed
efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
Numero di lotto (riferimento
per la rintracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Fabbricato da:
Data di Fabbricazione
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
IT – ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
X MODULE
2
8000 ml/min
Polipropilene microporoso
1.86 m²
0.14 m²
250 ml
3/8"
3/8"
X MODULE).
2
ea
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di avvertire
l'operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo.
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni d'uso
dove esse possano condizionare l'operazione da effettuare.
- L'utilizzatore è tenuto a controllare attentamente il dispositivo durante le fasi di
montaggio e riempimento alla ricerca di eventuali perdite. Non utilizzare il dispositivo
in presenza di perdite.
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d'uso.
- Riservato all'uso da parte di personale adeguatamente addestrato
- Sorin Group Italia non si assume responsabilità per problemi derivanti da imperizia o
uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
- Non esporre a temperature inferiori a 0°C (32°F) o superiori a 60°C (140°F).
- Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente
- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato monitoraggio
dell'anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l'uso, il dispositivo entra in
contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o gassose
eventualmente infuse, somministrate o immesse nell'organismo e dopo l'uso, per le
sue caratteristiche di design, non può essere pulito e disinfettato completamente. Di
conseguenza, il successivo utilizzo su altri pazienti può dare luogo a contaminazione
crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere
il prodotto, in termini di integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo, la durata
limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la quantità di ftalati
potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare preoccupazione
riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta presso
Sorin Group Italia
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili vigenti nel
Paese di utilizzo.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a Sorin Group Italia oppure
al rappresentante di zona autorizzato.
- Le superfici interne del sistema sono ricoperte di fosforircolina (PC). Al momento
SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di alcuna controindicazione relativa
all'uso di sistemi con componenti trattati con fosforilcolina.
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto del PRIMO
tramite il morsetto preposto che si trova all'estremità superiore del braccio portante (fig.
1).
IT - ITALIANO
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Privo di Latex
Avvertenza: Non risterilizzare
Contenuto sterile solo in caso di confezione non aperta,
danneggiata o rotta.
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l'umidità
X MODULE sull'asta stativa della pompa e fissarlo
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