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PT – PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
PT - PORTUGUÊS
I. ÍNDICE
I.
Índice
A. Descrição
B. Características técnicas
C. Utilização a que se destina
D. Informação sobre segurança
E. Instalação
F.
Procedimento de enchimento e de recirculação
G. Início do bypass
H. Funcionamento durante o bypass
I.
Fim do bypass
J.
Recuperação do sangue após o bypass
K. Substituição do oxigenador
L.
Dispositivos médicos para utilizaçâo com o MÓDULO PRIMO
M. Devolução de produtos usados
N. Garantia Limitada
A. DESCRIÇÃO
O MÓDULO PRIMO
X é um oxigenador de membrana em fibra oca microporosa, composto
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por um módulo de trocas de gás ligado a um comutador de calor.
O MÓDULO PRIMO
X é coberto com revestimento PC. Os dispositivos revestidos com PC são
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utilizados quando se deseja um percurso sanguíneo revestido. O revestimento em PC melhora
a compatibilidade sanguínea do dispositivo reduzindo a adesão plaquetária nas superfícies
revestidas.
O dispositivo é de utilização única, não tóxico, apirogénico, fornecido ESTERILIZADO e em
embalagem individual. É esterilizado por óxido de etileno. O nível dos resíduos de óxido de
etileno no dispositivo resultam ser dentro dos limites definidos pela legislação do país onde é
utilizado.
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
– Fluxo sanguíneo máximo recomendado
– Tipo da membrana
- Área da superfície da membrana
– Área da superfície do comutador de calor
– -Volume de enchimento estático
(módulo de gás + permutador de calor)
- Conexões:
Entrada venosa do oxigenador
Saída arterial do módulo de oxigenação
C. UTILIZAÇÃO A QUE SE DESTINA
O MÓDULO PRIMO
X foi concebido para utilização em doentes adultos submetidos a
2
intervenções cirúrgicas que necessitam de suporte respiratório e de controlo de temperatura do
sangue, durante um período máximo de 6 horas.
O MÓDULO PRIMO
X deverá ser usado com os dispositivos médicos indicados na secção L (
2
Dispositivos médicos para utilização com o MÓDULO PRIMO
D. INFORMAÇÂO SOBRE SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador sobre a necessidade de prevenir
situações de perigo e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo, foram transcritas no texto
segundo o seguinte esquema:
Indica graves consequências e perigos potenciais para a segurança do operador e/ou do
paciente derivantes da utilização do dispositivo em condições de uso normal ou
abusivo, juntamente com as limitações de uso e as medidas a adoptar no caso destes se
verificarem.
Indica todas as possíveis precauções que o utilizador deve adoptar para o uso seguro e
eficaz do dispositivo.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
Usar uma só vez (Não reutilizar)
Número de lote (número)
(referência para identificação do produto)
Utilizar até (data de validade)
Fabricaddo por
Data de fabrico
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
Não é pirogénico
X
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8000 ml/min
Polipropileno microporoso
1.87 m
2
0.14 m
2
250 ml
3/8" (9.53 mm)
3/8" (9.53 mm)
X).
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PT - PORTUGUÊS
Contém ftalatos
Sem látex
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a embalagem não for
abierta nem danificada.
Número do catálogo (Ref.)
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manejar com cuidado
Quantidade
ea
Proteger do calor
Proteger da humidade
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a aconselhar o utilizador
sobre como utilizar o dispositivo.
Aparecerão também informações específicas sobre segurança em diversos capítulos do
manual de instruções sempre que sejam relevantes para uma correcta utilização do dispositivo.
- O Utilizador deverá verificar atentamente a existência de fugas no dispositivo durante
a preparação e o priming. Não utilizar caso seja detectada alguma fuga.
- O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de utilização deste
manual.
- A ser utilizado apenas por profissionais com formação específica
- A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas que advenham de um
uso inexperiente ou inadequado.
- FRÁGIL, manusear com cuidado.
- Não expor a temperaturas inferiores a 0°C (32°F) ou superiores a 60°C (140°F).
- Proteger da humidade. Armazenar a temperatura ambiente
- Aplicar e manter sempre uma dose correcta e um controlo preciso do anticoagulante
antes, durante e após o bypass.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a utilização o
dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corpóreos, líquidos ou
gases tendo como objectivo a eventual infusão, administração ou introdução no
corpo e devido ao seu desenho específico não pode ser completamente limpo e
desinfectado após a utilização. Portanto a sua reutilização em outros pacientes pode
causar contágio, infecção e septicemia. Para além disso, a sua reutilização aumenta a
probabilidade de avarias do produto (integridade, funcionamento e eficácia clínica).
- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o corpo, a duração
limitada do contacto e o número dos tratamentos por paciente, a quantidade de
ftalatos que podem ser libertados do dispositivo não levanta preocupações
específicas sobre riscos residuais. Mais informações podem ser solicitadas à Sorin
Group Italia
- O dispositivo não deve ser utilizado num outro processamento.
- Não volte a esterilizar
- Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente adequado, em
conformidade com as normas em vigor no País de utilização.
- O dispositivo só deve ser utilizado se estiver ESTÉRIL.
- Para outras informações e/ou no caso de reclamações, contactar o representante
local.
- As superfícies internas do sistema são revestidas em PC. Actualmente a Sorin Group
Italia não tem conhecimento de qualquer contra-indicação devido à utilização deste
dispositivo revestido
E. INSTALAÇÃO
1) POSICIONAMENTO DO SUPORTE
Posicionar o suporte do PRIMO
situado na extremidade superior do braço de sustentação (fig. 1).
2) FIXAÇÃO DO OXIGENADOR AO SUPORTE
– Não utilizar se a embalagem esterilizada tiver sido danificada, aberta, ou tiver
X na estrutura da bomba por meio de um clamp
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