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KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com
FR
MANUEL D'UTILISATION
Guide de lumière à fibres optiques
Guide de lumière par fluide
Modèles 495 xx, 69495 XX
4. 8
Séchage des extrémités optiques
Sécher notamment les surfaces de fibre dans l'entrée
de lumière soigneusement avec de l'alcool à 70 %. Des
résidus de produits de désinfection et de nettoyage
par ex. sur les entrées de lumière peuvent brûler
lorsque le guide de lumière est branché, et nuire
considérablement à la bonne transmission de la lumière.
1
ReMARqUe : L'huile utilisée pour la lubrification
doit être adaptée à la méthode de stérilisation qui
suivra (sans silicone, à base d'huile de paraffine
ou d'huile blanche).
1
ReMARqUe : Utiliser pour l'entretien les articles
du catalogue « Entretien, stérilisation et technique
de stockage » (n° de cde 96211004).
4. 9
Systèmes d'emballage
N'utiliser que des matériaux et systèmes d'emballage
standardisés et validés (EN 868 Parties 2 à 10,
EN ISO 11607 Parties 1 + 2, DIN 58953).
4. 1 0 Stérilisation
Les déroulements et les paramètres importants pour
le processus de chacune des méthodes validées
sont décrits en détail dans le manuel « Nettoyage,
désinfection, entretien et stérilisation des instruments
KARL STORZ » (n° de cde 96216003). Le choix de
la méthode doit se faire en accord avec les fabricants
des appareils et des dispositifs, conformément aux
réglementations nationales applicables.
Les méthodes de stérilisation suivantes ont été vérifiées
et validées par KARL STORZ pour ce dispositif médical :
4. 1 0. 1 Stérilisation à la vapeur par
prévaporisation fractionnée (non
valable pour les guides de lumière
par fluide)
Appliquer la stérilisation par prévaporisation fractionnée
(DIN EN ISO 17665-1) à 132 °C – 137 °C pendant une
durée minimum de 3 minutes à 18 minutes au maximum
pour stériliser le dispositif médical à l'état assemblé. Cette
procédure est adaptée exclusivement aux instruments
thermostables.
1
ReMARqUe : Les composants graissés doivent
être démontés pour la stérilisation afin d'assurer
une pénétration correcte de la vapeur.
1
ReMARqUe : Cette validation est valable pour
les jeux de tuyaux réutilisables d'une longueur
maximale de 200 cm.
IT
MANUALE D'ISTRUZIONI
Cavo di illuminazione a fibre ottiche
Cavo di illuminazione a mezzo liquido
Modelli 495 xx, 69495 XX
4. 8
Asciugatura delle estremità ottiche
In particolare, le superfici in fibra del raccordo di ingresso
luce devono essere asciugate accuratamente con alcol
al 70%. Una volta collegato il conduttore di luce, i residui
di prodotti disinfettanti e detergenti ad es. nel raccordo
di ingresso luce possono bruciare e solidificarsi,
compromettendo considerevolmente la trasmissione
della luce.
1
NotA: L'olio utilizzato a tale scopo deve essere
adatto alla successiva procedura di sterilizzazione
(privo di silicone e a base di paraffina od olio
bianco).
1
NotA: Per la conservazione, utilizzare gli articoli
del catalogo "Conservazione, sterilizzazione e
tecniche di stoccaggio" (Art. N. 96211004).
4. 9
Sistemi di imballaggio
Utilizzare solo materiali e sistemi di imballaggio a
norma ed omologati (EN 868 parti 2-10, EN ISO 11607
parte 1 + 2, DIN 58953).
4. 1 0 Sterilizzazione
Le operazioni e i parametri di processo delle singole
procedure validate sono descritti dettagliatamente
nel manuale "Pulizia, disinfezione, conservazione
e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ"
(Art. N. 96216003). La procedura deve essere scelta nel
rispetto delle normative specifiche del paese vigenti e
in accordo con i produttori delle apparecchiature e dei
prodotti.
Le seguenti procedure per la sterilizzazione sono state
validate e approvate per questo prodotto medicale da
KARL STORZ:
4. 1 0. 1 Sterilizzazione a vapore con
prevuoto frazionato (non vale
per cavi di illuminazione a mezzo
liquido)
Per la sterilizzazione del dispositivo medico montato
utilizzare una procedura a prevuoto frazionato
(DIN EN ISO 17665-1) a 132 °C – 137 °C con un tempo
di esposizione minimo di 3 minuti fino a max. 18 minuti.
Questa procedura è adatta solo per gli strumenti
termostabili.
1
NotA: I componenti ingrassati devono essere
sterilizzati smontati, in modo da garantire la
penetrazione del vapore.
1
NotA: Questa convalida si applica ai set di
tubi riutilizzabili con una lunghezza massima di
200 cm.
PT
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Cabos de luz de fibra ótica
Cabos de luz por fluido
Modelos 495 xx, 69495 XX
4. 8
Secagem das extremidades óticas
Em especial, as superfícies de fibra no bocal de entrada
de luz devem ser posteriormente secas com álcool a
70%. Resíduos de desinfetantes ou produtos de limpeza,
p. ex. no bocal de entrada de luz, podem incendiar-se
e afetar seriamente a transmissão de luz, quando o
condutor de luz está ligado.
1
NotA: O óleo utilizado tem de ser adequado para
o processo de esterilização que se segue (sem
silicone e à base de parafina ou óleo branco).
1
NotA: Utilize os artigos especificados no
catálogo "Conservação, esterilização e técnica
de armazenamento" para a conservação
(ref.ª 96211004).
4. 9
Sistemas de embalagem
Só podem ser utilizados materiais e sistemas de
embalagem normalizados e aprovados (EN 868
Parte 2-10, EN ISO 11607 Parte 1 + 2, DIN 58953).
4. 1 0 esterilização
Os procedimentos e os parâmetros relevantes de cada
um dos processos validados encontram-se descritos
em detalhe nas instruções "Limpeza, desinfeção,
conservação e esterilização de instrumentos de
KARL STORZ" (ref.ª 96216003). A escolha do
processo tem de ser feita de acordo com os respetivos
regulamentos nacionais e discutida com os fabricantes
do aparelho e dos produtos.
Para este dispositivo médico, foram validados e
autorizados pela KARL STORZ os seguintes processos
de esterilização:
4. 1 0. 1 esterilização a vapor pelo
processo de pré-vácuo fracionado
(não é válido para cabos de luz por
fluido)
Para uma esterilização do dispositivo médico em estado
montado deve ser utilizado um processo de pré-vácuo
fracionado (DIN EN ISO 17665-1) a 132 °C – 137 °C
com um tempo de atuação mínimo de 3 minutos a, no
máximo, 18 minutos. Este processo é adequado apenas
para instrumentos com estabilidade térmica.
1
NotA: Os componentes lubrificados devem ser
esterilizados em estado desmontado, de forma a
assegurar a penetração do vapor.
1
NotA: Esta validação é válida para kits de tubos
flexíveis reutilizáveis com um comprimento máx.
até 200 cm.
V 3.0 – 11/2017
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