Publicidad
6
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com
D
GEBRAUCHSANWEISUNG
Fiberglas-Lichtkabel
Fluid-Lichtkabel
Modelle 495 xx, 69495 XX
4. 8
trocknung der optischen
endflächen
Insbesondere die Fiberflächen im Lichteinlassstutzen
müssen sorgfältig mit 70 %igem Alkohol nachgetrocknet
werden. Rückstände von Desinfektions- und
Reinigungsmitteln z. B. im Lichteinlassstutzen können
bei angeschlossenem Lichtleiter festbrennen und die
Lichttransmission erheblich beeinträchtigen.
1
HiNWeiS: Das hierfür verwendete Öl muss für
das nachfolgende Sterilisationsverfahren geeignet
sein (silikonfrei auf Paraffin- oder Weißölbasis).
1
HiNWeiS: Verwenden Sie zur Pflege die Artikel
aus dem Katalog „Pflege, Sterilisation und
Lagerungstechnik" (Art.-Nr. 96211004).
4. 9
Verpackungssysteme
Es dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungs-
materialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868
Teil 2-10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953).
4. 1 0 Sterilisation
Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der
einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung
„Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation
von KARL STORZ Instrumenten" (Art.-Nr. 96216003)
detailliert beschrieben. Die Wahl des Verfahrens muss
unter Berücksichtigung der jeweiligen länderspezifischen
Regularien und in Absprache mit den Geräte- und
Produktherstellern erfolgen.
Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von
KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und
freigegeben:
4. 1 0. 1 dampfsterilisation im
fraktionierten Vorvakuum verfahren
(gilt nicht für Fluid-Lichtkabel)
Für eine Sterilisation in zusammengesetztem
Zustand des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes
Vorvakuumverfahren (DIN EN ISO 17665-1) bei 132 °C
– 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von 3 Minuten bis
maximal 18 Minuten anzuwenden. Dieses Verfahren ist
nur für thermostabile Instrumente geeignet.
1
HiNWeiS: Gefettete Komponenten sind
zerlegt der Sterilisation zuzuführen, damit die
Dampfdurchdringung sichergestellt ist.
1
HiNWeiS: Diese Validierung ist gültig für
wiederverwendbare Schlauchsets mit einer Länge
bis max. 200 cm.
E
INSTRUCTION MANUAL
Fiber Optic Light Cable
Fluid Light Cable
Models 495 xx, 69495 XX
4. 8
drying the optical end faces
The fiber areas in the light inlet piece in particular must
be dried carefully with 70 % alcohol. Disinfectant and
cleaning agent residue, e.g., in the light inlet piece, can
become burnt on when the light cable is connected,
thereby seriously impairing light transmission.
1
Note: The oil used for this purpose must be
suitable for the subsequent sterilization procedure
(silicone-free and paraffin- or white oil-based).
1
Note: During care procedures, use items from
the catalog 'Care, Sterilization and Storage
Techniques' (Art. no. 96211004).
4. 9
Packaging systems
Only standardized and approved packaging materials
or systems may be used (EN 868 Parts 2-10,
EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).
4. 1 0 Sterilization
The procedures as well as the process-relevant
parameters for the individually validated methods are
described in detail in the manual 'Cleaning, Disinfection,
Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments'
(Art. no. 96216003). The method must be selected
taking into account the respective applicable national
requirements and in consultation with the device and
product manufacturers.
The following sterilization methods have been validated
and approved by KARL STORZ for this medical device:
4. 1 0. 1 Steam sterilization using the
fractionated prevacuum procedure
(does not apply to fluid light
cables)
The medical device must be sterilized in its fully
assembled state using the fractionated prevacuum
procedure (DIN EN ISO 17665-1) at 132°C–137°C with
a minimum exposure time of 3 minutes and a maximum
of 18 minutes. This procedure is only suitable for
thermostable instruments.
1
Note: Greased components must be
disassembled for sterilization, so that steam
penetration is ensured.
1
Note: This validation is applicable for reusable
tube sets with a maximum length of 200 cm.
ES
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Cable de luz de fibra de vidrio
Cable de luz por medio fluidizado
Modelos 495 xx, 69495 XX
4. 8
Secado de las superficies ópticas
terminales
Particularmente las superficies de fibra en los pitones
de entrada de luz han de secarse minuciosamente
con alcohol al 70 %. Los residuos de productos de
limpieza y desinfección, p. ej., en el pitón de entrada de
luz, pueden requemarse y quedar adheridos estando
conectado el portaluz y, de este modo, menoscabar
considerablemente la transmisión de luz.
1
NotA: El aceite utilizado con este fin tiene que
ser adecuado para el posterior procedimiento de
esterilización (sin silicona, a base de parafina o
aceite blanco).
1
NotA: Utilice para la conservación los artículos
del catálogo "Conservación, esterilización
y técnica de almacenamiento" (n.º de
art. 96211004).
4. 9
Sistemas de embalaje
Solamente deben utilizarse materiales y sistemas
de embalaje normalizados y homologados (EN 868
partes 2-10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953).
4. 1 0 esterilización
Los procesos, así como los parámetros relevantes de los
mismos, de cada uno de los procedimientos validados,
se describen detalladamente en la instrucción "Limpieza,
desinfección, conservación y esterilización de los
instrumentos de KARL STORZ" (n.º de art. 96216003).
La elección del procedimiento deberá realizarse de
acuerdo con las reglamentaciones específicas de cada
país y coordinarse con los fabricantes del aparato y del
producto.
Los siguientes procedimientos de esterilización para este
producto médico han sido validados y autorizados por
KARL STORZ:
4. 1 0. 1 esterilización por vapor por
el procedimiento de prevacío
fraccionado (no válida para cables
de luz por medio fluidizado)
Para una esterilización del producto médico estando
este montado, utilice un procedimiento de prevacío
fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) a 132 °C–137 °C
durante un tiempo mínimo de aplicación de 3 minutos y
un máximo de 18 minutos. Este procedimiento solo es
adecuado para instrumentos termoestables.
1
NotA: Los componentes engrasados deben
esterilizarse desmontados para asegurar la
penetración del vapor.
1
NotA: Esta validación se aplica a los sets de
tubos reutilizables con una longitud de hasta
200 cm.
V 3.0 – 11/2017
Publicidad
