Vorgesehener Verwendungszweck - Medtronic LR-ACT Instrucciones De Uso

ACTCART_CH_EN.fm 6/1/04 9:51 am
UC199600212b ML
7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm)

1 VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Die Vorrichtung dient zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit von Vollblut.
Für In-vitro-Diagnostik.
2 KURZBESCHREIBUNG
Die Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit wurde erstmals 1966 von Hattersley beschrieben (Hattersley, 1966). Der
entsprechende Test und seine Varianten werden seitdem in großem Umfang zur Beobachtung der gerinnungshemmenden
Wirkung von Heparin angewandt.
verwenden entweder frisches Vollblut oder Zitratvollblut. Es sind drei Kartuschentypen erhältlich (Tabelle I). Kartuschen des
Typs "Low Range Activated Clotting Time" (LR-ACT, Katalognummer 402-01) und "High Range Activated Clotting Time"
(HR-ACT, Katalognummer 402-03) eignen sich zur Verwendung mit frisch entnommenem Vollblut, während sich Kartuschen
des Typs "Recalcified Activated Clotting Time" (RACT, Katalognummer 402-02) zur Verwendung mit Zitratvollblut eignen. Die
beiden ACT-Kartuschentypen für frisch entnommenes Blut unterscheiden sich durch ihre jeweilige Empfindlichkeit
gegenüber dem Gerinnungshemmer Heparin voneinander. Die HR-ACT-Kartusche reagiert langsamer auf Heparin und wird
daher bevorzugt in der kardiovaskulären Chirurgie eingesetzt. Die LR-ACT-Kartusche reagiert schneller auf Heparin und
kommt daher insbesondere bei der therapeutischen Verabreichung von Heparin zur Anwendung.
3 MEDIZINISCHE GRUNDLAGEN DES VERFAHRENS
Bei der Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit wird die Gerinnungszeit von frischem, durch Oberflächenkontakt
aktiviertem Vollblut gemessen. Im Originalverfahren nach Hattersley wurde Diatomeenerde als Aktivierungsmittel
verwendet. Bei Diatomeenerde kann die Kontaktaktivierung unterschiedlich stark erfolgen, je nach Reinheit und
geografischer Herkunft der Substanz sowie Größe und Form der Partikel. Medtronic Kartuschen zur Bestimmung der
aktivierten Gerinnungszeit verwenden als Aktivierungsmittel ein speziell präpariertes und standardisiertes Kaolin. Dieses
Kaolin löst die Kontaktaktivierung der Blutgerinnung zuverlässiger und gleichförmiger aus als andere Substanzen und führt
daher zu geringstmöglichen Abweichungen zwischen den einzelnen Produktchargen.
Der Test endet, sobald die Gerinnungsbildung (Fibrin) erkannt wird. Medtronic Gerinnungszeitmessgeräte erkennen die
Entstehung der Gerinnung an der Senkgeschwindigkeit des in jedem Kartuschenkanal enthaltenen Kolben-
Hebemechanismus. Die Kolbenbaugruppe senkt sich bei einer nicht geronnenen Probe schnell. Hat sich jedoch infolge der
Gerinnung ein Fibrinnetz gebildet, wird die Absenkung des Kolbens gehemmt, und die Senkgeschwindigkeit nimmt ab. Dies
wird von einem fotooptischen System in der Abdeckbaugruppe des Instruments registriert. Bei Verwendung einer
zweikanaligen Kartusche können automatische Gerinnungszeitmessgeräte zwei Tests gleichzeitig durchführen. Nach
Beendigung des Tests wird für jeden Kanal die Gerinnungszeit in Sekunden angezeigt. Durch Drücken des Schalters neben
dem Display an der Frontkonsole des ACT II
gleichzeitig durchgeführten Tests angezeigt.
4 REAGENZIEN
In Tabelle 1 sind die Kartuschenreagenzien (0,1 ml pro Kanal) und die maximalen Aufwärmzeiten für die Kartuschen mit und
ohne Probe aufgeführt:
Kartuschentyp Reagenz
HR-ACT 12% Kaolin
0,05 M CaCl
HEPES-Puffer
Natriumazid
LR-ACT 0,75% Kaolin
0,0025 M CaCl
HEPES-Puffer
Natriumazid
RACT 2,2% Kaolin
0,05 M CaCl
HEPES-Puffer
Natriumazid
a
HEPES-Puffer (Hydroxyethylpiperazin-Ethansulfonsäure).
b
Natriumazid ist ein Bakteriostatikum.
c
Kaolin-Konzentration kann leicht variieren.
Bedienungsanleitung
231036-00
1,2,3,5,7,12
Medtronic Kartuschen zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit
®
Instruments werden der Durchschnittswert und die Abweichung der beiden
Tabelle 1.
Max. Vorwärmgrenze der Kartusche
12 Stunden
2
a
b
c
12 Stunden
2
12 Stunden
2
Medtronic Confidential
VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK
14
Vorwärmgrenze der Kartusche mit Probe
Nicht relevant.
Test sofort durchführen.
Nicht relevant.
Test sofort durchführen.
5 Min
CS009
Deutsch 19