Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 12

Kwaliteitscontrole
Indien vereist volgens uw lokale of laboratoriumnormen, moet er een kwaliteits-
controle worden uitgevoerd. U kunt vooraf gekarakteriseerde patiëntmonsters
gebruiken die via een referentietestmethode zijn onderzocht of materialen voor
kwaliteitscontrole aankopen (bijv. AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA CONTROL,
ref. MBC137-R, Vircell L.S. Spanje). In geval van onverwachte resultaten, voert
u de analyse opnieuw uit met een ander monster. Als het resultaat van een
negatief kwaliteitscontrolemonster, bijv. zuiver eNAT™-medium, positief blijft,
kan de analyser of de omgeving gecontamineerd zijn. Gebruik de analyser niet
meer en bel de klantenservice. Neem bij herhaalde negatieve resultaten voor
positieve kwaliteitscontrolemonsters eveneens contact op met de klantenser-
vice.
Beperkingen
De resultaten van de Vivalytic SARS-CoV-2-test moeten worden geïnterpre-
teerd door een opgeleide zorgprofessional. De resultaten van de Vivalytic
SARS-CoV-2-test mogen niet als enige parameter voor de diagnose worden
gebruikt.
• Een negatief resultaat sluit niet uit dat er SARS-CoV-2-pathogenen in het
monster aanwezig zijn op een lager niveau dan de analysegevoeligheid
of dat een pathogeen aanwezig is dat niet door deze analyse wordt
behandeld.
• Er is een gevaar van valse negatieve waarden als gevolg van onjuist
verzamelde, getransporteerde of behandelde monsters.
Analytische gevoeligheid (detectielimiet, 95 % detectiepercentage)
De concentratie werd bepaald bij een detectiepercentage van 95 % (LoD)
(tabel 1).
Inclusiviteit en exclusiviteit
De specificiteit wordt gewaarborgd door de selectie van primers en monsters
en de in silico-analyse ervan voor mogelijke kruisreacties op basis van open-
baar toegankelijke nucleïnezuursequenties uit de NCBI-database.
Voor de beoordeling van de inclusiviteit is positief SARS-CoV-2-materiaal
(tabel 2) gezuiverd en bijgevuld in een PCR-reactie en verwerkt tijdens een
workflow waarbij vloeibare componenten zijn gebruikt.
Om kruisreactiviteit uit te sluiten (exclusiviteit), zijn verscheidene stammen
van micro-organismen gebruikt die veelvoorkomende respiratoire pathoge-
nen voorstellen of zijn nauw verwante soorten getest (tabel 3) tijdens een
workflow waarbij vloeibare componenten zijn gebruikt. Er is geen microbiële
interferentie vastgesteld.
Interferenties
Interferenties zijn geëvalueerd voor endogene en exogene stoffen (tabel 4)
die potentieel aanwezig zijn in het patiëntmonster. Er zijn geen interferenties
gedetecteerd.
Klinische gevoeligheid en specificiteit
De resultaten uit de patiëntmonsters (positieve en negatieve monsters in
Copan eNAT™-media) verzameld in een klinische setting, zijn vergeleken met
die van een referentiemethode (tabel 5). In totaal zijn 69 monsters geanaly-
seerd.
Vivalytic SARS-CoV-2
10
– Gebruiksaanwijzing