Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 64

Contenido del paquete
15 cartuchos de prueba de SARS-CoV-2 Vivalytic para detectar la secuencia
específica del gen E del SARS-CoV-2.
Información de seguridad
Estas instrucciones de uso solo incluyen información específica sobre la
prueba. Para consultar advertencias e instrucciones adicionales, véanse las
instrucciones de uso suministradas con el analizador Vivalytic(el capítulo de
la información de seguridad del dispositivo). Emplee únicamente cartuchos
y accesorios Vivalytic aprobados para el analizador. Asegúrese de introducir
correctamente las muestras. Retire las muestras derramadas con un paño
humedecido con la solución adecuada. Puede utilizar etanol 70 %. No use el
cartucho después de desinfectarlo mediante pulverización (por ejemplo, tras
un gran derrame de muestra), ya que puede haber resultado dañado por el
desinfectante.
ADVERTENCIA
• No use un cartucho si detecta daños en la bolsa sellada o en el propio
cartucho.
• No toque ni rasque el área de detección del cartucho.
• No reutilice un cartucho.
• No use cartuchos caducados. Puede consultar la fecha de caducidad en
el envase y en la etiqueta del cartucho.
• No espere más de 15 minutos para empezar la prueba tras abrir la bolsa
del cartucho. Esto mantiene la higiene y evita la pérdida de eficacia
debido a la humedad. Una exposición prolongada a la humedad tiene un
efecto negativo en el resultado de la prueba.
• No use de muestras, medios ni volúmenes que no estén aprobados para
la aplicación de la prueba.
• No agite cartuchos que contengan muestras.
• No ponga el cartucho del revés.
• Manipule las muestras y cartuchos de pacientes potencialmente
infecciosos de acuerdo con las normas nacionales de laboratorio y
deseche las muestras y cartuchos conforme a las normas de laboratorio
y regionales. Asegúrese de usar un equipo de protección individual (EPI)
adecuado.
• Coloque el cartucho sobre una superficie limpia.
• Cumpla las regulaciones y prácticas de seguridad nacionales.
Equipo adicional necesario, pero no suministrado
Analizador Bosch Vivalytic one
Uso previsto
La prueba de SARS-CoV-2 Bosch Vivalytic es un análisis cualitativo basado en
la reacción en cadena de la polimerasa para detectar SARS-CoV-2 a partir de
muestras nasofaríngeas u orofaríngeas humanas obtenidas con hisopo para
ayudar al diagnóstico del SARS-CoV-2. Los resultados, tanto positivos como
negativos, deben compararse clínicamente con el historial del paciente y otra
información de diagnóstico que sea necesaria para determinar el estado de
infección del paciente. Está prevista para usarse con un analizador Vivalytic
por parte de profesionales sanitarios.
Principio de prueba
Vivalytic SARS-CoV-2 es una prueba basada en la reacción en cadena de la po-
limerasa con transcriptasa inversa (reverse transcription, RT) en tiempo real.
Condiciones de uso y almacenamiento
El producto es estable hasta la fecha de caducidad si se conserva a una tem-
peratura de entre +15 °C y 25 °C. Las condiciones de uso y almacenamiento
pueden consultarse en la etiqueta del cartucho, bolsa o caja.
Reactivos
Todos los reactivos necesarios para el procesamiento de la muestra están
integrados en el cartucho. El procesamiento incluye lisis celular, extracción de
ácido nucleico, transcripción inversa y detección y amplificación del ADN.
Los reactivos son perla de RCP, tampón de unión, tampón de lavado y tampón
de elución.
Vivalytic SARS-CoV-2
Pipeta (1 000 µl)
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– Instrucciones de uso