Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 61

Vivalytic SARS-CoV-2
Περιεχόμενα συσκευασίας
15 Κασέτες εξετάσεων SARS-CoV-2 στο Vivalytic για την ανίχνευση της αλληλου-
χίας του ειδικού για τον SARS-CoV-2 γονιδίου Ε.
Πληροφορίες για την ασφάλεια
Οι παρούσες οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν μόνο πληροφορίες σχετικά με τις
συγκεκριμένες εξετάσεις. Για περισσότερες ειδοποιήσεις και οδηγίες, ανατρέξ-
τε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τον αναλυτή Vivalytic (κεφάλαιο με
πληροφορίες για την ασφάλεια της συσκευής). Χρησιμοποιείτε μόνο κασέτες και
βοηθητικά εξαρτήματα Vivalytic που έχουν εγκριθεί για τον αναλυτή. Βεβαιω-
θείτε ότι τα δείγματα εισάγονται σωστά. Σε περίπτωση διαρροής του δείγματος,
απομακρύνετε το υλικό που έχει χυθεί με ένα πανί που θα έχετε βρέξει με το
κατάλληλο διάλυμα. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε 70% αιθανόλη. Εάν χρειαστεί
να απολυμάνετε την κασέτα μέσω ψεκασμού (για παράδειγμα, εάν χυθεί μεγάλη
ποσότητα του δείγματος), μην χρησιμοποιήσετε την κασέτα στη συνέχεια, καθώς
μπορεί να έχει φθαρεί από το απολυμαντικό.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
• Μην χρησιμοποιήσετε την κασέτα εάν το σφραγισμένο σακουλάκι ή η ίδια η
κασέτα εμφανίζει ορατή ζημιά.
• Μην αγγίζετε ή ξύνετε την περιοχή ανίχνευσης της κασέτας.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε την κασέτα.
• Μην χρησιμοποιείτε ληγμένες κασέτες. Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται
στην ετικέτα της συσκευασίας και της κασέτας.
• Αφού ανοίξετε το σακουλάκι της κασέτας, ξεκινήστε την εξέταση το
αργότερο ύστερα από 15 λεπτά. Με τον τρόπο αυτό διατηρείται η υγιεινή
και δεν περιορίζεται η απόδοση εξαιτίας της υγρασίας. Η παρατεταμένη
έκθεση στην υγρασία επηρεάζει αρνητικά την απόδοση της εξέτασης.
• Μην χρησιμοποιείτε τύπους, μέσα και όγκους δειγμάτων που δεν έχουν
εγκριθεί για την εφαρμογή της εξέτασης.
• Μην ανακινείτε την κασέτα όταν περιέχει δείγμα.
• Μην αναποδογυρίζετε την κασέτα.
• Τα δυνητικώς μολυσματικά δείγματα ασθενών και οι κασέτες πρέπει να
χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τα εθνικά πρότυπα του εργαστηρίου και
να απορρίπτονται σύμφωνα με τα τοπικά και εργαστηριακά πρότυπα. Μην
παραλείπετε να φοράτε κατάλληλο ατομικό προστατευτικό εξοπλισμό (ΑΠΕ).
• Τοποθετήστε την κασέτα σε μια καθαρή επιφάνεια.
• Ενεργείτε σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και τις πρακτικές
ασφαλείας.
Απαιτείται πρόσθετος εξοπλισμός ο οποίος δεν παρέχεται
Αναλυτής Bosch Vivalytic one
Προοριζόμενη χρήση
Η εξέταση SARS-CoV-2 στο Vivalytic της Bosch είναι ένας ποσοτικοποιημένος
προσδιορισμός βάσει PCR για την ανίχνευση του SARS-CoV-2 από ανθρώπινα
ρινοφαρυγγικά και στοματοφαρυγγικά δείγματα που έχουν ληφθεί με στειλεό
για τη διάγνωση του SARS-CoV-2.Τα θετικά και αρνητικά αποτελέσματα πρέπει
να συσχετιστούν κλινικά με το ιστορικό του ασθενή και οι λοιπές διαγνωστικές
πληροφορίες είναι απαραίτητες για τον καθορισμό της κατάστασης μόλυνσης
του ασθενή. Προορίζονται για χρήση με τον αναλυτή Vivalytic από επαγγελματίες
υγείας.
Αρχή εξέτασης
Το SARS-CoV-2 στο Vivalytic είναι μια εξέταση PCR σε πραγματικό χρόνο, στην
οποία χρησιμοποιείται αντίστροφη μεταγραφή (reverse transcription, RT).
Συνθήκες αποθήκευσης και χρήσης
Το προϊόν είναι σταθερό έως
την ημερομηνία λήξης, εάν αποθηκευτεί στους +15 °C έως 25 °C. Οι συνθήκες
αποθήκευσης και χρήσης αναγράφονται στην κασέτα, στο σακουλάκι ή στην ετι-
κέτα του κουτιού.
Αντιδραστήρια
Όλα τα αντιδραστήρια που είναι απαραίτητα για την επεξεργασία του δείγματος
είναι ενσωματωμένα στην κασέτα. Η επεξεργασία περιλαμβάνει κυτταρική λύση,
εκχύλιση νουκλεϊκού οξέος, αντίστροφη μεταγραφή, ενίσχυση και ανίχνευση DNA.
Τα αντιδραστήρια είναι σφαιρίδια PCR, ρυθμιστικό διάλυμα δέσμευσης, ρυθμιστι-
κό διάλυμα πλύσης και ρυθμιστικό διάλυμα έκλουσης.
– Οδηγίες χρήσης
Πιπέτα (1000 µl)
59