Instrucțiuni De Utilizare - Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido

Vivalytic SARS-CoV-2
Conținutul pachetului
15 cartușe de testare SARS-CoV-2 Vivalytic pentru detectarea secvenței speci-
fice genei E a virusului SARS-CoV-2.
Informații privind siguranța
Aceste instrucțiuni de utilizare conțin doar informații specifice testului. Pentru
avertismente și instrucțiuni suplimentare, consultați instrucțiunile de utilizare
furnizate împreună cu analizatorul dvs. Vivalytic (capitolul informații privind
siguranța aparatului). Utilizați doar cartușe și accesorii Vivalytic aprobate
pentru analizator. Asigurați-vă că introduceți probele în mod corespunzător.
Îndepărtați probele vărsate cu o cârpă înmuiată într-o soluție adecvată. Puteți
utiliza 70 % etanol. Dacă trebuie să dezinfectați cartușul prin pulverizare (de
exemplu, după vărsarea severă a probei), nu utilizați cartușul ulterior, deoarece
acesta poate fi deteriorat de dezinfectant.
AVERTISMENT
• Nu utilizați un cartuș dacă punga sigilată sau cartușul în sine sunt vizibil
deteriorate.
• Nu atingeți și nu zgâriați zona de detectare a cartușului.
• Nu reutilizați un cartuș.
• Nu utilizați cartușe expirate. Data de expirare se regăsește pe ambalaj și
pe eticheta cartușului.
• După deschiderea pungii cartușului, nu așteptați mai mult de 15 minute
pentru a începe testul. Acest lucru menține igiena și evită pierderea
performanței din cauza umidității. Expunerea prelungită la umiditate are
un impact negativ asupra performanței testului.
• Nu utilizați tipuri, medii și volume de probe care nu sunt aprobate pentru
aplicația de testare.
• Nu scuturați un cartuș care conține o probă.
• Vă rugăm să nu întoarceți cartușul cu susul în jos.
• Manipulați probele și cartușele potențial infecțioase ale pacienților
conform standardelor naționale de laborator și eliminați probele și
cartușele conform standardelor regionale și de laborator. Asigurați-vă că
purtați echipament individual de protecție corespunzător (EIP).
• Așezați cartușul pe o suprafață curată.
• Respectați reglementările și practicile naționale de siguranță.
Sunt necesare echipamente suplimentare, dar nu sunt furnizate
Analizator Bosch Vivalytic one
Utilizare conform destinației
Testul Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 este un test calitativ bazat pe PCR pentru
detectarea virusului SARS-CoV-2 din tampoane nazofaringiene și orofaringiene
umane pentru a ajuta la diagnosticarea virusului SARS-CoV-2. Rezultatele
clinice pozitive și negative trebuie corelate cu istoricul pacientului și sunt ne-
cesare alte informații de diagnostic pentru determinarea gradului de infectare
a pacientului. Destinat utilizării cu un analizator Vivalytic de către profesioniștii
din domeniul medical.
Principiile testului
Vivalytic SARS-CoV-2 este un test în timp real bazat pe PCR care utilizează
transcrierea inversă (reverse transcription, RT).
Condiții de depozitare și utilizare
Produsul este stabil până la data de expirare dacă este depozitat la o tempe-
ratură cuprinsă între +15 °C și 25 °C. Condițiile de depozitare și utilizare sunt
specificate pe eticheta cartușului, a pungii sau a cutiei.
Reactivi
Toți reactivii necesari prelucrării probei sunt incluși în cartuș. Procesarea
include liza celulară, extragerea acidului nucleic, transcrierea inversă, amplifi-
carea ADN-ului și detectarea.
Reactivii sunt perlele, soluția tampon de legare, soluția tampon de spălare și
soluția tampon de eluție pentru PCR.
– Instrucțiuni de utilizare
Pipetă (1000 µl)
47