Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 23

Vivalytic SARS-CoV-2
Provförberedelse
Skaka provröret som innehåller topsprovet och vätskemediet för homogenise-
ring och häll 300 μl homogeniserat patientprov i provinmatningen på patronen.
Använd inte viskösa prover som är svåra att överföra med pipett.
Testresultat
Testresultatet (förteckning över positiva/negativa detekterade patogener) vi-
sas på skärmen. För ytterligare information leder dig programvaran genom oli-
ka detaljnivåer. PCR-kurvans datanivå visar programvarumodifierade PCR-kur-
vor. Kurvorna klassificeras som positiva eller negativa av programvaran. Vid
positiva kurvor visas respektive C
Detektering av mänsklig kontroll visar en framgångsrik extraktionsprocedur
och utesluter hämmande av PCR-reaktionen.
Ett test klassificeras som ogiltigt om varken mål-RNA eller mänsklig kontroll
detekterats. Möjliga anledningar till en ogiltig testning kan vara att provet är
av bristande kvalitet på grund av att det helt eller delvis saknas mänskligt cell-
material i provet. Resultat visas för ett ogiltigt test men får inte användas för
diagnostisk tolkning.
I den utskrivna testrapporten listas patogener, resultat, kontroll och informa-
tion om användaren, patient och analysator med ett signaturfält. Vid positiva
resultat visas respektive C
Se till att använda rätt provtyp och rätt provsamling samt att tillämpa rätt lag-
ring av provet och patroner innan testet utförs. Upprepa analysen med en ny
alikvot av samma prov om så krävs.
Om ett test misslyckas kontrollerar du först att analysatorn har korrekt driftför-
hållanden (se analysatorns instruktioner för användning, kapitlet Säkerhets-
information för enheten och Tekniska data). Starta om analysatorn. Kontakta
kundtjänst om problemet kvarstår.
Så snart som ett giltigt, positivt resultat visas på skärmen ha användaren möj-
lighet att slutföra testet. Väntande resultat visas inte!
Resultat/kontroll
SARS-CoV-2
+
–
–
O mtestning rekommenderas.
1
Kvalitetskontroll
Om det krävs enligt lokala eller laboratorierelaterade föreskrifter måste även
en kvalitetskontroll genomföras. Du kan antingen använda förkarakterisera-
de patientprover som har undersökts med en referenstestmetod eller köpa
kvalitetskontrollmaterial (t.ex. AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA CONTROL, ref.
MBC137-R, Vircell S. L. Spanien). Om resultaten är oväntade upprepar du ana-
lysen med ett annat prov. Om resultatet av en negativkontroll av ett prov, t.ex.
e. g. pure eNAT™-medium, är positivt kan analysatorn eller dess omgivning
vara kontaminerad. Sluta använda analysatorn och ring kundtjänst. Ring även
kundtjänst vid upprepade negativa resultat för positivkontroller av prover.
Begränsningar
Resultaten från Vivalytic SARS-CoV-2-testet ska utvärderas av utbildad sjuk-
vårdspersonal. Resultaten från Vivalytic SARS-CoV-2-testet ska inte användas
som enskild parameter för diagnos.
• Ett negativt resultat utesluter inte att det finns SARS-CoV-2-patogener i
provet på en nivå under detekteringsgränsen eller en patogen som inte
omfattas av detta test.
– Instruktioner för användning
-värde.
q
-värde på rapporten.
q
Mänsklig kontroll
+/–
+
–
21
Giltighet
Provet betraktas som
giltigt positivt för SARS-
CoV-2.
Provet betraktas som
giltigt
negativt.
ogiltigt Kan inte utvärderas.
Resultat
1