Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 63

Vivalytic SARS-CoV-2
Έλεγχος ποιότητας
Εάν απαιτείται από τα τοπικά ή εργαστηριακά πρότυπα, πρέπει να πραγματοποι-
ηθεί έλεγχος ποιότητας. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε είτε προχαρακτηρισμένα
δείγματα ασθενών που έχουν ερευνηθεί με μια μέθοδο ανάλυσης αναφοράς
ή με υλικά ελέγχου ποιότητας της αγοράς (π.χ. AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA
CONTROL, κωδ. MBC137-R, Vircell S. L. Spain). Σε περίπτωση απρόσμενων απο-
τελεσμάτων, επαναλάβετε την ανάλυση με άλλο δείγμα. Εάν το αποτέλεσμα ενός
αρνητικού δείγματος ελέγχου ποιότητας, π.χ. το μέσο pure eNAT™ παραμένει θε-
τικό, ο αναλυτής ή το γύρω περιβάλλον του ενδέχεται να έχουν επιμολυνθεί. Μην
χρησιμοποιείτε τον αναλυτή και καλέστε το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών. Σε
περίπτωση επαναλαμβανόμενων αρνητικών αποτελεσμάτων για θετικά δείγματα
ελέγχου ποιότητας, καλέστε επίσης το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών.
Περιορισμοί
Τα αποτελέσματα της εξέτασης SARS-CoV-2 στο Vivalytic πρέπει να ερμηνεύ-
ονται από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας. Τα αποτελέσματα της εξέτασης
SARS-CoV-2 στο Vivalytic δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πα-
ράμετρος για τη διάγνωση.
• Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει την ύπαρξη παθογόνων SARS-CoV-2
στο δείγμα σε επίπεδο χαμηλότερο από την ευαισθησία της εξέτασης ή την
ύπαρξη παθογόνου που δεν καλύπτεται από το συγκεκριμένο προσδιορισμό.
• Υπάρχει κίνδυνος ψευδώς αρνητικών τιμών που προκύπτουν από δείγματα που
έχουν συλλεχθεί, μεταφερθεί ή χρησιμοποιηθεί με ακατάλληλο τρόπο.
Ευαισθησία ανάλυσης (Όριο ανίχνευσης, Ποσοστό ανίχνευσης 95%)
Καθορίστηκε η συγκέντρωση σε ποσοστό ανίχνευσης 95% (LoD) (πίνακας 1).
Συμπερίληψη και Αποκλεισμός
Η ειδικότητα διασφαλίστηκε με την επιλογή εκκινητών και ανιχνευτών και της
ανάλυσής τους in silico για πιθανές διασταυρούμενες αντιδράσεις, βάσει των δη-
μόσια διαθέσιμων αλληλουχιών νουκλεϊκών οξέων που προέρχονται από τη βάση
δεδομένων του NCBI.
Για την αξιολόγηση της συμπερίληψης, το θετικό υλικό SARS-CoV-2 (πίνακας 2)
καθαρίστηκε και εγχύθηκε σε μια PCR, και υποβλήθηκε σε επεξεργασία βάσει
μιας ροής εργασιών με χρήση υγρών ουσιών.
Για να αποκλειστεί η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα (αποκλεισμός), εξετά-
στηκαν διάφορα στελέχη μικροοργανισμών που αποτελούν κοινά παθογόνα του
αναπνευστικού ή συγγενικά είδη (πίνακας 3) βάσει μιας ροής εργασιών με χρήση
υγρών ουσιών. Δεν παρουσιάστηκαν στοιχεία μικροβιακής παρεμβολής.
Παρεμβολές
Οι παρεμβολές αξιολογήθηκαν για ενδογενείς και εξωγενείς ουσίες (πίνακας 4)
που ενδεχομένως υπάρχουν στο δείγμα του ασθενούς. Δεν ανιχνεύτηκαν παρεμ-
βολές.
Κλινική ευαισθησία και ειδικότητα
Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τα δείγματα ασθενών (θετικά και αρνητικά
δείγματα σε μέσο Copan eNATTM), τα οποία συλλέχθηκαν σε κλινικό περιβάλ-
λον, συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα μιας μεθόδου αναφοράς (πίνακας 5).
Συνολικά, έγινε ανάλυση 69 δειγμάτων.
– Οδηγίες χρήσης
61