Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 42

• Negativní výsledek nevylučuje přítomnost patogenů SARS-CoV-2 ve vzorku
v množství, které je nižší než citlivost testu, nebo se jedná o patogeny, které
nejsou součástí daného testu.
• Existuje riziko falešně negativních hodnot v důsledku nesprávného odběru,
přepravy nebo manipulace se vzorky.
Analytická citlivost (limit detekce, 95 % míra detekce)
Byla stanovena koncentrace s 95% mírou detekce (LoD) (tabulka 1).
Inkluzivita a exkluzivita
Specificita byla zajištěna výběrem primerů a sond a jejich in silico analýzou
možných zkřížených reakcí na základě veřejně dostupných sekvencí nukleo-
vých kyselin odvozených z databáze NCBI.
K hodnocení inkluzivity byl pozitivní referenční materiál SARS-CoV-2 (tabul-
ka 2) purifikován a vložen do reakce PCR a následně a zpracován v pracovním
postupu s tekutými komponenty.
Různé kmeny mikroorganismů představujících běžné respirační patogeny
nebo příbuzné druhy prošly testováním (tabulka 3) v pracovním postupu s
tekutými komponenty, aby byla vyloučena zkřížená reaktivita (exkluzivita). Ne-
byly zjištěny žádné známky mikrobiální interference.
Interference
Interference byly hodnoceny pro endogenní a exogenní látky (Tabulka 4) po-
tenciálně přítomné ve vzorku pacienta. Nebyly zjištěny žádné interference.
Klinická citlivost a specificita
Výsledky odvozené ze vzorků pacientů (pozitivní a negativní vzorky v trans-
portním médiu Copan eNAT™) odebrané v klinickém nastavení byly porovnány
s výsledky stanovenými referenční metodou (tabulka 5). Celkem bylo analyzo-
váno 69 vzorků.
Vivalytic SARS-CoV-2
40
– Návodu k použití