Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 33

Vivalytic SARS-CoV-2
Piirangud
Vivalyticu SARS-CoV-2 testi tulemusi peab tõlgendama koolitatud tervishoiu-
töötaja. Vivalyticu SARS-CoV-2 testi tulemusi ei tohi kasutada ainsa diagnosti-
lise kriteeriumina.
• Negatiivne tulemus ei välista SARS-CoV-2 patogeenide sisaldumist proovis
allpool analüüsi tundlikkuse taset ega selliste patogeenide sisaldumist,
mida see analüüs ei hõlma.
• Valenegatiivsete tulemuste riski võib põhjustada proovide väär kogumine,
transportimine või käsitsemine.
Analüüsi tundlikkus (avastamispiir, 95% avastamismäär)
Tuvastati kontsentratsioon, mille puhul avastamismäär oli 95 % (avastamispiir)
(tabel 1).
Inklusiivsus ja eksklusiivsus
Spetsiifilisus tagati praimerite ja sondide valiku ning nende in silico analüüsiga
võimalike ristreaktsioonide suhtes nukleiinhapete järjestuste põhjal, mis on
NCBI andmebaasis avalikult kättesaadavad.
Inklusiivsuse hindamiseks puhastati ja tembiti positiivne SARS-CoV-2 materjal
(tabel 2) PCR-reaktsiooni ning seda töödeldi vedelkomponente kasutava töö-
vooga.
Ristreaktiivsuse välistamiseks (eksklusiivsus) testiti vedelkomponente kasuta-
va töövooga sagedaste hingamisteede patogeenide hulka kuuluvate mikroor-
ganismide erinevaid tüvesid (tabel 3). Mikroobsete häiringute kohta andmed
puuduvad.
Häiringud
Häiringuid hinnati endogeensete ja eksogeensete ainete suhtes (tabel 4), mida
võib patsiendi proovis leiduda. Ühtegi häiringut ei tuvastatud.
Kliiniline tundlikkus ja spetsiifilisus
Kliinilistes oludes kogutud patsiendiproovide tulemusi (positiivseid ja negatiiv-
seid proove Copan eNATTM-i söötmes) võrreldi referentsmeetodi tulemustega
(tabel 5). Kokku analüüsiti 69 proovi.
– Kasutusjuhendi
31