Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 51

Vivalytic SARS-CoV-2
Limitări
Rezultatele testului SARS-CoV-2 Vivalytic ar trebui interpretate de către un
profesionist instruit din domeniul medical. Rezultatele testului SARS-CoV-2
Vivalytic nu trebuie utilizate ca parametru unic pentru diagnosticare.
• Un rezultat negativ nu exclude faptul că agenții patogeni SARS-CoV-2 sunt
prezenți în probă la un nivel aflat sub sensibilitatea testului sau că un agent
patogen nu este inclus în acest test.
• Există riscul unor valori negative false rezultate din probe colectate,
transportate sau manipulate în mod necorespunzător.
Sensibilitate analitică (limită de detecție, rată de detecție 95 %)
A fost determinată concentrația la o rată de detecție de 95 % (LoD) (tabelul 1).
Incluziune și exclusivitate
Specificitatea a fost asigurată prin selectarea primerilor, a sondelor și a analizei
efectuate pe computer a acestora, pentru posibile reacții încrucișate bazate pe
secvențe de acid nucleic disponibile public și derivate din baza de date NCBI.
Pentru a evalua incluziunea, materialul pozitiv SARS-COV-2 (tabelul 2) a fost
purificat și introdus într-o reacție PCR și procesat printr-un flux de lucru utili-
zând componente lichide.
Pentru a exclude reactivitatea-încrucișată (exclusivitate), au fost testate
printr-un flux de lucru utilizând componente lichide, diferite tulpini de microor-
ganisme care reprezintă agenți patogeni respiratori comuni sau specii strâns
înrudite (tabelul 3). Nu a existat nicio dovadă de interferență microbiană.
Interferențe
Interferențele au fost evaluate pentru substanțele endogene și exogene (tabe-
lul 4) care sunt potențial prezente în proba pacientului. Nu au fost detectate
interferențe.
Sensibilitatea și specificitatea clinică
Rezultatele obținute din probele pacienților (probe pozitive și negative în
mediul Copan eNAT™) colectate într-un mediu clinic au fost comparate cu cele
ale unei metode de referință (tabelul 5). În total, au fost analizate 69 de probe.
– Instrucțiuni de utilizare
49