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Tipo/meio de amostra
O teste está previsto para a utilização com amostras de esfregaços nasofarín-
geos e orofaríngicos em meio eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Recolha e armaze-
ne as amostras conforme indicado na folha de dados do fabricante.
Preparação da Amostra
Agite o tubo a amostra do esfregaço e o meio líquido para a homogeneização e
coloque 300 μl da amostra do paciente homogeneizada na entrada da amostra
do cartucho. Não utilize amostras viscosas que sejam difíceis de pipetar.
Resultado do Teste
O resultado do teste (lista de patógenos detetados positivamente/negativa-
mente) é exibido no ecrã. Para mais informações, será guiado por diferentes
níveis de detalhe através do software. O nível de dados da curva de PCR mos-
tra curvas de PCR modificadas por software. As curvas são classificadas pelo
software como positivas ou negativas. No caso de curvas positivas, é apresen-
tado o respetivo valor C
A deteção do controlo humano mostra um procedimento de extração eficaz e
exclui uma inibição da reação de PCR.
Um teste é classificado como inválido se não for detetado um controlo RNA alvo
nem controlo humano. As causas possíveis para uma execução inválida podem
ser fraca qualidade da amostra devido a uma ausência parcial ou total de ma-
terial celular humano na amostra. Os resultados são exibidos para um teste
inválido, mas não podem ser usados para a interpretação do diagnóstico.
No relatório do teste impresso, os patógenos, resultados, controlo e informa-
ções acerca do utilizador, do paciente e do analisador estão listados com um
campo de assinatura. No caso de resultados positivos, é apresentado o respe-
tivo valor C
no relatório.
q
Antes da execução do teste, assegure-se de que usa o tipo de amostra cor-
reto, a recolha de amostra e o armazenamento da amostra e dos cartuchos
corretos. Repita a análise com uma nova alíquota da mesma amostra, se
necessário.
Em caso de teste falhado, verifique primeiro se as condições de operação
do analisador são as corretas (consulte as instruções de utilização do anali-
sador, os capítulos das informações de segurança do dispositivo e os dados
técnicos). Reinicie o analisador. Se o problema persistir, contacte o serviço de
apoio ao cliente.
Logo que seja exibido no ecrã um resultado positivo válido, o utilizador tem a
opção de terminar o teste. Os resultados pendentes não são exibidos!
Resultados/controlo
SARS-CoV-2
+
–
–
É recomendado repetir o teste.
1
Vivalytic SARS-CoV-2
.
q
Controlo humano
+/–
+
–
66
– Instruções de utilização
Validade
A amostra é
válido
considerada positiva
para SARS-CoV-2.
A amostra é considerada
válido
negativa.
inválido
Inconclusivo.
Resultado
1
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