Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 25

Vivalytic SARS-CoV-2
Pakkauksen sisältö
15 Vivalytic SARS-CoV-2 -testikasettia SARS-CoV-2-kohtaisen E-geenisekvens-
sin toteamiseen.
Turvallisuustiedot
Tämä käyttöohje sisältää vain testikohtaista tietoa. Lisää varoituksia ja ohjeita
löydät Vivalytic-analysaattorisi mukana toimitetusta käyttöohjeesta (luvusta
laitteen turvallisuustiedot). Käytä vain Vivalytic-kasettien ja analysaattorin
kanssa käyttöön hyväksyttyjä lisätarvikkeita. Varmista, että asetat näytteet
oikein. Poista näyteroiskeet sopivalla liuoksella kostutetulla kankaalla. Voit
käyttää 70-prosenttista etanolia. Jos kasetti on desinfioitava ruiskuttamalla
(esimerkiksi ison näyteroiskeen jäljiltä), älä enää käytä kasettia, koska se voi
olla desinfiointiaineen vaurioittama.
VAROITUS
• Älä käytä kasettia, jos sinetöity pussi tai itse kasetti on silminnähden
vaurioitunut.
• Älä kosketa tai naarmuta kasetin tunnistusaluetta.
• Älä käytä kasettia uudelleen.
• Älä käytä vanhentuneita kasetteja. Vanhenemispäivä löytyy
pakkauksesta ja kasetin etiketistä.
• Älä viivytä testin aloittamista yli 15 minuuttia kasettipussin avaamisen
jälkeen. Näin varmistat hygienian ja vältät kosteuden aiheuttaman
tehohäviön. Pitkittynyt altistuminen kosteudelle vaikuttaa haitallisesti
testin tehoon.
• Älä käytä muita kuin testisovellukselle hyväksyttyjä näytetyyppejä,
väliaineita tai määriä.
• Älä ravista näytteen sisältävää kasettia.
• Älä käännä kasettia ylösalaisin.
• Käsittele mahdollisesti tartuttavia potilasnäytteitä ja kasetteja kansallisten
laboratoriostandardien mukaisesti ja hävitä näytteet ja kasetit paikallisten
standardien ja laboratoriostandardien mukaisesti. Varmista, että käytät
soveltuvaa henkilökohtaista suojavarustusta (HSV)KK.
• Aseta kasetti puhtaalle alustalle.
• Noudata maakohtaisia turvallisuusmääräyksiä ja käytäntöjä.
Lisävarusteet, jotka vaaditaan, mutta eivät sisälly toimitukseen
Bosch Vivalytic one -analysaattoripipetti (1000 μl)
Käyttötarkoitus
Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 -testi on laadullinen PCR-pohjainen määritys
SARS-CoV-2-viruksen toteamiseen ihmisten nenänielu- ja nielupyyhkäisynäyt-
teistä SARS-CoV-2-viruksen diagnosointia varten. Positiiviset ja negatiiviset tu-
lokset täytyy korreloida kliinisesti potilashistorian kanssa, ja muut diagnostiset
tiedot ovat tarpeen potilaan infektiotilan määrittämiseksi. Tarkoitettu tervey-
denhuollon ammattilaisten käytettäväksi Vivalytic-analysaattorin kanssa.
Testiperiaate
Vivalytic SARS-CoV-2 on reaaliaikaan perustuva PCR-testi, joka hyödyntää
käänteistä transkriptiota (reverse transcription, RT).
Säilytys- ja käyttöolosuhteet
Tuote on vakaa viimeiseen käyttöpäivään saakka, jos sitä säilytetään lämpöti-
lassa +15 ... 25 °C. Säilytys- ja käyttöolosuhteet löytyvät joko kasetin, pussin tai
laatikon etiketistä.
Reagenssit
Kaikki näytteen käsittelyyn tarvittavat reagenssit on integroitu kasettiin. Käsit-
telyyn sisältyy soluhajotus, nukleiinihapon uuttaminen, käänteinen transkrip-
tio, DNA-amplifikaatio ja tunnistus.
Reagensseja ovat PCR helmi, sidontapuskuri, pesupuskuri ja eluutiopuskuri.
Näytteen tyyppi/väliaine
Testi on tarkoitettu käytettäväksi nenän ja nielun pyyhkäisynäytteiden kanssa
eNAT™-väliaineessa (COPAN Italia S.P.A.). Kerää näytteet ja säilytä niitä valmis-
tajan tiedotteessa mainitulla tavalla.
– Käyttöohjeen
23