Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 21

Vivalytic SARS-CoV-2
Begrensninger
Resultatene fra Vivalytic SARS-CoV-2-tester skal bare tolkes av helsepersonell
som har fått opplæring. Resultatene fra Vivalytic SARS-CoV-2-test kan ikke
anvendes som eneste parameter for diagnostisering.
• Et negativt testresultat utelukker ikke tilstedeværelse av SARS-CoV-2-
patogener under analysens sensitivitetsnivå eller tilstedeværelse av
patogener som ikke dekkes av denne analysen.
• Det er en risiko for falske negative verdier forårsaket av prøver som er
samlet inn, transportert eller håndtert på feil måte.
Analytisk sensitivitet (Limit of Detection, 95 % deteksjonsrate)
Konsentrasjonen ved en deteksjonsrate på 95 % (LoD) ble fastsatt (tabell 1).
Inklusivitet og eksklusivitet
Spesifisiteten ble sikret gjennom valg av primere og prober og deres analyse in
silico for mulige kryssreaksjoner, basert på offentlig tilgjengelige nukleinsyre-
sekvenser hentet fra NCBI-databasen.
For å evaluere inklusivitet ble positivt SARS-CoV-2-materiale (tabell 2) renset
og spiket til en PCR-reaksjon og behandlet av en arbeidsflyt som benytter fly-
tende komponenter.
For å ekskludere kryssreaksjon (eksklusivitet), ble forskjellige stammer av
mikroorganismer som representerer vanlige respirasjonspatogener eller nært
beslektede arter (tabell 3) testet i en arbeidsflyt som benytter flytende kompo-
nenter. Det var ingen tegn på mikrobiell interferens.
Interferens
Det ble evaluert interferens for endogene og eksogene substanser (tabell 4),
som potensielt kan være til stede i pasientprøven. Det ble ikke detektert noen
interferens.
Klinisk sensitivitet og spesifisitet
Resultatene som ble avledet fra pasientprøver (positive og negative prøver
i Copan eNAT™-medium) og innhentet i en klinisk sammenheng, ble sam-
menlignet med prøver fra en referansemetode (tabell 5). Totalt ble 69 prøver
analysert.
– Bruksanvisning
19