Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 13

Vivalytic SARS-CoV-2
Contenu de lʼemballage
15 cartouches de test Vivalytic SARS-CoV-2 pour la détection de la séquence
du gène E spécifique du SARS-CoV-2.
Informations de sécurité
Le présent manuel d'utilisateur contient uniquement des informations
spécifiques au test. Pour obtenir des avertissements et instructions supplé-
mentaires, reportez-vous au manuel d'utilisateur fourni avec votre analyseur
Vivalytic (chapitre relatif aux informations sur la sécurité de l'appareil). Utilisez
uniquement les cartouches et accessoires. Vivalytic homologués pour l'analy-
seur. Veillez à insérer les échantillons correctement. Enlevez les échantillons
renversés avec un chiffon imprégné de la solution appropriée. Vous pouvez
utiliser de l'éthanol à 70 %. Si vous avez besoin de désinfecter la cartouche par
pulvérisation (par exemple après un important renversement d'échantillon),
n'utilisez pas la cartouche par la suite car elle risque d'avoir été endommagée
par le désinfectant.
AVERTISSEMENT
• N'utilisez pas une cartouche si l'étui scellé ou la cartouche elle-même
sont visiblement endommagés.
• Ne touchez pas et ne rayez pas la zone de détection de la cartouche.
• Ne réutilisez pas une cartouche.
• N'utilisez pas de cartouches périmées. La date de péremption est
indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la cartouche.
• N'attendez pas plus de 15 minutes après l'ouverture de l'étui de la
cartouche pour commencer le test. Cela permet de préserver l'hygiène et
évite toute perte de performance due à l'humidité. L 'exposition prolongée
à l'humidité a un impact négatif sur la performance du test.
• N'utilisez pas des types, milieux et volumes d'échantillon qui ne sont pas
approuvés pour l'application de test.
• N'agitez pas une cartouche contenant un échantillon.
• Veuillez ne pas mettre la cartouche à l'envers.
• Manipulez les échantillons de patients potentiellement infectieux et
les cartouches conformément aux normes de laboratoire nationales et
éliminez les échantillons et les cartouches conformément aux normes
régionales et de laboratoire. Veillez à porter un équipement de protection
individuelle (EPI) adapté.
• Respectez les réglementations et pratiques nationales en matière de
sécurité.
Équipement complémentaire nécessaire, mais non fourni
Analyseur Bosch Vivalytic one
Usage prévu
Le test Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 est un test qualitatif basé sur la PCR
servant à détecter le SARS-CoV-2 à partir d'écouvillons nasopharyngés et oro-
pharyngés humains pour aider à établir le diagnostic du SARS-CoV-2. Les ré-
sultats positifs et négatifs doivent être corrélés cliniquement à l'historique du
patient et des informations de diagnostic supplémentaires sont nécessaires
pour déterminer le statut infectieux du patient. Il est destiné à être utilisé avec
un analyseur Vivalytic par des professionnels de la santé.
Principe du test
Vivalytic SARS-CoV-2 est un test PCR en temps réel utilisant le principe de la
transcription inverse (reverse transcription, RT).
Conditions de stockage et d'utilisation
Ce produit est stable jusqu'à la date d'expiration dans des conditions normales
de stockage, soit entre +15 °C et 25 °C. Les conditions de stockage et d'utilisa-
tion figurent sur l'étiquette de la cartouche, de la pochette ou de la boîte.
Réactifs
Tous les réactifs nécessaires au traitement des échantillons sont intégrés
dans la cartouche. Le processus comprend la lyse cellulaire, l'extraction
d'acide nucléique, la transcription inverse, l'amplification et la détection
d'ADN.
– Manuel d'utilisateur
Pipette (1 000 µl)
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