Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 22

Förpackningens innehåll
15 Vivalytic SARS-CoV-2-testpatroner för detektering av SARS-CoV-2-specifik
E-gensekvens.
Säkerhetsinformation
Dessa instruktioner för användning innehåller endast testspecifik information.
Fler varningar och instruktioner fi nns i instruktionerna för användning som
medföljer din Vivalytic-analysator (kapitlet Säkerhetsinformation för enheten).
Använd endast Vivalytic-patroner och -tillbehör som godkänts för analysatorn.
Var noga med att sätta in proverna korrekt. Ta bort spillda prover med en trasa
som fuktats med rätt lösning. Du kan använda 70 % etanol. Om du behöver
desinficera patroner genom att spreja (t.ex. efter kraftigt spill från provet) ska
du inte använda patronen efteråt eftersom den kan ha skadats av desinfice-
ringsmedlet.
VARNING
• Använd inte en patron om den förslutna påsen eller själva patronen är
synligt skadad.
• Vidrör eller repa inte patronens detekteringsområde.
• Återanvänd inte patroner.
• Använd inte utgångna patroner. Utgångsdatumet finns på förpackningen
och patronetiketten.
• Vänta inte längre än 15 minuter med att börja testet efter att
patronpåsen har öppnats. Detta säkerställer god hygien och undviker
prestandaförlust till följd av luftfuktighet. Långvarig exponering för
luftfuktighet har en negativ inverkan på testprestandan.
• Använd inte provtyper, media och volymer som inte har godkänts för
testtillämpningen.
• Skaka inte patroner som innehåller prover.
• Vänd inte patronen uppochner.
• Hantera potentiellt infektiösa patientprover och patroner enligt
nationella laboratoriestandarder och kassera prover enligt lokala och
laboratorierelaterade föreskrifter. Bär personlig skyddsutrustning (PPE).
• Placera patronen på en ren yta.
• Följ nationella säkerhetsföreskrifter och riktlinjer.
Ytterligare utrustning, krävs men tillhandahålls inte
Bosch Vivalytic one analysator
Avsedd användning
Bosch Vivalytic SARS-CoV-2-test är en kvalitativ PCR-baserad analys för de-
tektering av SARS-CoV-2 från nasofaryngeala och orofaryngeala topsar från
människor för att bistå vid diagnostiseringen av SARS-CoV-2. Positiva och ne-
gativa resultat måste korreleras kliniskt med patienthistoriken och annan diag-
nostisk information är nödvändig för att fastställa patientens infektionsstatus.
Avsedd för användning med en Vivalytic-analysator av sjukvårdspersonal.
Testprincip
Vivalytic SARS-CoV-2 är ett realtidsbaserat PCR-test som använder sig av om-
vänd transkription (reverse transcription, RT).
Förvarings- och användningsvillkor
Produkten är stabil till och med utgångsdatumet om den lagras vid +15 °C till
25 °C. Förvarings- och användningsvillkor anges antingen på patronen, påsen
eller förpackningsetiketten.
Reagenser
Alla reagenser som krävs för provbehandling är integrerade i patronen. Proces-
sen inbegriper cellysering, extraktion av nukleinsyra, omvänd transkription,
DNA-amplifiering och detektering.
Reagenser är PCR-droppar, bindningsbuffertar, tvättbuffertar och elueringsbuf-
fertar.
Provtyp/medium
Testet är avsett för användning med näs-svalg- och svalgtopsprover i eNAT™
medium (COPAN Italia S.P.A.). Samla in och förvara prover i enlighet med till-
verkarens datablad.
Vivalytic SARS-CoV-2
Pipett (1000 µl)
20
– Instruktioner för användning