Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 17

Vivalytic SARS-CoV-2
Preparazione del campione
Agitare la provetta contenente il tampone e il mezzo liquido per l'omogeneizzazione
e riempire con 300 μl di campione omogeneizzato del paziente nell'ingresso
campione della cartuccia. Non utilizzare campioni viscosi difficili da pipettare.
Risultato del test
Il risultato del test (elenco degli agenti patogeni rilevati positivamente/negativa-
mente) è mostrato sullo schermo. Per maggiori informazioni, il software guida
l'utente attraverso diversi livelli di dettaglio. Il livello dei dati della curva di PCR
mostra le curve PCR modificate dal software. Le curve sono classificate dal
software come positive o negative. In caso di curve positive viene visualizzato il
rispettivo valore C
q
Il rilevamento del controllo umano mostra una procedura di estrazione riuscita ed
esclude un'inibizione della reazione PCR.
Un test è considerato non valido se non vengono rilevati sia l'RNA target che il con-
trollo umano. Le ragioni possibili di un test non valido possono essere la qualità
scadente del campione, dovuta un'assenza parziale o completa di materiale cellu-
lare umano nel campione. I risultati sono visualizzati per un test non valido ma non
possono essere utilizzati per un'interpretazione diagnostica.
Nel rapporto di prova stampato, tutti gli agenti patogeni, i risultati, i controlli e
le informazioni relative a utente, paziente e analizzatore sono elencati con un
campo firma. In caso di risultati positivi, il rispettivo valore C
sul rapporto.
Prestare attenzione all'utilizzo del tipo di campione corretto, all'acquisizione del
giusto campione e alla conservazione di campione e cartucce prima dell'esecu-
zione del test. Ripetere l'analisi con una nuova aliquota dello stesso campione, se
richiesto.
In caso di test non riuscito, verificare prima le corrette condizioni di funzionamen-
to dell'analizzatore (fare riferimento alle istruzioni d'uso dell'analizzatore, ai capi-
toli relativi alle informazioni di sicurezza del dispositivo e ai dati tecnici). Riavviare
l'analizzatore. Se il problema persiste, contattare il servizio clienti.
Non appena un risultato valido e positivo viene mostrato sullo schermo, l'utente
ha la possibilità di terminare il test. I risultati in attesa non vengono visualizzati!
Risultati/controlli
SARS-CoV-2
+
–
–
Si raccomanda un ulteriore test.
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Controllo della qualità
Se richiesto dagli standard locali o di laboratorio, deve essere eseguito il test di
controllo della qualità. È possibile utilizzare campioni pre-caratterizzati del pazien-
te, indagati precedentemente attraverso un metodo di test di riferimento, oppure
acquistare materiali di controllo della qualità (ad es. AMPLIRUN® SARS-CoV-2
RNA CONTROL, Rif. MBC137-R, Vircell S.L. Spagna). In caso di risultato inatteso,
ripetere l'analisi con un altro campione. Se il risultato di un campione di controllo
della qualità negativo, ad es. il mezzo pure eNAT™, restasse positivo, l'analizzatore
o il suo ambiente potrebbero essere contaminati. Interrompere l'utilizzo dell'ana-
lizzatore e chiamare il servizio clienti. Anche in caso di risultati negativi ripetuti per
campioni di controllo della qualità positivi, chiamare il servizio clienti.
Limitazioni
I risultati del test Vivalytic SARS-CoV-2 devono essere interpretati da un operatore
sanitario qualificato. I risultati del test Vivalytic SARS-CoV-2 non devono essere
utilizzati come parametro unico per la diagnosi.
• Un risultato negativo non esclude la presenza nel campione di agenti pato-
geni SARS-CoV-2 a un livello inferiore alla sensibilità del test o di un agente
patogeno non coperto da questo test.
– Instruzioni d'uso
.
Controllo umano
+/–
+
–
Validità
valido
valido
non valido
15
viene visualizzato
q
Risultato
Il campione è
considerato positivo a
SARS-CoV-2.
Il campione è considera-
to negativo.
Non valutabile.
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