Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 60

Контрол на качеството
Трябва да се извърши тестване за контрол на качеството, ако се изисква от
местните или лабораторните стандарти. Можете да използвате предвари-
телно характеризирани проби от пациенти, които са били изследвани чрез
референтен метод за тестване, или да закупите материали за контрол на
качеството (напр. AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA CONTROL, реф. MBC137-R,
Vircell S. L. Spain). В случай на неочаквани резултати повторете анализа с
друга проба. Ако резултатът от отрицателна проба за контрол на качеството,
напр. чиста среда eNAT™, остане положителен, анализаторът или неговата
среда може да е замърсен. Спрете да използвате анализатора и се обадете
на отдела за обслужване на клиенти. В случай на повторни отрицателни
резултати за качествено положителни контролни проби също се обадете на
отдела за обслужване на клиенти.
Ограничения
Резултатите от теста за Vivalytic SARS-CoV-2 трябва да се тълкуват от обучен
здравен специалист. Резултатите от теста за Vivalytic SARS-CoV-2 не трябва
да се използват като единствен параметър за диагноза.
• Отрицателен резултат не изключва наличието на патогени на
SARS- CoV-2 в пробата на ниво под чувствителността на анализа или на
патоген, който не се покрива от този анализ.
• Съществува риск от фалшиво отрицателни стойности поради
неправилно събрани, транспортирани или обработени проби.
Аналитична чувствителност (Ограничение на детекция, 95% честота на
детекция)
Концентрацията със скорост на детекция 95% (LoD) е определена (таблица 1).
Включителност и изключителност
Специфичността е осигурена чрез подбора на праймери и сонди и техния
компютърен анализ за възможни кръстосани реакции въз основа на пуб-
лично достъпни последователности на нуклеинови киселини, получени от
базата данни NCBI.
За да се оцени инклузивността, положителният SARS-CoV-2 материал
(таблица 2) се пречиства и се поставя в PCR реакция и се обработва чрез
работен процес, използващ течни компоненти.
За да се изключи кръстосана реактивност (ексклузивност), различни щамо-
ве от микроорганизми, представляващи често срещани респираторни пато-
гени или тясно свързани видове, са тествани (таблица 3) чрез работен про-
цес, използващ течни компоненти. Няма данни за микробна интерференция.
Интерференции
Интерференциите са оценени за ендогенни и екзогенни субстанции
(таблица 4), които потенциално могат да са налични в пробата от пациента.
Не са засечени интерференции.
Клинична чувствителност и специфичност
Резултатите от проби от пациенти (положителни и отрицателни проби в
среда Copan eNAT™), събрани в клинична среда, са сравнени с тези от
референтен метод (таблица 5). Общо 69 проби са анализирани.
Vivalytic SARS-CoV-2
58
– Инструкции за употреба