Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 18

Vivalytic SARS-CoV-2 – Instruzioni d'uso
• Vi è un rischio di falsi negativi derivanti da campioni maneggiati, trasportati
o acquisiti impropriamente.
Sensibilità analitica (limite di rilevamento, tasso di rilevamento del 95%)
La concentrazione è stata determinata a un tasso di rilevamento del 95 % (LoD)
(tabella 1).
Inclusività ed esclusività
La specificità è stata garantita dalla selezione di primer e campioni e dalla loro
analisi in silico per possibili reazioni crociate basate su sequenze di acido nucleico
pubblicamente disponibili derivate dalla banca dati NCBI.
Per valutare l'inclusività, il materiale SARS-CoV-2 positivo (tabella 2) è stato pu-
rificato e inserito in una reazione PCR ed elaborato da un workflow che utilizza
componenti liquidi.
Per escludere la reattività incrociata (esclusività), vari ceppi di microrganismi che
rappresentano comuni patogeni respiratori o specie strettamente correlate sono
stati testati (tabella 3) mediante un workflow che utilizza componenti liquidi. Non
sono state rilevate interferenze microbiche.
Interferenze
Le interferenze sono state valutate per sostanze endogene ed esogene (tabella
4) potenzialmente presenti nel campione del paziente. Non è stata rilevata alcuna
interferenza.
Sensibilità clinica e specificità
I risultati derivati dai campioni del paziente (campioni positivi e negativi in mezzo
Copan eNAT™) acquisiti in un ambiente clinico sono stati confrontati con quelli di
un metodo di riferimento (tabella 5). In totale sono stati analizzati 69 campioni.
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