Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 8

Probentyp/-medium
Der Test ist zur Verwendung mit Nasopharynx- und Oropharynx-Abstrichproben
in eNAT™ Medium (COPAN Italia S.P.A.) vorgesehen. Die Proben sind gemäß
Herstelleranleitung zu entnehmen und zu lagern.
Probenvorbereitung
Das Probenröhrchen mit der Abstrichprobe und dem Flüssigmedium zur
Homogenisierung kurz schütteln und 300 μl der homogenisierten Probe in die
Probeneingabe pipettieren. Nutzen Sie keine viskosen Proben, die schwierig
zu pipettieren sind.
Testergebnis
Das Testergebnis (Liste an positiv und negativ detektierten Erregern) wird
auf dem Bildschirm angezeigt. Für weitergehende Informationen führt die
Software durch verschiedene Detailebenen. Die PCR Kurven-Datenebene ist
eine Software-modifizierte und normalisierte Abbildung der PCR-Kurven. Die
Kurven werden von der Software als positiv oder negativ bewertet. Im Falle
einer positiven Kurve werden die entsprechenden C
Die Detektion der humanen Kontrolle zeigt eine erfolgreiche Extraktion an und
schließt eine Inhibierung der PCR Reaktion aus.
Ein Test wird dann als invalide gewertet, wenn weder Ziel-RNA noch die
humane Kontrolle detektiert werden. Mögliche Ursache für einen invaliden
Testlauf ist eine schlechte Probenqualität aufgrund von zu wenig oder keinem
humanen Zellmaterial in der Probe. Ergebnisse werden auch für invalide
Läufe angezeigt, dürfen jedoch nicht für eine diagnostische Interpretation
verwendet werden.
Im gedruckten Testbericht sind Ergebnisse, Kontrolle, Pathogen und Informa-
tionen über Patient, Nutzer und Gerät sowie ein Unterschriftenfeld aufgeführt.
Im Falle positiver Ergebnisse werden entsprechende C
angezeigt.
Achten Sie auf die Verwendung des korrekten Probentyps, die richtige Pro-
benentnahme und Lagerung von Proben und Kartuschen. Wiederholen Sie bei
Bedarf den Test mit einem neuen Aliquot der Probe.
Im Falle eines fehlgeschlagenen Tests beachten Sie die korrekten Betriebsbe-
dingungen des Analysers (Analyser Gebrauchsanweisung, Kapitel Gerätesi-
cherheit und Technische Daten). Starten Sie den Analyser neu. Besteht das
Problem weiterhin, kontaktieren Sie bitte den Kundenservice.
Sobald ein valides, positives Ergebnis auf dem Bildschirm angezeigt wird, hat
der Anwender die Möglichkeit, den Test zu beenden. Ausstehende Ergebnisse
werden nicht angezeigt!
Ergebnisse/Kontrolle
SARS-CoV-2
+
–
–
Eine Retestung wird empfohlen.
1
Vivalytic SARS-CoV-2
Humane Kontrolle
+/–
+
–
6
– Gebrauchsanweisung
-Werte angezeigt.
q
-Werte im Testbericht
q
Validität
Die Probe gilt als
valide
SARS-CoV-2 positiv.
Die Probe gilt als
valide
negativ.
invalide Nicht auswertbar.
Ergebnis
1