Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 36

Vivalytic SARS-CoV-2 tyrimo rezultatus gali interpretuoti tik išmokyti sveikatos
apsaugos specialistai. Vivalytic SARS-CoV-2 tyrimo rezultatų negalima kaip
vienintelio diagnozės ar sveikatos patikrinimo parametro.
• Neigiamas rezultatas neišskiria SARS-CoV-2 patogenų, esančių mėginyje
žemiau analizės jautrumo ribos arba patogenų, kurių neapima ši analizė.
• Todėl kyla neigiamų verčių rizika, kurią lemia netinkami paimti, pervežti ar
tvarkomi mėginiai.
Analitinis jautrumas (aptikimo riba, 95 % aptikimo rodiklis)
Buvo nustatytas 95 % (LoD) nustatytų pažeidimų rodiklis (1 lentelė).
Įtraukimas ir atmetimas
Specifiškumą užtikrino pradmenų ir zondų parinkimas bei jų in silico analizė
galimoms kryžminėms reakcijoms, remiantis viešai prieinamomis nukleorūgš-
čių sekomis, gautomis iš NCBI duomenų bazės.
Siekiant įvertinti įtraukimą, teigiama SARS-CoV-2 medžiaga (2 lentelė) buvo iš-
valyta ir įterpta į polimerazinę grandininę reakciją ir apdorota darbui naudojant
skystus komponentus.
Siekiant atmesti kryžminį reaktyvumą (atmetimas), įvairios mikroorganizmų
padermės, reprezentuojančios įprastus kvėpavimo takų patogenus ar artimai
susijusias rūšis, buvo ištirtos (3 lentelė) darbui naudojant skystus komponen-
tus. Mikrobinės interferencijos įrodymų nenustatyta.
Veikliosios medžiagos
Veikliosios medžiagos vertinamos pagal endogenines ir egzogenines medžia-
gas (4 lentelė), kurių potencialiai yra paciento mėginyje. Nenustatytas veikliųjų
medžiagų poveikis.
Klinikinis jautrumas ir specifiškumas
Iš paciento mėginių (teigiami ir neigiami mėginiai Copan eNAT™ terpėje) gauti
rezultatai kaupiami klinikinėje praktikoje ir palyginami su pamatiniu metodu
gautais rezultatais (5 lentelė). Iš viso buvo ištirtas 69 mėginys.
Vivalytic SARS-CoV-2
34
– Naudojimo instrukcijos