Wichtige Informationen - Vor Verwendung Lesen; Zweckbestimmung; Indikationen; Vorgesehene Patientenpopulation - Ambu aBox 2 Instrucciones De Uso

1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen
Lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie die Ambu® aBox™ 2
verwenden. Die Bedienungsanleitung kann ohne Ankündigung aktualisiert werden.
Die aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich. Die neueste Version ist unter ambu.com
verfügbar. In der hier vorliegenden Bedienungsanleitung werden keine klinischen Verfahren
erläutert oder behandelt. Sie beschreibt ausschließlich die grundlegenden Schritte und
Vorsichtsmaßnahmen zur Bedienung der Ambu® aBox™ 2.
In dieser Bedienungsanleitung bezieht sich der Begriff Visualisierungseinheit auf die Ambu®
aBox™ 2. Die Begriffe Visualisierungsgerät und Endoskop werden im gesamten Dokument
untereinander austauschbar verwendet und beziehen sich auf kompatible Ambu-Endoskope
und andere Visualisierungsgeräte, die an die Visualisierungseinheit angeschlossen und mit
dieser verwendet werden können.
Diese Bedienungsanleitung gilt nur für die Visualisierungseinheit. Weitere Informationen zu
spezifischen Visualisierungsprodukten von Ambu finden Sie in der entsprechenden
Bedienungsanleitung.

1.1. Zweckbestimmung

Die Ambu aBox™ 2 dient zur Anzeige von Live-Bilddaten von kompatiblen Ambu
Visualisierungsgeräten.

1.2. Indikationen

Da die Ambu aBox™ 2 für die Anzeige von Live-Bilddaten von kompatiblen Ambu
Visualisierungsgeräten vorgesehen ist, wird die beabsichtigte medizinische Indikation durch
die angeschlossenen Visualisierungsgeräte definiert.

1.3. Vorgesehene Patientenpopulation

Da die Visualisierungseinheit für die Anzeige von Live-Bilddaten von bestimmten Ambu
Visualisierungsgeräten vorgesehen ist, wird die beabsichtigte Patientengruppe durch die
angeschlossenen Ambu Visualisierungsgeräte definiert.

1.4. Vorgesehenes Anwenderprofil

Medizinische Fachkräfte, die für das Verfahren mit kompatiblen Visualisierungsgeräten geschult
sind, werden in der Regel von anderen medizinischen Fachkräften und medizinisch-technischen
Fachkräften mit Kenntnissen in der Einrichtung von medizinischen Geräten unterstützt.

1.5. Klinische Vorteile

In Verbindung mit einem kompatiblen Einweg-Visualisierungsgerät ermöglicht die
Ambu® aBox™ 2 die Visualisierung und Untersuchung von Hohlorganen und Körperhöhlen.
1.6. Potenzielle unerwünschte Ereignisse
Es sind keine Kontraindikationen für die Visualisierungseinheit bekannt.

1.7. Allgemeine Hinweise

Falls während oder infolge der Verwendung des Produkts ein schwerer Zwischenfall aufgetre-
ten ist, melden Sie diesen bitte dem Hersteller und Ihrer zuständigen nationalen Behörde.

1.8. Kontraindikationen

Es sind keine Kontraindikationen für die Visualisierungseinheit bekannt.
1.9. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ein Nichtbeachten dieser Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann zu Verletzungen
des Patienten oder Beschädigungen der Geräte führen. Ambu lehnt jegliche Haftung für
Schäden am Gerät oder Verletzungen des Patienten ab, die auf eine nicht sachgemäße
Benutzung zurückzuführen sind.
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