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Consola de Sistema HeartLight X3
1.2 I
NDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A consola HeartLight X3 é um dispositivo reutilizável para ser usado com o sistema de ablação
endoscópica HeartLight X3. O sistema HeartLight X3 deve ser utilizado para direcionar a energia luminosa
no antro das veias pulmonares, para criar um bloqueio de condução como tratamento para a fibrilação
atrial em pacientes com 18 anos ou mais. Além da consola HeartLight X3, o sistema HeartLight X3 é
composto pelo cateter de balão, pela bainha defletível, pelo endoscópio e pelo líquido de enchimento do
balão.
1.3 C
ONTRAINDICAÇÕES
Este sistema não é compatível com a Imagem por Ressonância Magnética (MRI).
Este sistema não se destina a utilização em pediatria.
Este sistema não é compatível com equipamento cirúrgico de alta frequência.
Este sistema não deve ser usado para tentar isolar a veia cava superior (VCS). Num
pequeno estudo não controlado
do nervo frénico de 23%.
1.4 E
VENTOS ADVERSOS
Os potenciais eventos adversos associados aos procedimentos de ablação do cateter cardíaco incluem,
mas não se limitam às seguintes condições:
Anemia
•
Ansiedade
•
Ataque Isquémico Transitório
•
(AIT)/Acidente Vascular cerebral (AVC)
Bloqueio cardíaco completo
•
•
Bradicardia
•
Bronquite
•
Cefaleia
Cicatrizes
•
Coágulo sanguíneo/evento
•
tromboembólico/trombose venosa
profunda
•
Complicação vascular que requer
cirurgia
•
Dano vascular/rutura
Efusão pleural
•
Embolia gasosa
•
•
Enfarte do Miocárdio
•
Espasmo da artéria coronária,
trombose ou dissecção
•
Estenose/oclusão de veia pulmonar
1
Isolamento elétrico da veia cava superior por ablação com balão a laser em pacientes com fibrilação atrial, J. Interventional
Cardiac Electrophysiology, novembro de 2018, Volume 53, Edição 2, pág. 217–223, Martín R. Arceluz, Pedro F. Cruz, Estela
Falconi, Rosa Montes de Oca, Reina Delgado, Jorge Figuero, Marta Ortega, José L. Merino
© CardioFocus
06-4955 - PT
de 13 pacientes, foi relatada uma taxa de lesão persistente
1
Danos no nervo frénico que leva à
•
paralisia diafragmática
Danos valvulares
•
Défices neurológicos
•
Diarreia
•
•
Dificuldades de cicatrização de feridas
•
Disfagia
•
Dor lombar
Dor no peito/desconforto/pressão
•
Dor ou sensibilidade no local da
•
incisão
•
Dor ou tosse grave durante o
fornecimento de energia
•
Edema pulmonar
•
Efusão pericárdica
•
Morte
•
Náusea/vómitos
Paragem cardiorrespiratória
•
Paralisia do nervo frénico
•
Perfuração/tamponamento
•
cardíaco/rutura
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Manual de Operação e Manutenção
ECN-4577
Rev D
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