Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Console del sistema HeartLight X3
2
I
NFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Questa sezione descrive le funzionalità di sicurezza del sistema HeartLight X3, fornisce avvertenze
importanti sulla sicurezza e include informazioni sull'uso sicuro dei sistemi laser.
2.1 A
VVERTENZE E PRECAUZIONI GENERALI
Avvertenza: formazione – Le procedure di ablazione cardiaca devono essere
eseguite esclusivamente da personale con adeguata formazione, in laboratori di
elettrofisiologia completamente attrezzati. Questo dispositivo deve essere utilizzato
esclusivamente da medici specializzati nell'uso di cateteri per elettrofisiologia e
relativi sistemi di erogazione. Il personale deve avere ricevuto una formazione
specifica sull'uso sicuro dei dispositivi laser. Precedentemente al primo utilizzo da
parte di un nuovo operatore, si consiglia vivamente (1) l'esecuzione di un intervento
su un simulatore animale o un simulatore HeartLight, (2) la partecipazione a un
intervento clinico condotto da un operatore esperto o (3) l'esecuzione del primo
intervento clinico sotto la supervisione di un medico esperto. Precedentemente al
primo utilizzo clinico, il personale infermieristico non clinico o i tecnici addetti alla
console X3 devono seguire un corso di formazione pratica organizzato da
CardioFocus o da un suo rappresentante.
Avvertenza: manuale d'uso/istruzioni per l'uso – Non tentare di utilizzare il
sistema HeartLight X3 senza prima aver letto per intero e con attenzione il
relativo manuale d'uso.
Avvertenza: attento monitoraggio dei pazienti – Monitorare attentamente i pazienti
per evidenze cliniche di eventi embolici o di infarto del miocardio in seguito alle
procedure di ablazione del lato sinistro.
Avvertenza: riduzione al minimo dell'esposizione ai raggi X – Ridurre al minimo
l'esposizione ai raggi X sia per i pazienti che per il personale clinico. Un'eccessiva
esposizione ai raggi X può determinare seri danni da radiazioni, incrementando il
rischio di effetti somatici e genetici dovuti all'intensità del raggio e alla durata
dell'esposizione per l'acquisizione di immagini fluoroscopiche.
Avvertenza: gravidanza – Particolare attenzione deve essere riservata all'uso di
questo dispositivo sulle donne in gravidanza a causa dei rischi associati
all'esposizione ai raggi X.
Avvertenza: i rischi medici correlati alla procedura devono essere spiegati al
paziente e inclusi nel modulo di consenso informato.
© CardioFocus
06-4955 - IT
Pagina 15 di 146
Manuale d'uso e manutenzione
ECN-4577
Rev D
Publicidad
