Página 1 Manual de funcionamiento y mantenimiento Instrucciones de uso Sistema de ablación endoscópica HeartLight ®...
Página 2 Si encuentra cualquier error, omisión o algún dato incorrecto, le agradeceríamos que informase de ello al Servicio Técnico de CardioFocus. Fabricado en EE. UU. Copyright © 2020 CardioFocus, Inc. Todos los derechos reservados. Impreso en los Estados Unidos de América. Marcas HeartLight ®...
Página 3 Almacenamiento ......................... 13 Información sobre seguridad ...................... 14 Advertencias y precauciones generales ................14 Funcionamiento seguro del sistema de ablación endoscópica HeartLight X3 ..... 16 2.2.1 Uso indebido del catéter X3 ..................16 2.2.2 Precauciones de manejo y esterilización ..............16 En caso de emergencia ......................
Página 4 Manual de funcionamiento y mantenimiento 2.9.2 Emisiones e inmunidad electromagnética ............... 25 2.9.3 Lecturas recomendadas ..................25 2.9.4 Recursos ......................... 26 Descripción de la consola HeartLight X3 ................... 27 Descripción general ......................27 Conexiones y controles del usuario ..................27 Panel frontal ........................28 3.3.1 Pantalla táctil ......................
Página 5 5.8.4 Ficha Superposición ....................57 Preparación del procedimiento ....................60 Material necesario ......................60 Configuración de la consola HeartLight X3 ................. 61 Pantalla de configuración y ficha de configuración del caso ..........62 Prueba del TSS (Thermal Safety System) ................63 Transición a la pantalla de preparación del catéter .............
Página 6 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Purga del circuito de refrigeración ..................66 Instalación del endoscopio ....................67 Imagen de la cámara ......................67 Conexión del generador de lesiones y del cable del motor ..........68 Introducción del número de serie del generador ..............
Página 7 Accesorios ..........................126 13.1 Accesorios suministrados con la consola ................126 13.2 Componentes de la consola HeartLight X3 que se piden por separado ......126 Reproducciones de las etiquetas ....................127 14.1 Panel frontal ........................127 14.1.1 Aviso de apertura; Peligro de radiación; Conexión del motor ........ 127 14.1.2 Encendido y apagado ...................
Página 8 Figura 6-2. Cuadro de diálogo del sistema de seguridad térmica ............... 63 Figura 7-1. Bureta: llenado inicial hasta la línea punteada ................. 65 Figura 7-2. Panel del circuito de refrigeración de la consola HeartLight X3 ..........65 Figura 7-3. Pantalla de preparación del catéter ..................66 Figura 7-4.
Página 9 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Figura 8-7: Haz de guía normal y distorsionado ..................80 Figura 8-8. Área de control del láser y la bomba ..................81 Figura 8-9. Área de mensajes durante la aplicación de energía (modo manual) ........83 Figura 8-10.
Página 10 Consta de un catéter con balón estéril, medio de llenado del balón, endoscopio, camisa orientable y la consola HeartLight X3. Para usar el sistema HeartLight X3, siga los procedimientos habitualmente aceptados para la punción de vasos inguinales, la dilatación y la introducción de una camisa orientable compatible estéril en la aurícula...
Página 11 18 años. Además de la consola HeartLight X3, el sistema HeartLight X3 incluye el catéter con balón, una camisa orientable, un endoscopio y medio de llenado del balón.
Página 12 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento ONTRAINDICACIONES Este sistema no es compatible con la resonancia magnética (RM).  Este sistema no está pensado para usarse en pediatría.  Este sistema no es compatible con equipos quirúrgicos de alta frecuencia.
Página 13 El medio de llenado del balón debe conservarse en un lugar fresco y seco protegido de la luz directa de sol y de las temperaturas bajo cero. La consola HeartLight X3 debe guardarse a una temperatura de entre -25 y 55 °C. Deje que la consola alcance la temperatura ambiente (15 – 30 °C) antes de restablecer la alimentación.
Página 14 Manual de funcionamiento y mantenimiento NFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD Esta sección describe las características de seguridad del sistema HeartLight X3, proporciona advertencias de seguridad importantes y contiene información relacionada con la seguridad del uso de los sistemas láser. DVERTENCIAS Y PRECAUCIONES GENERALES ...
Página 15  Advertencia: Deben explicarse al paciente, e incluirse en el formulario de consentimiento informado, los riesgos médicos del procedimiento.  Advertencia: Equipo de protección individual (EPI) – CardioFocus no suministra ningún EPI específico para el HeartLight, y para practicar procedimientos con el mismo no hace falta ninguno.
Página 16 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento  Advertencia: Observe el movimiento del objetivo del láser durante la aplicación de energía en el modo RAPID. Deje de aplicar energía láser si el objetivo del láser no se mueve o si el movimiento es errático. Si sigue aplicando energía puede dañar el dispositivo y provocar lesiones graves al paciente o dejar huecos entre las aplicaciones de energía.
Página 17 2. Gire la llave de encendido hacia la izquierda a la posición de apagado ( O ). 3. Avise al Servicio Técnico de CardioFocus si hay algún problema técnico (consulte la sección 16: Servicio técnico y asistencia, para ver los datos de contacto.) ...
Página 18 4 (IV) ISTEMA LÁSER DE CLASE La consola HeartLight X3 es un sistema láser de clase 4 (IV) diseñado para producir ablaciones en lugares profundos del interior del cuerpo del paciente. Como se emplean sistemas de seguridad integrados, no es necesario utilizar protección ocular al administrar energía en el interior del cuerpo del paciente.
Página 19 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento NCLAVAMIENTO DEL PUERTO DE SALIDA Este enclavamiento redundante detecta si está conectada la tapa de protección de la salida o el balón Excalibur. Si se quita el balón Excalibur durante el tratamiento y este enclavamiento se abre, el láser deja de emitir inmediatamente.
Página 20 2.6.8 A ISLAMIENTO ELÉCTRICO La consola HeartLight X3 está diseñada de modo que las piezas del sistema de ablación endoscópica en contacto con el paciente están eléctricamente aisladas de los circuitos secundarios y de la tierra, lo cual protege al personal médico de las descargas eléctricas. La consola está clasificada como de tipo CF, que indica que es adecuada para una aplicación cardiaca directa.
Página 21 Servicio técnico y asistencia, para ver los datos de contacto).  Precaución: No deje la llave puesta en el interruptor de encendido. Guarde la llave de encendido en un lugar seguro cuando no se esté usando la consola HeartLight X3. 2.7.2 E NCARGADO DE LA SEGURIDAD DEL LÁSER...
Página 22 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Asegurarse de que la consola se instala correctamente si se cambia la ubicación del láser  (consulte la sección 4: Instalación inicial, para obtener más información). Al menos una vez al año, informar a todas las personas implicadas de los requisitos de seguridad ...
Página 23 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 2.7.6 D (DNRO) ISTANCIA NOMINAL DE RIESGO OCULAR La Distancia nominal de riesgo ocular (DNRO) hace referencia a la distancia a lo largo del eje de un haz despejado desde el láser hasta el ojo humano, más allá de la cual la irradiancia o la exposición radiante durante el funcionamiento normal no es de esperar que supere la EMA correspondiente.
Página 24 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Cuando utilice otros aparatos que requieran el uso de un interruptor de pedal, asegúrese de  que ambos interruptores son claramente identificables. No intente nunca hacer funcionar la consola con la cubierta quitada.
Página 25 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento LIMINACIÓN DE RESIDUOS Deseche los residuos siguiendo la normativa local o nacional y las directrices del hospital. ORMAS Y REGLAMENTOS Esta sección proporciona información sobre la reglamentación federal (EE. UU.) y las normas internacionales relativas a los equipos médicos láser.
Página 26 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 2.9.4 R ECURSOS Puede obtener copias de las normas y reglamentos mencionados en esta sección a través de las siguientes organizaciones: • 21 CFR (Code of Federal Regulations: Food and Drugs) se puede obtener a través del Superintendente de documentos, P.O.
Página 27 EART IGHT ESCRIPCIÓN GENERAL La consola HeartLight X3 incluye lo siguiente: Un láser médico de diodos de clase 4 con una longitud de onda de 980 ± 15 nm. Los láseres de los  haces de guía rojo y verde son de la clase 3R. Consulte la sección 12: Especificaciones, para obtener más información.
Página 28 El panel frontal incluye etiquetas de aviso (consulte la sección 14: Reproducciones de las etiquetas, para obtener más información sobre las etiquetas) y los siguientes controles y conexiones: (Véase la figura 3-1. Consola HeartLight X3 y la figura 3-2. Panel frontal más adelante). Contenido del panel superior...
Página 29 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Conexión Conexión del del motor endoscopio Puerto de Adaptadores salida del de iluminación láser Figura 3-2: Panel frontal 3.3.1 P ANTALLA TÁCTIL La pantalla en color de 19” permite representar caracteres, y mide aproximadamente 37 x 30 cm. La información en pantalla explica cómo usar correctamente la consola y los accesorios.
Página 30 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 3.3.5 T APA DE PROTECCIÓN La tapa de protección está unida a la carcasa mediante una cadena corta. Cuando está puesta en el puerto de salida, lo protege del polvo, la suciedad y otras partículas en suspensión. Ponga la tapa de protección en el puerto de salida siempre que no se esté...
Página 31 El interruptor de pedal neumático se emplea para activar el láser, y se guarda en el compartimento de almacenamiento. Nota: Use únicamente el pedal facilitado con la consola u otro pedal suministrado por CardioFocus. El uso de otros interruptores de pedal puede averiar la consola e invalida la garantía. ANEL TRASERO El panel trasero incluye etiquetas y los siguientes componentes (véase la figura 3-4: Panel trasero de la...
Página 32 Número de modelo de la lámpara de iluminación Fusibles Entrada de alimentación Conexión de Conexión de equipotencialidad enclavamiento remoto Figura 3-4. Panel trasero de la consola HeartLight X3 © CardioFocus Página 32 de 144 ECN-4577 06-4955 - SP Rev D...
Página 33 USB se emplea para descargar información específica del procedimiento y para poder añadir nuevas funciones en el futuro.  Precaución: Conecte al puerto USB únicamente la unidad de memoria USB suministrada por CardioFocus. No conecte ningún otro dispositivo al puerto USB. 3.4.8 C ONECTOR DE VÍDEO La conexión de vídeo transmite un duplicado de la pantalla táctil.
Página 34 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento HASIS La consola está alojada en una caja metálica apantallada. La carcasa está protegida por enclavamientos redundantes que impiden que la consola se encienda con la cubierta quitada. Use las asas que hay a ambos lados de la consola para empujar y tirar del aparato. Las cuatro ruedas tienen pequeños pedales para poder bloquear el movimiento de las mismas.
Página 35 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Export Data (Exportar datos): los datos del procedimiento se pueden exportar a una unidad de  memoria USB usando la utilidad facilitada en esta pantalla. Camera (Cámara): a través de esta pantalla se pueden ajustar los parámetros de la cámara.
Página 36 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 3.8.2 L LAVES DE ENCENDIDO Se facilitan dos llaves de encendido para el interruptor de encendido principal. Estas llaves deben guardarse en un lugar controlado para evitar el uso de la consola sin autorización.
Página 37 Manual de funcionamiento y mantenimiento NSTALACIÓN INICIAL En esta sección se describe el procedimiento de instalación inicial de la consola HeartLight X3.  Precaución: No intente instalar, hacer funcionar o efectuar trabajos de mantenimiento en la consola sin haber leído antes la sección 2: Información sobre seguridad.
Página 38 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento No obstante, no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en una instalación concreta. Si esta consola produce interferencias perjudiciales para la recepción de las señales de radio o televisión, lo cual se puede determinar apagando y encendiendo la consola, se recomienda intentar eliminar la interferencia tomando una o más de las siguientes medidas:...
Página 39 Coloque el interruptor de pedal neumático dentro del “compartimento del pedal” (consulte la figura 3-1: Panel frontal de la consola HeartLight X3 para saber dónde está), y enchufe el conector neumático en la conexión que hay dentro del compartimento insertándolo hasta que quede bien encajado. (Para soltarlo, apriete hasta el fondo la pestaña metálica y tire con suavidad del cable.)
Página 40 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento NCENDIDO DE LA CONSOLA Para encender la consola: 1. Asegúrese de que se cumplen todos los requisitos de espacio y ambientales que se describen en esta sección. 2. Enchufe el cable de alimentación en la parte posterior de la consola y en una toma de corriente apropiada (consulte la sección 12: Especificaciones para obtener más información).
Página 41 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento ONFIGURAR LA FECHA Y LA HORA Para configurar la consola: 1. Después de acceder a la pantalla de configuración, ajuste la hora y la fecha en la ficha Configuración del caso, si es necesario. (Consulte la figura 4-3: Pantalla de configuración).
Página 42 3-3: Panel trasero de la consola HeartLight X3). La resolución recomendada para la pantalla es de 1280 x 1024.  Advertencia: Use siempre con la consola HeartLight X3 una pantalla homologada conforme a la norma IEC-60601. ONFIGURACIÓN DE LA CÁMARA OPCIONAL La ficha de configuración de la cámara (véase la figura 4-5: Ficha de configuración de la cámara)
Página 43 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 4.9.2 D ESPLAZAMIENTO DE LA IMAGEN La imagen del endoscopio se puede centrar en la pantalla usando los botones de desplazamiento de la imagen situados a la derecha de la imagen en la pantalla. Use los botones de flecha arriba/abajo/izquierda/derecha para mover la imagen hasta la posición deseada.
Página 44 última vez que se reinició. El número se puede reajustar con el botón “Reset (Reiniciar)”. 4.10.4 CCESO AL MODO DE SERVICIO AVANZADO El modo de servicio avanzado requiere una contraseña, y es solo para los técnicos de CardioFocus. © CardioFocus Página 44 de 144 ECN-4577...
Página 45 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento ANTALLAS DE OPERACIONES  Advertencia: Lea la sección 2: Información sobre seguridad antes de usar la consola HeartLight X3. ISPOSICIÓN DE LAS PANTALLAS DE OPERACIONES Las pantallas de operaciones se utilizan tanto para preparar el catéter como para administrar el tratamiento.
Página 46 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Las pantallas de operaciones tienen cinco áreas funcionales: Barra de información (superior) (sección 5.2)  Área de vista en directo (izquierda) (sección 5.3)  Área del modo de revisión (derecha) (sección 5.4) ...
Página 47 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 5.2.3 H En esta área de la pantalla se indica la hora actual. Para cambiar la fecha o la hora, consulte la sección 4.7: Configurar la fecha y la hora.
Página 48 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 5.5.1 I NDICADORES DE DOSIS Y TIEMPO A lo largo del lado izquierdo de la imagen aparecen dos barras verticales que indican la dosis utilizada para la ablación y el tiempo de ablación. (Véase la figura 5.3: Áreas de información de la imagen).
Página 49 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Etiqueta de la vena Marca de tiempo Tiempo de ablación acumulado de la vena Potencia del láser Número de fotografías Número de lesiones Número total de lesiones de la lesión en modo RAPID Figura 5-5.
Página 50 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Figura 5-7. Área de control del láser 5.6.3 C ONTROLES DE AJUSTE DE LA ABLACIÓN DEL TRATAMIENTO Los controles de ajuste de la ablación del tratamiento permiten seleccionar la potencia deseada. Pulsando el botón de la pantalla se selecciona la dosis correspondiente.
Página 51 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento El control “Laser Enable (Habilitar láser)” aparece cuando la consola está en el estado de LASER STANDBY (LÁSER EN ESPERA). Seleccione “Laser Enable (Habilitar láser)” para pasar al estado LASER READY (LASER DISPONIBLE).
Página 52 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento OMBEAR En el modo “Bombear”, la bomba funciona a una velocidad constante. El botón Run (Bombear) debe seleccionarse antes de pasar al estado de “LASER READY (LÁSER DISPONIBLE)” o “LASER ACTIVE (LÁSER ACTIVADO)”.
Página 53 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Figura 5-9. Ficha Iluminación 5.8.2 F ICHA ÁMARA La ficha Cámara permite al usuario tomar una fotografía de referencia, ajustar la ganancia de la cámara y centrar la imagen de la cámara en el área de visualización (véase la figura 5-10: Ficha Cámara).
Página 54 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento ANANCIA DE LA CÁMARA La ganancia de la cámara se puede ajustar pulsando las teclas de fecha arriba y abajo. La nueva ganancia se guarda automáticamente y surte efecto hasta que se modifique.
Página 55 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Para revisar fotografías: 1. Seleccione la vena que desea revisar. 2. Use las flechas para pasar las fotografías hacia adelante y hacia atrás.  Nota: Si selecciona y mantiene apretada una de las flechas, las fotografías irán pasando de manera consecutiva.
Página 56 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento ÁS Al pulsar el botón “More (Más)” se abre un cuadro de diálogo que permite al usuario usar otras funciones en las imágenes guardadas. (Véase la figura 5-12: Menú Más). Antes de eliminar o mover una imagen, compruebe que se ha seleccionado la imagen correcta y que aparece representada en el área de revisión.
Página 57 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento OVER UNA LESIÓN Seleccione “Move Lesion (Mover lesión)” si necesita modificar el nombre de la vena asociada con una fotografía. Pulse este botón y seleccione luego la nueva vena a la que quiere asociar las imágenes.
Página 58 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Figura 5-16. Ejemplo de fotografía superpuesta en una imagen en directo Figura 5-17. Ficha Superposición ONTROL DE SUPERPOSICIÓN Y CONTROL DESLIZANTE DE OPACIDAD Seleccionando el control Overlay (Superposición) se activa y se desactiva la función de superposición.
Página 59 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Al mover el control deslizante hacia la izquierda, disminuye la opacidad de la fotografía al mismo tiempo que aumenta el brillo de la imagen en directo. Al mover el control deslizante hacia la derecha, aumenta la opacidad de la fotografía al mismo tiempo que disminuye el brillo de la imagen en directo.
Página 60 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento REPARACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ATERIAL NECESARIO Asegúrese de que esté disponible todo el equipo de la lista. Obtenga todos los artículos desechables y suministros que se indican en la lista. Tabla 6-1. Equipo duradero...
Página 61 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Cubeta o bandejas de 500 ml Varios líquido estéril (opcional) Jeringa estéril con aguja 60 cc Varios del calibre 18 G (requerida) Gotero de solución salina 500 ml mínimo Varios...
Página 62 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento ANTALLA DE CONFIGURACIÓN Y FICHA DE CONFIGURACIÓN DEL CASO 1. Encienda la consola GIRANDO LA LLAVE DEL INTERRUPTOR DE ENCENDIDO HACIA LA DERECHA A LA encendido ( | ). Cuando la consola haya completado el autodiagnóstico y finalizado POSICIÓN DE...
Página 63 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Toque “Save (Guardar)” para cerrar el menú. A continuación, ya puede seleccionar el nuevo nombre en la lista. Hospital Name (Nombre del hospital): Para cambiar el nombre del hospital, toque el campo del ...
Página 64 REPARACIÓN DEL CIRCUITO DE REFRIGERACIÓN 1. Enganche la bureta en las dos pinzas con forma de C del frontal de la consola HeartLight X3. 2. Abra el cabezal de la bomba usando la palanca que hay en el lado derecho del cabezal. Inserte el tubo de goma en el cabezal de la bomba y cierre el cabezal con cuidado.
Página 65 C de la parte frontal de la consola. (véase la figura 7-2. Panel del circuito de refrigeración de la consola HeartLight X3). Figura 7-2. Panel del circuito de refrigeración de la consola HeartLight X3 © CardioFocus Página 65 de 144...
Página 66 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento URGA DEL CIRCUITO DE REFRIGERACIÓN 1. Sujete el cuerpo del catéter con balón por un punto próximo al balón con la punta distal orientada hacia abajo. 2. Seleccione el control “Run Pump (Accionar bomba)” (véase la figura 7-3: Pantalla de preparación del catéter).
Página 67 8. Suelte el interruptor basculante para extraer el aire que pudiera haber en el balón.  Nota: Enfoque la cámara usando el anillo giratorio del acoplador óptico (consulte la figura 3-1: Panel frontal de la consola HeartLight X3 para saber dónde está.) MAGEN DE LA CÁMARA Con el endoscopio completamente insertado no debería haber ninguna obstrucción en los bordes externos...
Página 68 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Vista del endoscopio correctamente Puntos negros: saque la conexión preparado y funcionando con normalidad proximal de la cámara y límpiela con en el momento de la preparación del un papel o una almohadilla de Krell.
Página 69 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento  Precaución: No contamine la cara proximal del conector del generador de lesiones.  Advertencia: Si se produce una emergencia, como por ejemplo una rotura de la fibra óptica o la emisión accidental del láser, apriete inmediatamente el botón de parada de emergencia y gire la llave de encendido a la posición de apagado ( O ).
Página 70 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 1. Si no se abre el cuadro de diálogo del número de serie del generador, seleccione el campo situado debajo de la etiqueta “Generator Serial Number (Número de serie del generador)” en la pantalla de preparación del catéter.
Página 71 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Figura 7-7 Bureta: llenado hasta la línea continua Precaución: No rellene la bureta más allá de la línea de llenado del balón. Si se llena  demasiado la bureta, se elude la protección que impide inflar excesivamente el balón.
Página 72 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento  Precaución: si es necesario desinflar el balón en caso de emergencia, es posible extraer líquido por el catéter del balón usando una jeringa conectada a una luz del endoscopio.
Página 73 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento  Advertencia: Antes de retirar la camisa orientable es necesario colocar el mecanismo de orientación en la posición recta. Confirme mediante fluoroscopia que la camisa está en la posición recta antes de la extracción. De no hacerlo podría causar lesiones al paciente.
Página 74 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento ROCEDIMIENTO DE ABLACIÓN ENDOSCÓPICA CON EART IGHT REPARACIÓN DEL PACIENTE Se recomienda utilizar procedimientos de ablación/electrofisiología convencionales. 1. Practique una punción transeptal usando técnicas convencionales. A criterio del médico se puede practicar otra punción transeptal para poder acceder con otros catéteres a la aurícula izquierda.
Página 75 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Figura 8-1. Selección de la vena en directo  Nota: Todas las fotografías que se tomen se asocian con el nombre de la vena en directo seleccionada.  Advertencia: Si el flujo no es adecuado, el paciente puede sufrir una lesión por un sobrecalentamiento del balón, o puede estropearse el generador de lesiones.
Página 76 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento  Advertencia: No use demasiada fuerza para hacer avanzar o retirar el catéter con balón. Proceda con cuidado durante la colocación del catéter para no causar una lesión o un taponamiento cardiaco.
Página 77 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Punta de 7,5 F Marcador distal Marcador de orientación Figura 8-3. Configuración de la punta distal A- Posición superior B- Posición anterior C- Posición inferior D- Posición posterior Figura 8-4. Vistas radiográficas AP típicas del marcador Z con el balón en la VPSI.
Página 78 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Superior A - Superior Marcador de orientación B - Anterior Posterior Posterior Anterior Inferior Inferior “Punto ciego” de la luz central Superior Superior Posterior Anterior D - Posterior Anterior Inferior C - Inferior Figura 8-5.
Página 79 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento mediante fluoroscopia o ECI con el punto donde se aplica la energía. No aplique energía en ninguna zona en la que se capture el nervio frénico. 10. Si lo que se usa es una estimulación simultánea, la aplicación de energía a la VPSD (o la VPID) debe interrumpirse si se reduce o se modifica el movimiento del nervio frénico o del diafragma...
Página 80 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento  Advertencia: El haz de guía pasa por la misma fibra óptica que el haz terapéutico. El generador de lesiones puede sufrir daños y tener que reemplazarse si se da alguna de las siguientes condiciones: no se ve el haz de guía después de girar el generador...
Página 81 El parámetro de potencia se refiere a la potencia de salida que la consola aplica al tejido diana a través del catéter. Se mide en vatios (W). El sistema HeartLight X3 puede funcionar en dos modos: 1) modo manual y 2) modo RAPID. En el modo manual, la consola administra una dosis fija (W) durante determinado periodo de tiempo (segundos) con el generador de lesiones estacionario.
Página 82 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 15. En el modo manual, en la mayoría de los casos conviene usar una dosis inicial de 8,5 W durante 20 segundos. En el modo RAPID, conviene usar la opción 13 W RAPID como dosis equivalente inicial.
Página 83 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 19. Antes de tratar una vena, si quiere puede tomar una fotografía de referencia. Para tomar una fotografía, seleccione la ficha “Camera (Cámara)” seguido de “Reference (Referencia)”. Las fotografías de referencia se pueden tomar en cualquier momento del procedimiento.
Página 84 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 23. Al aplicar energía, supervise el aspecto del tejido en proceso de ablación en la vista endoscópica. Deje de aplicar energía si el tejido comienza a oscurecerse. 24. Durante la aplicación de energía se recomienda controlar la temperatura esofágica con una sonda.
Página 85 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Nota: Si en el área de mensajes aparece “Last snapshot not displayed (No se muestra  la última fotografía)”, tenga en cuenta que no está usando la aplicación de energía anterior como referencia.
Página 86 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Tire con suavidad del endoscopio para sacarlo del catéter con balón. • Enrolle el endoscopio formando un rollo de al menos 15 cm de diámetro. • Consulte las instrucciones de limpieza y esterilización del endoscopio en el prospecto del mismo.
Página 87 OPCIONAL 1. Para descargar imágenes de un procedimiento, inserte la unidad USB en el puerto USB del panel posterior (consulte la figura 3-3: Panel posterior de la consola HeartLight X3 para saber exactamente dónde está.) 2. Acceda a la pantalla de configuración y seleccione la ficha “Export Data (Exportar datos)”.
Página 88 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento  Nota: Copiar la información de los casos en la unidad USB puede llevar mucho tiempo (hasta 45 segundos por caso), especialmente si hay muchas imágenes en cada caso. Una vez iniciado el proceso de transferencia, no se debe interrumpir.
Página 89 Nota: Si desea revisar las fotografías después del procedimiento usando la consola  HeartLight X3, introduzca de nuevo el ID del caso y vaya a la pantalla de preparación del catéter. Aquí podrá seleccionar los nombres de las venas y revisar sus fotografías a través de la ficha “Review (Revisar)”.
Página 90 Antes de desecharlo, recuerde retirar el endoscopio del catéter con balón para reciclarlo. EPROCESAMIENTO DEL ENDOSCOPIO El endoscopio de CardioFocus se suministra esterilizado y se puede reutilizar un máximo de 10 veces. Consulte las “Instrucciones de limpieza y esterilización del endoscopio” en el prospecto del mismo para saber cómo reprocesarlo.
Página 91 HeartLight X3. Si necesita asistencia técnica, póngase en contacto con el Servicio Técnico de CardioFocus. La calibración o los ajustes no autorizados invalidan la garantía (consulte la sección 15: Garantía, para obtener más información.
Página 92 La consola solo deben calibrarla técnicos autorizados y formados por CardioFocus. Si tiene motivos para creer que la consola no está bien calibrada, deje de usarla y póngase en contacto con el Servicio Técnico de CardioFocus. Consulte la sección 16: Servicio técnico y asistencia, para ver los datos de contacto.) ...
Página 93 Manual de funcionamiento y mantenimiento  Advertencia: Use únicamente lámparas de repuesto (modelo n.º CF-A0090) suministradas por CardioFocus, Inc. Si se utiliza una lámpara de un tipo diferente o con distintos valores nominales, la consola podría recalentarse.  Advertencia: Las lámparas blancas están presurizadas. Cualquier daño o una manipulación indebida podrían hacer que la lámpara estallase o dejase de...
Página 94 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Figura 10-2. Puerta de acceso del iluminador plateado Sujete el asa y tire del módulo completo de la lámpara del iluminador como se ilustra en la figura 10-3: Extracción de la lámpara.
Página 95 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Figura 10-3. Extracción de la lámpara. 7. Para insertar un nuevo módulo de lámpara, colóquelo de forma que la ventana de la lámpara quede orientada hacia el frontal de la consola.
Página 96 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento LIMINACIÓN DE LA LÁMPARA Al final de su vida útil, la presión del gas del interior de la lámpara se puede disipar apretando la tubulación de descarga para dejar escapar el gas. Véase la (figura 10-4: Tubulación de descarga) a continuación.
Página 97 2. Gire la llave de encendido hacia la izquierda a la posición de ( O ). APAGADO 3. Avise al Servicio Técnico de CardioFocus si hay algún problema técnico. EACTIVACIÓN 1. Libere el botón de parada de emergencia girándolo hacia la izquierda.
Página 98 7. Si no aparece ningún mensaje de error, introduzca el número de serie del generador y continúe usando la consola normalmente. Si la condición de alarma se repite tendrá que enviar la consola al servicio técnico. Póngase en contacto con el Servicio Técnico de CardioFocus. Figura 11-1. Alarma de prioridad alta en el área de mensajes 11.3.2...
Página 99 8. Compruebe que el panel de acceso al iluminador está completamente cerrado y que los tornillos cautivos están bien apretados. 9. Si el problema persiste póngase en contacto con el Servicio Técnico de CardioFocus. 11.4.2 O SE VEN LOS HACES DE GUÍA Si el catéter con balón está...
Página 100 (consulte la figura 3-1: Panel frontal de la consola HeartLight X3 para saber dónde está) apretando hasta el fondo la pestaña metálica e introduciendo el conector del interruptor de pedal. Compruebe que el cable del interruptor de pedal no está...
Página 101 Para resolver este problema, hay que desconectar y volver a conectar la alimentación y reiniciar la consola, con lo que el error se borra. 4. Si el problema persiste póngase en contacto con el Servicio Técnico de CardioFocus. 11.4.8 ANTALLA TÁCTIL EN BLANCO Si en la pantalla táctil no aparece nada:...
Página 102 Espere 30 segundos y gire la llave del interruptor de encendido hacia la derecha a la posición de encendido ( | ) para reiniciar la consola. 5. Si el problema persiste póngase en contacto con el Servicio Técnico de CardioFocus. 11.4.11 A IMAGEN ENDOSCÓPICA ES TENUE...
Página 103 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 3. Compruebe que está seleccionada la luz blanca en la ficha de iluminación, y que el control deslizante se ha desplazado hacia la derecha hasta el valor máximo. 4. Seleccione la ficha de configuración de la cámara en la pantalla de configuración y aumente el parámetro Gain (Ganancia) seleccionando el triángulo “+”.
Página 104 ENCENDIDO reiniciar la consola. 4. Vuelva a introducir el ID del caso y vaya a la pantalla de preparación del catéter. 5. Si sigue habiendo retraso, avise al Servicio Técnico de CardioFocus. 11.4.21 O SE PUEDEN LOCALIZAR LAS FOTOGRAFÍAS Si no se pueden localizar las fotografías, hay dos posibilidades: ©...
Página 105 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 1. Se ha seleccionado un nombre de vena incorrecto: compruebe que se ha seleccionado el nombre de vena correcto en las fichas “Review (Revisar)” o “Snapshot (Fotografía)”. 2. Se ha actualizado el ID del caso, lo que hizo que se iniciase un nuevo procedimiento: si se ha actualizado el ID del caso durante el procedimiento, compruebe el ID del caso introducido previamente.
Página 106 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento N.º Texto en pantalla Causa Medidas a adoptar Power Monitor Out of Range El diagnóstico 1. Apague la consola. (Monitor de potencia fuera del del software ha 2. Espere 30 segundos.
Página 107 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento N.º Texto en pantalla Causa Medidas a adoptar Door Interlock Open La puerta del 1. Cierre la puerta. (Enclavamiento de la quirófano está 2. Vuelva a conectar el puerta abierto) abierta, se ha conector BNC.
Página 108 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento N.º Texto en pantalla Causa Medidas a adoptar Fan Failure (Fallo del ventilador) Puede que uno de 1. Apague la consola. los ventiladores no 2. Espere 30 segundos. Power Off then On funcione.
Página 109 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento N.º Texto en pantalla Causa Medidas a adoptar Fluid Level Low No hay suficiente 1. Añada líquido al circuito de (Nivel de líquido bajo) líquido en la bureta refrigeración con una jeringa.
Página 110 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento N.º Texto en pantalla Causa Medidas a adoptar Ambient Temperature Sensor Posible fallo en el 1. Apague la consola. Failure (Fallo del sensor de sensor interno de la 2. Espere 30 segundos.
Página 111 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento N.º Texto en pantalla Causa Medidas a adoptar Catheter Motor Movement Error El motor no ha 1. Desactive el mensaje de error. (Error de movimiento del motor del movido el catéter 2.
Página 112 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Tabla 11-2. Notificaciones N.º Texto en pantalla Causa Medidas a adoptar Door Interlock Open El conector del 1. Compruebe que el conector del (Enclavamiento de la enclavamiento enclavamiento remoto está bien...
Página 113 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento N.º Texto en pantalla Causa Medidas a adoptar Fluid Level Low El nivel del líquido 1. Añada medio de llenado del (Nivel de líquido bajo) de la bureta ha balón a la bureta.
Página 114 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento N.º Texto en pantalla Causa Medidas a adoptar Thermal Safety Test Failed No se ha completado 1. Seleccione el botón “Exit (Salir)”. (Fallo de la prueba de con éxito la prueba 2.
Página 115 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento N.º Texto en pantalla Causa Medidas a adoptar Cannot Reuse Lesion Generator El número de serie 1. Asegúrese de que está utilizando (El generador de lesiones no se del catéter con balón un catéter nuevo, y el número...
Página 116 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento N.º Texto en pantalla Causa Medidas a adoptar File Download Complete La consola ha Saque la unidad USB. (Descarga de archivos completada) terminado de grabar las imágenes en la unidad USB.
Página 117 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento N.º Texto en pantalla Causa Medidas a adoptar Saved Image Limit Reached Hay demasiadas 1. Vaya a la pantalla de (Se ha alcanzado el límite de imágenes asociadas configuración y seleccione la imágenes guardadas)
Página 118 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento N.º Texto en pantalla Causa Medidas a adoptar Catheter Motor Error El sistema ha 1. Compruebe que el motor está (Error del motor del catéter) detectado que el enchufado. motor del catéter 2.
Página 119 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento SPECIFICACIONES Nota: Las especificaciones pueden variar sin aviso previo.  Tipo de láser Diodo Láseres de guía rojo y verde de clase 3R Clase de láser Láser terapéutico de 980 nm de clase 4 Haz terapéutico...
Página 120 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Tipo 5 x 20 mm, acción retardada, gran capacidad de ruptura Tensión nominal: 250 V ca Fusibles Amperaje nominal: 10 A Tamaño (A x H x F) 61 x 76 x 160 cm...
Página 121 Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El cliente o La consola HeartLight X3 está pensada para usarse en el entorno electromagnético que se indica a continuación. usuario de la consola HeartLight X3 deben asegurarse de que efectivamente se utilice en dicho entorno.
Página 122 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética La consola HeartLight X3 está pensada para usarse en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente o usuario de la consola HeartLight X3 deben asegurarse de que efectivamente se utilice en dicho entorno.
Página 123 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética La consola HeartLight X3 está pensada para usarse en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente o usuario de la consola HeartLight X3 deben asegurarse de que efectivamente se utilice en dicho entorno.
Página 124 La consola HeartLight X3 está pensada para usarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones radiadas de los campos de radiofrecuencia estén controladas. El cliente o usuario de la consola HeartLight X3 puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y la consola HeartLight X3 tal y como se recomienda a continuación en...
Página 125 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética La consola HeartLight X3 está pensada para usarse en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente o usuario de la consola HeartLight X3 deben asegurarse de que efectivamente se utilice en dicho entorno. Nivel de...
Página 126 Llaves de encendido (2) 18-3897 Llaves del cajón (2) 18-3898 Unidad USB 18-3899 Interruptor de pedal neumático 18-3900 Manual de funcionamiento de la consola HeartLight X3, Europa 06-4955 13.2 C OMPONENTES DE LA CONSOLA EART IGHT QUE SE PIDEN POR SEPARADO Artículo...
Página 127 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento EPRODUCCIONES DE LAS ETIQUETAS La consola del láser lleva el etiquetado que exigen las normas EN e IEC y 21 CFR §1040.10 & 11. En esta sección figura una reproducción de cada etiqueta.
Página 128 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 14.1.4 ELIGRO DE PELLIZCO Esta etiqueta está situada cerca de la bomba peristáltica. 14.2 P ANEL TRASERO En el panel trasero figuran las siguientes etiquetas. 14.2.1 ERTIFICACIONES ERMINAL DE EQUIPOTENCIALIDAD...
Página 129 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 14.2.2 DENTIFICACIÓN DVERTENCIA DE RADIACIÓN DISPERSA Y VISO DE DESCARGA ELÉCTRICA (Etiqueta del representante para la consola) © CardioFocus Página 129 de 144 ECN-4577 06-4955 - SP Rev D...
Página 130 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 14.2.3 USB, V ÍDEO ONECTOR DEL MOTOR Y ÍMBOLOS ELÉCTRICOS 14.2.4 VISOS DE LÁSER © CardioFocus Página 130 de 144 ECN-4577 06-4955 - SP Rev D...
Página 131 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 14.2.5 ÁMPARA DEL ILUMINADOR MODELO N º 14.2.6 TIQUETA DE PESO 14.3 I NTERNAS En el interior se encuentran las siguientes etiquetas. 14.3.1 VISOS DE LÁSER Estas etiquetas están situadas cerca de los enclavamientos de la carcasa y de los láseres.
Página 132 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 14.3.2 RECAUCIONES RELATIVAS AL ILUMINADOR Estas etiquetas están colocadas en el lateral del iluminador. 14.3.3 RECAUCIONES RELATIVAS A LAS LÁMPARAS Esta etiqueta está colocada en las lámparas del iluminador. 14.3.4 RECAUCIÓN RELATIVA AL CAMBIO DE LA BATERÍA DEL ORDENADOR DE PLACA...
Página 133 ARANTÍA Garantía limitada CardioFocus, Inc. garantiza que se ha puesto el máximo cuidado en la fabricación de este producto. No se concede ninguna garantía expresa o implícita, incluida la garantía de idoneidad para un propósito determinado, con respecto a este producto de CardioFocus. La descripción o especificaciones tienen como único propósito proporcionar una descripción general del producto en el momento de su fabricación, y no constituyen una...
Página 134 TechnicalSupport@CardioFocus.com NSTRUCCIONES DE DEVOLUCIÓN Si necesita devolver la consola HeartLight X3 por cualquier motivo, siga estas instrucciones: 1. Contacte con el servicio técnico de CardioFocus 2. Obtenga un número de autorización de devolución de mercancía (ADM) y las instrucciones de expedición.
Página 135 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento ORMULARIOS Formulario Título Descripción Registro del informe anual de Al menos una vez al año, el encargado de la seguridad del láser seguridad del láser (ESL) debe informar a todas las personas implicadas sobre los requisitos de seguridad y el correcto uso del láser, haciendo...
Página 136 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento 1: R ORMULARIO EGISTRO DEL INFORME ANUAL DE SEGURIDAD DEL LÁSER Responsabilidad: Encargado de la seguridad del láser Fecha: ___________________________________________________________________ Nombre completo del ESL: ______________________________________________________________ Asistentes: ______________________________ _________________________________ ______________________________ _________________________________...
Página 137 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento LOSARIO DE SÍMBOLOS Símbolo Título Advertencia. Estos mensajes avisan de condiciones que  podrían causar lesiones personales. Precaución. Estos mensajes avisan de condiciones que  podrían causar daños al equipo.
Página 138 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Símbolo Título Referencia Símbolo de peligro de láser Atención, consulte la documentación adjunta. Lea las instrucciones antes de usar el producto Protección contra descargas eléctricas: Clase 1, tipo CF a prueba de desfibrilación Número de referencia para pedidos...
Página 139 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento Símbolo Título Referencia Superficie caliente Consultar el Manual de funcionamiento Alta tensión Lámpara del iluminador Peligro de pellizco Frágil: manejar con cuidado Conexión del motor © CardioFocus Página 139 de 144...
Página 140 Consola del sistema HeartLight X3 Manual de funcionamiento y mantenimiento LOSARIO ANSI American National Standards Institute Corriente alterna CDRH Center for Devices and Radiological Health Code of Federal Regulations (EE. UU.) CISPR International Special Committee on Radio Interference Canadian Standards Association...
Página 141 DE LICENCIA ANTES DE USAR LA CONSOLA HEARTLIGHT X3. El Contrato de licencia para el usuario final (CLUF) de CardioFocus es un acuerdo legal entre usted (ya sea un individuo o una entidad individual) (“USTED” o “LICENCIATARIO”) y CardioFocus para el producto...
Página 142 Teniendo en cuenta el especial contexto en el que se utilizan la consola HeartLight y los componentes y dispositivos asociados, este CLUF se aplica a TODAS las personas que tengan acceso o usen cualquier parte de la consola HeartLight X3 y del PRODUCTO DE SOFTWARE durante su funcionamiento normal.
Página 143 Manual de funcionamiento y mantenimiento (h) Código fuente abierto Puede que uno o más paquetes de software distribuidos con la consola HeartLight X3 y el PRODUCTO DE SOFTWARE estén sujetos a una licencia pública general (GPL o GPL v.2). Para obtener una copia del código fuente y del acuerdo de licencia GPL aplicable a estos paquetes de...
Página 144 No puede ceder, delegar o por lo demás transferir este CLUF o cualquiera de sus derechos u obligaciones en virtud de este CLUF sin el consentimiento previo por escrito de CardioFocus. Salvo que CardioFocus lo haya autorizado específicamente por escrito, la cesión de este CLUF no le libera a USTED de ninguna obligación pendiente previa a tenor de este CLUF, y no permite ni a USTED ni a su cesionario aumentar...
Página 145 Návod k obsluze a údržbě Pokyny k použití Endoskopický ablační systém HeartLight ®...
Página 146 Vytištěno ve Spojených státech amerických. Ochranné známky HeartLight a CardioFocus jsou ochranné známky společnosti CardioFocus, Inc. ® ® Společnost CardioFocus si vyhrazuje práva k ochranné známce: HeartLight ® System, Excalibur Balloon ™ , LightTrack and Thermal Safety System. © CardioFocus...
Página 147 Skladování .......................... 13 Informace o bezpečném používání ..................... 14 Všeobecná varování a upozornění ..................14 Bezpečné použití endoskopického ablačního systému HeartLight X3 ......... 16 2.2.1 Nesprávné použití katétru X3 .................. 16 2.2.2 Upozornění pro manipulaci a sterilizaci ..............16 V nouzové situaci ....................... 17 Laserový...
Página 148 2.9.1 Shoda a kompatibilita ....................25 2.9.2 Elektromagnetické emise a odolnost ............... 25 2.9.3 Doporučená literatura ....................26 2.9.4 Zdroje ........................26 Popis konzole HeartLight X3 ....................... 27 Všeobecný popis ........................ 27 Ovládací prvky a připojení, které používá uživatel .............. 27 Přední panel ........................28 3.3.1 Dotykový...
Página 149 5.8.4 Záložka Overlay (Překrytí) ..................59 Nastavení výkonu ......................... 62 Požadovaný materiál ......................62 Nastavení konzole HeartLight X3 ..................63 Obrazovka nastavení a záložka Case Setup (Nastavení případu) ........64 Test systému tepelné ochrany (TSS) .................. 65 Přechod k obrazovce přípravy katétru................. 65 Příprava balónkového katétru .....................
Página 150 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Sestavení ochlazovací smyčky ................... 66 Propláchnutí ochlazovací smyčky ..................68 Instalace endoskopu ......................69 Obraz z kamery ........................69 Připojení generátoru lézí a kabelu motoru ................70 Zadání sériového čísla generátoru ..................71 Proplach balónkového katétru ....................
Página 151 Specifikace ..........................119 Příslušenství ..........................126 13.1 Příslušenství dodávané s konzolí ..................126 13.2 Komponenty konzole HeartLight X3 objednávané zvlášť ..........126 Reprodukce štítků ........................127 14.1 Přední panel ........................127 14.1.1 Varování – apertura; nebezpečí záření; port motoru ..........127 14.1.2 Zapnutí...
Página 152 Obrázek 6-2: Dialogové okno Thermal Safety System Test (Test systému tepelné ochrany) ..... 65 Obrázek 7-1: Byrety – První naplnění po přerušovanou rysku ..............67 Obrázek 7-2: Panel ochlazovací smyčky konzole HeartLight X3 ..............67 Obrázek 7-3: Obrazovka přípravy katétru ....................68 Obrázek 7-4: Zorné...
Página 153 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Obrázek 9-1: Záložka Export Data (export dat) ..................89 Obrázek 9-2: Dialogové okno pro zahájení nového výkonu ............... 90 Obrázek 9-3: Dialogové okno „ID pacienta existuje“ .................. 90 Obrázek 10-1: Stříbrné osvětlení ....................... 94 Obrázek 10-2: Přístupová...
Página 154 ® ™ HeartLight X3) se používá k izolaci plicních žil při léčbě fibrilace síní. Sestává ze sterilního balónkového katétru, plnicího média balónku, endoskopu, odklonitelného sheathu a konzole HeartLight X3. Při použití systému HeartLight X3 postupujte podle standardních osvědčených postupů pro punkci cévy v tříslech, dilataci a zavedení...
Página 155 Konzole HeartLight X3 je opakovaně použitelný prostředek, který se používá jako součást endoskopického ablačního systému HeartLight X3. Systém HeartLight X3 je určen k nasměrování světelné energie do ústí plicních žil s cílem vytvořit blokádu vedení při léčbě fibrilace síní u pacientů ve věku od 18 let. Kromě...
Página 156 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě ONTRAINDIKACE Tento systém není kompatibilní s magnetickou rezonancí (MRI).  Tento systém není určen k použití u pediatrických pacientů.  Tento systém není kompatibilní s vysokofrekvenčními chirurgickými přístroji.  Tento systém nesmí být použit k izolaci horní duté žíly (SVC). V nekontrolované studii ...
Página 157 Plnicí médium balónku se skladuje na chladném a suchém místě chráněném před přímým slunečním zářením a před teplotami pod bodem mrazu. Konzole HeartLight X3 se skladuje při teplotě v rozmezí −25 až 55 °C. Před novým zapnutím nechejte konzoli vytemperovat na pokojovou teplotu (15–30 °C).
Página 158 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě NFORMACE O BEZPEČNÉM POUŽÍVÁNÍ V této kapitole jsou popsány bezpečnostní funkce systému HeartLight X3; dále se zde uvádějí důležitá bezpečnostní varování a informace o bezpečném použití laserových systémů. ŠEOBECNÁ VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ...
Página 159 Návod k obsluze a údržbě  Varování: Osobní ochranné prostředky – K ošetření pacientů pomocí systému HeartLight nejsou společností CardioFocus dodávány žádné speciální osobní ochranné prostředky (Personal Protective Equipment, PPE) pro systém HeartLight a ani nejsou žádné potřeba. Uživatelé musí dodržovat všechna náležitá opatření k zajištění...
Página 160 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě EZPEČNÉ POUŽITÍ ENDOSKOPICKÉHO ABLAČNÍHO SYSTÉMU EART IGHT Před použitím balónkového katétru si přečtěte přiložené pokyny k použití a respektujte všechna varování a bezpečnostní opatření. Lékaři obsluhující konzoli musí před jejím použitím k léčebným účelům vzít na vědomí unikátní vlastnosti laseru.
Página 161 4 (IV) ASEROVÝ SYSTÉM TŘÍDY Konzole HeartLight X3 je laserový systém třídy 4 (IV), který je určen k provádění ablace hluboko v těle pacienta. Díky zabudovaným bezpečnostním systémům není při aplikaci energie uvnitř těla pacienta zapotřebí používat ochranné brýle proti laserovému záření. (Viz kapitola 2.6: Bezpečné používání...
Página 162 ONSTRUKCE KONZOLE A BEZPEČNOSTNÍ FUNKCE Konzole byla zkonstruována s ohledem na optimální bezpečnost. Následující odstavce popisují některé bezpečnostní funkce, které jsou součástí konstrukce konzole HeartLight X3. 2.6.1 B EZPEČNOSTNÍ BLOKOVÁNÍ Blokovací prvky zabraňují emisi laserového záření z konzole, dokud nejsou zavřené. Nikdy se nepokoušejte konzolo uvádět do provozu, dokud je ručně...
Página 163 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě LOKOVÁNÍ ZADNÍHO PANELU Redundantní blokování zadního panelu uvnitř konzole zajišťuje, aby byl před zapnutím napájení konzole připevněn zadní panel. 2.6.2 B EZPEČNOSTNÍ SEKVENCE Konzole je zkonstruována tak, aby bylo zabráněno neúmyslným emisím laserového záření. Bezpečnostní...
Página 164 2.6.8 E LEKTRICKÁ IZOLACE Konzole Heartlight X3 je navržena tak, že části endoskopického ablačního systému, které přicházejí do styku s pacientem, jsou elektricky izolované od sekundárních obvodů a uzemnění, díky čemuž je zdravotnický personál chráněn proti úrazu elektrickým proudem. Konzole je klasifikována jako zařízení...
Página 165 CardioFocus (kontaktní údaje viz kapitola 16: Servis a podpora, kde najdete kontaktní informace).  Upozornění: Nenechávejte klíč napájení v zámkovém vypínači. Pokud se konzole HeartLight X3 nepoužívá, uchovávejte klíč napájení na bezpečném místě. 2.7.2 B (LSO) EZPEČNOSTNÍ...
Página 166 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 2.7.3 U SPOŘÁDÁNÍ OŠETŘOVNY  Poznámka: Celá místnost, ve které je instalována a provozována konzole, se považuje za kontrolovanou oblast pro laserové ošetření. Při návrhu a zařizování provozní místnosti vezměte v úvahu následující: Místnost zajistěte proti náhodnému vstupu.
Página 167 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 2.7.6 J MENOVITÁ NEBEZPEČNÁ VZDÁLENOST PRO OKO OMINAL CULAR AZARD , NOHD) ISTANCE Jmenovitá nebezpečná vzdálenost pro oko (NOHD) je vzdálenost v ose nezacloněného paprsku z laseru do lidského oka, při jejímž překročení se nepředpokládá, že ozáření nebo expozice záření během normálního provozu převýší...
Página 168 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě  Varování: Uvnitř konzole je nebezpečné vysoké napětí. Nikdy konzoli neuvádějte do provozu, pokud je odstraněný kryt.  Varování: Aby nedošlo k úrazu elektrickým proudem, smí být konzole připojena pouze k napájecí síti s ochranným uzemněním.
Página 169 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě IKVIDACE ODPADŮ Odpady likvidujte podle místních a státních předpisů a podle předpisů daného zdravotnického zařízení. ORMY A PŘEDPISY Tato kapitola poskytuje informace o federálních normách (USA) a o mezinárodních normách týkajících se lékařských laserových zařízení.
Página 170 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 2.9.3 D OPORUČENÁ LITERATURA Doporučujeme Vám, abyste se seznámili s bezpečnostními a zdravotnickými informacemi obsaženými v následujících publikacích: ANSI Z136.1 (2007): Bezpečné použití laserů, ANSI Z136.3 (2011): Bezpečné použití laserů ve zdravotnických zařízeních.
Página 171 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě OPIS KONZOLE EART IGHT ŠEOBECNÝ POPIS Konzole HeartLight X3 obsahuje lékařský diodový laser třídy 4 s výstupní vlnovou délkou 980 ± 15 nm. Lasery poskytující červený  a zelený zaměřovací paprsek jsou klasifikovány třídou 3R. Viz kapitola 12: Specifikace, kde naleznete více informací,...
Página 172 Návod k obsluze a údržbě ŘEDNÍ PANEL Na předním panelu jsou umístěny varovné štítky (další informace viz kapitola 14: Reprodukce štítků) a následující ovladače a připojení (Viz níže obrázek 3-1: Konzola HeartLight X3 a obrázek 3-2: Přední panel). Dotykový LCD displej Obsah horního panelu...
Página 173 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Připojení Připojení motoru endoskopu Výstupní Adaptéry port laseru osvětlení Obrázek 3-2: Přední panel 3.3.1 D OTYKOVÝ DISPLEJ 19 palcový barevný displej zobrazuje znaky a má rozměr přibližně 37 × 30 cm (15 × 12 palců). Na displeji se zobrazují...
Página 174 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě  Upozornění: Pokud se konzole nepoužívá, nasaďte vždy protiprachový uzávěr. Při zanedbání tohoto pokynu mohou do optické dráhy vniknout nečistoty, což může negativně ovlivnit funkčnost výrobku. Obrázek 3-3: Protiprachový uzávěr 3.3.6 Z ÁSUVKA KONEKTORU MOTORU...
Página 175 Pneumatický nožní přepínač se používá k aktivaci laseru a ukládá se do skladovacího prostoru. Poznámka: S konzolou používejte výhradně specifikovaný nožní přepínač nebo jiný nožní přepínač společnosti CardioFocus. Použití jiných přepínačů může způsobit poruchu funkce konzole a také způsobí zneplatnění záruky.
Página 176 Štítek s číslem modelu osvětlovací žárovky Pojistky Zásuvka napájení Zásuvka pro Konektor pro vyrovnání potenciálu vzdálené blokování Obrázek 3-4: Zadní panel konzole HeartLight X3 © CardioFocus Strana 32 z 33 ECN-4577 06-4955 - CZ Rev D...
Página 177  Upozornění: Do zásuvky pro USB připojujte výhradně paměťovou jednotku USB dodanou společností CardioFocus. Do zásuvky USB nepřipojujte žádná jiná zařízení. 3.4.8 K ONEKTOR VIDEA Připojení...
Página 178 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě OSTRA Konzole je uložena ve stíněné kovové skříni. Pouzdro je chráněno redundantními blokovacími prvky, které zabraňují zapnutí konzole, když je sejmut kryt. K tažení nebo posunování konzole používejte rukojeti po stranách konzole. Čtyři kolečka mají malé pedály, které...
Página 179 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Camera (Kamera): Pomocí této obrazovky lze upravit nastavení kamery.  Service (Servis): Servisní obrazovku smějí používat pouze oprávněné osoby.  3.6.3 O BRAZOVKA PŘÍPRAVY BALÓNKOVÉHO KATÉTRU Obrazovka přípravy katétru umožňuje uživateli nastavit balónkový katétr a konzoli před zavedením balónkového katétru do těla pacienta.
Página 180 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 3.8.3 V ZDÁLENÉ BLOKOVÁNÍ Vzdálené blokování je volitelná bezpečnostní funkce. Konzoli můžete propojit se vstupními dveřmi; při otevření těchto dveří se spínač otevře a laser se okamžitě deaktivuje. S konzolí se dodává zástrčka vzdáleného blokování...
Página 181 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě RVNÍ INSTALACE V této kapitole je popsán postup první instalace konzole HeartLight X3.  Upozornění: Konzoli neinstalujte, neprovozujte ani neprovádějte její údržbu předtím, než si přečtete kapitolu 2: Informace o bezpečném používání.
Página 182 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě OŽADAVKY PRO INSTALACI 4.2.1 P OŽADAVKY NA ELEKTROMAGNETICKÉ RUŠENÍ Konzole byla testována podle normy CISPR 11 (EN 55011) a bylo shledáno, že vyhovuje požadavkům klasifikace pro limit A třídy 1. Tyto limity jsou určeny k zajištění přiměřené ochrany před škodlivým rušením v instalacích v průmyslu.
Página 183 Pneumatický nožní přepínač umístěte do oddílu pro nožní přepínač (umístění viz obrázek 3-1: Přední panel konzole HeartLight X3) a pneumatický konektor připojte ke spojce uvnitř oddílu tak, že jej zasunete, až „zacvakne“ na místo. (Chcete-li jej odstranit, úplně stiskněte kovový jazýček a jemně kabel vytáhněte ven.)
Página 184 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Obrázek 4-1: Instalace displeje APNUTÍ KONZOLE Postup zapnutí konzole: 1. Ujistěte se, že jste splnili všechny požadavky na provozní prostředí a na prostor popsané v této kapitole. 2. Připojte napájecí kabel k zadní straně konzole a k vhodnému napájecímu zdroji (další informace viz kapitola 12: Specifikace).
Página 185 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Obrázek 4-2: Úvodní obrazovka © CardioFocus Strana 41 z 42 ECN-4577 06-4955 - CZ Rev D...
Página 186 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě ASTAVENÍ DATA A ČASU Postup nastavení konzole: 1. Jakmile přejdete do obrazovky pro nastavení, nastavte v případě potřeby v záložce Case Setup (Nastavení případu) datum a čas (viz obrázek 4-3: Obrazovka Nastavení).
Página 187 Je-li to třeba, k video výstupu na zadním panelu je možné připojit sekundární displej (viz obrázek 3-3: Zadní panel konzole HeartLight X3). Doporučené rozlišení displeje je: 1280 x 1024.  Varování: S konzolí HeartLight X3 používejte výhradně displej schválený normou IEC-60601. ) (N...
Página 188 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 4.9.2 O DCHYLKA OBRAZU Endoskopický obraz může být na obrazovce vycentrován za použití tlačítek odchylky (ofsetu) obrazu napravo od obrazu na obrazovce. Pro přesunutí obrazu do požadovaného umístění stiskněte tlačítka nahoru/dolů/doleva/doprava. Odchylka musí být uložena použitím tlačítka „Save Offsets“ (Uložit odchylky).
Página 189 Údaj může být resetován použitím tlačítka „Reset“ (Resetovat). 4.10.4 STUP DO POKROČILÉHO SERVISNÍHO REŽIMU Pokročilý servisní režim vyžaduje heslo a je určen pouze pro servisní techniky společnosti CardioFocus. © CardioFocus Strana 45 z 46...
Página 190 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě PERAČNÍ OBRAZOVKY  Varování: Prostudujte si kapitolu 2: Informace o bezpečném používání, než začnete konzoli HeartLight X3 používat. ZHLED OPERAČNÍCH OBRAZOVEK Operační obrazovky se používají jak pro přípravu katétru, tak pro aplikaci terapie. Obecný vzhled těchto obrazovek je znázorněn níže na obrázku 5-1.
Página 191 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Operační obrazovky mají pět funkčních oblastí: Informační pruh (nahoře) (kapitola 5.2),  Oblast živého obrazu (vlevo) (kapitola 5.3),  Oblast režimu prohlížení (vpravo) (kapitola 5.4),  Oblast nastavení léčby (vlevo dole) (kapitola 5.5 a 5.6), ...
Página 192 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 5.2.2 O BLAST HLÁŠENÍ V oblasti hlášení se zobrazují tři různé typy hlášení: Alarm s nízkou prioritou / upozorňující hlášení: Alarm s nízkou prioritou nebo upozorňující hlášení  doprovázející stav, který vyžaduje pozornost obsluhy.
Página 193 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě NFORMAČNÍ OBLASTI SNÍMKU Když je během ablace zaznamenán a následně prohlížen snímek, několik oblastí prohlížecí obrazovky obsahuje informace o obrazu. Tyto oblasti jsou záhlaví a indikátory dávky a času (viz obrázek 5.3: Informační...
Página 194 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Indikátor času (pravý pruh): U každého snímku terapie bude pro indikaci uplynulého času lézí vyplněn pravý vertikální pruh. Pruh indikátoru času bude ukazovat uplynulý čas aplikace léze jako podíl času plné...
Página 195 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Obrázek 5-6: Oblast vložení sériového čísla 5.6.2 O – BLAST LÉČBY OBLAST OVLÁDÁNÍ LASERU Oblast nastavení léčby na obrazovce léčby se používá pro ovládání laseru. V oblasti ovládání laseru je pět ovládacích prvků...
Página 196 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Tabulka 5-1: Povolené dávky ablační terapie Manuální režim Režim RAPID Dávka Ekvivalentní dávka Aplikace Výkon (W) Výkon (W) Čas (s) Tkáň a pohybující se krev. Žádná ekvivalentní dávka, Použijte, existuje-li možnost...
Página 197 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Obrázek 5-8:Ovládací prvky živé žíly ERISTALTICKÁ PUMPA 5.7.1 R EŽIMY PUMPY K dispozici jsou dva režimy pumpy: Run (Spuštěno) a Stop (Zastaveno). PUŠTĚNO V režimu „Run“ (Spuštěno) pumpa pracuje při konstantní rychlosti. Tlačítko Run (Spustit) musí být vybráno před přechodem do stavu „LASER READY“...
Página 198 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 5.8.1 Z ÁLOŽKA LLUMINATION SVĚTLENÍ Na záložce Illumination (Osvětlení) se ovládá vysílaný červený a zelený zaměřovací paprsek a vysílané bílé osvětlovací světlo (viz obrázek 5-9: Záložka Illumination (Osvětlení)). Světlo se zapíná stisknutím příslušného tlačítka: „Red“ (Červená), „Green“ (Zelená) nebo „Light“ (Bílá).
Página 199 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 5.8.2 Z ÁLOŽKA AMERA AMERA Záložka Camera (Kamera) uživateli umožňuje pořídit referenční fotografii, nastavit zesílení obrazu a vycentrovat obraz kamery v rámci zobrazovací oblasti (viz obrázek 5-10: Záložka Camera (Kamera)). Obrázek 5-10: Záložka Camera (Kamera) EFERENCE Po výběru položky „Reference“...
Página 200 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 5.8.3 Z ÁLOŽKA EVIEW ROHLÍŽENÍ Záložka Review (Prohlížení) (viz obrázek 5-11: Záložka Review (Prohlížení)) se používá pro prohlížení předcházejících obrazů (snímků) pořízených během výkonu. Uživatel může také nastavit zobrazení snímků, smazat snímky a přiřadit snímky k různým žílám.
Página 201 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Poznámka: Pokud zobrazený snímek není nejnovější, zobrazí se v pruhu hlášení  „Last Snapshot Not Displayed“ (Není zobrazen poslední snímek). Poznámka: Snímky nebudou uloženy u ablací, které trvají dobu kratší jak 2 sekundy.
Página 202 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě EVIEW ROHLÍŽENÍ ŽÍLY Pro zobrazení snímků z jiné žíly vyberte volbu Review Vein (Prohlížení žíly). Stisknutí tlačítka „Review“ (Prohlížení) otevře nabídku, která umožňuje volbu jiné žíly pro zobrazení (viz obrázek 5-13:Dialog prohlížení...
Página 203 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Obrázek 5-15: Dialogové okno Delete Snapshot (Odstranit snímek) 5.8.4 ÁLOŽKA VERLAY ŘEKRYTÍ Snímky mohou být zobrazeny jako semitransparentní obrazy zvané překrytí umístěné na živých snímcích (viz obrázek 5-15: Příklad překrytého snímku na živém obrazu). Použití funkce překrytí pomáhá při umísťování...
Página 204 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Obrázek 5-17: Záložka Overlay (Překrytí) VLADAČ VERLAY ŘEKRYTÍ A POSUVNÍK PACITY EPRŮHLEDNOST Výběrem ovladače Overlay (Překrytí) se funkce překrytí zapíná a vypíná. Když je ovladač překrytí zapnutý, snímek je aplikován (přetažen) na živý obraz v oblasti pro překrytí snímku. Když je tato funkce vypnutá, živý...
Página 205 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě TÁČENÍ PŘEKRYTÍ Překrytí lze po živém snímku otáčet pomocí šipek otáčení. Pro otočení překrytého obrazu na obrazovce vyberte tyto šipky. Výběrem položky „Zero“ (Nula) se překrytí vrátí zpět do původní polohy. Pokud bylo přerytí...
Página 206 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě ASTAVENÍ VÝKONU OŽADOVANÝ MATERIÁL Konzole, aby byly k dispozici všechny uvedené položky. Obstarejte si všechny uvedené položky k jednorázovému použití a spotřební materiál. Tabulka 6-1: Trvalá zařízení Materiál Doporučený dodavatel Modelové č., č. součásti...
Página 207 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Sterilní pohárek na 500 ml Libovolný kapaliny nebo misky (volitelné) Sterilní stříkačka s jehlou 60 ml Libovolný 18 Ga (vyžadována) Sestava ke kapání min. 500 ml Libovolný heparinizovaného fyziologického roztoku pro odklonitelný sheath (vyžadována)
Página 208 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě BRAZOVKA NASTAVENÍ A ZÁLOŽKA ETUP ASTAVENÍ PŘÍPADU 1. Zapněte konzoli otočením klíče napájení v hlavním zámkovém vypínači napájení po směru hodinových ručiček do pozice ( I ). Jakmile konzole dokončí spouštěcí sekvenci ZAPNUTÉ...
Página 209 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě (Uložit). Pro uzavření nabídky se dotkněte položky „Save“ (Uložit). Poté bude moci zvolit nové jméno ze seznamu. Hospital Name (Název nemocnice): Pro změnu názvu nemocnice se dotkněte pole názvu,  což zobrazí klávesnici. S pomocí klávesnice název upravte a dotkněte se volby „Save“ (Uložit).
Página 210 ESTAVENÍ OCHLAZOVACÍ SMYČKY 1. Upevněte byretu do dvou svorek ve tvaru C na přední straně konzole HeartLight X3. 2. Otevřete hlavu pumpy pomocí páčky na pravé straně hlavy pumpy. Vložte gumovou hadičku do hlavy pumpy a potom hlavu pumpy pečlivě zavřete. Zkontrolujte gumovou hadičku, zda není...
Página 211 6. Hladinu plnicího média balónku neustále sledujte; po celou dobu zákroku udržujte hladinu lehce nad snímačem hladiny umístěným ve středu svorky ve tvaru C na přední části konzole. (Viz obrázek 7-2: Panel ochlazovací smyčky konzoly HeartLight X3.) Obrázek 7-2: Panel ochlazovací smyčky konzole HeartLight X3 ©...
Página 212 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě ROPLÁCHNUTÍ OCHLAZOVACÍ SMYČKY 1. Podržte dřík balónkového katétru v blízkosti balónku tak, aby distální hrot směřoval dolů. 2. Vyberte ovladač „Run Pump“ (Spuštění pumpy) (viz obrázek 7-3: Obrazovka přípravy katétru). Tím se spustí pumpa bez ohledu na vzduch v detektoru bublin.
Página 213 8. Uvolněte přepínač – z balónku se odstraní veškerý vzduch.  Poznámka: Zaostřete kameru pomocí otočného prstence na optickém vazebném členu (umístění viz obrázek 3-1: Přední panel konzole HeartLight X3). BRAZ Z KAMERY Při úplném zasunutí endoskopu by na vnějších okrajích jeho zorného pole neměly být žádné překážky. (viz obrázek 7-4: Zorné...
Página 214 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Pohled z řádně nastaveného a správně Černé body – Vyjměte z kamery fungujícího endoskopu při nastavování proximální spojku a vyčistěte ji katétru. jemnou tkaninou nebo poduškou Krell. Rozostřené bílé oblasti – Vyjměte Světlé...
Página 215 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě  Upozornění: Nesmí dojít ke kontaminaci proximální části konektoru generátoru lézí.  Varování: Je-li nouzový stav způsoben zlomením optického vlákna nebo neúmyslnými emisemi laserového záření, okamžitě stiskněte tlačítko nouzového zastavení a otočte klíč do vypnuté polohy (O). Pokud nestisknete tlačítko nouzového zastavení, může dojít k poranění...
Página 216 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 1. Pokud není zobrazeno dialogové okno sériového čísla generátoru, zvolte na obrazovce přípravy katétru pole pod štítkem „Generator Serial Number“ (Sériové číslo generátoru). Otevře se okno znázorněné na obrázku Obrázek 7-6: Zobrazí se Dialogové okno Enter Generator Serial Number (Zadání...
Página 217 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Obrázek 7-7: Byrety – Naplňte až po plnou rysku Upozornění: Byretu nenaplňujte nad plnicí rysku balónku. Přeplněná byreta způsobí  selhání ochranného prvku, který brání nadměrnému naplnění balónku. Nadměrně naplněný balónek může prasknout. Pokud je hladina plnicího média balónku nad úrovní...
Página 218 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě AVEDENÍ BALÓNKOVÉHO KATÉTRU 1. Hadičkový set vaku s fyziologickým roztokem a irigační stříkačku (60 ml) připojte k portům s uzavíracím kohoutem na irigační hadičce odklonitelného sheathu. 2. Pro odstranění vzduchu úplně otevřete válečkový ventil na hadičkovém setu fyziologického roztoku a propláchněte sheath heparinizovaným fyziologickým roztokem pod tlakem 300 mm Hg.
Página 219 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 7.10 K ONTROLA OSVĚTLENÍ Zapněte bílé světlo stisknutím tlačítka „Light“ (Bílá) na záložce Illumination (Osvětlení) v pravém dolním rohu obrazovky. Zkontrolujte, zda se zapnulo bílé světlo.  Varování: Nezapínejte zaměřovací paprsky, když je balónkový katétr mimo tělo pacienta.
Página 220 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě NDOSKOPICKÁ ABLACE SE SYSTÉMEM EART IGHT ŘÍPRAVA PACIENTA Doporučuje se dodržovat standardní postupy pro výkony elektrofyziologické (EP) ablace. 1. Standardní technikou proveďte transseptální punkci. Na základě úsudku lékaře je možné provést další transseptální punkci k zajištění přístupu dalších katétrů do levé síně.
Página 221 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Obrázek 8-1: Výběr živé žíly  Poznámka: Všechny zaznamenané snímky budou spojeny se zvolenou živou žílou.  Varování: Pokud nezajistíte správný průtok, může dojít k poranění pacienta přehřátým balónkem nebo k poškození generátoru lézí.
Página 222 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě  Varování: Při zavádění či vytahování balónkového katétru nepoužívejte nadměrnou sílu. Při umísťování prostředku dávejte pozor, abyste nezpůsobili poškození či tamponádu srdce.  Varování: Při zasouvání balónkového katétru sledujte distální hrot balónkového katétru pomocí...
Página 223 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 6. Nastavte správnou orientaci endoskopického obrazu: a. Na proximálním krčku balónku je umístěna rentgenkontrastní orientační značka ve tvaru „Z“ (viz obrázek 8-3: Konfigurace distálního hrotu). Tato značka ve tvaru „Z“ umožňuje uživateli zjistit rotační orientaci balónku ve vztahu k anatomickým poměrům pacienta.
Página 224 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě c. Podle potřeby můžete za použití orientace orientační značky jako vodítka upravit endoskopický obraz pootočením proximální spojky pro endoskop vzhledem ke kameře tak, aby byly standardní směry (horní, přední, dolní a zadní) na displeji zobrazeny podle typických konvencí.
Página 225 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě  Varování: Za žádných okolností se energie nesmí aplikovat dále než 0,5 cm distálně od ústí žíly. 8. Doporučuje se stimulace bráničního nervu, aby se zabránilo jeho poškození. Jedna z metod stimulace je následující: Stimulace od horní...
Página 226 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 12. Černé obdélníkové značky, které vidíte v endoskopickém zorném poli, napomáhají správnému rotačnímu rozestupu při vytváření lézí. Pootočením zaměřovacího paprsku o jednu značku se generátor lézí posune tak, aby se léze překrývaly.
Página 227 Měří se ve wattech (W). Systém HeartLight X3 může být provozován ve dvou režimech, 1) manuálním režimu a 2) RAPID režimu. V manuálním režimu konzole aplikuje pevnou dávku (W) po danou dobu (sekundy), zatímco je generátor lézí...
Página 228 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 15. V manuální režimu se jako startovací dávka ve většině situací používá 8,5 W po dobu 20 sekund. V režimu RAPID se musí jako ekvivalentní startovací dávka použít 13 W RAPID. Podle úsudku lékaře lze úroveň...
Página 229 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 21. Posuňte zaměřovací paprsek na začátek oblasti léčby, zvolte dávku režimu RAPID a poté zvolte směr rotace (po směru nebo proti směru hodinových ručiček). 22. S generátorem lézí namířeným na správně zvolené místo ablace sešlápněte nožní přepínač, aby se aplikovala energie.
Página 230 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 25. Během aplikace energie: Manuální režim: Jakmile je aplikace energie:dokončena, uvolněte přepínač a ověřte, že konzole • zobrazuje stav „Laser Ready“ (Laser připraven). Konzole je nyní připravena k další aplikaci energie.
Página 231 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 27. Během aplikace energie sledujte zaměřovací paprsek. Pokud se skvrna zdá být v kterémkoli bodě deformovaná, ukončete aplikaci energie a vyměňte katétr.  Poznámka: Pokud balónkový katétr v žíle pootočíte a/nebo pokud se pootočí proximální...
Página 232 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Poznámka: Endoskop je křehký a je nutné s ním zacházet opatrně. Nezalamujte jej.   Upozornění: Při manipulaci s endoskopem je třeba jej považovat za kontaminovaný a dodržovat příslušné směrnice vašeho zdravotnického zařízení.
Página 233 1. Pokud chcete stáhnout snímky z výkonu, vložte jednotku USB do portu pro USB na zadním panelu (detailní umístění viz obrázek 3-3: Zadní panel konzole HeartLight X3). 2. Přejděte k obrazovce s nastavením a vyberte záložku „Export Data“ (Export dat).
Página 234 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě MAZÁNÍ DAT PŘÍPADŮ VOLITELNÉ Data případů budou v paměti konzoly uložena, dokud je uživatel ručně nevymaže. Konzola je navržena k uložení až 250 případů se snímky a daty ablace. Uživatelé by měli data případů pravidelně exportovat na disk USB (viz kapitola 9.1 Export dat) a poté...
Página 235 PAKOVANÉ ZPRACOVÁNÍ ENDOSKOPU Endoskop společnosti CardioFocus se dodává sterilní a lze jej opakovaně použít až 10krát. Pro pokyny k opakovaném zpracování endoskopu viz příbalový leták k endoskopu: „Pokyny k čištění a sterilizaci endoskopu“.
Página 236 DRŽBA Tato kapitola popisuje postupy údržby prováděné uživatelem. K zajištění funkčního stavu konzole HeartLight X3 dodržujte pokyny uvedené v této kapitole. Pokud je zapotřebí servis, kontaktujte oddělení technické podpory společnosti CardioFocus. Kalibrace nebo nastavení provedené neoprávněnou osobou bude mít za následek zneplatnění záruky (další...
Página 237 Kalibraci konzole musí provádět výhradně servisní technici autorizovaní a vyškolení společností CardioFocus. Máte-li důvodné pochyby, že konzol není správně zkalibrovaná, přestaňte ji používat a kontaktujte oddělení technické podpory společnosti CardioFocus. (Viz kapitola 16: Servis a podpora, kde najdete kontaktní informace.)  Varování: Kalibraci konzol musí provádět výhradně autorizovaní technici společnosti CardioFocus.
Página 238 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 2. Vyšroubujte upevňovací šrouby na zadním panelu a sejměte panel. 3. Odpojte napájecí kabel od osvětlení, jak ukazuje obrázek 10-1: Stříbrné osvětlení. 4. Vyšroubujte upevňovací šroub a osvětlení opatrně vytáhněte z konzol. Viz obrázek 10-1: Stříbrné...
Página 239 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Obrázek 10-2: Přístupová dvířka stříbrného osvětlení Uchopte rukojeť a vytáhněte celý modul lampy z osvětlení, viz obrázek 10-3: Vyjmutí lampy.  Varování: Bezprostředně po použití jsou lampy horké. Lampu držte pouze za rukojeť.
Página 240 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Obrázek 10-3: Vyjmutí lampy 7. Při vkládání nového modulu lampy jej natočte tak, aby okénko lampy bylo otočeno na přední stranu konzol.  Upozornění: Lampu držte za rukojeť. Skleněný povrch musí být čistý, bez otisků...
Página 241 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě IKVIDACE LAMPY Na konci životnosti lampy lze její vnitřní tlak plynu uvolnit stlačováním bezhrotového tubusu, dokud plyn neunikne. Viz obrázek 10-4: Bezhrotový tubus níže. Není to však nezbytné. Pokud není vnitřní tlak plynu uvolněn, nesmí...
Página 242 2. Otočte klíč napájení proti směru hodinových ručiček do polohy (O). VYPNUTO 3. Objeví-li se technický problém, informujte oddělení technické podpory společnosti CardioFocus. EAKTIVACE 1. Uvolněte tlačítko nouzového zastavení jeho otočením proti směru hodinových ručiček. 2. Otočte zámkový vypínač napájení do polohy (I).
Página 243 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 11.3.1 LARM S VYSOKOU PRIORITOU Alarm s vysokou prioritou se generuje v případě, že je detekován závažný problém související s konzolí a je nutná okamžitá reakce obsluhy. Dojde k následujícím událostem: 1.
Página 244 7. Zkontrolujte, zda jsou pojistky instalovány správně podle popisu v kapitole 10.4: Výměna pojistek. 8. Zkontrolujte, zda je zcela zavřený přístupový panel k osvětlení a zda jsou utažené záchytné šrouby. 9. Pokud problém přetrvává, kontaktujte oddělení technické podpory společnosti CardioFocus. 11.4.2 ENÍ...
Página 245 2. Zkontrolujte, že je nožní přepínač správně připojen ke konektoru v zadní části oddílu pro uložení nožního přepínače (umístění viz obrázek 3-1: Přední panel konzol HeartLight X3 ) tak, že úplně stisknete kovový jazýček a zasunete konektor nožního přepínače. Zkontrolujte kabel nožního přepínače, zda není...
Página 246  Poznámka: Pokud ovladač „Calibrate Touchscreen“ (Kalibrovat dotykovou obrazovku) stisknete rychle dvakrát za sebou, konzole zobrazí upozornění s vysokou prioritou. Chybu odstraníte vypnutím a zapnutím konzole. 4. Pokud problém přetrvává, kontaktujte oddělení technické podpory společnosti CardioFocus. 11.4.8 RÁZDNÝ DOTYKOVÝ DISPLEJ Pokud se na dotykovém displeji nic nezobrazuje:...
Página 247 VYPNUTO Počkejte 30 sekund a pak otočte zámkový vypínač napájení po směru hodinových ručiček do polohy (I). ZAPNUTO 5. Pokud problém přetrvává, kontaktujte oddělení technické podpory společnosti CardioFocus. © CardioFocus Strana 103 z 104 ECN-4577 06-4955 - CZ Rev D...
Página 248 1. Zkontrolujte, zda jsou k přednímu panelu připojeny oba konektory optického kabelu osvětlení. Zkontrolujte, zda je konektor endoskopu zacvaknutý do spojky pro endoskop (viz obrázek 3-1: Přední panel konzole HeartLight X3). 2. Zkontrolujte optické kabely osvětlení katétru, zda nejsou poškozené. Dokud je katétr mimo tělo pacienta, zkontrolujte, zda normálně...
Página 249 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 11.4.15 NÍMEK NENÍ VIDITELNÝ Pokud snímek není vidět, zkontrolujte následující: 6. Přejděte na obrazovku přípravy katétru nebo na obrazovku léčby. 7. Vyberte záložku „Overlay“ (Překrytí). 8. Pokud není vybráno tlačítko „Overlay“ (Překrytí), vyberte je.
Página 250 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 11.4.19 BRAZ JE PŘÍLIŠ SVĚTLÝ Pokud je obraz příliš světlý, postupujte podle následujících pokynů: 1. Přejděte na obrazovku přípravy katétru nebo na obrazovku terapie. Vyberte záložku „Illumination“ (Osvětlení) a posuňte posuvník doleva. (Podrobnosti viz kapitola 5.7.1 Záložka Illumination (Osvětlení)).
Página 251 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Tabulka 11-1: Tabulka upozornění se střední a vysokou prioritou Č. Text na obrazovce Příčina Nápravné opatření System Fault (Systémová chyba) Softwarová 1. Vypněte konzoli. diagnostika zjistila 2. Počkejte 30 sekund. Instrument Needs Service potenciální...
Página 252 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Č. Text na obrazovce Příčina Nápravné opatření Power On Self Test Failed (Selhal Interní diagnostika 1. Vypněte konzoli. automatický test při zapnutí) objevila potenciální 2. Počkejte 30 sekund. problém s detektorem 3.
Página 253 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Č. Text na obrazovce Příčina Nápravné opatření Fan Failure (Selhání ventilátoru) Jeden z ventilátorů 1. Vypněte konzoli. možná nefunguje. 2. Počkejte 30 sekund. Power Off then On (Vypněte 3. Zapněte konzoli. Pokud chyba a zapněte napájení)
Página 254 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Č. Text na obrazovce Příčina Nápravné opatření Audio Alarm Fault (Porucha Byl detekován 1. Vypněte konzoli. zvykového alarmu) potenciální problém 2. Počkejte 30 sekund. v elektrických 3. Zapněte konzoli. Pokud chyba Power Off then On (Vypněte...
Página 255 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Č. Text na obrazovce Příčina Nápravné opatření Red Aiming Beam Current Limit Potenciální problém 1. Na záložce „Illumination“ Exceeded (Překročen proudový s červeným laserem. (Osvětlení) zrušte výběr limit červeného zaměřovacího možnosti „Red“ (Červená) paprsku) a červený...
Página 256 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Č. Text na obrazovce Příčina Nápravné opatření Chyba motoru katétru Systém detekoval 1. Zkontrolujte, zda je motor možné odpojení připojen. Režim RAPID deaktivován motoru katétru nebo 2. Odstraňte chybové hlášení. jeho potenciální...
Página 257 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Tabulka 11-2: Upozornění Č. Text na obrazovce Příčina Nápravné opatření Door Interlock Open Od konzole je 1. Zajistěte, aby byla bezpečně (Otevřené blokování dveří) odpojená zástrčka připojená zástrčka vzdáleného vzdáleného blokování, popř. pokud se blokování, popř.
Página 258 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Č. Text na obrazovce Příčina Nápravné opatření Fluid Level Low (Nízká Hladina kapaliny 1. Doplňte do byrety plnicí médium hladina kapaliny) v byretě poklesla balónku. pod minimum. 2. Zkontrolujte, zda se hadička Add Fluid (Přidejte kapalinu)
Página 259 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Č. Text na obrazovce Příčina Nápravné opatření Thermal Safety Test Failed Test TSS 1. Vyberte tlačítko „Exit“ (Konec). (Test tepelné bezpečnosti selhal) neproběhl úspěšně. 2. Ujistěte se, že je bezpečně připojen protiprachový uzávěr.
Página 260 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Č. Text na obrazovce Příčina Nápravné opatření Invalid Serial Number Číslo prostředku, 1. Ujistěte se, že používáte nový (Neplatné sériové číslo) které jste zadali, katétr a že jste správně uvedli nebylo konzolí...
Página 261 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Č. Text na obrazovce Příčina Nápravné opatření Patient Storage Limit Approaching Brzy bude dosaženo 1. Přejděte na záložku „Export (Blíží se limit úložiště maximálního Data“ (Export dat). pacientských dat) povoleného počtu 2.
Página 262 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Č. Text na obrazovce Příčina Nápravné opatření Catheter Motor Movement Error Pohyb motoru se 1. Stiskněte tlačítko „Clear“ (Chyba pohybu motoru katétru) zpožďuje za (Vymazat) ke ztišení alarmu a zamýšleným odstranění chybového stavu.
Página 263 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě PECIFIKACE Poznámka: Specifikace mohou být upraveny bez oznámení.  Typ laseru Diodový Červený a zelený zaměřovací laser třídy 3R terapeutický Třída laseru laser 980 nm třídy 4 Terapeutický paprsek 980 nm ± 15 nm Maximální...
Página 264 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Typ 5 x 20 mm, časové zpoždění, vysoká kapacita přerušení Jmenovité napětí: 250 V~ Pojistky Jmenovitý proud: 10 A Velikost (š × v × h) 61 × 76 × 160 cm (24 × 30 × 63 palců) Hmotnost Přibližně...
Página 265 Směrnice pro zdravotnické prostředky 93/42/EHS, EN60601-1-2:2015 a relevantní pododstavce normy EN61000-4. Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Konzole HeartLight X3 se smí používat v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel konzole HeartLight X3 musí zajistit, že je v takovémto prostředí používána. Měření emisí...
Página 266 Návod k obsluze a údržbě Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Konzole HeartLight X3se smí používat v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel konzole HeartLight X3 musí zajistit, že je v takovémto prostředí používána. IEC 60601 zkušební Elektromagnetické prostředí –...
Página 267 Pokud změřená síla pole v místě, kde má být používána konzole HeartLight X3, přesahuje platné úrovně VF shody uvedené výše, je třeba konzoli sledovat a ověřit normální funkci. Pokud je zjištěno abnormální fungování, je třeba zvážit dodatečná opatření, například přemístění...
Página 268 Doporučené oddělovací vzdálenosti konzole HeartLight X3 od mobilních a přenosných VF komunikačních zařízení Konzole HeartLight X3 je určena k použití v elektromagnetickém prostředí, kde je vyzařované VF rušení kontrolováno. Zákazník nebo uživatel konzole HeartLight X3 může napomoci prevenci elektromagnetického rušení udržováním minimální...
Página 269 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Konzola HeartLight X3se smí používat v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel konzoly HeartLight X3 musí zajistit, že je v takovémto prostředí používána. Úroveň Zkušební Maximální...
Página 270 Zástrčka vzdáleného blokování 18-3896 Klíče napájení (2) 18-3897 Klíče od zásuvky (2) 18-3898 USB jednotka 18-3899 Pneumatický nožní přepínač 18-3900 Návod k obsluze konzole HeartLight X3, Europe 06-4955 13.2 K OMPONENTY KONZOLE EART IGHT OBJEDNÁVANÉ ZVLÁŠŤ Položka Ref. Katétr CardioFocus Heartlight X3 18-5000 Plnicí...
Página 271 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě EPRODUKCE ŠTÍTKŮ Laserová konzole je označena v souladu s normami EN a IEC a podle 21 CFR §1040.10 a 11. V této kapitole jsou uvedeny reprodukce jednotlivých štítků. 14.1 P ŘEDNÍ PANEL Na předním panelu jsou umístěny následující...
Página 272 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 14.1.4 EBEZPEČÍ SKŘÍPNUTÍ Tento štítek je umístěn v blízkosti peristaltické pumpy. 14.2 Z ADNÍ PANEL Na zadním panelu jsou umístěny následující štítky. 14.2.1 ERTIFIKACE EKVIPOTENCIÁLNÍ ZÁSUVKA PARAMETRY POJISTEK A BLOKOVÁNÍ DVEŘÍ...
Página 273 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 14.2.2 DENTIFIKACE VAROVÁNÍ PŘED ROZPTÝLENÝM ZÁŘENÍM UPOZORNĚNÍ NA NEBEZPEČÍ ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM (Reprezentativní štítek pro konzoli) © CardioFocus Strana 129 z 130 ECN-4577 06-4955 - CZ Rev D...
Página 274 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 14.2.3 USB, ONEKTOR VIDEA MOTORU A SCHEMATICKÉ ZNAČKY 14.2.4 POZORNĚNÍ NA NEBEZPEČÍ LASERU © CardioFocus Strana 130 z 131 ECN-4577 06-4955 - CZ Rev D...
Página 275 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 14.2.5 AMPA OSVĚTLENÍ Č MODELU nebo 14.2.6 MOTNOSTNÍ ŠTÍTEK 14.3 V NITŘNÍ Uvnitř jsou umístěny následující štítky. 14.3.1 POZORNĚNÍ NA NEBEZPEČÍ LASERU Tyto štítky jsou umístěny v blízkosti blokovacích prvků skříně a laserů.
Página 276 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 14.3.2 POZORNĚNÍ TÝKAJÍCÍ SE OSVĚTLENÍ Tyto štítky jsou umístěny na straně osvětlení. 14.3.3 POZORNĚNÍ TÝKAJÍCÍ SE LAMPY Tento štítek je na osvětlovacích lampách. 14.3.4 POZORNĚNÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝMĚNY BATERIÍ V JEDNODESKOVÉM POČÍTAČI Tento štítek je uveden na vstupním/výstupním panelu za horním zadním panelem.
Página 277 Společnost CardioFocus, Inc., zaručuje, že výrobě tohoto prostředku byla věnována přiměřená péče. K tomuto produktu CardioFocus se neposkytuje žádná vyjádřená ani předpokládaná záruka (ani záruka vhodnosti k danému účelu). Popis a technická data slouží výhradně k obecnému popisu výrobku v době...
Página 278 E-mail: TechnicalSupport@CardioFocus.com OKYNY K VRÁCENÍ ZBOŽÍ Pokud chcete z nějakého důvodu konzolu HeartLight X3 vrátit, postupujte podle následujících pokynů: 1. Kontaktujte technickou podporu společnosti CardioFocus. 2. Obdržíte autorizační návratové číslo zboží (RGA) a instrukce k odeslání. 3. Konzoli bezpečně zabalte podle pokynů poskytnutých oddělením technické podpory.
Página 279 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě ORMULÁŘE Formulář Název Popis Záznam ročního školení o bezpečném používání laseru Nejméně jednou ročně musí bezpečnostní technik pro laser (Laser Safety Officer, LSO) provést školení veškerého zapojeného personálu o bezpečnostních požadavcích a o správném použití...
Página 280 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě 1: Z ORMULÁŘ ÁZNAM ROČNÍ BEZPEČNOSTNÍ INSTRUKTÁŽE PRO PRÁCI S LASEREM Odpovědný pracovník: Bezpečnostní technik pro laser (LSO) Datum: _____________________________________________________________ Celé jméno LSO: _____________________________________________________________ Účastníci: ________________________ _______________________________ ________________________ _______________________________ ________________________ _______________________________...
Página 281 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě LOSÁŘ SYMBOLŮ Symbol Název Varování: Tato oznámení vás varují před situacemi,  při kterých může dojít k poranění osob. Upozornění: Tato oznámení vás varují před situacemi,  při kterých může dojít k poškození prostředku.
Página 282 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Symbol Název Reference Symbol nebezpečného laserového záření Pozor, prostudujte doprovodnou dokumentaci. Před použitím si přečtěte pokyny. Ochrana proti úrazu elektrickým proudem: třída 1, typ CF, odolné proti působení defibrilátoru Číslo pro opětovnou objednávku IPX1 Ochrana proti vniknutí...
Página 283 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě Symbol Název Reference Horký povrch Přečtěte si návod k obsluze. Vysoké napětí Žárovka osvětlení Nebezpečí skřípnutí Křehké: zacházejte opatrně. Připojení motoru © CardioFocus Strana 139 z 140 ECN-4577 06-4955 - CZ...
Página 284 Konzole systému HeartLight X3 Návod k obsluze a údržbě LOSÁŘ Alternating Current (střídavý proud) ANSI American National Standards Institute (Americký státní úřad pro normalizaci) CDRH Center for Devices and Radiological Health (Centrum pro zdravotnická zařízení a radiologii) Code of Federal Regulations (Federální sbírka zákonů USA) CISPR International Special Committee on Radio Interference (Mezinárodní...
Página 285 účelem rekalibrace, renovace, oprav, repase nebo jiné modifikace jakýchkoli zařízení nebo komponent používaných spolu s konzolí HeartLight X3. Toto omezení platí zčásti s ohledem na speciální situaci, kdy konzole HeartLight X3 a související komponenty a zařízení mají být používány ve spojení...
Página 286 (c) Více uživatelů. Vzhledem ke speciálním podmínkám použití konzole HeartLight X3, souvisejících komponent a zařízení platí tato EULA pro VŠECHNY osoby, které mají přístup ke konzoli HeartLight X3 a k SOFTWAROVÉMU PRODUKTU nebo je používají (případně kteroukoli jejich část) během jejich normálního provozu.
Página 287 Právní titul k SOFTWAROVÉMU PRODUKTU, mimo jiné včetně autorských práv, a ke všem jeho kopiím je majetkem společnosti CardioFocus. Všechna práva na titul a duševní vlastnictví v rozsahu, který lze uplatnit při použití SOFTWAROVÉHO PRODUKTU, jsou vlastnictvím příslušného majitele obsahu a mohou být chráněna příslušným autorským právem nebo jinými zákony či úmluvami na ochranu duševního...
Página 288 EULA ani nedovolí VÁM ani VAŠEMU zplnomocněnci rozšířit počet instalací softwaru dovolený v rámci této smlouvy. Společnost CardioFocus tuto EULA volně přiřazuje a v případě následovníků a delegátů přechází v jejich prospěch. Jakékoli přiřazení porušující ustanovení v této kapitole je neplatné.
Página 289 Betriebs- und Wartungsanleitung Gebrauchsanweisung Endoskopisches HeartLight ® Ablationssystem...
Página 290 Gedruckt in den Vereinigten Staaten von Amerika Marken HeartLight und CardioFocus sind eingetragene Marken von CardioFocus, Inc. ® ® CardioFocus behält sich das Recht an folgenden Marken vor: HeartLight X3 System, ® Excalibur Balloon™, LightTrack und Thermal Safety System. © CardioFocus Seite 2 von 153 ECN-4577...
Página 291 HeartLight X3 Konsole ................... 14 Aufbewahrung ......................15 Sicherheitsinformationen ......................16 Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ..........16 Sicherer Betrieb des endoskopischen HeartLight X3 Ablationssystems ....18 2.2.1 Unsachgemäßer Gebrauch des X3 Katheters ............18 2.2.2 Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung und Sterilisation ......... 18 Im Notfall ........................
Página 292 Konformität und Compliance .................. 27 2.9.2 Elektromagnetische Emissionen und Immunität ............. 27 2.9.3 Empfohlene Literatur ..................... 27 2.9.4 Ressourcen ......................27 Beschreibung der HeartLight X3 Konsole .................. 29 Allgemeine Beschreibung..................29 Bedienelemente und Anschlüsse ................29 Vorderseite ....................... 30 3.3.1 Touchscreen-Anzeige .................... 31 3.3.2 Not-Aus-Knopf .......................
Página 293 5.8.4 Registerkarte ‚Overlay‘ ..................61 Vorbereitung des Verfahrens ...................... 64 Benötigte Materialien ....................64 Vorbereitung der HeartLight X3 Konsole ..............65 Setup-Bildschirm und Registerkarte ‚Case Setup‘ (Fall-Setup) ........ 66 Test des Thermal Safety System (TSS) ..............67 © CardioFocus Seite 5 von 153...
Página 294 10.4 Auswechseln von Sicherungen ................98 10.5 Auswechseln der Beleuchtungslampe (Austauschlampe Modellnr. CF-A0090) ..98 10.6 Erweiterter Wartungsmodus ................... 102 Fehlerbehebung ......................... 103 11.1 Technischer Kundendienst von CardioFocus ............103 11.2 Not-Aus ........................103 11.3 Fehlersituationen ....................103 11.3.1 Alarm hoher Priorität .................... 104 11.3.2 Alarm mittlerer Priorität ..................
Página 295 Spezifikationen ........................... 127 Zubehör ............................134 13.1 Mit der Konsole geliefertes Zubehör ..............134 13.2 Getrennt zu bestellende Komponenten der HeartLight X3 Konsole ....... 134 Abbildungen der Typen- und Warnschilder ................135 14.1 Vorderseite ......................135 14.1.1 Austrittsöffnungswarnung, Strahlungsgefahr, Motoranschluss ......135 14.1.2 Netzschalter ......................
Página 296 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Gewährleistung .......................... 141 Service und Kundendienst ......................142 Formulare ........................... 143 Glossar der Symbole ......................... 145 Glossar ............................148 Nutzungsbedingungen ......................149 © CardioFocus Seite 8 von 153 ECN-4577 06-4955 - DE Rev D...
Página 297 Abbildung 6-2: Dialogfeld ‚Thermal Safety Test‘..................67 Abbildung 7-1 Bürette: Bei erstmaliger Füllung bis zur gestrichelten Linie auffüllen ........70 Abbildung 7-2: Kühlschleife an der HeartLight X3 Konsole ................ 71 Abbildung 7-3: Bildschirm ‚Catheter Preparation‘ (Kathetervorbereitung) ........... 72 Abbildung 7-4: Sichtfeld des Endoskops (bei den angezeigten Bildern war das Weißlicht aktiviert) ... 74 Abbildung 7-5: Anschließen des Läsionsgenerators ..................
Página 298 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Abbildung 8-11: Stelle der zweiten Energieabgabe ..................90 Abbildung 9-1: Registerkarte ‚Export Data‘ (Daten exportieren) ..............93 Abbildung 9-2: Dialogfeld ‚Start New Procedure‘ (Neues Verfahren beginnen) .......... 94 Abbildung 9-3: Patienten-ID Dialogfeld ‚Exists‘ (Existiert) ................95 Abbildung 10-1: Silberfarbene Beleuchtungseinheit ...................
Página 299 Ostiumwand abzugeben. Die vorliegende Betriebs- und Wartungsanleitung enthält wichtige Informationen über den Betrieb, die Wartung und die sichere Anwendung des X3 Katheters mit der HeartLight X3 Konsole. Alle medizinischen Fachkräfte müssen die Informationen in diesem Handbuch sorgfältig lesen und verstehen, bevor der X3 Katheter gelegt, die Konsole bedient oder Wartungsmaßnahmen an der Konsole durchgeführt werden.
Página 300 IGHT ATHETER Der HeartLight X3 Katheter ist ein steriles Einweg-Instrument, das Infrarot-Laserenergie abgibt, um die Temperatur im Gewebe zu erhöhen und somit eine thermale Ablation des Zielgewebes zu bewirken. Der HeartLight X3 Katheter weist die folgenden Grundkomponenten und Eigenschaften auf: Mehrlumiger Katheter mit Schläuchen.
Página 301 Betriebs- und Wartungsanleitung NWENDUNGSGEBIETE Die HeartLight X3 Konsole ist ein wiederverwendbares Gerät, das für die Verwendung mit dem endoskopischen HeartLight X3 Ablationssystem vorgesehen ist. Das HeartLight X3 System wird bestimmungsgemäß bei Patienten ab 18 Jahren dazu verwendet, Lichtenergie in das Antrum der Vv.
Página 302 Das Ballonfüllmaterial wird in sterilen Flaschen mit Bördelverschluss und Septum geliefert. 1.5.4 H X3 K EART IGHT ONSOLE Die HeartLight X3 Konsole wird auf einer Palette verpackt geliefert. Folgende Bestandteile sind enthalten: HeartLight X3 Konsole  Startup-Kit  o Betriebs- und Wartungsanleitung o Fußschalter...
Página 303 Das Ballon-Füllmaterial sollte an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahrt und vor direktem Sonnenlicht und Minusgraden geschützt werden. Die HeartLight X3 Konsole muss zwischen -25 und 55 °C gelagert werden. Vor der Wiederinbetriebnahme sollte die Konsole Raumtemperatur (15 bis 30 °C) erreicht haben.
Página 304 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung ICHERHEITSINFORMATIONEN In diesem Abschnitt werden die Sicherheitsmerkmale des HeartLight X3 Systems beschrieben sowie wichtige Sicherheitshinweise und Informationen zum sicheren Gebrauch des Lasersystems aufgeführt. LLGEMEINE ARNHINWEISE UND ORSICHTSMAßNAHMEN  Warnung: Schulung – Herzablationsverfahren dürfen nur von entsprechend geschultem Personal in einem voll ausgestatteten Elektrophysiologielabor durchgeführt werden.
Página 305 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung  Warnung: Persönliche Schutzausrüstung – Von CardioFocus wird keine HeartLight- spezifische persönliche Schutzausrüstung vorgeschrieben, da zur Durchführung von HeartLight-Verfahren keine Schutzausrüstung erforderlich ist. Es müssen jedoch alle angemessenen, im Krankenhaus vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Durchführung von elektrophysiologischen Standardfällen getroffen werden,...
Página 306 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung ICHERER ETRIEB DES ENDOSKOPISCHEN EART IGHT BLATIONSSYSTEMS Vor dem Einsatz eines Ballonkatheters müssen die begleitenden Gebrauchsanweisungen gelesen und alle Warn- und Vorsichtshinweise berücksichtigt werden. Ärzte, die die Konsole einsetzen, müssen sich mit den besonderen Eigenschaften des Lasers vertraut machen, bevor sie ihn zu Behandlungszwecken verwenden.
Página 307 ASERSYSTEM DER LASSE Die HeartLight X3 Konsole ist ein Lasersystem der Klasse 4 (IV), das zum Erzeugen von Ablationen im Körperinneren eines Patienten konzipiert ist. Dank der integrierten Sicherheitssysteme ist kein Augenschutz gegen die im Körperinneren des Patienten abgegebenen Laserstrahlen erforderlich.
Página 308 ICHERHEITSFUNKTIONEN DER ONSOLE Die Konsole ist für optimale Sicherheit konzipiert. Die folgenden Abschnitte beschreiben einige Sicherheitsfunktionen, die in die HeartLight X3 Konsole integriert sind. 2.6.1 S ICHERHEITSSPERREN Im nicht geschlossenen Zustand verhindern Sperren, dass die Konsole Laserstrahlung abgibt. Die Konsole darf unter keinen Umständen betrieben werden, wenn eine Sperre manuell deaktiviert wurde.
Página 309 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung ÜR ERNSPERRE Die Fernsperre muss vor und während der Aktivierung des Lasersystems geschlossen sein. Dazu wird entweder der Fernsperrenstecker verwendet oder ein Fernsperrenschalter angeschlossen. Wird ein Fernsperrenschalter genutzt, muss die Tür zum Operationsbereich geschlossen sein. Siehe Abschnitt 4.3: Installation der Tür-Fernsperre für weitere Informationen über die Fernsperre.
Página 310 LEKTRISCHE SOLIERUNG Die Heartlight X3 Konsole ist so konstruiert, dass die Teile des endoskopischen Ablationssystems mit Patientenkontakt gegenüber Sekundärstromkreisen und der Erdung elektrisch isoliert sind und das medizinische Personal vor Stromschlägen geschützt ist. Die Konsole ist als Gerät des Typs CF eingestuft, d.
Página 311 Kundendienst von CardioFocus kontaktieren (Kontaktinformationen siehe Abschnitt 16: Service und Kundendienst).  Vorsicht: Den Netzschlüssel nicht im Netzschalter belassen. Sicherstellen, dass sich der Netzschlüssel an einem sicheren Ort befindet, wenn die HeartLight X3 Konsole nicht in Betrieb ist. 2.7.2 L...
Página 312 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 2.7.3 A UFSTELLUNG IM PERATIONSSAAL  Anmerkung: Der gesamte Raum, in dem die Konsole aufgestellt und betrieben wird, wird als kontrollierter Laserbehandlungsbereich angesehen. Bei Entwurf und Einrichtung des Operationssaals muss Folgendes berücksichtigt werden: Den Saal gegen unabsichtliches Betreten sichern.
Página 313 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Der NOHD-Radius gilt ohne optische Instrumente wie Lupen, Vergrößerungsgläser oder Mikroskope.  Warnung: Der Therapielaser oder die Zielstrahlen dürfen unter keinen Umständen direkt auf die Augen gerichtet werden. Die direkte oder indirekte Exposition gegenüber dem Laserstrahl innerhalb des Augensicherheitsabstands (NOHD) kann zu Augenschäden bis hin zum Erblinden führen.
Página 314 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 2.7.10 EFAHREN DURCH EUER UND XPLOSION Zahlreiche zusammen mit der Konsole verwendete Materialien können potenziell eine Explosion oder Feuer auslösen. Unter normalen Betriebsbedingungen gemäß diesem Betriebshandbuch ist die Feuergefahr gering, wenn sich der Laser im Körper des Patienten befindet. Es ist äußerst wichtig, die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um das Risiko solcher Gefahren weitmöglichst zu reduzieren.
Página 315 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 2.9.1 K ONFORMITÄT UND OMPLIANCE Die Konsole entspricht den und/oder erfüllt die folgenden internationalen Normen und US- Bundesverordnungen. • 21 CFR 1040.10/.11: Leistungsnorm für lichtemittierende Produkte, außer Abweichungen gemäß CDRH Laser-Hinweis Nr. 50 (24.06.07) UL/EN/IEC 60601-1 (2014): Medizinische elektrische Geräte, Teil 1 –...
Página 316 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Die Lasernhinweise des Center for Devices and Radiological Health (CDRH) sind bei der U.S. Food • and Drug Administration (FDA), 5600 Fishers Lane, Rockville MD 20857-0001 oder unter www.fda.gov/cdrh erhältlich. • Normen der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC), des Internationalen Sonderkomitees für Funkstörungen (CISPR) und des American National Standards Institute (ANSI)
Página 317 X3 K ONSOLE LLGEMEINE ESCHREIBUNG Die HeartLight X3 Konsole umfasst: Einen medizinischen Diodenlaser der Klasse 4 mit einer Ausgangswellenlänge von  980 ± 15 nm. Die roten und grünen Zielstrahllaser gehören der Klasse 3R an. Siehe Abschnitt 12: Spezifikationen für weitere Informationen.
Página 318 ORDERSEITE Die Vorderseite enthält Warnschilder (siehe Abschnitt 14: Abbildungen der Typen- und Warnschilder für weitere Informationen zu den Schildern) und die folgenden Bedienelemente und Anschlüsse: (Siehe Abbildung 3-1: HeartLight X3 Konsole und Abbildung 3-2: Vorderseite unten). LCD mit Touchscreen Die obere Abdeckung umfasst (von links nach rechts): 1.
Página 319 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Motor- Endoskopver- anschluss bindung Laser- Beleuchtungs- ausgabeport adapter Abbildung 3-2: Vorderseite 3.3.1 T OUCHSCREEN NZEIGE Die 19-Zoll-Farbanzeige zeigt Zahlen und Buchstaben an und hat eine Größe von ungefähr 37 x 30 cm (15 x 12 in.). Informationen auf der Anzeige unterrichten über den ordnungsgemäßen Gebrauch der Konsole und des Zubehörs.
Página 320 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung  Vorsicht: Die Staubkappe muss immer aufgesetzt sein, wenn die Konsole nicht in Betrieb ist. Andernfalls können sich Schmutzpartikel auf den optischen Oberflächen im Inneren der Konsole ablagern und die ordnungsgemäße Funktion beeinträchtigen. Abbildung 3-3: Staubkappe 3.3.6 M...
Página 321 Mit dem pneumatischen Fußschalter wird der Laser aktiviert. Er hat ein eigenes Aufbewahrungsfach. Anmerkung: Nur den mit der Konsole gelieferten Fußschalter oder einen anderen von CardioFocus gelieferten Fußschalter verwenden. Der Einsatz anderer Fußschalter kann Fehlfunktionen der Konsole zur Folge haben und führt zum Erlöschen der Garantie.
Página 322 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung USB-Buchsen Videoanschluss Wartungsklappe Klappe zum Auswechseln der Beleuchtungsbirne Modellnummer der Beleuchtungslampe Sicherungen Netzkabelbuchse Potenzialaus- Fernsperrenanschluss gleichsstecker Abbildung 3-4: Rückseite der HeartLight X3 Konsole © CardioFocus Seite 34 von 153 ECN-4577 06-4955 - DE Rev D...
Página 323 Der USB-Anschluss dient zur Aufnahme eines USB-Flash-Laufwerks (Teilenr. 18-3899). Auf das USB-Laufwerk werden verfahrensspezifische Informationen heruntergeladen und es unterstützt künftige zusätzliche Funktionen.  Vorsicht: An der USB-Buchse darf nur das von CardioFocus gelieferte USB-Laufwerk angeschlossen werden. Andere Geräte dürfen nicht an der USB-Buchse angeschlossen werden.
Página 324 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung EHÄUSE Die Konsole wird von einem abgeschirmten Metallgehäuse umgeben. Das Gehäuse ist durch redundante Sperren geschützt, die ein Einschalten der Konsole verhindern, wenn die Abdeckung fehlt. Mithilfe der Griffe auf beiden Seiten der Konsole kann das Instrument geschoben oder gezogen werden.
Página 325 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Export Data (Daten exportieren): Mit dem Dienstprogramm auf diesem Bildschirm können  Verfahrensdaten auf ein USB-Speicherlaufwerk exportiert werden. Camera (Kamera): Hier können die Kameraeinstellungen geändert werden.  Wartungsbildschirm: Der Wartungsbildschirm ist nur für autorisierten Gebrauch bestimmt.
Página 326 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 3.8.1 N ETZKABEL Das abnehmbare Netzkabel ist ca. 3,5 m (12 ft.) lang. Das gelieferte Netzkabel erfüllt die Normen des Bestimmungslandes. 3.8.2 N ETZSCHLÜSSEL Für den Netzschlüsselschalter werden zwei Netzschlüssel mitgeliefert. Diese Schlüssel müssen in einem gesicherten Bereich aufbewahrt werden, um die Konsole vor unbefugtem Gebrauch zu schützen.
Página 327 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung RSTE NSTALLATION Dieser Abschnitt beschreibt die Schritte bei der ersten Installation der HeartLight X3 Konsole.  Vorsicht: Die Konsole darf erst installiert, betrieben oder gewartet werden, nachdem Abschnitt 2: Sicherheitsinformationen gelesen wurde. USPACKEN UND...
Página 328 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung NSTALLATIONSVORAUSSETZUNGEN 4.2.1 A NFORDERUNGEN BEZÜGLICH ELEKTROMAGNETISCHER TÖRUNGEN Diese Konsole wurde getestet und erfüllt Grenzwert A, Klasse 1 gemäß Klassifikation CISPR 11 (EN 55011). Dieser Grenzwert sieht bei industriellen Installationen einen angemessenen Schutz gegen schädliche Störungen vor. Die Konsole erzeugt und nutzt Hochfrequenzenergie und kann diese abgeben.
Página 329 NSTALLATION DES PNEUMATISCHEN UßSCHALTERS Den pneumatischen Fußschalter in das Fußschalterfach legen (Lage siehe Abbildung 3-1: Vorderseite der HeartLight X3 Konsole) und den pneumatischen Anschluss in den Anschluss im Fach einrasten lassen. (Zum Entfernen die Metallklappe vollständig herunterdrücken und das Kabel vorsichtig herausziehen.)
Página 330 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Abbildung 4-1: Installation des Bildschirms INSCHALTEN DER ONSOLE Konsole einschalten: 1. Prüfen, ob alle in diesem Abschnitt beschriebenen Umgebungs- und Aufstellungsbedingungen erfüllt sind. 2. Das Netzkabel an der Rückseite der Konsole und in eine geeignete Steckdose einstecken (siehe Abschnitt 12: Spezifikationen für weitere Informationen).
Página 331 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Abbildung 4-2: Begrüßungsbildschirm © CardioFocus Seite 43 von 153 ECN-4577 06-4955 - DE Rev D...
Página 332 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung ATUM UND HRZEIT EINSTELLEN Einrichten der Konsole: 1. Nachdem auf dem Setup-Bildschirm die Registerkarte ‚Case Setup‘ (Fall-Setup) aufgerufen wurde, das Datum und die Uhrzeit einstellen (falls erforderlich). (Siehe Abbildung 4-3: Setup-Bildschirm). Abbildung 4-3: Setup-Bildschirm 2.
Página 333 Falls gewünscht kann eine zweite Anzeige an den Videoausgang an der Rückwand angeschlossen werden (siehe Abbildung 3-3: Rückseite der HeartLight X3 Konsole). Die empfohlene Auflösung für die Anzeige ist: 1280 x 1024.  Warnung: An die HeartLight X3 Konsole darf nur eine nach IEC-60601 zugelassene Anzeige angeschlossen werden. AMERA...
Página 334 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 4.9.2 I MAGE FFSET FFSET Das Endoskopbild kann unter Verwendung der Bild-Offset-Taste rechts neben dem Bild auf dem Bildschirm zentriert werden. Das Bild mithilfe der Auf-/Abwärts-/Rechts-/Linkspfeiltaste in die gewünschte Position bringen. Die Offset-Einstellung sollte durch Drücken der Taste ‚Save Offsets‘ (Offsets speichern) gespeichert werden.
Página 335 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 4.10.3 BLESEN UND URÜCKSETZEN DER ETRIEBSSTUNDEN DER ICHTQUELLE Im Abschnitt ‚Hours of White Light Use‘ (Weißlicht-Betriebsstunden) des Bildschirms wird die Aktivierungszeit der Lichtquelle seit der letzten Rücksetzung angezeigt. Diese Zahl kann durch Drücken der Taste ‚Reset‘ (Zurücksetzen) zurückgesetzt werden.
Página 336 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung ETRIEBSBILDSCHIRME  Warnung: Vor dem Bedienen der HeartLight X3 Konsole muss Abschnitt 2: Sicherheitsinformationen gelesen werden. UFBAU DER ETRIEBSBILDSCHIRME Die Betriebsbildschirme werden zur Kathetervorbereitung und zur Therapieabgabe verwendet. Der allgemeine Aufbau dieser Bildschirme ist in Abbildung 5-1 unten dargestellt.
Página 337 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Die Betriebsbildschirme haben fünf Funktionsbereiche: Informationsleiste (oben) (Abschnitt 5.2)  Live-Bild-Bereich (links) (Abschnitt 5.3)  Überprüfungsmodus-Bereich (rechts) (Abschnitt 5.4)  Behandlungseinstellungsbereich (unten links) (Abschnitt 5.5 und 5.6)  Anzeigeneinstellungsbereich (unten rechts) (Abschnitt 5.7) ...
Página 338 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 5.2.2 M ELDUNGSBEREICH Im Meldungsbereich werden drei verschiedene Meldungstypen angezeigt: Alarm geringer Priorität oder Benachrichtigung: Ein Alarm geringer Priorität oder eine  Benachrichtigung wird ausgelöst, um auf ein Problem hinzuweisen, das vom Benutzer beachtet werden muss.
Página 339 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung ILDINFORMATIONSBEREICHE Wenn während der Ablation ein Schnappschuss aufgenommen und anschließend überprüft wird, enthalten folgende Bereiche des Überprüfungsbildschirms Informationen über das Bild: Kopfzeile, Dosis- und Zeitanzeige (siehe Abbildung 5.3: Bildinformationsbereiche) Kopfzeile Dosis- und Zeitanzeige Bilder Abbildung 5-3: Bildinformationsbereiche 5.5.1 D...
Página 340 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Zeitanzeige (rechter Balken): Bei jedem Behandlungsschnappschuss wird die bereits abgeschlossene Läsionszeit durch die Füllung des rechten vertikalen Balkens angezeigt. Auf dem Zeitanzeigebalken wird die Läsionsabgabezeit anteilmäßig zur Gesamtdosiszeit dargestellt. Bei einer Abgabezeit von 10 Sekunden mit 8,5 W/20 s wäre beispielsweise die Hälfte des Balkens aufgefüllt. Im RAPID-Modus ist dieser Balken immer vollständig gefüllt.
Página 341 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Abbildung 5-6: Eingabebereich für die Seriennummer 5.6.2 B – L EHANDLUNGSBILDSCHIRM ASER TEUERUNGSBEREICH Auf dem Behandlungsbildschirm wird der Behandlungseinstellungsbereich zum Steuern des Lasers verwendet. Der Laser-Steuerungsbereich verfügt über fünf Bedienelemente (siehe Abbildung 5-7: Laser- Steuerungsbereich) 1.
Página 342 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Tabelle 5-1: Zulässige Einstellungen für die Ablationsbehandlung Manueller Modus RAPID-Modus Dosis Äquivalentdosis Anwendung Leistung Zeit Leistung (Watt) (Watt) (Sekunden) Gewebe und fließendes Blut; zu verwenden, wenn die Keine Äquivalentdosis, 5,5 W 30 s Möglichkeit fließenden...
Página 343 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Abbildung 5-8: Bedienelemente für die Live-Vene ERISTALTIKPUMPE 5.7.1 P UMPENMODI Es gibt zwei Pumpenmodi: Run (Ausführen) und Stop (Stopp). USFÜHREN Im ‚Run‘-Modus läuft die Pumpe bei konstanter Geschwindigkeit. Die Taste ‚Run‘ muss gewählt werden, bevor in den Zustand ‚LASER READY‘...
Página 344 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 5.8.1 R ‚I ‘ (B EGISTERKARTE LLUMINATION ELEUCHTUNG Auf der Registerkarte ‚Illumination‘ wird die Leistung der roten und grünen Zielstrahlen und der weißen Beleuchtung gesteuert (siehe Abbildung 5-9: Registerkarte ‚Illumination‘ (Beleuchtung). Zum Einschalten eines Lichts die Taste mit der Beschriftung ‚Red‘ (Rot), ‚Green‘ (Grün) oder ‚Light‘ (Licht) wählen.
Página 345 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 5.8.2 R ‚C ‘ (K EGISTERKARTE AMERA AMERA Die Registerkarte ‚Camera‘ (Kamera) ermöglicht die Aufnahme eines Referenzbildes, die Anpassung der Kameraverstärkung und die Zentrierung des Kamerabilds im Ansichtsbereich (siehe Abbildung 5-10: Registerkarte ‚Camera‘ (Kamera)).
Página 346 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 5.8.3 R ‚R ‘ (Ü EGISTERKARTE EVIEW BERPRÜFEN Die Registerkarte ‚Review‘ (Überprüfen) (siehe Abbildung 5-11: Registerkarte ‚Review‘ (Überprüfen)) dient zur Überprüfung von zuvor während des Verfahrens aufgenommenen Bildern (Schnappschüssen). Darüber hinaus können die Schnappschussanzeige angepasst, Schnappschüsse gelöscht und anderen Venen zugeordnet werden.
Página 347 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Anmerkung: Im Meldungsfeld erscheint ‚Last Snapshot Not Displayed‘ (Letzter  Schnappschuss nicht angezeigt), wenn der angezeigte Schnappschuss nicht der zuletzt aufgenommene ist. Anmerkung: Für Ablationen mit einer Dauer von weniger als 2 Sekunden werden ...
Página 348 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung EVIEW ENE ÜBERPRÜFEN Zum Anzeigen von Schnappschüssen einer anderen Vene ‚Review Vein‘ (Vene überprüfen) wählen. Durch Drücken auf ‚Review‘ (Überprüfen) öffnet sich ein Menü, in dem eine andere anzuzeigende Vene ausgewählt werden kann. (Siehe Abbildung 5-13: Dialogfeld ‚Review Vein‘ (Vene überprüfen)).
Página 349 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Abbildung 5-15: Dialogfeld ‚Delete Snapshot‘ (Schnappschuss löschen) 5.8.4 ‚O ‘ EGISTERKARTE VERLAY Die Schnappschüsse können als halbtransparente Bilder (Overlays) angezeigt werden, die das Live- Bild überlagern. (Siehe Abbildung 5-16: Beispiel für Overlay-Schnappschuss über Live-Bild) Mit der Funktion ‚Overlay‘...
Página 350 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Abbildung 5-17: Registerkarte ‚Overlay‘ VERLAY TEUERUNG UND CHIEBEREGLER FÜR PAZITÄT Mit der ‚Overlay‘-Steuerung wird die Overlay-Funktion ein- und ausgeschaltet. Bei aktivierter Overlay- Funktion wird der Schnappschuss über dem Live-Bild im Schnappschuss-Overlay-Bereich angezeigt. Ist die Funktion ausgeschaltet, wird nur das Live-Bild angezeigt.
Página 351 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung REHUNG DES VERLAYS Ein Overlay kann mithilfe der Pfeile über dem Live-Bild gedreht werden. Durch Drücken der Pfeile wird das überlagernde Bild auf dem Bildschirm gedreht. Zum Zurücksetzen des Overlays in die ursprüngliche Position wird ‚Zero‘ (Null) gewählt. Wurde das Overlay neu positioniert, wird die Verschiebung nach der Energieabgabe für die darauf folgenden Schnappschüsse entfernt.
Página 352 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung ORBEREITUNG DES ERFAHRENS ENÖTIGTE ATERIALIEN Alle aufgelisteten Gegenstände müssen vorhanden sein. Alle aufgelisteten Einweg-Instrumente und -Artikel sind zu beschaffen. Tabelle 6-1: Mehrweg-Geräte Gegenstand Empfohlener Anbieter Modellnr., Teilenr. oder Spezifikation CF980-E10-EU oder CF980- HeartLight X3 Konsole...
Página 353 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Behälter oder Schalen 500 ml verschiedene für sterile Flüssigkeit (optional) sterile Spritze mit 60 ml verschiedene 18-G-Nadel (erforderlich) Infusionsbesteck 500 ml Minimum verschiedene mit heparinisierter Kochsalzlösung für die abwinkelbare Schleuse (erforderlich) Führungsdraht zur Amplatz Ultra Stiff...
Página 354 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 6. Wenn die optionale Fernsperrfunktion eingesetzt wird, den Kontaktschalter an der Tür des Operationssaals anbringen. Wird diese Funktion nicht verwendet, muss der Fernsperrenstecker an der Konsole angeschlossen sein. Sollte er nicht angeschlossen sein, den Stecker in den Anschluss an der Rückseite der Konsole einstecken und im Uhrzeigersinn drehen, bis er einrastet.
Página 355 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Die ‚Case ID‘ (Fall-ID) wird automatisch eingetragen. Sie besteht aus dem Datum, Namen des Krankenhauses und der Fallnr. für das jeweilige Datum. Zum Ändern der Fall-ID auf das Anzeigefeld ‚Case ID‘ tippen und anschließend unten im Dropdown-Menü ‚Edit Case ID‘ (Fall-ID bearbeiten) auswählen.
Página 356 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 4. ‚Start Test‘ (Test starten) drücken. 5. Wenn ‚Depress Footswitch Now, and Hold‘ (Fußschalter jetzt drücken und halten) angezeigt wird, den Fußschalter drücken und halten, bis der Test abgeschlossen ist. 6. Den Fußschalter freigeben, wenn ‚PASS‘ (Bestanden) angezeigt wird. ‚Exit‘ (Beenden) wählen, um zur Registerkarte ‚Patient Setup‘...
Página 357 ORBEREITUNG DER ÜHLSCHLEIFE 1. Die Bürette in die beiden C-förmigen Klemmen vorne an der HeartLight X3 Konsole einsetzen. 2. Den Pumpenkopf öffnen. Dazu wird der Hebel auf der rechten Seite des Pumpenkopfs betätigt. Den Gummischlauch in den Pumpenkopf einstecken und den Pumpenkopf vorsichtig schließen.
Página 358 6. Stets darauf achten, dass der Füllstand des Ballon-Füllmaterials während des gesamten Verfahrens leicht über dem Füllstandssensor liegt, der sich in der Mitte der C-förmigen Klemme vorne an der Konsole befindet. (siehe Abbildung 7-2: Kühlschleife an der HeartLight X3 Konsole) ©...
Página 359 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Abbildung 7-2: Kühlschleife an der HeartLight X3 Konsole NTLÜFTEN DER ÜHLSCHLEIFE 1. Den Ballonkatheterschaft nahe am Ballon halten, wobei die distale Spitze nach unten zeigen muss. 2. ‚Run Pump‘ (Pumpenbetrieb) wählen (siehe Abbildung 7-3: Bildschirm ‚Catheter Preparation‘...
Página 360 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Abbildung 7-3: Bildschirm ‚Catheter Preparation‘ (Kathetervorbereitung) 3. An der Ballonkatheterfernsteuerung auf die Plusseite (‚+‘) des Kippschalters drücken, um den Ballon gerade so weit zu füllen, bis die Ballonoberfläche keine Falten mehr aufweist. 4. Den Schalter freigeben, um jegliche Luft aus dem Ballon abzulassen.
Página 361 8. Den Kippschalter freigeben, um jegliche Luft aus dem Ballon abzulassen.  Anmerkung: Die Kamera wird mithilfe des Drehrings am optischen Koppler fokussiert (Lage siehe Abbildung 3-1: Vorderseite der HeartLight X3 Konsole). AMERABILD Ist das Endoskop vollständig eingeführt, darf sein Sichtfeld am äußeren Rand keine Obstruktionen aufweisen.
Página 362 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Ansicht mit korrekt eingerichtetem und Schwarze Punkte – Die proximale normal funktionierendem Endoskop zum Fassung von der Kamera trennen und Zeitpunkt der Kathetervorbereitung. mit Zellstofftuch oder Krell-Pad reinigen. Unscharfe weiße Bereiche – Das Helle Bereiche – Endoskop ist nicht Endoskop vom Katheter trennen und vollständig in den Katheter eingesetzt.
Página 363 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung  Vorsicht: Die proximale Oberfläche des Läsionsgenerator-Anschlusses darf nicht kontaminiert werden.  Warnung: Im Notfall, wie Brechen einer optischen Faser oder unbeabsichtigte Laseremission, sofort den Not-Aus-Knopf drücken und den Schlüssel in die Position Aus (O) stellen. Wird der Not-Aus-Knopf nicht betätigt, kann dies Gefährdungen des Patienten und/oder des medizinischen Personals zur Folge haben.
Página 364 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 1. Wenn das Dialogfeld zur Eingabe der Generator-Seriennummer nicht angezeigt wird, das Feld unter ‚Generator Serial Number‘ (Seriennummer des Generators) auf dem Bildschirm ‚Catheter Preparation‘ (Kathetervorbereitung) auswählen. Das Fenster in Abbildung 7-6: Dialogfeld ‚Enter Generator Serial Number‘ (Generator-Seriennummer eingeben) wird angezeigt.
Página 365 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Abbildung 7-7 Bürette: Füllstand oberhalb der durchgezogenen Linie Vorsicht: Die Bürette nicht über die Ballon-Fülllinie hinaus füllen. Bei einer  Überfüllung der Bürette wird der Schutz zur Vermeidung einer Überfüllung des Ballons übergangen. Ein überfüllter Ballon kann platzen. Wenn der Füllstand des Ballon-Füllmaterials bei voll deflatiertem Ballon über dem Markierungsstrich liegt,...
Página 366 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung  Vorsicht: Falls der Ballon im Notfall deflatiert werden muss, kann die Flüssigkeit aus dem Ballonkatheter durch Aufziehen einer am Endoskoplumen angebrachten Spritze entfernt werden. INFÜHREN DES ALLONKATHETERS 1. Einen Kochsalzlösungsbeutel und eine Irrigationsspritze (60 ml) an die absperrbaren Anschlüsse an der Irrigationsleitung der Schleuse anschließen.
Página 367 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung  Warnung: Der Abwinklungsmechanismus muss vor Entfernen der abwinkelbaren Schleuse auf „Nicht abgewinkelt” gestellt werden. Vor Entfernen der Schleuse fluoroskopisch bestätigen, dass sie sich in der nicht abgewinkelten Stellung befindet. Andernfalls können Verletzungen des Patienten die Folge sein.
Página 368 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung NDOSKOPISCHES EART IGHT BLATIONSVERFAHREN ORBEREITUNG DES ATIENTEN Für Ablationsverfahren im Rahmen einer EPU wird die Verwendung der Standardverfahren empfohlen. 1. Unter Verwendung von Standardmethoden eine transseptale Punktion durchführen. Nach Ermessen des Arztes kann eine zusätzliche transseptale Punktion durchgeführt werden, um für andere Katheter einen Zugang zum linken Atrium zu schaffen.
Página 369 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 1. Gegebenenfalls zum Behandlungsbildschirm navigieren und in den Behandlungseinstellungen (unten links) ‚Vein‘ (Vene) wählen. Anschließend im Menü den Venennamen zuordnen. (Siehe Abbildung 8-1: Wahl der Live-Vene unten.) Wenn die Pumpe nicht läuft, ‚Run Pump‘ (Pumpenbetrieb) drücken.
Página 370 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Abbildung 8-2: Gebogene Katheterspitze im Röntgenbild  Warnung: Beim Vorschieben oder Herausnehmen des Ballonkatheters keine übermäßige Kraft anwenden. Bei der Applikation des Instruments ist zur Vermeidung einer Herzschädigung oder -tamponade Vorsicht geboten.  Warnung: Beim Vorschieben das distale Ende des Ballonkatheters fluoroskopisch beobachten.
Página 371 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 6. Orientierung im endoskopischen Bild: a. Am proximalen Hals des Ballons befindet sich ein Z-förmiger röntgendichter Orientierungsmarker (siehe Abbildung 8-3: Konfiguration der distalen Spitze). Dieser Z-Marker ermöglicht es dem Anwender, die Drehrichtung des Ballons relativ zur Patientenanatomie festzulegen.
Página 372 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung c. Falls gewünscht, kann das endoskopische Bild unter Anwendung des Orientierungsmarkers als Richtschnur durch Drehen der proximalen Endoskopfassung relativ zur Kamera justiert werden, sodass die superiore, anteriore, inferiore und posteriore Richtung in typischer Weise auf dem Bildschirm gezeigt werden. Abbildung 8-5: Endoskopische Ansichten der linken oberen V.
Página 373 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 8. Eine Stimulation des N. phrenicus wird empfohlen, um eine Verletzung dieses Nervs zu vermeiden. Die Stimulation kann u. a. folgendermaßen durchgeführt werden: Die Stimulation erfolgt ausgehend von der V. cava superior (VCS), sobald der Ballon nahe der rechten oberen V. pulmonalis (und, falls erwünscht, der rechten unteren V.
Página 374 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 12. Die im endoskopischen Bild erkennbaren, schwarzen rechteckigen Markierungen dienen zur Festlegung des richtigen Rotationsabstands für die Positionierung der Läsion. Durch Rotieren des Zielstrahls schiebt eine Markierung den Läsionsgenerator entsprechend vor, um eine Überlappung der Läsionen zu gewährleisten.
Página 375 Konsole durch den Katheter an das Zielgewebe abgibt. Er wird in Watt (W) gemessen. Das HeartLight X3 System kann in zwei Modi betrieben werden: 1) im manuellen Modus und im 2) RAPID-Modus. Im manuellen Modus gibt die Konsole eine konstante Dosis (W) für eine festgelegte Dauer (Sekunden) ab, während der Läsionsgenerator stillsteht.
Página 376 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 15. In den meisten Fällen wird im manuellen Modus als Startdosis 20 Sekunden lang 8,5 W abgegeben. Im RAPID-Modus sollte als äquivalente Startdosis 13 W RAPID verwendet werden. Die Leistung kann nach Ermessen des Arztes reduziert oder erhöht werden. Im Allgemeinen sollte in folgenden Fällen weniger Energie eingesetzt werden:...
Página 377 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 19. Vor der Behandlung einer Vene kann nach Wunsch ein Referenzschnappschuss gemacht werden. Zum Aufnehmen eines Schnappschusses die Registerkarte ‚Camera‘ (Kamera) und dann ‚Reference‘ (Referenz) wählen. Während des Verfahrens kann jederzeit ein Referenzschnappschuss aufgenommen werden.
Página 378 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 24. Es wird empfohlen, während der Energieabgabe die Ösophagus-Temperatur mit einer Sonde zu überwachen. Wenn die Temperatur 38,5 °C überschreitet, muss die Energieabgabe unverzüglich abgebrochen werden. 25. Während der Energieabgabe: Manueller Modus: Wenn die Energieabgabe abgeschlossen ist, den Fußschalter loslassen und •...
Página 379 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung  Anmerkung: Für Läsionen mit einer Dauer von weniger als 2 Sekunden werden keine Schnappschüsse gespeichert. 27. Den Zielstrahl während der Energieabgabe überwachen. Erscheint der Punkt verzerrt, die Energieabgabe beenden und den Katheter ersetzen.
Página 380 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Vorsicht: Um Schäden zu vermeiden, das Endoskop nicht zu einer Rolle mit einem  Durchmesser von weniger als 15 cm (6 in.) aufrollen. Den Kontakt des Lichtleiters mit harten Oberflächen vermeiden. Anmerkung: Das Endoskop ist zerbrechlich und muss mit Sorgfalt gehandhabt ...
Página 381 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung ACH DEM INGRIFF  Vorsicht: Den Netzschlüssel nicht im Netzschalter belassen. Sicherstellen, dass sich der Netzschlüssel an einem sicheren Ort befindet, wenn die Konsole nicht in Betrieb ist. XPORT VON ATEN OPTIONAL 1. Um Verfahrensbilder herunterzuladen, am USB-Anschluss an der Rückseite der Konsole ein USB-Laufwerk einstecken (für die genaue Lage siehe Abbildung 3-3: Rückseite der HeartLight...
Página 382 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung  Anmerkung: Das Kopieren von Fallinformationen auf das USB-Laufwerk kann sich als zeitaufwändig erweisen (bis zu 45 Sekunden pro Fall), insbesondere wenn jeder Fall eine Vielzahl von Bildern enthält. Nach dem Starten des Übertragungsprozesses darf dieser nicht unterbrochen werden.
Página 383 Bildschirm ‚Catheter Preparation‘ (Kathetervorbereitung) zu öffnen. Die Registerkarte ‚Review‘ (Überprüfen) wählen, um die Schnappschüsse anzuzeigen. Anmerkung: Sollen die Schnappschüsse nach dem Verfahren auf der HeartLight X3  Konsole überprüft werden, die Fall-ID erneut eingeben und den Bildschirm ‚Catheter Preparation‘...
Página 384 Katheter entsorgt wird. IEDERAUFBEREITUNG DES NDOSKOPS Das CardioFocus-Endoskop wird steril geliefert und kann bis zu zehn Mal wiederverwendet werden. Anweisungen zur Wiederaufbereitung des Endoskops sind unter ‚Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen für das Endoskop‘ in der Packungsbeilage zum Endoskop aufgeführt. © CardioFocus...
Página 385 Betriebs- und Wartungsanleitung ARTUNG In diesem Abschnitt werden Wartungshinweise für den Anwender beschrieben. Zur Gewährleistung des einwandfreien Betriebszustands der HeartLight X3 Konsole sind die Anweisungen in diesem Abschnitt zu beachten. Ist eine darüber hinausgehende Wartung erforderlich, den technischen Kundendienst von CardioFocus kontaktieren.
Página 386 Betriebs- und Wartungsanleitung 10.3 L ASERKALIBRIERUNG Die Konsole darf nur von technischen Fachkräften kalibriert werden, die von CardioFocus autorisiert und geschult wurden. Sollten Anzeichen vorliegen, dass die Konsole nicht richtig kalibriert ist, muss die Verwendung eingestellt und der technische Kundendienst von CardioFocus kontaktiert werden. (Siehe Abschnitt 16: Service und Kundendienst.)
Página 387 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 2. Die unverlierbaren Schrauben an der Rückwand herausschrauben und die Abdeckung entfernen. 3. Das Stromkabel von der Beleuchtungseinheit trennen (siehe Abbildung 10-1: Silberfarbene Beleuchtungseinheit). 4. Die unverlierbare Schraube lösen und die Beleuchtungseinheit vorsichtig aus der Konsole ziehen.
Página 388 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Abbildung 10-2: Abdeckung an der silberfarbenen Beleuchtungseinheit 6. Das gesamte Lampenmodul am Griff aus der Beleuchtungseinheit herausziehen. Siehe Abbildung 10-3: Entfernen der Lampe.  Warnung: Unmittelbar nach Gebrauch ist die Lampe heiß. Lampe nur am Griff halten.
Página 389 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Abbildung 10-3: Entfernen der Lampe 7. Zum Einsetzen das neue Lampenmodul mit dem Fenster der Lampe in Richtung Vorderseite der Konsole ausrichten.  Vorsicht: Die Lampe am Griff halten. Das Glas sauber halten und Fingerabdrücke und Verschmutzungen vermeiden.
Página 390 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung NTSORGEN DER AMPE Am Ende des Lebenszyklus der Lampe kann der Gasdruck in der Lampe abgelassen werden, indem der Pumpstutzen zusammengedrückt wird, bis das Gas austritt. Siehe (Abbildung 10-4: Pumpstutzen) unten. Dies ist jedoch nicht erforderlich. Falls der innere Gasdruck nicht abgelassen werden kann, darf die Lampe nicht verbrannt werden, sondern ist auf einer Mülldeponie zu entsorgen.
Página 391 Dieser Abschnitt beschreibt Fehlermeldungen und Probleme, die während des Betriebs der HeartLight X3 Konsole auftreten können.  Warnung: Die Konsole muss von geschulten, qualifizierten und von CardioFocus autorisierten Technikern gewartet werden. Wird dies nicht beachtet, erlischt die Garantie. Lediglich Sicherungen und Beleuchtungslampen können vom Benutzer ausgewechselt werden.
Página 392 7. Werden keine Fehlermeldungen angezeigt, die Seriennummer des Generators eingeben und den normalen Betrieb der Konsole wieder aufnehmen. Wiederholt sich die Alarmsituation, muss die Konsole gewartet werden. Dazu den technischen Kundendienst von CardioFocus kontaktieren. Abbildung 11-1: Alarm hoher Priorität im Meldungsbereich 11.3.2...
Página 393 Auswechseln von Sicherungen. 8. Prüfen, ob die Abdeckung der Beleuchtungseinheit vollständig geschlossen ist und die unverlierbaren Schrauben fest angezogen sind. 9. Bleibt das Problem bestehen, den technischen Kundendienst von CardioFocus kontaktieren. 11.4.2 IELSTRAHLEN NICHT SICHTBAR Wenn der Ballonkatheter angeschlossen ist, jedoch keiner oder einer der Zielstrahlen nicht sichtbar ist, die folgenden Schritte ausführen, um das Problem zu beheben.
Página 394 3. Den Netzschlüsselschalter gegen den Uhrzeigersinn in die Position AUS (O) stellen. 30 Sekunden warten, dann den Netzschlüsselschalter in die Position EIN ( | ) stellen, um die Konsole wieder zu starten. 4. Bleibt das Problem bestehen, den technischen Kundendienst von CardioFocus kontaktieren. 11.4.4 ‚C ‘...
Página 395 Konsole eine Benachrichtigung hoher Priorität angezeigt. Um das Problem zu beheben, die Konsole ausschalten und neu starten, damit der Fehler gelöscht wird. 4. Bleibt das Problem bestehen, den technischen Kundendienst von CardioFocus kontaktieren. 11.4.8 OUCHSCREENANZEIGE IST LEER Wenn auf dem Touchscreen nichts angezeigt wird: 1.
Página 396 4. Den Netzschlüsselschalter gegen den Uhrzeigersinn in die Position AUS (O) stellen. 30 Sekunden warten, dann den Netzschlüsselschalter in die Position EIN ( | ) stellen, um die Konsole wieder zu starten. 5. Bleibt das Problem bestehen, den technischen Kundendienst von CardioFocus kontaktieren. © CardioFocus Seite 108 von 153...
Página 397 1. Prüfen, ob beide Lichtleiterstecker an der Vorderseite angeschlossen sind. Prüfen, ob der Endoskopstecker in der Endoskopfassung eingerastet ist. (Siehe Abbildung 3-1: Vorderseite der HeartLight X3 Konsole) 2. Prüfen, ob die Lichtleiter des Katheters unbeschädigt sind. Befindet sich der Katheter außerhalb des Patienten, prüfen, ob die Ballonbeleuchtung normal arbeitet.
Página 398 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 11.4.15 CHNAPPSCHUSS NICHT SICHTBAR Wenn der Schnappschuss nicht sichtbar ist, Folgendes prüfen: 1. Den Bildschirm ‚Catheter Preparation‘ (Kathetervorbereitung) oder den Behandlungsbildschirm öffnen. 2. Die Registerkarte ‚Overlay‘ wählen. 3. Die Taste ‚Overlay‘ drücken, wenn sie nicht schon aktiv ist.
Página 399 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 11.4.19 ILD IST ZU HELL Wenn das Bild zu hell ist, wie folgt vorgehen: 1. Den Bildschirm ‚Catheter Preparation‘ (Kathetervorbereitung) oder den Behandlungsbildschirm öffnen. Die Registerkarte ‚Illumination‘ (Beleuchtung) öffnen und den Schieberegler nach links schieben.
Página 400 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Tabelle 11-1: Tabelle der Benachrichtigungen mittlerer und hoher Priorität Bildschirmtext Ursache Abhilfemaßnahme System Fault (Systemfehler) Mittels Softwarediagnose wurde 1. Konsole ausschalten. ein potenzieller Konsolenfehler 2. 30 Sekunden warten. Instrument Needs Service festgestellt. 3. Konsole einschalten. Ist...
Página 401 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Bildschirmtext Ursache Abhilfemaßnahme Power On Self Test Failed Mittels interner Softwarediagnose 1. Konsole ausschalten. (Selbsttest beim Einschalten wurden potenzielle Software- 2. 30 Sekunden warten. fehlgeschlagen) oder Hardwareprobleme am 3. Konsole einschalten. Ist Zentralprozessor festgestellt.
Página 402 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Bildschirmtext Ursache Abhilfemaßnahme Catheter Operating Limit Während der Behandlung hat 1. Eine Sichtprüfung des Exceeded (Betriebsgrenze des das Thermal Safety System Läsionsgenerators Katheters überschritten) ein potenzielles Problem am vornehmen. Katheter festgestellt. 2. Prüfen, ob das...
Página 403 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Bildschirmtext Ursache Abhilfemaßnahme Fan Failure (Ventilatorfehler) Ein Ventilator funktioniert 1. Konsole ausschalten. möglicherweise nicht. 2. 30 Sekunden warten. Power Off then On (Aus- und 3. Konsole einschalten. Ist wieder einschalten) der Fehler behoben, das Verfahren weiterführen.
Página 404 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Bildschirmtext Ursache Abhilfemaßnahme Pump Motor Fault Die Kühlpumpe, die Flüssigkeit 1. Konsole ausschalten. (Pumpenmotorfehler) durch den Katheter zirkuliert, 2. 30 Sekunden warten. funktioniert möglicherweise nicht 3. Konsole einschalten. Power Off then On (Aus- und richtig.
Página 405 Zielstrahls kann im ‚Laser Standby‘-Modus angezeigt werden. Durch Überschreitung der Stromgrenze des roten Zielstrahls kann die Lebensdauer des Lasers und die Leistung des roten Zielstrahls verringert werden. Das Verfahren fortführen und vor dem nächsten Verfahren den technischen Kundendienst von CardioFocus kontaktieren. © CardioFocus Seite 117 von 153...
Página 406 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Bildschirmtext Ursache Abhilfemaßnahme Red Aiming Beam Thermal Hohe Temperatur am roten 1. Auf der Registerkarte Shutdown (Thermische Zielstrahlmodul. ‚Illumination‘ Abschaltung des roten (Beleuchtung) ‚Red‘ (Rot) Zielstrahls) deaktivieren, um den roten Laser Wait for Cool Down auszuschalten.
Página 407 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Bildschirmtext Ursache Abhilfemaßnahme Catheter Motor Error Das System hat festgestellt, 1. Sicherstellen, dass der (Kathetermotorfehler) dass der Kathetermotor Motor eingesteckt ist. möglicherweise getrennt wurde 2. Fehlermeldung löschen. Rapid Mode Disabled oder nicht ordnungsgemäß 3. Die Behandlung ggf.
Página 408 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Tabelle 11-2: Benachrichtigungen Bildschirmtext Ursache Abhilfemaßnahme Door Interlock Open Der Fernsperrenstecker ist 1. Prüfen, ob der (Türsperre offen) nicht in die Konsole Fernsperrenstecker fest eingesteckt, oder die Tür des angeschlossen ist, oder ob Operationsbereichs ist offen die Tür des...
Página 409 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Bildschirmtext Ursache Abhilfemaßnahme Fluid Level Low Der Flüssigkeitsstand in der 1. Ballon-Füllmaterial in die (Niedriger Flüssigkeitsstand) Bürette ist unter den Bürette füllen. Mindeststand gesunken. 2. Gewährleisten, dass die Add Fluid Schläuche in der Bürette nicht (Flüssigkeit nachfüllen)
Página 410 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Bildschirmtext Ursache Abhilfemaßnahme Thermal Safety Test Failed Der TSS-Test wurde nicht 1. Die Taste ‚Exit‘ (Beenden) (Test des Thermal Safety erfolgreich abgeschlossen. wählen. System fehlgeschlagen) 2. Prüfen, ob die Staubkappe fest angeschlossen ist. 3. Die Taste ‚Run TSS‘ (TSS durchführen) wählen.
Página 411 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Bildschirmtext Ursache Abhilfemaßnahme Cannot Reuse Lesion Die Seriennummer des 1. Prüfen, ob ein neuer Katheter Generator (Der Ballonkatheters wurde vor vorhanden ist und ob die Läsionsgenerator kann nicht mehr als 24 Stunden Nummer eingegeben wurde, wiederverwendet werden) eingegeben.
Página 412 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Bildschirmtext Ursache Abhilfemaßnahme File Download Complete Die Konsole hat das Laden USB-Laufwerk entfernen. (Herunterladen der Datei von Bildern auf das USB- abgeschlossen) Laufwerk beendet. Laser Calibration Due Benachrichtigung, dass die 1. ‚Clear‘ (Löschen) drücken, um (Laserkalibrierung fällig)
Página 413 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Bildschirmtext Ursache Abhilfemaßnahme Saved Image Limit Reached Der Fall-ID sind zu viele 1. Zum Setup-Bildschirm (Bildspeicher voll) Bilder zugeordnet. wechseln und die Registerkarte ‚Case Setup‘ Use New Patient I.D. (Neue (Fall) auswählen. Patienten-ID verwenden) 2.
Página 414 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Bildschirmtext Ursache Abhilfemaßnahme Catheter Motor Error Das System hat festgestellt, 1. Sicherstellen, dass der Motor (Kathetermotorfehler) dass der Kathetermotor eingesteckt ist. möglicherweise getrennt 2. Fehlermeldung löschen. Rapid Mode Disabled (RAPID- wurde oder nicht 3. Die Behandlung ggf. unter Modus deaktiviert) ordnungsgemäß...
Página 415 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung PEZIFIKATIONEN Anmerkung: Die Spezifikationen gelten vorbehaltlich Änderungen.  Lasertyp Diode Klasse 3R - rote und grüne Zielstrahllaser Laserklasse Klasse 4 - 980 nm Therapielaser Therapiestrahl 980 nm ±15 nm Maximale Ausgangsleistung der Konsole 63 W...
Página 416 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Typ 5 x 20 mm, träge Hochleistungssicherung Betriebsspannung: 250 VAC Sicherungen Amperezahl: 10 A Abmessungen (B x H x T) 61 x 76 x 160 cm (24 x 30 x 63 in.) Gewicht ca. 140 kg (300 lb.)
Página 417 Unterabsätze von EN61000-4 Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Die HeartLight X3 Konsole ist für die Verwendung in einem Umfeld bestimmt, das die unten aufgeführten elektromagnetischen Voraussetzungen erfüllt. Der Kunde bzw. der Benutzer muss sicherstellen, dass die HeartLight X3 Konsole in einem entsprechenden Umfeld eingesetzt wird.
Página 418 Betriebs- und Wartungsanleitung Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Immunität Die HeartLight X3 Konsole ist für die Verwendung in einem Umfeld bestimmt, das die unten aufgeführten elektromagnetischen Voraussetzungen erfüllt. Der Kunde bzw. der Benutzer muss sicherstellen, dass die HeartLight X3 Konsole in einem entsprechenden Umfeld eingesetzt wird.
Página 419 Betriebs- und Wartungsanleitung Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Immunität Die HeartLight X3 Konsole ist für die Verwendung in einem Umfeld bestimmt, das die unten aufgeführten elektromagnetischen Voraussetzungen erfüllt. Der Kunde bzw. der Benutzer muss sicherstellen, dass die HeartLight X3 Konsole in einem entsprechenden Umfeld eingesetzt wird.
Página 420 Empfohlene Abstände zwischen tragbaren Kommunikationsgeräten und HF-Funkgeräten und der HeartLight X3 Konsole Die HeartLight X3 Konsole ist für die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, in dem HF- Störstrahlungen unter Kontrolle gehalten werden. Kunden bzw. Benutzer der HeartLight X3 Konsole können zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem sie den Mindestabstand zwischen den tragbaren Kommunikationsgeräten...
Página 421 Betriebs- und Wartungsanleitung Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Die HeartLight X3 Konsole ist für die Verwendung in einem Umfeld bestimmt, das die unten aufgeführten elektromagnetischen Voraussetzungen erfüllt. Der Kunde bzw. der Benutzer muss sicherstellen, dass die HeartLight X3 Konsole in einem entsprechenden Umfeld eingesetzt wird.
Página 422 18-3794 Fernsperrenstecker 18-3896 Netzschlüssel (2) 18-3897 Schubladenschlüssel (2) 18-3898 USB-Laufwerk 18-3899 Pneumatischer Fußschalter 18-3900 Betriebsanleitung für die HeartLight X3 Konsole, Europa 06-4955 13.2 G ETRENNT ZU BESTELLENDE OMPONENTEN DER EART IGHT ONSOLE Artikel HeartLight X3 Katheter von CardioFocus 18-5000 Ballon-Füllmaterial, steril...
Página 423 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung BBILDUNGEN DER YPEN ARNSCHILDER Die Laserkonsole ist gemäß den Anforderungen der EN- und IEC-Normen und 21 CFR §1040.10 & 11 gekennzeichnet. In diesem Abschnitt wird eine Abbildung aller Schilder gezeigt. 14.1 V ORDERSEITE Die folgenden Schilder befinden sich auf der Vorderseite.
Página 424 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 14.1.4 UETSCHGEFAHR Dieses Schild befindet sich in der Nähe der Peristaltikpumpe. 14.2 R ÜCKWAND Die folgenden Schilder befinden sich auf der Rückwand. 14.2.1 ERTIFIZIERUNGEN OTENZIALAUSGLEICHSSTECKER ICHERUNGSDATEN ÜRSPERRE (Repräsentatives Konsolenschild) © CardioFocus Seite 136 von 153...
Página 425 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 14.2.2 ENNUNG ARNHINWEIS FÜR TREUSTRAHLUNG UND ORSICHTSHINWEIS FÜR TROMSCHLAGGEFAHR (Repräsentatives Konsolenschild) © CardioFocus Seite 137 von 153 ECN-4577 06-4955 - DE Rev D...
Página 426 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 14.2.3 USB, V YMBOLE FÜR IDEO OTORANSCHLUSS UND LEKTRIK 14.2.4 ORSICHT ASER © CardioFocus Seite 138 von 153 ECN-4577 06-4955 - DE Rev D...
Página 427 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 14.2.5 ODELLNR ELEUCHTUNGSLAMPE oder 14.2.6 EWICHTSANGABEN 14.3 I NNEN Die folgenden Schilder befinden sich im Inneren. 14.3.1 ORSICHT ASER Diese Schilder befinden sich nahe der Gehäusesperren und Laser. © CardioFocus Seite 139 von 153...
Página 428 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 14.3.2 ORSICHTSHINWEISE FÜR DIE ELEUCHTUNG Diese Schilder befinden sich an der Seite der Beleuchtung. 14.3.3 ORSICHTSHINWEISE FÜR DIE AMPE Dieses Schild befindet sich an den Beleuchtungslampen. 14.3.4 ORSICHTSHINWEIS ZUM USWECHSELN DER ATTERIE FÜR INGLE...
Página 429 EWÄHRLEISTUNG Beschränkte Garantie CardioFocus, Inc. garantiert, dass dieses Instrument mit der gebührenden Sorgfalt hergestellt wurde. Es besteht keine ausdrückliche oder stillschweigende Garantie für dieses CardioFocus-Produkt, auch nicht auf die Eignung für einen bestimmten Zweck. Beschreibungen oder Spezifikationen dienen ausschließlich der allgemeinen Beschreibung des Produktes zum Zeitpunkt der Herstellung und stellen keine ausdrücklichen...
Página 430 E-Mail: TechnicalSupport@CardioFocus.com NWEISUNGEN ZUR ÜCKSENDUNG Sollte die HeartLight X3 Konsole aus irgendeinem Grund zurückgesendet werden müssen, bitte wie folgt vorgehen: 1. Den technischen Kundendienst von CardioFocus kontaktieren. 2. Eine Nummer für die Rückgabe beschädigter Teile (Returned Goods Authorization, RGA) und Versandanweisungen anfordern.
Página 431 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung ORMULARE Formular Titel Beschreibung Bericht zur jährlichen Unterweisung in Lasersicherheit Mindestens einmal pro Jahr muss der Laserbeauftragte (LSO) alle beteiligten Personen über die Sicherheitsanforderungen und den ordnungsgemäßen Gebrauch des Lasers unter Berücksichtigung der elektrischen Sicherheit unterweisen.
Página 432 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung 1: B ORMULAR ERICHT ZUR JÄHRLICHEN NTERWEISUNG IN ASERSICHERHEIT Verantwortlicher: Laser-Sicherheitsbeauftragter (LSO) Datum: ___________________________________________________________________ Vor- und Nachname des LSO: ___________________________________________________________ Teilnehmer: ______________________________ _________________________________ ______________________________ _________________________________ ______________________________ _________________________________ ______________________________ _________________________________ Besprechung von Unterlagen über Lasersicherheit, z. B. Standardbetriebsverfahren des Krankenhauses gemäß...
Página 433 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung LOSSAR DER YMBOLE Symbol Titel Warnung. Diese Hinweise machen auf Situationen  aufmerksam, die zu Verletzungen an Menschen führen können. Vorsicht. Diese Hinweise machen auf Situationen  aufmerksam, die zu Schäden an Geräten führen können.
Página 434 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Symbol Titel Referenz Symbol für Lasergefahr Achtung, Begleitdokumente lesen. Vor Verwendung die Anweisungen lesen Schutz gegen Stromschlag: Klasse 1, Typ CF, defibrillationsgeschützt Nachbestellnummer IPX1 Kein Eindringen von Wasser (geschützt vor senkrecht fallenden Wassertropfen) Nur für den Einmalgebrauch Hersteller The linked image cannot be displayed.
Página 435 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung Symbol Titel Referenz Heiße Oberfläche Betriebsanleitung lesen Hochspannung Beleuchtungsbirne Quetschgefahr Zerbrechlich: Vorsichtig handhaben Motoranschluss © CardioFocus Seite 147 von 153 ECN-4577 06-4955 - DE Rev D...
Página 436 HeartLight X3 Systemkonsole Betriebs- und Wartungsanleitung LOSSAR Alternating Current (Wechselstrom) ANSI American National Standards Institute (nationales Normeninstitut der USA) CDRH Center for Devices and Radiological Health (Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit) Code of Federal Regulations (U.S.A.) (US-Bundesverordnungen) CISPR International Special Committee on Radio Interference (Internationales Sonderkomitee für Funkstörungen)
Página 437 HeartLight X3 Konsole verwendet werden. Diese Einschränkung besteht zum Teil in Hinblick auf das spezielle Umfeld, in dem die HeartLight X3 Konsole und die dazugehörenden Bestandteile und Geräte im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung von medizinischen Zuständen beim Menschen verwendet werden.
Página 438 Betriebs- und Wartungsanleitung (c) Mehrere Benutzer. In Hinblick auf das spezielle Umfeld, in dem die HeartLight X3 Konsole und die dazugehörenden Bestandteile und Geräte verwendet werden, gilt die EULA für ALLE Personen, die während des normalen Betriebs Zugang zu der HeartLight X3 Konsole und dem SOFTWAREPRODUKT oder Teilen davon haben oder diese verwenden.
Página 439 Marlborough, Massachusetts 01752 3. KÜNDIGUNG. Ohne Rücksicht auf andere Rechte ist CardioFocus berechtigt, die EULA zu kündigen, wenn SIE die Bestimmungen und Bedingungen der EULA nicht einhalten. In diesem Fall müssen SIE alle Kopien des SOFTWAREPRODUKTS, die sich in Ihrem Besitz befinden, zerstören oder zusammen mit der Konsole an CardioFocus zurückschicken.
Página 440 Verwendung oder den nicht möglichen Gebrauch durch ‚autorisierte Benutzer‘ des SOFTWAREPRODUKTES entstehen, auch wenn CardioFocus auf die Möglichkeit dieser Schäden hingewiesen wurde. Unter keinen Umständen ist CardioFocus haftbar für den Verlust von Daten, oder für indirekte, ungewöhnliche, zufällige, oder Folgeschäden (einschließlich Gewinnentgang) oder andere Schäden aus der Vereinbarung, aus Schadenersatz oder sonstigen Gründen.
Página 441 Sie dürfen diese EULA oder IHRE sonstigen Rechte oder Verpflichtungen unter dieser EULA nicht ohne zuvor erfolgte schriftliche Genehmigung von CardioFocus abtreten. Wenn nicht ausdrücklich schriftlich von CardioFocus bevollmächtigt, befreit SIE die Abtretung dieser EULA nicht von zuvor ausstehenden Verpflichtungen unter dieser EULA, und ermöglicht IHNEN oder IHREM Abtretungsempfänger keine Erhöhung der unter dieser Vereinbarung genehmigten Installationsanzahl der Software.
Página 442 Manuel d'utilisation et de maintenance Mode d'emploi Système d'ablation endoscopique HeartLight ®...
Página 443 Marques commerciales HeartLight et CardioFocus sont des marques déposées de CardioFocus, Inc. ® ® CardioFocus se réserve les droits de marque commerciale : système HeartLight ® X3, Excalibur Balloon™, LightTrack et Thermal Safety System. © CardioFocus Page 2 sur 150...
Página 444 Informations relatives à la sécurité ..................... 15 Mises en garde et précautions d'emploi d'ordre général ............15 Utilisation en toute sécurité du système d'ablation endoscopique HeartLight X3 ....17 2.2.1 Utilisation incorrecte du cathéter X3 ................ 17 2.2.2 Précautions de manipulation et de stérilisation ............17 En cas d'urgence ........................
Página 445 Manuel d'utilisation et de maintenance 2.9.2 Émissions et immunité électromagnétiques ............. 26 2.9.3 Lectures recommandées ..................27 2.9.4 Ressources ......................27 Description de la console HeartLight X3 ..................28 Description générale ......................28 Commandes et connexions de l'utilisateur ................28 Panneau avant ........................29 Affichage à...
Página 446 Préparation de la procédure ......................63 Matériel requis ........................63 Configuration de la console HeartLight X3 ................64 Écran de configuration et onglet Case Setup (Configuration du cas) ........65 Test du système de sécurité thermique Thermal Safety System (TSS) ....... 66 Passage à...
Página 447 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Purge de la boucle de refroidissement ................70 Installation de l'endoscope ....................72 Image de la caméra ......................72 Connexion du générateur de lésions et du câble du moteur ..........73 Saisie du numéro de série du générateur ................
Página 448 Accessoires ..........................131 13.1 Accessoires fournis avec la console .................. 131 13.2 Composants de la console HeartLight X3 commandés séparément ........131 Reproductions des ÉTIQUETTES ....................132 14.1 Panneau avant ........................132 14.1.1 Avertissement relatif À l'ouverture ; danger LIÉ au rayonnement ; port du moteur 132 14.1.2 Mise sous et hors tension ..................
Página 449 Figure 6-2 : Boîte de dialogue Thermal Safety System Test (Test du système de sécurité thermique) ..66 Figure 7-1 Burette : Remplissage initial jusqu'à la ligne en pointillés ............69 Figure 7-2 : Panneau de la boucle de refroidissement de la console HeartLight X3 ........70 Figure 7-3 : Écran de préparation du cathéter .................... 71 Figure 7-4 : Champ de vision de l'endoscope (images montrées avec la lumière blanche allumée) ...
Página 450 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Figure 9-1 : Onglet Export Data (Exporter les données) ................92 Figure 9-2 : Boîte de dialogue Start new procedure (Lancer une nouvelle intervention) ......93 Figure 9-3 : Boîte de dialogue Patient ID Already Exists (l'ID du patient existe déjà) ......... 94 Figure 10-1 : Éclairage argent ........................
Página 451 Le présent manuel d'utilisation et de maintenance fournit des informations pertinentes sur le fonctionnement, la maintenance et l'emploi en toute sécurité du cathéter X3 avec la console HeartLight X3. L'ensemble du personnel médical doit lire et comprendre les informations contenues dans ce manuel avant d'utiliser le cathéter X3, de faire fonctionner la console ou de procéder à...
Página 452 EART IGHT Le cathéter HeartLight X3 est un dispositif stérile jetable à usage unique qui délivre de l'énergie infrarouge permettant d'élever la température du tissu pour procéder à une ablation thermique du tissu cible. Le cathéter HeartLight X3 se compose des éléments et caractéristiques de base suivants : Un cathéter multi-lumières avec jeu de tubulures.
Página 453 NDICATIONS La console HeartLight X3 est un dispositif réutilisable conçu pour être utilisé avec le système d'ablation endoscopique HeartLight X3. L'emploi du système HeartLight X3 est indiqué pour diriger l'énergie lumineuse dans l'antre des veines pulmonaires en vue de créer un bloc de conduction dans le cadre du traitement de la fibrillation auriculaire chez des patients âgés de 18 ans ou plus.
Página 454 Se référer à l'étiquetage de l'endoscope pour connaître les instructions de nettoyage et de re-stérilisation. Le milieu de remplissage de ballonnet est fourni dans des flacons stériles à septum serti. La console HeartLight X3 est emballée sur une palette contenant les éléments suivants : Console HeartLight X3 ...
Página 455 Le milieu de remplissage de ballonnet doit être conservé dans un endroit frais et sec, protégé de la lumière directe du soleil et du gel. La console HeartLight X3 doit être conservée entre -25 et 55 ºC. Laisser la console revenir à température ambiante (entre 15 et 30 ºC) avant de la remettre sous tension.
Página 456 Manuel d'utilisation et de maintenance NFORMATIONS RELATIVES A LA SECURITE Cette section décrit les caractéristiques de sécurité du système HeartLight X3, fournit des mises en garde importantes relatives à la sécurité et comprend des informations sur l'utilisation en toute sécurité des systèmes laser.
Página 457 éclairé écrit.  Mise en garde : Équipement de protection individuelle (EPI) – Aucun EPI requis spécifique à HeartLight n'est fourni par CardioFocus ou n'est requis pour effectuer des interventions avec HeartLight. Les utilisateurs doivent observer toutes les précautions appropriées pour réaliser des interventions d'électrophysiologie...
Página 458 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance TILISATION EN TOUTE SECURITE DU SYSTEME D ABLATION ENDOSCOPIQUE EART IGHT Avant d'utiliser un cathéter à ballonnet, consulter le mode d'emploi l'accompagnant et observer toutes les mises en garde et précautions d'emploi.
Página 459 YSTEME LASER DE CLASSE La console HeartLight X3 est un système laser de classe 4 (IV) qui est conçu pour pratiquer des ablations en profondeur dans le corps du patient. Grâce aux systèmes de sécurité intégrés, il est inutile de porter des lunettes de protection laser lors de la délivrance d'énergie à...
Página 460 ONCEPTION DE LA CONSOLE ET CARACTERISTIQUES DE SECURITE La console est conçue pour assurer une sécurité optimale. Les sections suivantes décrivent certaines caractéristiques de sécurité intégrées dans la console HeartLight X3. ISPOSITIFS DE VERROUILLAGE DE SECURITE Les dispositifs de verrouillage empêchent la console d'émettre un rayonnement laser tant qu'ils ne sont pas fermés.
Página 461 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance ISPOSITIF DE VERROUILLAGE DU PANNEAU ARRIERE Un dispositif de verrouillage du panneau arrière redondant à l'intérieur de la console garantit que le couvercle du panneau arrière est bien fermé avant la mise sous tension de la console.
Página 462 Pour de plus amples informations sur les messages d'erreur, consulter la Section 11 : Dépannage. SOLATION ELECTRIQUE La console HeartLight X3 a été conçue de manière à ce que les parties du système d'ablation endoscopique qui entrent en contact avec le patient soient électriquement isolées des circuits secondaires et de la prise de terre, ce qui protège le personnel médical de tout choc électrique.
Página 463 Les opérations d'entretien ne doivent être effectuées que par un personnel d'entretien dûment formé. S'adresser au service d'assistance technique de CardioFocus pour tout entretien (voir la section 16 : Entretien et assistance pour obtenir les coordonnées).  Avertissement : Ne pas laisser la clé d'alimentation dans l'interrupteur à clé...
Página 464 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Se conformer à toutes les exigences des normes de sécurité laser en vigueur.  NSTALLATION DE LA SALLE D OPERATION  Remarque : L'ensemble de la salle dans laquelle la console est installée et utilisée est considérée comme la zone contrôlée de traitement laser.
Página 465 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance (DNRO) ISTANCE NOMINALE DE RISQUE OCULAIRE La distance nominale de risque oculaire (DNRO) fait référence à la distance le long de l'axe du faisceau non obstrué entre le laser et l'œil humain au-delà de laquelle l'irradiation ou l'exposition énergétique pendant le fonctionnement normal n'est pas supposée dépasser l'EMA appropriée.
Página 466 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Lors de l'utilisation d'appareils supplémentaires nécessitant l'utilisation d'une pédale,  veiller à ce que chaque pédale soit clairement identifiable. Ne jamais tenter de faire fonctionner la console lorsque le couvercle est retiré.
Página 467 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance É LIMINATION DES DECHETS Éliminer les déchets conformément aux règlementations locales et nationales et aux directives de l'hôpital. ORMES ET REGLEMENTATIONS Cette section fournit des informations sur les règlementations nationales (américaines) et les normes internationales s'appliquant à...
Página 468 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 2.9.3 L ECTURES RECOMMANDEES Nous vous recommandons de vous familiariser avec les informations de santé et de sécurité figurant dans les publications suivantes : ANSI Z136.1 (2007) : Safe Use of Lasers (Utilisation sécurisée des lasers).
Página 469 EART IGHT ESCRIPTION GENERALE La console HeartLight X3 comprend les éléments suivants : Un laser médical à diodes de Classe 4 ayant une longueur d'onde de sortie de 980 ±15 nm.  Les lasers à faisceaux de visée rouge et vert appartiennent à la Classe 3R. Consulter la section 12 : Caractéristiques techniques, pour de plus amples informations.
Página 470 Le panneau avant comporte des étiquettes d'avertissement (voir la Section 14 : Reproductions des étiquettes, pour de plus amples informations sur les étiquettes) ainsi que les commandes et connexions suivantes : (Se reporter à la Figure 3-1 : Console HeartLight X3 et à la Figure 3-2 : Panneau avant ci-dessous).
Página 471 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Connexion Connexion de du moteur l'endoscope Port de sortie Adaptateurs du laser d'éclairage Figure 3-2 : Panneau avant FFICHAGE A ECRAN TACTILE L'écran couleur de 19 pouces affiche les caractères et mesure environ 37 x 30 cm. Les informations sur l'écran indiquent comment utiliser correctement la console et les accessoires.
Página 472 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance ACHE POUSSIERE Le cache-poussière est relié au boîtier au moyen d'une courte chaîne. Lorsqu'il est connecté au port de sortie, il protège de la poussière, de la saleté et d'autres particules atmosphériques. Fixer le cache-poussière au port de sortie chaque fois que la console n'est pas utilisée.
Página 473 La pédale pneumatique sert à activer le laser et se range dans le compartiment de rangement.  Remarque : N'utiliser que la pédale spécifique fournie avec la console ou une autre pédale fournie par CardioFocus. L'emploi d'autres pédales peut perturber le fonctionnement de la console et invalider la garantie.
Página 474 Numéro de modèle de la lampe d'éclairage Fusibles Prise d'alimentation Connexion du dispositif Borne de verrouillage d'équipotentialité à distance Figure 3-4 : Panneau arrière de la console HeartLight X3 © CardioFocus Page 33 sur 150 ECN-4577 06-4955 - FR Rév D...
Página 475 à l'avenir.  Avertissement : Connecter à la prise USB uniquement la clé USB fournie par CardioFocus. Ne pas connecter d'autres dispositifs à la prise USB. ONNECTEUR VIDEO La connexion vidéo reproduit une copie de l'image de l'affichage à écran tactile. Consulter la section 4.8 : Installation de l'écran du médecin (en option) pour obtenir des instructions sur...
Página 476 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance HASSIS La console est logée dans une enceinte métallique blindée. Le boîtier est protégé par des dispositifs de verrouillage redondants qui empêchent la mise sous tension de la console lorsque le couvercle est enlevé.
Página 477 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Export Data (Exporter les données) : les données de l'intervention peuvent être exportées vers  une clé mémoire USB à l'aide de l'utilitaire fourni dans cet écran. Camera (Caméra) : les réglages de la caméra peuvent être ajustés depuis cet écran.
Página 478 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance LES D ALIMENTATION Deux clés d'alimentation sont fournies pour être utilisées dans l'interrupteur à clé d'alimentation principal. Ces clés doivent être conservées dans une zone contrôlée pour empêcher toute utilisation non autorisée de la console.
Página 479 Manuel d'utilisation et de maintenance NSTALLATION INITIALE Cette section décrit la procédure d'installation initiale de la console HeartLight X3.  Avertissement : Ne pas tenter d'installer, de faire fonctionner ou de procéder à la maintenance de la console avant d'avoir lu la section 2 : Informations relatives à...
Página 480 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance XIGENCES D INSTALLATION 4.2.1 E XIGENCES RELATIVES AUX INTERFERENCES ELECTROMAGNETIQUES Cette console a été testée et jugée conforme à la limite A, classe 1, conformément à la classification CISPR 11 (EN 55011). Cette limite est conçue pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation industrielle.
Página 481 Placer la pédale pneumatique dans le compartiment de la pédale (voir la Figure 3-1 : Panneau avant de la console HeartLight X3 pour connaître l'emplacement) et connecter le connecteur pneumatique au raccord situé à l'intérieur du compartiment en l'insérant jusqu'à ce qu'il s'enclenche. (Pour le retirer, appuyer à...
Página 482 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Figure 4-1 : Installation de l'écran ISE SOUS TENSION DE LA CONSOLE Pour mettre la console sous tension : 1. Veiller à respecter toutes les exigences environnementales et spatiales décrites dans cette section.
Página 483 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Figure 4-2 : Écran fugitif © CardioFocus Page 42 sur 150 ECN-4577 06-4955 - FR Rév D...
Página 484 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance EGLAGE DE LA DATE ET DE L HEURE Pour configurer la console : 1. Après avoir navigué vers l'écran de configuration, dans l'onglet Case Setup (Configuration du cas), régler l'heure et la date. (Se reporter à la Figure 4-3 : Écran de configuration).
Página 485 Le cas échéant, un second écran peut être relié à la sortie vidéo sur le panneau arrière (voir Figure 3-3 : Panneau arrière de la console HeartLight X3). La résolution recommandée pour l'écran est la suivante : 1280 x 1024.
Página 486 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 4.9.2 D ECALAGE DE L IMAGE Il est possible de centrer l'image de l'endoscope à l'écran à l'aide des boutons de décalage de l'image à droite de l'image à l'écran. Utiliser les boutons haut/bas/gauche/droite pour déplacer l'image vers l'emplacement désiré.
Página 487 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 4.10.3 L ECTURE ET REINITIALISATION DES HEURES D UTILISATION DE LA SOURCE LUMINEUSE La section « Hours of White Light Use » (Heures d'utilisation de l'éclairage blanc) sur l'écran montre la durée d'activité...
Página 488 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance É CRANS DES OPERATIONS  Mise en garde : Bien lire la Section 2 : Informations relatives à la sécurité avant de faire fonctionner la console HeartLight 3X. ISPOSITION DES ECRANS D OPERATION Les écrans d'opération s'utilisent pour la préparation du cathéter et aussi pour l'administration...
Página 489 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Les écrans d'opérations comportent cinq zones fonctionnelles : Barre d'information (en haut) (Section 5.2)  Zone de visualisation en direct (à gauche) (Section 5.3)  Zone de mode d'examen (à droite) (Section 5.4) ...
Página 490 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 5.2.2 Z ONE DES MESSAGES Trois différents types de message sont affichés dans la zone des messages : Alarme de priorité faible ou message de notification : Une alarme de priorité faible ou un message ...
Página 491 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance ONES D INFORMATION SUR L IMAGE Quand un instantané est pris pendant l'ablation et ensuite examiné, plusieurs zones de l'écran Review (Examen) contiennent des informations sur l'image. Ces zones sont l'en-tête et les indicateurs de dose et de durée (se reporter à...
Página 492 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance d'administration de la lésion réalisée sous la forme d'une fraction de la durée de la dose complète. Par exemple, une durée d'administration de lésion de 10 secondes sur une lésion de 8,5 W/20 s s'affiche sous la forme de ½...
Página 493 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Figure 5-6 : Zone de saisie du numéro de série 5.6.2 É – Z CRAN DE TRAITEMENT ONE DE COMMANDE DU LASER Sur l'écran de traitement, la zone des paramètres de traitement s'utilise pour contrôler le laser. La zone de commande du laser comporte cinq commandes (voir la Figure 5-7 : Zone de commande du laser) 1.
Página 494 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Tableau 5-1 : Réglages d'ablation thérapeutique autorisés Dose équivalente Dose mode manuel mode RAPIDE Application Puissance Durée Puissance (watts) (watts) (secondes) Tissu et sang mobile. À utiliser Pas de dose équivalente, s'il existe une possibilité...
Página 495 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance  Remarque : La veine en direct par défaut est LS (SG). Penser à remplacer systématiquement la Live Vein (Veine en direct) par la veine sélectionnée avant de pratiquer l'ablation de cette veine.
Página 496 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 5.8.1 O (É NGLET LLUMINATION CLAIRAGE L'onglet Illumination (Éclairage) commande les sorties des faisceaux de visée rouge et vert et la sortie d'éclairage blanche (voir Figure 5-9 : Onglet Illumination (Éclairage)).
Página 497 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 5.8.2 O NGLET AMERA AMERA L'onglet Camera (Caméra) permet à l'utilisateur de prendre une photo de référence, de régler le gain de la caméra et de centrer l'image de la caméra dans la zone de visualisation (voir Figure 5-10 : Onglet Camera (Caméra)).
Página 498 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Figure 5-11 : Onglet Review (Examen) ONE D AFFICHAGE DE PLUSIEURS INSTANTANES La zone d'affichage de plusieurs instantanés comporte quatre (4) instantanés miniaturisés. L'instantané détouré en blanc est affiché au-dessus dans la zone Review (Examen). Sélectionner la flèche gauche pour afficher l'instantané...
Página 499 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance PAQUE VERLAY PAQUE UPERPOSITION Le bouton Opaque/Overlay (Opaque/Superposition) permet de changer l'affichage de l'instantané de la zone Review (Examen) et de le faire passer d'Opaque (opacité de l'instantané de 100 %, aucune image en direct) au réglage Overlay (Superposition) sélectionné...
Página 500 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Figure 5-13 : Boîte de dialogue Review Vein (Examen de la veine) ESION EPLACER LA LESION Sélectionner Move Lesion (Déplacer la lésion) pour modifier la désignation de veine associée à un instantané.
Página 501 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Figure 5-15 : Boîte de dialogue Delete Snapshot (Supprimer un instantané) 5.8.4 O NGLET VERLAY UPERPOSITION Les instantanés peuvent être affichés sous la forme d'images semi-transparentes appelées superpositions positionnées au-dessus de l'image en direct. (Se reporter à la Figure 5-15 : Exemple d'instantané...
Página 502 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Figure 5-17 : Onglet Overlay (Superposition) OMMANDE VERLAY UPERPOSITION ET CURSEUR D OPACITE La sélection de la commande Overlay (Superposition) active et désactive la fonction de superposition. Lorsque la commande de superposition est activée, l'instantané est superposé sur l'image en direct dans la zone Overlay Snapshot (Superposition de l'instantané).
Página 503 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance OTATION DE LA SUPERPOSITION Une superposition peut être tournée sur l'image en direct au moyen des flèches de rotation. Sélectionner ces flèches pour faire tourner l'image superposée à l'écran. Sélectionner Zero (Zéro) pour replacer la superposition à...
Página 504 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance REPARATION DE LA PROCEDURE ATERIEL REQUIS S'assurer que les équipements énumérés sont disponibles dans leur intégralité. Se procurer l'ensemble des articles jetables et des fournitures figurant dans la liste. Tableau 6-1 : Équipement durable Matériel...
Página 505 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Coupelle de liquide 500 ml Divers ou plateaux stériles (facultatifs) Seringue stérile avec 60 cm Divers aiguille 18G (requise) Installation d'un goutte- 500 ml minimum Divers à-goutte de sérum physiologique hépariné...
Página 506 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance É CRAN DE CONFIGURATION ET ONGLET ETUP ONFIGURATION DU CAS 1. Mettre la console sous tension en tournant la clé d'alimentation dans l'interrupteur à clé d'alimentation principal dans le sens des aiguilles d'une montre en position M ( | ).
Página 507 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance o Si le nom du médecin ne figure pas dans la liste, sélectionner Edit List (Modifier la liste) pour ajouter le nom. Cela fait apparaître un menu contextuel qui affiche les noms des médecins disponibles.
Página 508 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance  Remarque : On ne peut pas accéder à l'écran de préparation du cathéter si (1) aucun ID de cas n'est saisi ou si (2) TSS test is due (Le test du TSS doit être effectué) s'affiche sur l'écran.
Página 509 NSTALLATION DE LA BOUCLE DE REFROIDISSEMENT 1. Fixer la burette dans les deux pinces en forme de C situées à l'avant de la console HeartLight X3. 2. Ouvrir la tête de la pompe au moyen du levier placé sur le côté droit de la tête de la pompe. Insérer le tube en caoutchouc dans la tête de la pompe, puis fermer doucement la tête de la pompe.
Página 510 C inférieure, à l'avant de la console. (Se reporter à la Figure 7-2 : Panneau de la boucle de refroidissement de la console HeartLight X3). © CardioFocus...
Página 511 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Figure 7-2 : Panneau de la boucle de refroidissement de la console HeartLight X3 URGE DE LA BOUCLE DE REFROIDISSEMENT 1. Maintenir la tige du cathéter à ballonnet à proximité du ballonnet, l'extrémité distale dirigée vers le bas.
Página 512 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Figure 7-3 : Écran de préparation du cathéter 3. Sur la télécommande du ballonnet du cathéter, appuyer sur le côté « + » de l'interrupteur à bascule pour gonfler le ballonnet à un diamètre légèrement plus grand que celui nécessaire pour obtenir une surface sans ride.
Página 513  Remarque : Mettre la caméra au point au moyen de la bague rotative figurant sur le coupleur optique (consulter la Figure 3-1 : Panneau avant de la console HeartLight X3 pour en connaître l'emplacement.) MAGE DE LA CAMERA Le champ de vision de l'endoscope ne doit pas être obstrué au niveau des bords extérieurs lorsque l'endoscope est entièrement introduit (Se reporter à...
Página 514 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Vue d'un endoscope correctement Points noirs - Retirer le raccord proximal configuré et fonctionnant normalement de la caméra et nettoyer avec un tissu lors de la configuration du cathéter. ou un tampon Krell.
Página 515 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance  Avertissement : Ne pas contaminer la surface proximale du connecteur du générateur de lésions.  Mise en garde : En cas d'urgence, par exemple une rupture de fibre optique ou une émission laser accidentelle, appuyer immédiatement sur le bouton d'arrêt...
Página 516 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 1. Si la boîte de dialogue du numéro de série du générateur ne s'affiche pas, sélectionner le champ sous Generator Serial Number (Numéro de série du générateur) de l'écran de préparation du cathéter.
Página 517 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Figure 7-7 Burette : Remplissage jusqu'à la ligne continue Avertissement : Ne pas remplir la burette au-delà de la ligne de remplissage du  ballonnet. Si la burette est trop remplie, la protection qui empêche le surgonflage du ballonnet sera contournée.
Página 518 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance  Avertissement : S'il est nécessaire de dégonfler en urgence le ballonnet, le liquide peut être vidé du cathéter à ballonnet en tirant le piston d'une seringue connectée à la lumière d'un endoscope.
Página 519 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 7.10 V ERIFICATION DE L ECLAIRAGE Allumer la lumière blanche en sélectionnant le bouton Light (Lumière) dans l'onglet Illumination (Éclairage) en bas à droite de l'écran. S'assurer que la lumière blanche est allumée.
Página 520 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance ROCEDURE D ABLATION ENDOSCOPIQUE EART IGHT REPARATION DU PATIENT Il est recommandé de suivre des procédures standard pour les interventions d'ablation EP. 1. Effectuer une ponction transseptale selon des techniques standard. À la discrétion du médecin, une ponction transseptale supplémentaire peut être pratiquée pour fournir un accès à...
Página 521 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 1. Aller jusqu'à l'écran de traitement (si ce n'est déjà fait) et sélectionner Vein (Veine) dans la section des paramètres de traitement (en bas à gauche) de l'écran, puis désigner le nom de la veine dans le menu.
Página 522 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Figure 8-2 : Image radioscopique de l'extrémité courbée du cathéter  Mise en garde : Ne pas appliquer de force excessive lors de l'avancée ou du retrait du cathéter à ballonnet. Procéder avec prudence lors de la mise en place du dispositif pour éviter toute lésion ou tamponnade cardiaque.
Página 523 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 6. Orienter l'image endoscopique : a. Un marqueur d'orientation radio-opaque en forme de Z (marqueur Z) est situé sur le collet proximal du ballonnet (voir Figure 8-3 : Configuration de l'extrémité distale). Ce marqueur Z permet à...
Página 524 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance c. Le cas échéant, avec le marqueur d'orientation comme guide, ajuster l'image endoscopique en faisant tourner le raccord proximal de l'endoscope par rapport à la caméra afin que les directions supérieure, antérieure, inférieure et postérieure soient affichées de façon typique sur l'écran.
Página 525 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 8. La stimulation du nerf phrénique est recommandée pour éviter de léser ce dernier. Une des méthodes de stimulation est la suivante : stimuler à partir de la veine cave supérieure (VCS) une fois que le ballonnet est gonflé...
Página 526 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 12. Les marques rectangulaires noires visibles dans le champ de vision endoscopique sont conçues pour aider à établir un espacement rotatif adéquat du positionnement des lésions. Faire tourner le faisceau de visée d'une marque pour faire avancer le générateur de lésions de manière adéquate pour que les lésions se chevauchent.
Página 527 à la puissance de sortie délivrée par la console dans le tissu cible via le cathéter. Elle est mesurée en watts (W). Le système HeartLight X3 peut être utilisé en deux modes, 1) Mode manuel et 2) Mode RAPIDE. En mode Manuel, la console délivre une dose fixe (W) pendant une durée fixe (secondes) pendant que le générateur de lésion est stationnaire.
Página 528 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 15. En mode manuel, il convient d'utiliser 8,5 W pendant 20 secondes comme dose de départ dans la plupart des situations. En mode RAPIDE, utiliser 13 W RAPIDE comme dose de départ équivalente.
Página 529 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 20. Sélectionner Laser Enable (Activation du laser). Laser Standby (Laser en veille) clignote alors pendant 2 secondes, puis Laser Ready (Laser prêt) et Press Footswitch (Appuyer sur la pédale) s'affichent dans la zone de messages.
Página 530 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 24. Pendant l'administration d'énergie, il est recommandé de surveiller la température œsophagienne avec une sonde. Si la température dépasse 38,5 °C, l'opérateur doit immédiatement cesser l'administration d'énergie. 25. Pendant l'administration d'énergie : •...
Página 531 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance  Remarque : L'instantané n'est pas enregistré pour les lésions qui durent moins de 2 secondes. 27. Observer le faisceau de visée pendant l'administration d'énergie. Si le point semble déformé, mettre un terme à...
Página 532 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance  Avertissement : Pour éviter tout dommage, ne pas enrouler l'endoscope en faisant une boucle inférieure à 15 cm de diamètre. Éviter tout contact des fibres optiques avec des surfaces dures.
Página 533 FACULTATIF 1. Pour télécharger les images d'une intervention, introduire une clé USB dans le port USB sur le panneau arrière (se reporter à la Figure 3-3 : Panneau arrière de la console HeartLight X3 pour en connaître l'emplacement précis). 2. Naviguer vers l'écran de configuration et sélectionner l'onglet Export Data (Exporter les données).
Página 534 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance  Remarque : La copie des informations du cas sur la clé USB peut être chronophage (jusqu'à 45 secondes par cas), tout particulièrement si chaque cas contient un grand nombre d'images. Une fois que le processus de transfert a démarré, ne pas l'interrompre.
Página 535 Remarque : Si l'on souhaite revoir des instantanés après la procédure à l'aide de la  console HeartLight X3, saisir à nouveau l'ID du cas et naviguer vers l'écran de préparation du cathéter. Il sera possible de sélectionner des noms de veine et d'en revoir les instantanés depuis l'onglet Review (Examen).
Página 536 ETRAITEMENT DE L ENDOSCOPE L'endoscope de CardioFocus est fourni stérile et peut être réutilisé jusqu'à 10 fois. Se reporter à la notice dans l'emballage de l'endoscope, « Instructions de nettoyage et de stérilisation de l'endoscope » pour des instructions de nettoyage et de retraitement de l'endoscope.
Página 537 AINTENANCE Cette section décrit les procédures de maintenance de l'utilisateur. Observer les instructions de cette section pour que la console HeartLight X3 soit en bon état de marche. Si un entretien s'avère nécessaire, s'adresser à l'assistance technique de CardioFocus. Tout étalonnage ou tout réglage non autorisé invalide la garantie (consulter la section 15 : Garantie, pour de plus amples informations).
Página 538 10.3 É TALONNAGE DU LASER La console ne doit être étalonnée que par des techniciens agréés et formés par CardioFocus. En cas de doute quant à l'étalonnage correct de la console, cesser de l'utiliser et contacter le service d'assistance technique de CardioFocus. (Consulter la section 16 : Entretien et assistance pour obtenir les coordonnées).
Página 539 Manuel d'utilisation et de maintenance  Mise en garde : N’utiliser que des lampes de remplacement (modèle n° CF-A0090) fournies par CardioFocus, Inc. Des lampes d’un type différent ou de valeur nominale différente risquent de faire surchauffer la console.  Mise en garde : Les lampes à lumière blanche sont fortement pressurisées. Tout dommage ou toute manipulation incorrecte peut entraîner une panne prématurée...
Página 540 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Figure 10-2 : Porte d’accès à l’éclairage argent 6. Saisir la poignée et tirer l'intégralité du module de lampe de l'éclairage, comme illustré sur la Figure 10-3 : Retrait de la lampe ...
Página 541 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Figure 10-3 : Retrait de la lampe 7. Pour introduire un nouveau module de lampe, orienter celui-ci de sorte que la fenêtre de la lampe fasse face à l’avant de la console.
Página 542 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance ISE AU REBUT DE LA LAMPE À la fin de sa durée de vie, la pression du gaz à l'intérieur de la lampe peut être relâchée en appuyant sur la tubulure d'inclinaison jusqu'à ce que le gaz s'échappe. Voir la (Figure 10-4 : Tubulure d'inclinaison) ci-dessous.
Página 543 HeartLight X3.  Mise en garde : La console doit être entretenue par des techniciens formés et qualifiés agréés par CardioFocus. Le non-respect de cette mise en garde invalide la garantie. Les fusibles et les lampes d'éclairage peuvent être remplacés par l'utilisateur.
Página 544 7. Si aucun message d'erreur n'apparaît, saisir le numéro de série du générateur et continuer à utiliser normalement la console. Si la condition d'alarme se répète, renvoyer la console pour un entretien. Contacter le service d'assistance technique de CardioFocus. Figure 11-1 : Alarme de priorité élevée dans la zone des messages 11.3.2 A...
Página 545 Remplacement des fusibles. 8. Vérifier que le panneau d'accès à l'éclairage est complètement fermé et que les vis captives sont bien serrées. 9. Si le problème persiste, prendre contact avec le service d'assistance technique de CardioFocus. © CardioFocus Page 104 sur 150...
Página 546 2. Vérifier que la pédale est correctement raccordée au connecteur à l'arrière du compartiment de rangement de la pédale (voir la Figure 3-1 : Panneau avant de la console HeartLight X3 pour connaître son emplacement) en appuyant à fond sur la languette métallique et en introduisant le connecteur de la pédale.
Página 547 élevée. Pour résoudre ce problème, mettre la console hors tension puis sous tension à nouveau. Cela effacera l'erreur. 4. Si le problème persiste, prendre contact avec le service d'assistance technique de CardioFocus. 11.4.8 FFICHAGE A ECRAN TACTILE VIDE Si rien n'apparaît sur l'affichage à...
Página 548 RRET sens des aiguilles d'une montre en position M ( | ) pour redémarrer la console. ARCHE 5. Si le problème persiste, prendre contact avec le service d'assistance technique de CardioFocus. © CardioFocus Page 107 sur 150 ECN-4577 06-4955 - FR...
Página 549 S'assurer que le connecteur de l'endoscope est enclenché sur le raccord de l'endoscope. (Se reporter à la Figure 3-1 : Panneau avant de la console HeartLight X3) 2. Vérifier que les fibres optiques d'éclairage du cathéter ne sont pas endommagées. Si le cathéter est hors du corps du patient, vérifier que le ballonnet s'éclaire correctement.
Página 550 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 11.4.15 NSTANTANE NON VISIBLE Si l'instantané n'est pas visible, vérifier les points suivants : 6. Naviguer vers l'écran de préparation du cathéter ou l'écran de thérapie. 7. Sélectionner l'onglet Overlay (Superposition).
Página 551 ( | ) pour redémarrer la console. ARCHE 4. Saisir de nouvel ID de cas et naviguer vers l'écran de préparation du cathéter. 5. Si le retard persiste, le signaler au service technique de CardioFocus. 11.4.21 MPOSSIBLE DE LOCALISER DES INSTANTANES Si des instantanés ne peuvent pas être localisés, il existe deux possibilités :...
Página 552 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Tableau 11-1 : Table des notifications de priorité intermédiaire et de priorité élevée N° Texte à l'écran Cause Action correctrice System Fault (Défaillance Erreur potentielle de 1. Mettre le système hors tension.
Página 553 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance N° Texte à l'écran Cause Action correctrice Power On Self Test Failed (Échec Le diagnostic logiciel 1. Mettre le système hors tension. de l'auto-test à la mise sous interne a déterminé...
Página 554 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance N° Texte à l'écran Cause Action correctrice Lesion Generator Fault (Panne Une défaillance a 1. Remplacer le cathéter. Serrer du générateur de lésions) été détectée sur solidement le connecteur du le générateur de...
Página 555 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance N° Texte à l'écran Cause Action correctrice Laser Diode Temperature Fault Il existe un problème 1. Mettre le système hors tension. (Défaillance de la température des potentiel avec un 2. Attendre 30 secondes.
Página 556 « Laser Standby » (Laser en veille). Un courant excessif du faisceau de visée rouge peut raccourcir la durée de vie de la diode du laser ou la puissance du faisceau de visée rouge. Continuer la procédure et contacter l'assistance technique de CardioFocus avant de réaliser la procédure suivante.
Página 557 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance N° Texte à l'écran Cause Action correctrice Red Aiming Beam Thermal Température élevée 1. Désélectionner Red (Rouge) Shutdown (Arrêt thermique du sur le module du dans l'onglet Illumination faisceau de visée rouge) faisceau de visée...
Página 558 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance N° Texte à l'écran Cause Action correctrice Catheter Motor Rotation Limit Le mouvement du 1. Relâcher la pédale. (Limite de rotation du moteur cathéter en mode 2. Effacer l'erreur. du cathéter) RAPIDE dépasse...
Página 559 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Tableau 11-2 : Notifications N° Texte à l'écran Cause Action correctrice Door Interlock Open (Dispositif de La fiche du dispositif 1. Vérifier que la fiche du dispositif verrouillage de la porte ouvert) de verrouillage de verrouillage à...
Página 560 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance N° Texte à l'écran Cause Action correctrice Idle Timeout La console a été Sélectionner Enable Laser (Délai d'inactivité dépassé) inactive dans l'état (Activation du laser) dès que l'on Laser Ready (Laser est prêt à...
Página 561 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance N° Texte à l'écran Cause Action correctrice Dust Cap is on (Le cache- Le cache-poussière 1. Sélectionner Clear (Effacer). poussière est en place) est relié au port 2. Déconnecter l'écran de de sortie après...
Página 562 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance N° Texte à l'écran Cause Action correctrice Replace Illuminator Bulb Soon La lampe d'éclairage Consulter la Section 10.5 (Bientôt remplacer la lampe approche de sa fin Remplacement de la lampe d'éclairage)
Página 563 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance N° Texte à l'écran Cause Action correctrice 306 Saved Image Limit Reached (Limite Trop d'images 1. Naviguer vers l'écran de d'images enregistrées atteinte) associées à un configuration et sélectionner seul ID de cas.
Página 564 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance N° Texte à l'écran Cause Action correctrice Catheter Motor Not Detected La console n'a pas 1. Connecter le moteur du cathéter. (Moteur du cathéter non détecté) détecté le moteur 2. Si cela ne résout pas l'erreur, du cathéter.
Página 565 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES Remarque : Les caractéristiques techniques sont sujettes à des modifications  sans préavis. Type de laser Diode Lasers à faisceaux de visée rouge et vert de classe 3R Classe du laser Laser thérapeutique 980 nm de classe 4...
Página 566 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Refroidissement de l'équipement Air pulsé via des ventilateurs Alimentation requise 120 V 50-60 Hz Type 5 x 20 mm, temporisation, pouvoir de coupure élevé Tension nominale : 250 Vca Fusibles Intensité...
Página 567 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Dans des conditions de fonctionnement normales, la console HeartLight X3 a été testée et jugée conforme aux normes suivantes : A) Normes relatives aux émissions EN 55011 (2017)/CISPR 11 : 2017 et 60601-1-2 : 2015 Limites et méthodes de mesure des caractéristiques de perturbations radio...
Página 568 Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique La console HeartLight X3 est prévue pour être utilisée dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la console HeartLight X3 doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement.
Página 569 électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes. Si l'intensité du champ mesurée à l'emplacement d'utilisation de la console HeartLight X3 excède le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il convient de vérifier que la console fonctionne normalement. En cas de performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires, par exemple la réorientation ou le déplacement de la console HeartLight X3.
Página 570 La console HeartLight X3 est prévue pour être utilisée dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de la console HeartLight X3 peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et la console HeartLight X3 comme recommandé...
Página 571 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique La console HeartLight X3 est prévue pour être utilisée dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la console HeartLight X3 doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement. Niveau Fréquence...
Página 572 18-3896 Clés d'alimentation (2) 18-3897 Clés du tiroir (2) 18-3898 Clé USB 18-3899 Pédale pneumatique 18-3900 Manuel d'utilisation de la console HeartLight X3, Europe 06-4955 13.2 C OMPOSANTS DE LA CONSOLE EART IGHT COMMANDES SEPAREMENT Élément RÉF Cathéter HeartLight X3 de CardioFocus 18-5000 Milieu de remplissage de ballonnet, stérile...
Página 573 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance EPRODUCTIONS DES ÉTIQUETTES La console laser est étiquetée comme requis par les normes EN et CEI 21 CFR §1040.10 & 11. Une reproduction de chaque étiquette est présentée dans cette section.
Página 574 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 14.1.3 A RRET D URGENCE 14.1.4 R ISQUE DE PINCEMENT Cette étiquette se trouve près de la pompe péristaltique © CardioFocus Page 133 sur 150 ECN-4577 06-4955 - FR Rév D...
Página 575 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 14.2 P ANNEAU ARRIERE Les étiquettes suivantes se trouvent sur le panneau arrière. 14.2.1 ERTIFICATIONS BORNE EQUIPOTENTIELLE VALEURS NOMINALES DES FUSIBLES ET VERROUILLAGE DE PORTE (Étiquette représentative pour la console) 14.2.2...
Página 576 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance © CardioFocus Page 135 sur 150 ECN-4577 06-4955 - FR Rév D...
Página 577 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 14.2.3 USB, YMBOLES VIDEO CONNECTEUR DU MOTEUR ET ELECTRIQUE 14.2.4 ISES EN GARDE RELATIVES AU LASER © CardioFocus Page 136 sur 150 ECN-4577 06-4955 - FR Rév D...
Página 578 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 14.2.5 EFERENCE DU MODELE DE LA LAMPE D ECLAIRAGE 14.2.6 É TIQUETTE DE POIDS 14.3 I NTERNE Les étiquettes suivantes se trouvent à l'intérieur. 14.3.1 M ISES EN GARDE RELATIVES AU LASER Ces étiquettes se trouvent à...
Página 579 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 14.3.2 M ISES EN GARDE RELATIVES A L ECLAIRAGE Ces étiquettes se trouvent sur le côté de l’éclairage. 14.3.3 M ISES EN GARDE RELATIVES AUX LAMPES Cette étiquette est sur les lampes d’éclairage.
Página 580 Aucune personne n'a le pouvoir de lier CardioFocus à un quelconque engagement ou à une garantie, excepté comme indiqué dans la présente Garantie limitée.
Página 581 E-mail : TechnicalSupport@CardioFocus.com NSTRUCTIONS DE RENVOI Si l'utilisateur doit renvoyer la console HeartLight X3 pour quelque raison que ce soit, suivre les instructions suivantes : 1. Contacter l'assistance technique de CardioFocus. 2. Demander un numéro d'autorisation de renvoi de marchandises (ARM) et des instructions relatives à...
Página 582 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance ORMULAIRES Formulaire Titre Description Documents sur la séance d'information Au moins une fois par an, le responsable de annuelle relative à la sécurité laser la sécurité laser (RSL) doit informer toutes les personnes concernées des exigences de...
Página 583 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance 1 : D ORMULAIRE OSSIER SUR LA SEANCE D INFORMATION ANNUELLE RELATIVE A LA SECURITE LASER Responsabilité : Responsable de la sécurité laser Date : ___________________________________________________________________ Nom complet du RSL : _________________________________________________________________ Personnes présentes : ____________________________...
Página 584 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance LOSSAIRE DES SYMBOLES Symbole Titre Mise en garde. Ces énoncés vous alertent sur des  conditions susceptibles de provoquer des blessures. Avertissement. Ces énoncés vous alertent sur des  conditions susceptibles d'endommager l'équipement.
Página 585 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Symbole Titre Référence Symbole de danger du laser Attention, consulter les documents d'accompagnement. Lire les instructions avant l'utilisation Protection contre les chocs électriques : Classe 1, type CF, protection contre la défibrillation Numéro de référence pour une nouvelle commande.
Página 586 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance Symbole Titre Référence Surface chaude Consulter le Manuel de l’opérateur Haute tension Ampoule d'éclairage Risque de pincement Fragile : manipuler avec soin Connexion du moteur © CardioFocus Page 145 sur 150...
Página 587 Console du système HeartLight X3 Manuel d'utilisation et de maintenance LOSSAIRE ANSI American National Standards Institute Courant alternatif CDRH Center for Devices and Radiological Health Commission électrotechnique internationale Code of Federal Regulations (États-Unis) CISPR Comité international spécial pour les perturbations radioélectriques...
Página 588 DU PRÉSENT CONTRAT DE LICENCE AVANT D'UTILISER LA CONSOLE HEARTLIGHT X3 : Le contrat de licence de l'utilisateur final (CLUF) de CardioFocus est un contrat juridique conclu entre vous (un individu ou une entité) (ci-après désigné par « VOUS » ou « DÉTENTEUR D'UNE LICENCE ») et CardioFocus pour le ou les produits logiciels de CardioFocus identifiés ci-dessus qui sont susceptibles...
Página 589 Étant donné l'environnement spécial dans lequel la console HeartLight X3 ainsi que les composants et dispositifs associés doivent être utilisés, le présent CLUF s'applique à TOUTES les personnes qui ont accès à, ou qui utilisent une partie de, la console HeartLight X3 et le PRODUIT LOGICIEL pendant son utilisation normale.
Página 590 Tous les titres, y compris, sans toutefois s'y limiter, les droits d'auteur, dans et envers le PRODUIT LOGICIEL et les copies qui en sont faites sont détenus par CardioFocus. Tous les titres et droits de propriété intellectuelle dans et envers le contenu accessible par l'utilisation du PRODUIT LOGICIEL sont la propriété...
Página 591 à accroître le nombre d'installations du Logiciel autorisées par le présent Contrat. Le présent CLUF peut être librement cédé par CardioFocus et entrera en vigueur au profit des successeurs et des ayant droits de CardioFocus. Toute cession en violation de la présente section est nulle et non avenue.
Página 592 Manuale d'uso e manutenzione Istruzioni per l'uso Sistema di ablazione endoscopica HeartLight ®...
Página 593 Dati i continui miglioramenti introdotti, le specifiche sono soggette a modifica senza preavviso. Eventuali modifiche a queste indicazioni verranno apportate nelle nuove edizioni. Nel caso si riscontrassero errori, omissioni o dati non corretti informare il supporto tecnico di CardioFocus. Fabbricato negli U.S.A.
Página 594 Console HeartLight X3..................14 Conservazione ........................14 Informazioni sulla sicurezza ......................15 Avvertenze e precauzioni generali ..................15 Funzionamento sicuro del sistema di ablazione endoscopica HeartLight X3....... 17 2.2.1 Uso improprio del catetere X3 ................17 2.2.2 Precauzioni per la manipolazione e la sterilizzazione ........... 17 In caso di emergenza ......................
Página 595 Emissioni e immunità elettromagnetica ..............26 2.9.3 Letture consigliate ....................27 2.9.4 Risorse ......................... 27 Descrizione della console HeartLight X3 ..................28 Descrizione generale ......................28 Comandi utente e collegamenti................... 28 Pannello anteriore....................... 29 3.3.1 Display con schermo tattile ................... 30 3.3.2...
Página 596 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Installazione dell'interblocco porta remoto ................40 Installazione dell'interruttore a pedale pneumatico .............. 40 Installazione del monitor ..................... 40 Accensione della console ....................41 Impostazione di data e ora ....................43 Installazione di un display per il medico (facoltativa) ............44 Impostazione della videocamera (facoltativa) ..............
Página 597 Manuale d'uso e manutenzione Impostazione della procedura ..................... 63 Materiale necessario ......................63 Installazione della console HeartLight X3 ................64 Schermata di impostazione e scheda Case Setup .............. 65 Test TSS (Thermal Safety System) ..................66 Passaggio alla schermata di preparazione del catetere ............66 Preparazione del catetere a palloncino ..................
Página 598 Specifiche ........................... 121 Accessori ............................ 128 13.1 Accessori forniti con la console ..................128 13.2 Componenti della console HeartLight X3 da ordinare separatamente ....... 128 Riproduzioni delle etichette ....................... 129 14.1 Pannello anteriore......................129 14.1.1 Avvertenza apertura, rischio radiazioni, porta motore ......... 129 14.1.2...
Página 599 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Garanzia ............................135 Assistenza e supporto ....................... 136 Moduli ............................137 Glossario dei simboli ......................... 139 Glossario ............................ 142 Condizioni di utilizzo ........................143 © CardioFocus Pagina 8 di 146 ECN-4577...
Página 600 Figura 6-2: finestra di dialogo del test TSS ....................66 Figura 7-1: buretta - riempimento iniziale fino alla linea tratteggiata ............68 Figura 7-2: pannello del circuito di raffreddamento della console HeartLight X3 ........68 Figura 7-3: schermata di preparazione del catetere ................... 69 Figura 7-4: campo visivo dell'endoscopio (immagini con la luce bianca accesa) ........
Página 601 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Figura 8-11: posizione per la seconda erogazione di energia ..............87 Figura 9-1: scheda Export Data ......................... 90 Figura 9-2: finestra di dialogo per l'avvio di una nuova procedura .............. 91 Figura 9-3: finestra di dialogo ID paziente esistente ...................
Página 602 HeartLight X3. Per l'uso del sistema HeartLight X3, attenersi alle pratiche comunemente accettate per la puntura e dilatazione del vaso inguinale e la successiva introduzione di una guaina deflettibile compatibile sterile nell'atrio sinistro.
Página 603 18 anni. Oltre alla console HeartLight X3, il sistema HeartLight X3 comprende il catetere a palloncino, la guaina deflettibile, l'endoscopio e il mezzo di riempimento del palloncino.
Página 604 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 1.3 C ONTROINDICAZIONI Il sistema non è compatibile con la risonanza magnetica (MRI).  Il sistema non è destinato all'uso pediatrico.  Il sistema non è compatibile con apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza.
Página 605 La console HeartLight X3 deve essere conservata a una temperatura compresa tra -25 e 55 °C. Prima di accendere la console, attendere che torni a temperatura ambiente (tra 15 e 30 °C).
Página 606 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione NFORMAZIONI SULLA SICUREZZA Questa sezione descrive le funzionalità di sicurezza del sistema HeartLight X3, fornisce avvertenze importanti sulla sicurezza e include informazioni sull'uso sicuro dei sistemi laser. 2.1 A VVERTENZE E PRECAUZIONI GENERALI ...
Página 607  Avvertenza: dispositivi di protezione individuale (DPI) – Per le procedure con HeartLight non è previsto l'utilizzo di alcun dispositivo di protezione individuale specifico fornito da CardioFocus. Gli operatori devono adottare tutte le precauzioni del caso per un'esecuzione sicura degli interventi standard di elettrofisiologia secondo quanto richiesto dalla propria struttura, comprese le misure di protezione personale dal contatto con i fluidi corporei dei pazienti e dall'esposizione ai raggi X.
Página 608 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 2.2 F UNZIONAMENTO SICURO DEL SISTEMA DI ABLAZIONE ENDOSCOPICA EART IGHT Prima di utilizzare il catetere a palloncino, leggere le relative istruzioni per l'uso e seguire tutte le avvertenze e le precauzioni.
Página 609 4 (IV) ISTEMA LASER DI CLASSE La console HeartLight X3 è un sistema laser di Classe 4 (IV) progettato per effettuare ablazioni in profondità nel corpo del paziente. Grazie alle funzionalità di sicurezza incorporate, non è necessario indossare occhiali di protezione per laser durante l'erogazione dell'energia nel corpo del paziente (consultare le Sezioni 2.6: Uso sicuro dei sistemi laser e 2.6.2: Responsabile della sicurezza laser).
Página 610 ARATTERISTICHE DI PROGETTAZIONE DELLA CONSOLE E FUNZIONALITÀ DI SICUREZZA La console è progettata in modo da offrire una sicurezza ottimale. Nelle sezioni seguenti vengono descritte alcune delle funzionalità di sicurezza integrate nella console HeartLight X3. 2.6.1 I NTERBLOCCHI DI SICUREZZA Gli interblocchi impediscono l'emissione della radiazione laser dalla console a meno che non siano chiusi.
Página 611 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione NTERBLOCCO PORTA REMOTO L'interblocco remoto deve essere chiuso prima e durante l'attivazione del sistema laser, tramite il connettore di interblocco remoto o tramite un interruttore cablato. Se si utilizza l'interruttore di interblocco remoto, la porta dell'area operativa deve essere chiusa.
Página 612 2.6.8 I SOLAMENTO ELETTRICO La console HeartLight X3 è progettata in modo da garantire l'isolamento elettrico delle parti del sistema di ablazione endoscopica a contatto con il paziente dai circuiti secondari e dalla messa a terra, come misura di protezione del personale medico contro le scosse elettriche. La console è classificata come apparecchiatura di Tipo CF, ovvero adatta all'applicazione cardiaca diretta.
Página 613 CardioFocus (vedere la Sezione 16: Assistenza e supporto per le informazioni di contatto).  Attenzione: non lasciare inserita la chiave di accensione. Conservare la chiave di accensione in un luogo sicuro quando la console HeartLight X3 non viene utilizzata. 2.7.2 R ESPONSABILE DELLA SICUREZZA LASER In base alle norme di sicurezza laser applicabili, è...
Página 614 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 2.7.3 P REDISPOSIZIONE DELLA SALA OPERATORIA  Nota: l'intera sala in cui la console è installata e viene utilizzata è da considerarsi area controllata di trattamento laser. Quando si progetta e si predispone la sala operatoria, tenere in considerazione gli aspetti seguenti: Proteggere la sala operatoria dall'accesso non autorizzato.
Página 615 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 2.7.6 D ISTANZA NOMINALE DI RISCHIO OCULARE Con il termine di distanza nominale di rischio oculare (NOHD, Nominal Ocular Hazard Distance) si intende la distanza fra laser e occhio umano lungo l'asse del raggio laser in assenza di ostacoli, oltre la quale non si prevede che l'irradiamento o l'esposizione radiante durante il normale funzionamento superi la massima esposizione consentita.
Página 616 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione  Avvertenza: all'interno della console sono presenti alte tensioni pericolose. Non tentare mai di utilizzare la console priva del pannello o copertura.  Avvertenza: per evitare il rischio di scosse elettriche, l'apparecchio deve essere collegato esclusivamente a una rete di alimentazione con terra di protezione.
Página 617 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 2.8 S MALTIMENTO DEI RIFIUTI Smaltire i rifiuti in conformità alle normative locali e nazionali e con le direttive ospedaliere. 2.9 S TANDARD E NORMATIVE Questa sezione fornisce informazioni sulle normative federali statunitensi e gli standard internazionali riguardanti le apparecchiature laser per uso medicale.
Página 618 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 2.9.3 L ETTURE CONSIGLIATE Si consiglia di leggere le informazioni relative alla salute e alla sicurezza contenute nelle seguenti pubblicazioni: ANSI Z136.1 (2007): Safe Use of Lasers (Uso sicuro dei laser).
Página 619 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione ESCRIZIONE DELLA CONSOLE EART IGHT 3.1 D ESCRIZIONE GENERALE La console HeartLight X3 contiene: Un laser per uso medicale a diodi di Classe 4 con lunghezza d'onda in uscita di 980 ± 15 nm. I laser ...
Página 620 Sul pannello anteriore sono presenti etichette di avvertenze (vedere la Sezione 14: Riproduzioni delle etichette per ulteriori informazioni sulle etichette) oltre ai seguenti comandi e collegamenti (vedere la Figura 3-1: console HeartLight X3 e la Figura 3-2: panello anteriore di seguito): Elementi del pannello superiore...
Página 621 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Connessione Collegamento motore endoscopio Porta di Adattatori di uscita laser illuminazion Figura 3-2: pannello anteriore 3.3.1 D ISPLAY CON SCHERMO TATTILE Il display a colori da 19” visualizza caratteri e misura circa 37 x 30 cm. Le informazioni visualizzate sul display guidano l'utente nell'uso corretto della console e degli accessori.
Página 622 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 3.3.5 T APPO ANTIPOLVERE Il tappo antipolvere è attaccato all'alloggiamento mediante una catenella. Quando è posizionato sulla porta di uscita, fornisce protezione da polvere, sporco e altre particelle trasportate dall'aria. Applicare il tappo antipolvere sulla porta di uscita quando la console non viene utilizzata.
Página 623 L'interruttore a pedale pneumatico viene utilizzato per attivare il laser ed è riposto in un apposito vano. Nota: utilizzare esclusivamente l'interruttore a pedale specifico fornito con la console o  un altro interruttore a pedale fornito da CardioFocus. L'uso di altri interruttori a pedale può causare un malfunzionamento della console e annullare la garanzia. 3.4 P...
Página 624 Numero di modello della lampada di illuminazione Fusibili Presa di alimentazione Connettore di Connettore equalizzazione interblocco remoto potenziale Figura 3-4: pannello posteriore della console HeartLight X3 © CardioFocus Pagina 33 di 146 ECN-4577 06-4955 - IT Rev D...
Página 625  Attenzione: collegare alla porta USB solo unità di memoria USB fornite da CardioFocus. Non collegare altri dispositivi alla porta USB. © CardioFocus Pagina 34 di 146...
Página 626 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 3.4.8 C ONNETTORE VIDEO Il connettore video consente di riprodurre su un altro monitor le informazioni visualizzate sullo schermo tattile. Vedere la Sezione 4.8: Installazione di un display per il medico (facoltativa) per istruzioni relative all'installazione di monitor aggiuntivi.
Página 627 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 3.6.2 S CHERMATA DI IMPOSTAZIONE La schermata di impostazione contiene 4 schede: Case Setup (Impostazione procedura): in questa schermata vengono immesse le informazioni  specifiche della procedura. In questa schermata, l'ID procedura viene inserito automaticamente ma può...
Página 628 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 3.8 A CCESSORI Alcuni accessori sono acclusi alla console, altri devono essere ordinati. Vedere la Sezione 13: Accessori per ulteriori informazioni sugli accessori. 3.8.1 C AVO DI ALIMENTAZIONE Il cavo di alimentazione staccabile ha una lunghezza di circa 3,5 m. Viene fornito in dotazione un cavo di alimentazione che rispetta gli standard del paese in cui viene utilizzato il sistema.
Página 629 Manuale d'uso e manutenzione NSTALLAZIONE INIZIALE Questa sezione descrive la procedura di installazione iniziale della console HeartLight X3.  Attenzione: non tentare di installare, mettere in funzione o eseguire la manutenzione della console senza avere prima letto la Sezione 2: Informazioni sulla sicurezza.
Página 630 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 4.2 R EQUISITI DI INSTALLAZIONE 4.2.1 R EQUISITI DI INTERFERENZA ELETTROMAGNETICA La console è stata testata e trovata conforme al limite A, classe 1, secondo la classificazione dello standard CISPR 11 (EN 55011). Questo limite ha lo scopo di fornire un'adeguata protezione dalle interferenze pericolose nelle installazioni in ambito industriale.
Página 631 INTERRUTTORE A PEDALE PNEUMATICO Posizionare l'interruttore a pedale pneumatico nell'apposito vano (vedere la Figura 3-1: pannello anteriore della console HeartLight X3 per l'ubicazione) e collegare il connettore pneumatico alla presa situata all'interno del vano, inserendolo finché non scatta in posizione. Per rimuoverlo, abbassare completamente la levetta metallica ed estrarre con delicatezza il cavo.
Página 632 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Figura 4-1: installazione del display 4.6 A CCENSIONE DELLA CONSOLE Per accendere la console: 1. Verificare che tutti i requisiti ambientali e di spazio descritti in questa sezione siano soddisfatti. 2. Collegare il cavo di alimentazione al retro della console e a una presa di alimentazione adeguata (vedere la Sezione 12: Specifiche per ulteriori informazioni).
Página 633 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Figura 4-2: schermata iniziale © CardioFocus Pagina 42 di 146 ECN-4577 06-4955 - IT Rev D...
Página 634 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 4.7 I MPOSTAZIONE DI DATA E ORA Per impostare la console procedere come segue: 1. Accedere alla schermata di impostazione, scheda Case Setup (Impostazione procedura), per impostare data e ora (vedere la Figura 4-3: schermata di impostazione).
Página 635 Se lo si desidera, è possibile utilizzare un display secondario, da collegare all'uscita video che si trova sul pannello posteriore della console (vedere la Figura 3-3: pannello posteriore della console HeartLight X3). La risoluzione consigliata per il display è: 1280 x 1024.
Página 636 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 4.9.2 S POSTAMENTO DELL IMMAGINE L'immagine dell'endoscopio può essere centrata sullo schermo utilizzando i pulsanti di spostamento immagine a destra dell'immagine nella schermata. Per spostare l'immagine nella posizione desiderata, utilizzare i pulsanti su/giù/sinistra/destra. Per salvare l'impostazione, utilizzare il pulsante “Save Offsets”...
Página 637 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 4.10.3 ETTURA E AZZERAMENTO DELLE ORE DI UTILIZZO DELLA SORGENTE LUMINOSA La sezione “Hours of White Light Use” (Ore di utilizzo luce bianca) della schermata mostra il numero di ore in cui la sorgente luminosa è stata attiva dall'ultimo azzeramento. Per azzerare il numero utilizzare il pulsante “Reset”...
Página 638 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione CHERMATE OPERATIVE  Avvertenza: leggere la Sezione 2: Informazioni sulla sicurezza prima di mettere in funzione la console HeartLight X3. 5.1 L AYOUT DELLE SCHERMATE OPERATIVE Le schermate operative sono utilizzate sia per la preparazione del catetere che per l'erogazione della terapia.
Página 639 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Le schermate operative sono divise in cinque aree funzionali: Barra delle informazioni (in alto) (Sezione 5.2)  Area immagini dal vivo (a sinistra) (Sezione 5.3)  Area della modalità revisione (a destra) (Sezione 5.4) ...
Página 640 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 5.2.2 A REA MESSAGGI Nell'area messaggi vengono visualizzati tre diversi tipi di messaggi: Allarme a priorità bassa o messaggio di notifica: viene generato un allarme a priorità bassa o un ...
Página 641 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 5.5 A REE DI INFORMAZIONI SULL IMMAGINE Quando si scatta un'istantanea durante l'ablazione e successivamente la si esamina, in diverse aree della schermata di revisione sono presenti informazioni sull'immagine. Queste aree sono l'intestazione e gli indicatori di dose e durata (vedere la Figura 5.3: aree di informazioni sull'immagine).
Página 642 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Indicatore di durata (barra a destra): con ogni istantanea della terapia, la barra verticale sinistra viene riempita per indicare la durata di completamento della lesione. La barra dell'indicatore di durata mostrerà...
Página 643 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Figura 5-6: area di immissione del numero di serie 5.6.2 S – CHERMATA DEL TRATTAMENTO AREA DI COMANDO LASER Nella schermata del trattamento, l'area delle impostazioni del trattamento viene utilizzata per controllare il laser.
Página 644 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Tabella 5-1: impostazioni di ablazione della terapia consentite Modalità manuale Modalità RAPID Dose Dose equivalente Applicazione Potenza Tempo Potenza (Watt) (Watt) (secondi) Tessuto e sangue circolante. Da utilizzarsi quando esiste la...
Página 645 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione  Nota: il valore predefinito per Live Vein è “LS” (superiore sinistra). Impostare sempre come “Live Vein” la vena selezionata prima di procedere all'ablazione. Figura 5-8: comandi per vena attiva 5.7 P OMPA PERISTALTICA 5.7.1 M...
Página 646 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 5.8.1 SCHEDA LLUMINATION La scheda Illumination (Illuminazione) comanda le emissioni dei raggi puntatori rosso e verde, nonché l'emissione della luce bianca di illuminazione (vedere la Figura 5-9: scheda Illumination). Per accendere una delle luci, selezionare i pulsanti denominati “Red” (Rosso), “Green” (Verde) o “Light” (Luce).
Página 647 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 5.8.2 S CHEDA AMERA La scheda Camera (Videocamera) consente all'utente di scattare foto di riferimento, regolare il guadagno della videocamera e centrare l'immagine della videocamera all'interno dell'area di visualizzazione (vedere la Figura 5-10: scheda Camera).
Página 648 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 5.8.3 S CHEDA EVIEW La scheda Review (Revisione) (vedere la Figura 5-11: scheda Review) viene utilizzata per rivedere le immagini precedenti (istantanee) scattate durante la procedura. L'utente può inoltre regolare la visualizzazione delle istantanee, eliminare istantanee e assegnare istantanee a vene diverse.
Página 649 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione  Nota: se si sta rivedendo una vena diversa dalla vena attiva, il nome della vena verrà visualizzato in giallo. Nota: sulla barra dei messaggi viene visualizzato “Last Snapshot Not Displayed”...
Página 650 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione EVISIONE VENA Selezionare Review Vein (Revisione vena) per visualizzare le istantanee di un'altra vena. Premendo “Review” (Revisione) si apre un menu che consente di selezionare e visualizzare un'altra vena (vedere la Figura 5-13: finestra di dialogo Review Vein).
Página 651 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Figura 5-15: finestra di dialogo per l'eliminazione delle istantanee 5.8.4 CHEDA VERLAY Le istantanee possono essere visualizzate come immagini semitrasparenti, denominate sovrapposizioni in quanto sovrapposte all'immagine dal vivo (vedere la Figura 5-15: esempio di istantanea sovrapposta all'immagine dal vivo).
Página 652 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Figura 5-17: scheda Overlay OMANDO VERLAY E CURSORE DI OPACITÀ Selezionando il comando “Overlay” (Sovrapposizione) la funzione si attiva e si disattiva. Quando la funzione di sovrapposizione è attivata, l'istantanea viene sovrapposta all'immagine dal vivo nell'area di sovrapposizione istantanea.
Página 653 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione OTAZIONE DELLA SOVRAPPOSIZIONE È possibile ruotare una sovrapposizione sull'immagine dal vivo servendosi delle frecce di rotazione. Selezionare queste frecce per ruotare l'immagine sovrapposta sullo schermo. Selezionando “Zero” la sovrapposizione ritorna nella posizione originale. Se la sovrapposizione è stata riposizionata, per le istantanee successive lo spostamento viene eliminato dopo l'erogazione dell'energia.
Página 654 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione MPOSTAZIONE DELLA PROCEDURA 6.1 M ATERIALE NECESSARIO Verificare che sia disponibile tutto il materiale elencato. Procurarsi tutti gli articoli e accessori monouso elencati. Tabella 6-1: apparecchiature durevoli Materiale Fornitore consigliato N. modello, n. parte...
Página 655 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Vaschette o bacinelle per 500 ml Varie fluidi sterili (facoltative) marche Siringa sterile con ago da 60 cc Varie 18 G (necessaria) marche Infusore goccia a goccia 500 ml minimo Varie...
Página 656 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 6.3 S CHERMATA DI IMPOSTAZIONE E SCHEDA ETUP 1. Accendere la console ruotando la chiave di accensione in senso orario in posizione ( | ). ACCESO Dopo che la console avrà completato gli autotest e terminato la sequenza di avvio, premere “Start”...
Página 657 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione all'elenco. Toccare “Save” per chiudere il menu. A questo punto è possibile selezionare il nuovo nome dall'elenco. Hospital Name (Nome ospedale): per modificare il nome dell'ospedale, toccare il campo del nome ...
Página 658 3. Portare il catetere a palloncino sterile nel campo sterile. Il tecnico con camice sterile (Gowned Sterile Technician, GST) passerà le estremità prossimali del catetere al tecnico senza camice sterile (Non-Sterile Technician, NST) per il collegamento alla console HeartLight X3. 4. Collocare l'endoscopio sterilizzato sul campo sterile.
Página 659 C sulla parte anteriore della console. (vedere la Figura 7-2: pannello del circuito di raffreddamento della console HeartLight X3). Figura 7-2: pannello del circuito di raffreddamento della console HeartLight X3 © CardioFocus Pagina 68 di 146...
Página 660 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 7.3 S VUOTAMENTO DEL CIRCUITO DI RAFFREDDAMENTO 1. Tenere il corpo del catetere a palloncino accanto al palloncino con la punta distale rivolta verso il basso. 2. Selezionare il comando “Run Pump” (Avvio pompa) (vedere la Figura 7-3: schermata di preparazione del catetere).
Página 661 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 7.4 I NSTALLAZIONE DELL ENDOSCOPIO 1. Raddrizzare il catetere a palloncino per consentire un corretto alloggiamento dell'endoscopio. 2. Estrarre il connettore per l'endoscopio situato sull'impugnatura del catetere a palloncino e bloccarlo in posizione aperta ruotandolo di mezzo giro.
Página 662 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Macchie nere – Scollegare il connettore Vista con endoscopio correttamente prossimale dalla videocamera e pulire installato e funzionante al momento con un fazzolettino di carta o un della preparazione del catetere.
Página 663 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione  Attenzione: non contaminare il lato prossimale del connettore del generatore di lesioni.  Avvertenza: in caso di emergenza, ad esempio in caso di rottura della fibra ottica o di attivazione non intenzionale del laser, premere immediatamente il pulsante arresto di emergenza e ruotare la chiave in posizione spento ( O ).
Página 664 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 1. Se la finestra di dialogo relativa al numero di serie del generatore non è visualizzata, selezionare il campo sotto l'etichetta “Generator Serial Number” (Numero di serie del generatore) nella schermata di preparazione del catetere.
Página 665 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Figura 7-7: buretta - riempire fino alla linea continua Attenzione: non riempire la buretta oltre la linea di riempimento del palloncino.  L'eccessivo riempimento della buretta non viene rilevato dalla funzione di protezione che impedisce l'eccessivo gonfiaggio del palloncino.
Página 666 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 7.9 I NTRODUZIONE DEL CATETERE A PALLONCINO 1. Collegare il set di tubi e la siringa di irrigazione (da 60 cc) di una sacca di soluzione fisiologica alle bocchette del rubinetto sulla linea di irrigazione della guaina deflettibile.
Página 667 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 7.10 C ONTROLLO DELL ILLUMINAZIONE Accendere la luce bianca selezionando il pulsante “Light” (Luce) in basso a destra nella scheda Illumination (Illuminazione). Verificare che la luce bianca si accenda.  Avvertenza: non attivare i raggi puntatori se il catetere a palloncino è all'esterno del paziente.
Página 668 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione ROCEDURA DI ABLAZIONE ENDOSCOPICA EART IGHT 8.1 P REPARAZIONE DEL PAZIENTE Per le procedure di ablazione EP si raccomanda di utilizzare le procedure standard. 1. Effettuare una puntura transettale seguendo le tecniche standard. A discrezione del medico potrà...
Página 669 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 1. Aprire la schermata del trattamento (se non è già aperta) e selezionare “Vein” (Vena) nella parte relativa alle impostazioni del trattamento (in basso a sinistra) della schermata, quindi scegliere il nome della vena dal menu (vedere la Figura 8-1: selezione della vena attiva di seguito).
Página 670 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Figura 8-2: immagine fluoroscopica della punta del catetere piegata  Avvertenza: non esercitare una forza eccessiva durante l'avanzamento o la rimozione del catetere a palloncino. Fare attenzione durante il posizionamento del dispositivo per evitare danni o tamponamenti cardiaci.
Página 671 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 6. Orientare l'immagine endoscopica: a. Sul collo prossimale del palloncino è presente un marker radiopaco di orientamento a forma di Z (vedere la Figura 8-3: configurazione punta distale). Questo marker a Z consente all'operatore di determinare l'orientamento rotazionale del palloncino rispetto all'anatomia del paziente.
Página 672 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione c. Se desiderato, usando il marker di orientamento come guida, regolare l'immagine endoscopica ruotando il connettore prossimale dell'endoscopio rispetto alla videocamera in modo che le direzioni superiore, anteriore, inferiore e posteriore siano visualizzate secondo le convenzioni tipiche sul display.
Página 673 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 8. Si raccomanda la stimolazione del nervo frenico per evitare di danneggiarlo. Un metodo di stimolazione è il seguente: stimolare dalla vena cava superiore (SVC) una volta gonfiato il palloncino in prossimità della vena polmonare superiore destra (RSPV) (e, se lo si desidera, di quella inferiore o RIPV) allo scopo di verificare la posizione del nervo frenico osservando eventuali “catture”...
Página 674 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 12. I segni rettangolari neri visibili nel campo visivo dell'endoscopico consentono di ottenere la corretta spaziatura rotazionale del posizionamento della lesione. Ruotando il raggio puntatore, un segno fa avanzare il generatore di lesione in maniera adeguata per sovrapporsi alle lesioni.
Página 675 Si misura in watt (W). Il sistema HeartLight X3 può essere utilizzato in due modalità: 1) modalità manuale e 2) modalità RAPID. In modalità manuale, la console eroga una dose fissa (W) per un intervallo di tempo fisso (secondi) mentre il generatore di lesioni è...
Página 676 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 15. In modalità manuale, nella maggior parte dei casi vengono utilizzati, come dosaggio iniziale, 8,5 W per 20 secondi. In modalità RAPID, come dose equivalente iniziale viene utilizzata l'impostazione 13W RAPID. I livelli di potenza possono essere aumentati o ridotti a discrezione del medico. In generale, è...
Página 677 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 19. Se lo si desidera, prima di trattare una vena, è possibile acquisire un'istantanea di riferimento. Per acquisire un'istantanea, selezionare la scheda “Camera”, (Videocamera) quindi selezionare “Reference” (Riferimento). È possibile acquisire istantanee di riferimento in qualunque momento durante la procedura.
Página 678 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 23. Durante l'erogazione di energia, monitorare l'aspetto del tessuto sottoposto ad ablazione attraverso le immagini endoscopiche. Nel caso in cui il tessuto iniziasse a scurirsi, interrompere l'erogazione di energia. 24. Durante l'erogazione di energia, è consigliabile monitorare la temperatura esofagea mediante una sonda.
Página 679 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Nota: se nell'area messaggi è visualizzato “Last snapshot not displayed” (Ultima  istantanea non visualizzata), significa che la precedente erogazione di energia non viene utilizzata come riferimento. Un'istantanea meno recente potrebbe non essere ottimale.
Página 680 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Estrarre delicatamente l'endoscopio dal catetere. • Avvolgere l'endoscopio in una spirale non inferiore a 15 cm di diametro. • Per le istruzioni di pulizia e sterilizzazione dell'endoscopio, fare riferimento all'inserto incluso nella confezione dell'endoscopio.
Página 681 FACOLTATIVA 1. Per scaricare le immagini di una procedura, collegare un'unità USB alla porta USB sul pannello posteriore (vedere la Figura 3-3: pannello posteriore della console HeartLight X3 per l'ubicazione precisa). 2. Passare alla schermata di impostazione e selezionare la scheda “Export Data” (Esportazione dati).
Página 682 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Attenzione: non collegare alla porta USB dispositivi diversi dall'unità USB fornita.  9.2 E LIMINAZIONE DEI DATI DELLA PROCEDURA FACOLTATIVA La console conserva i dati della procedura in memoria finché non vengono eliminati manualmente dall'utente.
Página 683 Nota: se dopo la procedura si desidera rivedere le istantanee utilizzando la console  HeartLight X3, immettere nuovamente l'ID procedura e passare alla schermata di preparazione del catetere. Sarà possibile selezionare i nomi delle vene e rivedere le istantanee utilizzando la scheda “Review”.
Página 684 9.7 R ITRATTAMENTO DELL ENDOSCOPIO L'endoscopio CardioFocus viene fornito sterile e può essere riutilizzato per un massimo di 10 volte. Per istruzioni sul ritrattamento dell'endoscopio, fare riferimento alle istruzioni di pulizia e sterilizzazione dell'endoscopio contenute all'interno della confezione. © CardioFocus...
Página 685 ANUTENZIONE Questa sezione descrive le procedure di manutenzione eseguibili dall'operatore. Per garantire il corretto funzionamento della console HeartLight X3, attenersi alle istruzioni fornite in questa sezione. Per richiedere assistenza, contattare il supporto tecnico di CardioFocus. Interventi di calibrazione o regolazione non autorizzati possono annullare la garanzia (vedere la Sezione 15: Garanzia per ulteriori informazioni).
Página 686 Se si ritiene che la console non sia calibrata correttamente, sospenderne l'utilizzo e rivolgersi al supporto tecnico di CardioFocus (vedere la Sezione 16: Assistenza e supporto per le informazioni di contatto).  Avvertenza: la console deve essere calibrata esclusivamente da personale tecnico qualificato, addestrato e autorizzato da CardioFocus.
Página 687 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 2. Svitare le viti prigioniere sul pannello posteriore e rimuovere il pannello. 3. Scollegare il cavo di alimentazione dall'illuminatore come illustrato nella Figura 10-1: illuminatore argento. 4. Svitare la vite prigioniera ed estrarre delicatamente l'illuminatore dalla console. Vedere la Figura 10-1: illuminatore argento.
Página 688 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Figura 10-2: sportello di accesso dell'illuminatore argento 6. Afferrare l'impugnatura ed estrarre l'intero modulo lampada dell'illuminatore come illustrato nella Figura 10-3: rimozione della lampada  Avvertenza: le lampade sono roventi subito dopo l'uso. Mantenere la lampada esclusivamente dall'impugnatura.
Página 689 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Figura 10-3: rimozione della lampada 7. Per inserire il nuovo modulo lampada, orientare il modulo in modo che la finestra della lampada sia rivolta verso il lato anteriore della console.  Attenzione: tenere la lampada dall'impugnatura. Mantenere il vetro pulito e privo di impronte digitali o tracce di sporco.
Página 690 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione MALTIMENTO DELLA LAMPADA Al termine della vita utile della lampada, è possibile ridurre la pressione del gas all'interno della lampada schiacciando la tubulazione tip-off fino a far fuoriuscire il gas. Vedere la (Figura 10-4: tubulazione tip-off) riportata di seguito.
Página 691 2. Ruotare la chiave di accensione in senso antiorario sulla posizione ( O ). SPENTO 3. In caso di problemi tecnici informare il supporto tecnico di CardioFocus. IATTIVAZIONE 1. Rilasciare il pulsante arresto di emergenza ruotandolo in senso antiorario. 2. Portare la chiave di accensione nella posizione acceso ( | ). La console inizia la sequenza di avvio completa.
Página 692 7. Se non vengono visualizzati messaggi di errore, immettere il numero di serie del generatore e riprendere il normale funzionamento della console. Se la condizione di allarme si ripete, sarà necessario restituire la console per la riparazione. Contattare il supporto tecnico di CardioFocus. Figura 11-1: allarme ad alta priorità nell'area messaggi 11.3.2...
Página 693 8. Controllare che il pannello di accesso all'illuminatore sia completamente chiuso e che le viti prigioniere siano serrate saldamente. 9. Se il problema persiste, contattare il supporto tecnico di CardioFocus. 11.4.2 AGGI PUNTATORI NON VISIBILI Se il catetere a palloncino è collegato ma non sono visibili uno o entrambi i raggi puntatori, attenersi alla procedura descritta di seguito fino alla risoluzione del problema.
Página 694 30 secondi, quindi ruotare la chiave di accensione in senso orario sulla posizione acceso ( | ) per riavviare la console. 6. Sostituire il catetere a palloncino. 7. Se il problema persiste, non proseguire la terapia e contattare il supporto tecnico CardioFocus. 11.4.3 A CONSOLE NON EROGA ENERGIA A Se dal catetere a palloncino non viene emessa energia laser: 1.
Página 695  Nota: se si seleziona due volte in rapida sequenza il comando “Calibrate Touchscreen”, la console visualizza una notifica ad alta priorità. Per risolvere questo problema, disattivare e riattivare l'alimentazione e riavviare la console. 4. Se il problema persiste, contattare il supporto tecnico di CardioFocus. 11.4.8 ISPLAY CON SCHERMO TATTILE VUOTO Se sullo schermo non è...
Página 696 4. Ruotare la chiave di accensione in senso antiorario sulla posizione spento ( O ). Attendere 30 secondi, quindi ruotare la chiave di accensione in senso orario sulla posizione acceso ( | ) per riavviare la console. 5. Se il problema persiste, contattare il supporto tecnico di CardioFocus. © CardioFocus Pagina 105 di 146...
Página 697 1. Controllare che entrambi i connettori delle fibre ottiche di illuminazione siano collegati al pannello anteriore. Verificare che il connettore dell'endoscopio sia scattato in posizione (vedere la Figura 3-1: pannello anteriore della console HeartLight X3). 2. Verificare che le fibre ottiche di illuminazione del catetere non siano danneggiate. Se il catetere non si trova all'interno del corpo del paziente, verificare la normale illuminazione del palloncino.
Página 698 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 11.4.15 STANTANEA NON VISIBILE Se l'istantanea non è visibile, controllare quanto segue: 1. Passare alla schermata di preparazione del catetere o alla schermata della terapia. 2. Selezionare la scheda “Overlay” (Sovrapposizione).
Página 699 3. Ruotare la chiave di accensione in senso orario sulla posizione acceso ( | ) per riavviare la console. 4. Immettere nuovamente l'ID procedura e passare alla schermata di preparazione del catetere. 5. Se il ritardo persiste, informare il supporto tecnico di CardioFocus. 11.4.21 MPOSSIBILE TROVARE LE ISTANTANEE Se non è...
Página 700 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Tabella 11-1: tabella delle notifiche con priorità media e alta Testo visualizzato Causa Misura correttiva System Fault (Guasto sistema) La diagnostica 1. Spegnere la console. software ha rilevato 2. Attendere 30 secondi.
Página 701 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Testo visualizzato Causa Misura correttiva Power On Self Test Failed La diagnostica 1. Spegnere la console. (Autotest di avvio non riuscito) interna ha rilevato un 2. Attendere 30 secondi. potenziale problema 3.
Página 702 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Testo visualizzato Causa Misura correttiva Fan Failure (Guasto ventola) Una delle ventole 1. Spegnere la console. potrebbe non 2. Attendere 30 secondi. Power Off then On funzionare 3. Accendere la console. Se l'errore (Spegnere e riaccendere) correttamente.
Página 703 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Testo visualizzato Causa Misura correttiva Audio Alarm Fault È stato rilevato un 1. Spegnere la console. (Guasto allarme audio) potenziale problema 2. Attendere 30 secondi. nei circuiti che 3. Accendere la console. Se l'errore...
Página 704 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Testo visualizzato Causa Misura correttiva Red Aiming Beam Thermal Temperatura elevata 1. Deselezionare “Red” (Rosso) Shutdown (Arresto termico raggio sul modulo del nella scheda Illumination puntatore rosso) raggio puntatore (Illuminazione) per spegnere il rosso.
Página 705 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Testo visualizzato Causa Misura correttiva Catheter Motor Rotation Limit Il movimento del 1. Rilasciare l'interruttore a pedale. (Limite di rotazione motore catetere in modalità 2. Cancellare l'errore. catetere) RAPID supera i 3.
Página 706 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Tabella 11-2: notifiche Testo visualizzato Causa Misura correttiva Door Interlock Open Il connettore 1. Verificare che il connettore (Interblocco porta aperto) dell'interblocco remoto dell'interblocco remoto sia è staccato dalla collegato saldamente o che console oppure, se l'interblocco sia in uso;...
Página 707 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Testo visualizzato Causa Misura correttiva Idle Timeout La console è rimasta Selezionare "Enable Laser" (Timeout per inattività) inattiva nello stato (Abilita laser) quando si è pronti a “Laser Ready” proseguire la terapia e cancellare (Laser pronto) per più...
Página 708 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Testo visualizzato Causa Misura correttiva Dust Cap is on Sulla porta di uscita 1. Selezionare “Clear” (Cancella). (Tappo antipolvere collegato) è presente il tappo 2. Scollegare la protezione dalla antipolvere dopo porta di uscita della console.
Página 709 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Testo visualizzato Causa Misura correttiva Replace Illuminator Bulb Soon La lampada Per istruzioni sulla sostituzione (Sostituire appena possibile la dell'illuminatore è della lampada consultare la lampada dell'illuminatore) quasi giunta al termine Sezione 10.5 Sostituzione della...
Página 710 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Testo visualizzato Causa Misura correttiva Saved Image Limit Reached Troppe immagini 1. Passare alla schermata “Setup” (Limite di immagini salvate associate a un unico (Impostazione) e selezionare la raggiunto) ID procedura.
Página 711 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Testo visualizzato Causa Misura correttiva Catheter Motor Error Il sistema ha rilevato 1. Controllare che il motore sia (Errore motore catetere) che il motore del collegato. catetere potrebbe 2. Cancellare il messaggio di...
Página 712 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione PECIFICHE Nota: le specifiche sono soggette a modifica senza preavviso.  Tipo di laser Diodo Classe 3R: laser a raggi puntatori rosso e verde Classe laser Classe 4 980 nm: laser terapeutico Raggio terapeutico 980 nm ±15 nm...
Página 713 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Requisiti di alimentazione 120 V 50-60 Hz Tipo 5 x 20 mm, ritardati, ad alta capacità di rottura Tensione nominale: 250 V c.a. Fusibili Amperaggio nominale: 10 A Dimensioni (L x A x P)
Página 714 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione La console HeartLight X3 è stata testata in tutte le normali condizioni di utilizzo, risultando conforme a: A) Standard di emissione EN 55011 (2017)/CISPR 11:2017 e 60601-1-2:2015 Limiti e metodiche di misurazione delle caratteristiche di disturbo radio delle apparecchiature in radiofrequenza per uso industriale, scientifico e medicale (ISM).
Página 715 Manuale d'uso e manutenzione Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica La console HeartLight X3 è destinata all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente della console HeartLight X3 deve assicurarsi che venga utilizzata in tale ambiente.
Página 716 Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzata la console HeartLight X3 supera il livello di conformità RF vigente indicato sopra, è opportuno tenere sotto osservazione la console per verificarne il normale funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, può rendersi necessario adottare misure aggiuntive, come il riorientamento o lo spostamento in altra sede della console HeartLight X3.
Página 717 HeartLight X3 La console HeartLight X3 è destinata all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati siano controllati. Il cliente o l'utente della console HeartLight X3 può prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e la console HeartLight X3 come raccomandato di seguito, in base alla potenza massima di uscita delle apparecchiature di comunicazione.
Página 718 Manuale d'uso e manutenzione Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica La console HeartLight X3 è destinata all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente della console HeartLight X3 devono assicurarsi che venga utilizzata in tale ambiente.
Página 719 Chiavi di accensione (2) 18-3897 Chiavi per il cassetto (2) 18-3898 Unità USB 18-3899 Interruttore a pedale pneumatico 18-3900 Manuale d'uso della console HeartLight X3, Europa 06-4955 13.2 C OMPONENTI DELLA CONSOLE EART IGHT DA ORDINARE SEPARATAMENTE Articolo Catetere HeartLight X3 CardioFocus...
Página 720 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione IPRODUZIONI DELLE ETICHETTE Sulla console laser sono apposte le etichette previste dagli standard EN e IEC e dal regolamento 21 CFR §1040.10 e 11. In questa sezione sono riportate le riproduzioni di ciascuna etichetta.
Página 721 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 14.1.4 ERICOLO DI SCHIACCIAMENTO Questa etichetta si trova vicino alla pompa peristaltica. 14.2 P ANNELLO POSTERIORE Le etichette seguenti sono affisse sul pannello posteriore. 14.2.1 ERTIFICAZIONI CONNETTORE EQUIPOTENZIALE CLASSIFICAZIONE DEI FUSIBILI E INTERBLOCCO PORTA (Etichetta rappresentativa per la console) ©...
Página 722 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 14.2.2 DENTIFICAZIONE AVVERTENZA RADIAZIONI DIFFUSE E RISCHIO SCOSSE ELETTRICHE (Etichetta rappresentativa per la console) © CardioFocus Pagina 131 di 146 ECN-4577 06-4955 - IT Rev D...
Página 723 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 14.2.3 USB, VIDEO CONNETTORE MOTORE E SIMBOLI ELETTRICI 14.2.4 IMBOLI RELATIVI AL LASER 14.2.5 MODELLO LAMPADA DELL ILLUMINATORE © CardioFocus Pagina 132 di 146 ECN-4577 06-4955 - IT Rev D...
Página 724 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione oppure 14.2.6 TICHETTA DEL PESO 14.3 I NTERNE Le seguenti etichette sono apposte internamente. 14.3.1 IMBOLI RELATIVI AL LASER Queste etichette sono ubicate accanto agli interblocchi dell'alloggiamento e ai laser. © CardioFocus...
Página 725 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 14.3.2 RECAUZIONI RELATIVE ALL ILLUMINATORE Le seguenti etichette si trovano sul lato dell'illuminatore. 14.3.3 RECAUZIONI RELATIVE ALLA LAMPADA La seguente etichetta si trova sulle lampade dell'illuminatore. 14.3.4 RECAUZIONE RELATIVA ALLA SOSTITUZIONE DELLA BATTERIA DEL COMPUTER A SCHEDA SINGOLA Questa etichetta si trova sul pannello di ingresso/uscita dietro la parte superiore del pannello posteriore.
Página 726 ARANZIA Garanzia limitata CardioFocus, Inc. garantisce che questo dispositivo è stato fabbricato con ragionevole cura. Per questo prodotto CardioFocus non viene fornita alcuna garanzia espressa o implicita, compresa l'idoneità a uno scopo particolare. La descrizione o le specifiche vengono fornite unicamente per descrivere genericamente il prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna garanzia espressa.
Página 727 Email: TechnicalSupport@CardioFocus.com STRUZIONI PER LA RESTITUZIONE Qualora fosse necessario restituire la console HeartLight X3 per qualsiasi motivo, attenersi alle seguenti istruzioni: 1. Contattare il supporto tecnico di CardioFocus. 2. Richiedere il numero di autorizzazione alla restituzione (Returned Goods Authorization, RGA) e le istruzioni per la spedizione.
Página 728 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione ODULI Modulo Titolo Descrizione Registrazione della riunione Almeno una volta all'anno, il responsabile della informativa sulla sicurezza laser sicurezza laser deve illustrare i requisiti di sicurezza annuale a tutto il personale interessato e spiegare l'uso corretto...
Página 729 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione 1: R ODULO EGISTRAZIONE DELLA RIUNIONE INFORMATIVA SULLA SICUREZZA LASER ANNUALE Competenza: Responsabile della sicurezza laser Data: ___________________________________________________________________ Nome completo del responsabile: ________________________________________________________ Partecipanti: ______________________________ _________________________________ ______________________________ _________________________________ ______________________________ _________________________________ ______________________________...
Página 730 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione LOSSARIO DEI SIMBOLI Simbolo Titolo Avvertenza. Queste dichiarazioni avvertono di condizioni  che potrebbero causare lesioni alle persone. Attenzione. Queste dichiarazioni avvertono di condizioni  che potrebbero causare danni alle apparecchiature.
Página 731 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Simbolo Titolo Riferimento Simbolo di pericolo laser Attenzione, consultare la documentazione allegata. Leggere le istruzioni prima dell'uso Protezione contro le scosse elettriche: Classe 1, Tipo CF, a prova di defibrillazione Codice di riordino IPX1 Impermeabilità...
Página 732 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione Simbolo Titolo Riferimento Superficie calda Consultare il manuale per l'operatore Alta tensione Lampada dell'illuminatore Pericolo di schiacciamento Fragile: maneggiare con cura Connessione motore © CardioFocus Pagina 141 di 146 ECN-4577 06-4955 - IT...
Página 733 Console del sistema HeartLight X3 Manuale d'uso e manutenzione LOSSARIO ANSI American National Standards Institute, istituto nazionale americano per gli standard Corrente alternata CDRH Center for Devices and Radiological Health, centro per la sicurezza radiologica e degli apparati Code of Federal Regulations, codice delle normative federali (U.S.A.)
Página 734 DI LICENZA PRIMA DI UTILIZZARE LA CONSOLE HEARTLIGHT X3. Il Contratto di licenza con l'utente finale (“EULA”) di CardioFocus è un contratto legale stipulato fra l'utente (individuo o ente) (“UTENTE” o “LICENZIATARIO”) e CardioFocus per l'uso dei prodotti software di...
Página 735 Manuale d'uso e manutenzione (c) Utenti multipli Dato l'ambiente speciale in cui devono essere utilizzati la console HeartLight X3 e i componenti e dispositivi associati, il presente contratto si applica a TUTTE le persone che in condizioni normali hanno accesso o utilizzano la console HeartLight X3 o sue parti e il PRODOTTO SOFTWARE.
Página 736 Marlborough, Massachusetts 01752 3. RESCISSIONE Senza pregiudicare altri diritti, CardioFocus ha facoltà di rescindere il presente contratto in caso di mancato rispetto da parte dell'UTENTE dei termini e delle condizioni ivi contenute. In tal caso, l'UTENTE dovrà distruggere o restituire a CardioFocus tutte le copie del PRODOTTO SOFTWARE in suo possesso unitamente alla console.
Página 737 Il presente contratto di licenza può essere alienato da CardioFocus senza alcun vincolo e i suoi benefici si estenderanno ai suoi successori e cessionari. Qualunque alienazione effettuata in violazione di questa sezione è nulla e non sarà...
Página 738 Bedienings- en onderhoudshandleiding Gebruiksaanwijzing HeartLight X3 endoscopisch ® ablatiesysteem...
Página 739 Gedrukt in de Verenigde Staten van Amerika. De handelsmerken HeartLight en CardioFocus zijn gedeponeerde handelsmerken van CardioFocus, ® ® Inc. CardioFocus behoudt zich het recht voor om de volgende namen als handelsmerk te registreren: HeartLight ® X3-systeem, Excalibur Balloon™, LightTrack en Thermal Safety System. © CardioFocus...
Página 740 Opslag ..........................13 Veiligheidsinformatie ........................15 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ............15 Veilig gebruik van het HeartLight X3 endoscopisch ablatiesysteem ........17 2.2.1 Onjuist gebruik van de X3-katheter ................. 17 2.2.2 Voorzorgsmaatregelen voor hantering en sterilisatie ..........17 In noodgevallen ........................18 Lasersysteem van klasse 4 (IV) ..................
Página 741 Bedienings- en onderhoudshandleiding 2.9.2 Elektromagnetische emissie en immuniteit .............. 26 2.9.3 Aanbevolen literatuur ....................27 2.9.4 Informatiebronnen ....................27 Beschrijving van de HeartLight X3-console ................28 Algemene beschrijving ......................28 Bedieningselementen en aansluitingen ................28 Voorpaneel ......................... 29 3.3.1 Aanraakscherm ....................... 30 3.3.2 Noodstopknop ......................
Página 742 5.8.4 Tabblad Overlay ...................... 62 Procedure opzetten ........................65 Benodigd materiaal ......................65 De HeartLight X3-console opstellen ..................66 Scherm Setup (Instellingen) en tabblad Case Setup (Casusinstellingen) ......67 Thermal Safety System (TSS) Test (Test Van Het Thermal Safety System [TSS]) ..... 68 Verdergaan naar het scherm Cathere Preparation (Katheterpreparatie) ......
Página 743 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding De koellus ontluchten ......................72 Endoscoop installeren ......................74 Camerabeeld ........................74 De laesiegenerator en de motorkabel aansluiten ..............75 Serienummer van de generator invoeren ................76 Ontluchting van de ballonkatheter ..................77 De ballonkatheter inbrengen ....................
Página 744 Specificaties ..........................129 Accessoires ..........................136 13.1 Met de console meegeleverde accessoires ..............136 13.2 Niet-meegeleverde componenten voor de HeartLight X3-console ........136 Afbeeldingen van labels ......................137 14.1 Voorpaneel ........................137 14.1.1 Waarschuwing m.b.t. opening; stralingsgevaar; motorpoort ........137 14.1.2 In- en uitschakelen ....................
Página 745 Afbeelding 3-1: HeartLight X3-console ....................... 29 Afbeelding 3-2: Voorpaneel ........................30 Afbeelding 3-3: Stofdop ..........................31 Afbeelding 3-4: Achterpaneel van de HeartLight X3-console ..............34 Afbeelding 3-5: Plug voor externe vergrendeling..................35 Afbeelding 3-6: Voetschakelaars ....................... 39 Afbeelding 4-1: Het beeldscherm installeren ....................43 Afbeelding 4-2: Welkomstscherm ......................
Página 746 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Afbeelding 8-9 : Berichtenvak tijdens energieafgifte (handmatige modus) ..........91 Afbeelding 8-10: Berichtenvak tijdens energieafgifte (RAPID-modus) ............91 Afbeelding 8-11: Locatie van de tweede energieafgifte ................93 Afbeelding 9-1: Tabblad Export Data (Gegevens exporteren) ..............95 Afbeelding 9-2: Dialoogvenster voor het starten van een nieuwe procedure ..........
Página 747 HeartLight X3-console. Bij het gebruik van het HeartLight X3-systeem volgt u de normale geaccepteerde praktijken voor het aanprikken van een liesvat, dilatatie en inbrengen van een steriele compatibele buigbare huls in het linkeratrium.
Página 748 1.2 I NDICATIES VOOR GEBRUIK De HeartLight X3-console is een herbruikbaar hulpmiddel dat is bedoeld voor gebruik met het HeartLight X3 endoscopisch ablatiesysteem. Het HeartLight X3-systeem is bedoeld om te worden gebruikt om lichtenergie in het antrum van de venae pulmonales te richten om een geleidingsblokkade te vormen ter behandeling van atriumfibrillatie bij patiënten van 18 jaar of ouder.
Página 749 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 1.3 C ONTRA INDICATIES Dit systeem is niet compatibel met magnetische-resonantiebeeldvorming (MRI).  Dit systeem is niet bedoeld voor gebruik in de pediatrie.  Dit systeem is niet compatibel met hoogfrequente chirurgische apparatuur.
Página 750 Het ballonvulmiddel moet worden bewaard op een koele en droge plaats buiten rechtstreeks zonlicht en bij een temperatuur boven 0 graden Celsius De HeartLight X3-console moet worden bewaard tussen -25 en 55 °C. Laat de console op kamertemperatuur (15 tot 30 °C) komen voordat u de console inschakelt.
Página 751 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding  Let op: koel en droog bewaren. © CardioFocus Pagina 14 van 155 ECN-4577 06-4955 - NL Rev D...
Página 752 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding EILIGHEIDSINFORMATIE Dit hoofdstuk beschrijft de veiligheidsfuncties van het HeartLight X3-systeem, geeft belangrijke veiligheidswaarschuwingen en bevat informatie over veilig gebruik van lasersystemen. 2.1 A LGEMENE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN  Waarschuwing: Opleiding - Hartablatieprocedures mogen alleen worden uitgevoerd door voldoende opgeleid personeel in een volledig uitgerust elektrofysiologisch laboratorium.
Página 753 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding  Waarschuwing: Persoonlijke beschermingsmiddelen – CardioFocus levert geen persoonlijke beschermingsmiddelen die specifiek voor HeartLight nodig zijn, noch zijn deze nodig om een HeartLight ® casus uit te voeren. Gebruikers moeten alle gepaste voorzorgsmaatregelen nemen om een standaard elektrofysiologische casus...
Página 754 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 2.2 V EILIG GEBRUIK VAN HET EART IGHT ENDOSCOPISCH ABLATIESYSTEEM Vóór gebruik van een ballonkatheter dient u de begeleidende gebruiksaanwijzing te lezen en alle waarschuwingen en aandachtspunten (let op-meldingen) in acht te nemen.
Página 755 4 (IV) ASERSYSTEEM VAN KLASSE De HeartLight X3-console is een lasersysteem van klasse 4 (IV), dat is ontwikkeld om diep in het lichaam van de patiënt ablaties aan te brengen. Vanwege de ingebouwde veiligheidssystemen is het niet nodig om oogbescherming tegen laserstraling te dragen terwijl u binnen in het lichaam van de patiënt energie afgeeft.
Página 756 2.6 V ORMGEVING EN VEILIGHEIDSFUNCTIES VAN DE CONSOLE De console is ontworpen voor optimale veiligheid. In de volgende paragrafen worden enkele van de veiligheidsfuncties beschreven die deel uitmaken van het ontwerp van de HeartLight X3-console. 2.6.1 V EILIGHEIDSVERGRENDELINGEN De vergrendelingen zorgen ervoor dat de console alleen laserstraling uitzendt als de vergrendelingen gesloten zijn.
Página 757 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding ERGRENDELING ACHTERPANEEL Een redundante vergrendeling voor het achterpaneel binnen de console controleert of het deksel van het achterpaneel is vastgezet voordat de console wordt ingeschakeld. 2.6.2 V EILIGHEIDSKETTING De console is zo ontworpen dat onbedoeld vrijkomen van laserstraling wordt voorkomen. De veiligheidsketting controleert of aan de volgende voorwaarden is voldaan voordat laserenergie wordt afgegeven: 1.
Página 758 2.6.8 E LEKTRISCHE ISOLATIE De HeartLight X3-console is zo ontworpen dat de onderdelen van het endoscopisch ablatiesysteem die met de patiënt in contact komen elektrisch zijn geïsoleerd van de secundaire circuits en de aarde, waardoor het medisch personeel wordt beschermd tegen elektrische schokken. De console is geclassificeerd als type CF, wat betekent dat deze geschikt is voor rechtstreeks contact met het hart.
Página 759 Servicehandelingen mogen alleen worden uitgevoerd door daarvoor opgeleid onderhoudspersoneel. Neem voor service contact op met de afdeling Technische ondersteuning van CardioFocus (zie hoofdstuk 16: Service en ondersteuning voor contactinformatie).  Let op: laat de aan-uitsleutel niet in de aan-uitsleutelschakelaar achter. Zorg dat de aan-uitsleutel op een veilige plaats wordt bewaard wanneer de HeartLight X3-console niet wordt gebruikt.
Página 760 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding ervoor te zorgen dat de aan-uitsleutels veilig worden bewaard, de apparatuur op te bergen wanneer  deze niet wordt gebruikt en de console te voorzien van een opschrift als deze niet in gebruik is;...
Página 761 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 2.7.6 N (NOHD) OMINALE OCULAIRE GEVARENAFSTAND De nominale oculaire gevarenafstand (NOHD) is de afstand langs de as van de ongehinderde bundel vanaf de laser tot het menselijk oog, voorbij welke de bestraling of de blootstelling aan straling tijdens normaal gebruik naar verwachting niet groter zal zijn dan de relevante MEP.
Página 762 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Probeer nooit om de console te gebruiken wanneer de omhulling is verwijderd.   Waarschuwing: binnen de console zijn gevaarlijke hoge spanningen aanwezig. Probeer nooit om de console te gebruiken wanneer de omhulling is verwijderd.
Página 763 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 2.8 A FVALVERWIJDERING Verwijder afval volgens de plaatselijke en landelijke regelgeving en de richtlijnen van het ziekenhuis. 2.9 N ORMEN EN VOORSCHRIFTEN Deze paragraaf bevat informatie over Amerikaanse federale voorschriften en internationale normen met betrekking tot medische laserapparatuur.
Página 764 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 2.9.3 A ANBEVOLEN LITERATUUR We raden u aan uzelf bekend te maken met de veiligheids- en gezondheidsinformatie in de volgende publicaties: ANSI Z136.1 (2007): Veilig gebruik van lasers. ANSI Z136.3 (2011): Veilig gebruik van lasers in gezondheidszorginstellingen.
Página 765 CONSOLE 3.1 A LGEMENE BESCHRIJVING De HeartLight X3-console omvat de volgende onderdelen Een medische diodelaser van klasse 4 met een golflengte van 980 ± 15 nm. De rode en groene  richtbundellasers behoren tot klasse 3R. Zie hoofdstuk 12: Specificaties voor meer informatie.
Página 766 OORPANEEL Het voorpaneel is voorzien van waarschuwingslabels (zie hoofdstuk 14: Afbeeldingen van labels, voor meer informatie over de labels) en de volgende bedieningselementen en aansluitingen: (Zie afbeelding 3-1: HeartLight X3-console en afbeelding 3-2: Voorpaneel hieronder.) Onderdelen op het bovenpaneel Lcd-aanraakscherm (van links naar rechts): 1.
Página 767 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Motor- Endoscoop- aansluiting aansluiting Verlichtings- Laseruitgangs- adapters poort Afbeelding 3-2: Voorpaneel 3.3.1 A ANRAAKSCHERM Het 19"-kleurenscherm geeft tekens weer en meet ongeveer 37 x 30 cm (15 x 12"). De informatie op het scherm geeft u aanwijzingen voor het juiste gebruik van de console en de accessoires.
Página 768 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 3.3.5 S TOFDOP De stofdop is via een korte ketting aan de behuizing bevestigd. Wanneer de stofdop op de uitgangspoort is geplaatst, biedt hij bescherming tegen stof, vuil en andere zwevende deeltjes. De stofdop moet altijd op de uitgangspoort zijn aangebracht wanneer de console niet wordt gebruikt.
Página 769 Opmerking: gebruik alleen de specifieke voetschakelaar die met de console is meegeleverd of een andere door CardioFocus geleverde voetschakelaar. Het gebruik van andere voetschakelaars kan leiden tot een storing in de console en maakt de garantie ongeldig. 3.4 A...
Página 770 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Om de optionele externe vergrendeling te omzeilen, moet de meegeleverde plug voor de externe vergrendeling zijn aangesloten voordat u de console inschakelt (zie afbeelding 3-4 voor de locatie). © CardioFocus Pagina 33 van 155...
Página 771 USB-poorten videoconnector servicepaneel toegangspaneel voor vervanging van de illuminatorlamp modelnummer illuminatorlamp zekeringen voedingscontact aansluiting potentiaalvereffe- voor externe ningsstekker vergrendeling Afbeelding 3-4: Achterpaneel van de HeartLight X3-console © CardioFocus Pagina 34 van 155 ECN-4577 06-4955 - NL Rev D...
Página 772 De USB-geheugenstick wordt gebruikt om procedurespecifieke informatie te downloaden en om toekomstige toegevoegde functies te ondersteunen.  Let op: op de USB-poort mag alleen de USB-geheugenstick worden aangesloten die door CardioFocus is meegeleverd. Sluit geen andere apparaten aan op de USB-poort. © CardioFocus...
Página 773 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 3.4.8 V IDEOCONNECTOR De video-aansluiting heeft als uitvoer een kloon van de weergave op het aanraakscherm. Zie hoofdstuk 4.8: Scherm met artsinstellingen (optioneel) voor instructies voor het installeren van extra beeldschermen 3.5 O NDERSTEL De console is in een afgeschermde metalen kast geplaatst.
Página 774 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 3.6.2 S CHERM ETUP NSTELLINGEN Het scherm Setup (Instellingen) heeft 4 tabbladen Case Setup (Casusinstellingen): in dit scherm wordt casusspecifieke informatie ingevoerd.  De casus-id wordt in dit scherm automatisch ingevuld, maar kan wel worden bewerkt. Alle andere velden zijn optioneel.
Página 775 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 3.8 A CCESSOIRES Sommige accessoires zijn bij de console inbegrepen en andere moeten worden besteld. Zie hoofdstuk 13: Accessoires, voor meer informatie over accessoires. 3.8.1 N ETSNOER Het afneembare netsnoer is ongeveer 3,5 m (12 ft) lang. Er is een netsnoer meegeleverd dat voldoet aan de in uw land geldende normen.
Página 776 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Standaard- voetschakelaar Voetschakelaar met grote opening Afbeelding 3-6: Voetschakelaars © CardioFocus Pagina 39 van 155 ECN-4577 06-4955 - NL Rev D...
Página 777 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding NITIËLE INSTALLATIE In dit hoofdstuk wordt de initiële installatieprocedure van de HeartLight X3-console beschreven.  Let op: probeer niet om de console te installeren, te gebruiken of te onderhouden voordat u hoofdstuk 2 hebt gelezen: Veiligheidsinformatie.
Página 778 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 4.2 I NSTALLATIEVEREISTEN 4.2.1 V EREISTEN TEN AANZIEN VAN ELEKTROMAGNETISCHE INTERFERENTIE De console is getest en in overeenstemming bevonden met limiet A, klasse 1 volgens de classificatie CISPR 11 (EN 55011). Deze limiet beoogt een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in industriële installaties.
Página 779 Plaats de pneumatische voetschakelaar in het ‘voetschakelaarvak’ (zie afbeelding 3-1: Voorpaneel van de HeartLight X3-console voor de locatie) en sluit de pneumatische connector aan op de fitting in het vak door de connector erin te drukken zodat deze vastklikt. (De connector kan worden verwijderd door het metalen uitsteeksel geheel in te drukken en de kabel voorzichtig naar buiten te trekken.)
Página 780 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Afbeelding 4-1: Het beeldscherm installeren 4.6 D E CONSOLE INSCHAKELEN Uit te voeren stappen om de console in te schakelen: 1. Controleer of aan alle omgevings- en ruimtevereisten die in dit hoofdstuk staan beschreven, wordt voldaan.
Página 781 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Afbeelding 4-2: Welkomstscherm © CardioFocus Pagina 44 van 155 ECN-4577 06-4955 - NL Rev D...
Página 782 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 4.7 D ATUM EN TIJD INSTELLEN De console instellen: 1. Nadat u naar het tabblad Case Setup (Casusinstellingen) in het scherm Setup (Instellingen) bent genavigeerd, kunt u zo nodig de datum en tijd instellen. (Zie afbeelding 4-3: Instellingenscherm).
Página 783 Desgewenst kan een secundair scherm worden aangesloten op de video-aansluiting op het achterpaneel (zie afbeelding 3-3: Achterpaneel van de HeartLight X3-console): De aanbevolen schermresolutie is: 1280 x 1024.  Waarschuwing: gebruik met de HeartLight X3-console alleen een goedgekeurd beeldscherm conform IEC-60601. 4.9 C...
Página 784 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 4.9.2 B EELDVERSCHUIVING Het endoscoopbeeld kan op het scherm worden gecentreerd met de beeldverschuivingsknoppen rechts van het beeld op het scherm. Met de knoppen omhoog/omlaag/naar links/naar rechts kan het beeld naar de gewenste positie worden verplaatst. Met de knop Save Offsets (Verschuivingen opslaan) slaat u de verschuiving op.
Página 785 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 4.10.3 E BEDRIJFSTIJD VAN DE LICHTBRON AFLEZEN EN RESETTEN Het gedeelte Hours of White Light Use (Bedrijfstijd wit licht) in het scherm geeft aan hoeveel tijd de lichtbron actief is geweest sinds de laatste reset. De waarde kan worden gereset met de resetknop.
Página 786 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding EDIENINGSSCHERMEN  Waarschuwing: vergeet niet om hoofdstuk 2: Veiligheidsinformatie te lezen voordat u de HeartLight X3-console gebruikt. 5.1 I NDELING BEDIENINGSSCHERM De bedieningsschermen worden gebruikt voor zowel de katheterpreparatie als voor de therapieafgifte.
Página 787 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding De bedieningsschermen zijn ingedeeld in vijf functionele vakken: informatiebalk (boven) (paragraaf 5.2)  livebeeldvak (links) (paragraaf 5.3)  vak voor modus Bekijken (rechts) (paragraaf 5.4)  vak voor behandelingsinstellingen (linksonder) (paragraaf 5.5 en 5.6) ...
Página 788 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 5.2.2 B ERICHTENVAK In het berichtenvak worden drie verschillende typen berichten weergegeven: Alarm met lage prioriteit/informatiebericht: een alarm met lage prioriteit of een informatiebericht  wordt gegenereerd om aan te geven dat er een toestand bestaat die de aandacht van de gebruiker vereist.
Página 789 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 5.5 G EBIEDEN MET BEELDINFORMATIE Wanneer tijdens de ablatie een momentopname wordt gemaakt die vervolgens wordt bekeken, bevatten sommige gebieden in het scherm voor bekijken informatie over het beeld. Deze gebieden zijn de koptekst en de indicatoren voor dosis en duur (zie afbeelding 5.3: Gebieden met beeldinformatie)
Página 790 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Indicator voor tijdsduur (rechterbalk): Telkens wanneer tijdens de behandeling een momentopname wordt gemaakt, wordt de verticale balk rechts gevuld om de verstreken laesietijd aan te geven. De tijdsduurbalk geeft de verstreken laesie-afgiftetijd weer als fractie van de duur van de volledige dosis.
Página 791 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Afbeelding 5-6 : Vak voor invoer van serienummer 5.6.2 S CHERM REATMENT EHANDELING LASERBEDIENINGSVAK Op het scherm Treatment (Behandeling) wordt het vak voor behandelingsinstellingen gebruikt voor het bedienen van de laser. In het laserbedieningsvak bevinden zich vijf bedieningselementen (zie afbeelding 5-7: Laserbedieningsvak) 1.
Página 792 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Tabel 5-1: Voor de behandeling toegestane ablatie-instellingen Handmatige modus RAPID-modus Dosis Equivalente dosis Toepassing Vermogen Tijd Vermogen (watt) (watt) (seconden) Weefsel en bewegend bloed. Gebruiken als er een Geen equivalente dosis, 5,5 W...
Página 793 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Afbeelding 5-8: Bedieningselementen voor de actuele vene 5.7 P ERISTALTISCHE POMP 5.7.1 P OMPMODI Er zijn twee pompmodi: Uitvoeren, Stoppen. ITVOEREN In de modus Uitvoeren werkt de pomp met een constante snelheid. Voordat wordt overgeschakeld naar de laserstatus LASER READY (LASER GEREED) of LASER ACTIVE (LASER ACTIEF), moet de knop Uitvoeren worden ingedrukt.
Página 794 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 5.8.1 T ABBLAD LLUMINATION ERLICHTING Via het tabblad Illumination (Verlichting) wordt de sterkte van de rode en groene richtbundel en van de witte verlichting geregeld (zie afbeelding 5-9: Tabblad Verlichting). U kunt de lichten inschakelen door op de bijbehorende knoppen te drukken, namelijk Red (Rood), Green (Groen) of Light (Licht).
Página 795 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 5.8.2 T ABBLAD AMERA Via het tabblad Camera kan de gebruiker een referentiefoto nemen, de cameraversterking aanpassen en het camerabeeld binnen het weergavegebied centreren (zie afbeelding 5-10: Tabblad Camera). Afbeelding 5-10: Tabblad Camera...
Página 796 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Afbeelding 5-11: Tabblad Review (Bekijken) EERGAVEVAK VOOR MEERDERE MOMENTOPNAMEN Het weergavevak voor meerdere momentopnamen toont vier (4) miniatuurweergaven van momentopnamen. De wit omlijnde momentopname wordt erboven weergegeven in het vak voor bekijken. Wanneer u op de pijl naar links drukt, wordt de vorige momentopname van de geselecteerde vene weergegeven.
Página 797 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Opmerking: als de weergegeven momentopname niet de meest recente is, wordt  ‘Last Snapshot Not Displayed’ (Laatste momentopname niet weergegeven) op de berichtenbalk weergegeven. Opmerking: er worden geen momentopnamen opgeslagen voor ablaties van ...
Página 798 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding ENE BEKIJKEN Selecteer Review Vein (Vene bekijken) om momentopnamen van een andere vene weer te geven. Als u drukt op Review (Bekijken), verschijnt een menu waarmee een andere vene kan worden geselecteerd om weer te geven.
Página 799 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Afbeelding 5-15: Dialoogvenster Momentopname wissen 5.8.4 ABBLAD VERLAY De momentopnamen kunnen worden weergegeven als semi-transparante momentopnamen, overlays genaamd, die over het livebeeld worden geprojecteerd. (Zie afbeelding 5-15: Voorbeeld van een over het livebeeld geprojecteerde momentopname).
Página 800 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Afbeelding 5-17: Tabblad Overlay E KNOP VERLAY EN DE SCHUIFKNOP PACITEIT Door op de knop Overlay (Overlay) te drukken, schakelt u de overlayfunctie in of uit. Wanneer de overlayfunctie is ingeschakeld, wordt in het vak met momentopname-overlay de momentopname over het livebeeld heen gelegd.
Página 801 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding VERLAY DRAAIEN Overlays kunnen met de draaipijlen over het livebeeld worden gedraaid. Druk op deze pijlen om het overlaybeeld op het scherm te draaien. Druk op Zero (Nul) om de overlay terug te zetten op zijn oorspronkelijke locatie.
Página 802 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding ROCEDURE OPZETTEN 6.1 B ENODIGD MATERIAAL Controleer of alle genoemde benodigdheden aanwezig zijn. Verzamel alle genoemde wegwerpartikelen en benodigdheden. Tabel 6-1: Duurzame uitrusting Materiaal Aanbevolen leverancier Modelnr., onderdeelnr. of specificatie CF980-E10-EU HeartLight X3-console...
Página 803 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding buigbare huls (vereist) maximale totale lengte: diverse 94 cm bruikbare lengte: 75 cm minimale binnendiameter ≥ 12 F buiging van 180° kom of bakken met 500 ml diverse steriele vloeistof (optioneel) steriele injectiespuit met...
Página 804 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 4. Let op de verplaatsingspatronen om struikelen te voorkomen. Plaats apparatuur zo dat de kabels van de voeding of voetschakelaar geen struikelgevaar vormen. 5. Beveilig de procedureruimte tegen toegang door onbevoegden. 6. Als u de optionele externe vergrendelingsfunctie gebruikt, bevestig dan de contactschakelaar aan de deur van de procedureruimte.
Página 805 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding De casus-id wordt automatisch ingevuld met een id dat bestaat uit de datum, de naam van het ziekenhuis en het casusnummer voor die datum. Om de casus-id te wijzigen, raakt u het weergaveveld Case ID (Casus-id) aan en selecteert u onder in het vervolgkeuzemenu vervolgens Edit CaseID (Casus-id bewerken).
Página 806 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 4. Druk op Start Test (Test starten). 5. Wanneer Depress Footswitch Now, and Hold (Druk de voetschakelaar nu in en houd deze ingedrukt) wordt weergegeven, drukt u de voetschakelaar in en houdt u deze ingedrukt totdat de test is voltooid.
Página 807 7.2 O PSTELLING VAN DE KOELLUS 1. Klem de buret in de twee C-vormige klemmen aan de voorkant van de HeartLight X3-console 2. Open de pompkop met de hendel aan de rechterkant van de pompkop. Steek de rubberen slang in de pompkop en sluit de pompkop vervolgens voorzichtig. Zorg dat de rubberen slang niet wordt afgekneld door de kaken van de pompkop.
Página 808 6. Bewaak het peil van het ballonvulmiddel en zorg altijd dat dit gedurende de gehele procedure net boven de niveausensor in het midden van de lager gelegen C-vormige klem aan de voorkant van de console blijft. (zie afbeelding 7-2: Koelluspaneel HeartLight X3-console). © CardioFocus...
Página 809 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Afbeelding 7-2: Koelluspaneel HeartLight X3-console 7.3 D E KOELLUS ONTLUCHTEN 1. Houd de schacht van de ballonkatheter met de distale punt omlaag gericht in de buurt van de ballon. 2. Selecteer het bedieningselement Run Pump (Pomp laten werken) (zie afbeelding 7-3: Scherm voor katheterpreparatie).
Página 810 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Afbeelding 7-3: Scherm Catheter Preparation (Katheterpreparatie) 3. Om de ballon te vullen tot een diameter die net groter is dan het rimpelloze ballonoppervlak, drukt u op de externe ballonregelaar op de ‘+’-kant van de tuimelschakelaar.
Página 811 8. Laat de tuimelschakelaar los om eventuele lucht uit de ballon te verwijderen.  Opmerking: stel de camera scherp met behulp van de draaiende ring op de optische koppeling (zie afbeelding 3-1: Voorpaneel van de HeartLight X3-console voor locatie.) 7.5 C...
Página 812 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Beeld van een goed ingestelde en Zwarte vlekken – verwijder de proximale normaal werkende endoscoop op het fitting van de camera en reinig deze met moment van instellen van de katheter. een zacht doekje of Krell-pad.
Página 813 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding  Let op: het proximale voorvlak van de connector van de laesiegenerator mag niet verontreinigd raken.  Waarschuwing: in een noodgeval, zoals bij een breuk in de optische vezel of ongewenst vrijkomen van laserstraling, dient u onmiddellijk op de noodstopknop te drukken en de sleutel naar de Uit-stand (O) te draaien.
Página 814 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 1. Als het dialoogvenster voor het serienummer van de generator niet wordt weergegeven, selecteert u het veld onder het label Generator Serial Number (Serienummer generator) in het scherm Catheter Preparation (Katheterpreparatie). Het venster afbeelding 7-6: Het dialoogvenster Enter Generator Serial Number (Voer het serienummer van de generator in) wordt weergegeven.
Página 815 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Afbeelding 7-7 Buret: Vullen tot aan de ononderbroken lijn Let op: vul de buret niet verder dan de ballonvullijn. Als de buret voorbij deze  lijn wordt gevuld, wordt de bescherming die verhindert dat de ballon te ver wordt gevuld, opgeheven.
Página 816 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 7.9 D E BALLONKATHETER INBRENGEN 1. Sluit de slangenset van een zak met zoutoplossing en irrigatiespuit (60 ml) aan op de afsluitkraanpoorten op de irrigatieleiding van de buigbare huls. 2. Open de rolklep op de slangenset voor zoutoplossing en spoel de huls met gehepariniseerde zoutoplossing onder een druk van 300 mmHg om de huls te ontluchten.
Página 817 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 7.10 V ERLICHTING CONTROLEREN Schakel het witte licht in door op het tabblad Illumination (Verlichting) rechtsonder op het scherm op de knop Light (Licht) te drukken. Controleer of het witte licht aangaat.
Página 818 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding NDOSCOPISCHE ABLATIEPROCEDURE MET EART IGHT 8.1 V OORBEREIDING VAN DE PATIËNT Voor elektrofysiologische ablatieprocedures worden standaardprocedures aanbevolen. 1. Voer met standaardtechnieken een transseptale punctie uit. Naar goeddunken van de arts kan een tweede transseptale punctie worden uitgevoerd om aan andere katheters toegang te bieden tot het linkeratrium.
Página 819 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 1. Navigeer, als u daar nog niet bent, naar het scherm Treatment (Behandeling) en selecteer Vein (Vene) in het gedeelte van het scherm met de behandelingsinstellingen (linksonder) en selecteer vervolgens de venenaam in het menu. (Zie afbeelding 8-1: Selectie van de actuele vene hieronder.) Druk op Run Pump (Pomp laten werken) als de pomp niet loopt.
Página 820 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Afbeelding 8-2: Fluorescopiebeeld van een gebogen katheterpunt  Waarschuwing: gebruik geen overmatige kracht bij het opvoeren en verwijderen van de ballonkatheter. Ga voorzichtig te werk bij het plaatsen van het hulpmiddel om beschadiging of tamponnade van het hart te voorkomen.
Página 821 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 6. Het endoscoopbeeld oriënteren: a. Op de proximale hals van de ballon is een radiopaak oriëntatiemerkteken in de vorm van een Z, een Z-merkteken, aangebracht (zie 8-3: Configuratie van de distale punt). Met behulp van dit Z-merkteken kan de gebruiker de draaiing van de ballon ten opzichte van de anatomie van de patiënt bepalen.
Página 822 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding c. Desgewenst kan het endoscoopbeeld zo worden aangepast dat de richtingen superior, anterior, inferior en posterior op de gebruikelijke wijze op het scherm worden weergegeven, door de proximale endoscoopfitting aan de hand van het oriëntatiemerkteken te draaien ten opzichte van de camera.
Página 823 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 8. Stimulatie van de nervus phrenicus wordt aanbevolen om letsel aan de nervus phrenicus te voorkomen. Hieronder wordt één methode voor stimulatie beschreven: stimuleer vanaf de vena cava superior zodra de ballon bij de vena pulmonalis dextra superior (en desgewenst de vena pulmonalis dextra inferior) gevuld is om de locatie van de nervus phrenicus te bepalen door te kijken of de stimulatie op de doellocatie voor energieafgifte wordt ‘opgepikt’.
Página 824 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding  WAARSCHUWING: Geef geen laserenergie af in stilstaand bloed. Afgifte in stilstaand bloed kan leiden tot stolselvorming of beschadiging van de ballon. Laserenergie mag wel worden afgegeven aan weefsel en bewegend bloed. Gebruik bij afgifte van energie aan weefsel en bewegend bloed alleen 5,5 W gedurende 30 seconden.
Página 825 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Laesie- generator Vervormde Normale richtbundel – richtbundel kleiner, donkerder, afgerond Afbeelding 8-7: normale richtbundel en vervormde richtbundel 13. Om het weefselcontact en de mogelijkheid van stilstaand of bewegend bloed dat zich achter de laesiegenerator kan bevinden, te kunnen visualiseren, moet de laesiegenerator proximaal worden verplaatst.
Página 826 De parameter vermogen staat voor het uitgangsvermogen dat de console via de katheter in het doelweefsel afgeeft. De waarde wordt uitgedrukt in watt (W). Het HeartLight X3-systeem kan worden bediend in twee modi: 1) handmatige modus en 2) RAPID-modus. In de handmatige modus geeft de console een vaste dosis (W) gedurende een vaste tijdsduur (seconden) af terwijl de laesiegenerator stationair is.
Página 827 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 15. In de handmatige modus moet in de meeste gevallen als startdosis 8,5 W gedurende 20 seconden worden gebruikt. In de RAPID-modus moet 13 W RAPID worden gebruikt als equivalente startdosis. Het vermogen kan naar goeddunken van de arts worden verlaagd of verhoogd.
Página 828 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding  Waarschuwing: boven de distale witte lijn mag GEEN energie worden afgegeven. 17. Als ook maar de minste twijfel bestaat ten aanzien van de aanwezigheid van bewegend bloed of van de locatie ten opzichte van de distale witte lijn, dient te worden overwogen het vermogen voor 30 seconden te verlagen tot 5,5 W.
Página 829 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding  Waarschuwing: de console is gereed wanneer Press Footswitch (Druk op de voetschakelaar) wordt weergegeven. Om onbedoeld vrijkomen van laserstraling te voorkomen, mag de voetschakelaar NIET worden ingedrukt voordat de ballonkatheter goed is gepositioneerd.
Página 830 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Afbeelding 8-11: Locatie van de tweede energieafgifte Opmerking: als het bericht Last snapshot not displayed (Laatste momentopname  niet weergegeven) zichtbaar is in het berichtenvak, dient u zich te realiseren dat u niet de voorlaatste energieafgifte als referentie gebruikt.
Página 831 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 33. Leeg de ballon terwijl u let op het endoscoopbeeld om te bepalen wanneer de ballon geheel is geleegd. De ballon loopt in minder dan 60 seconden leeg. Wanneer de ballon helemaal leeg is, trekt u hem terug in de huls en haalt u de ballonkatheter uit de huls.
Página 832 1. Om afbeeldingen uit een procedure te kunnen downloaden, moet een USB-geheugenstick op de USB-poort op het achterpaneel worden aangesloten (zie afbeelding 3-3: Achterpaneel van de HeartLight X3-console voor exacte locatie). 2. Navigeer naar het scherm Setup (Instellingen) en selecteer het tabblad Export Data (Gegevens exporteren).
Página 833 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding  Opmerking: Het kopiëren van casusinformatie naar de USB-geheugenstick kan tijdrovend zijn (tot 45 seconden per casus), met name als er per casus veel beeldopnamen zijn. Nadat de overdracht is begonnen, mag deze niet worden onderbroken.
Página 834 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Afbeelding 9-3: Patiënt-id bestaat al Druk op Yes (Ja). Druk in de rechterbovenhoek van het scherm Case Setup (Casusinstellingen) op Next (Volgende) om door te gaan naar het scherm Catheter Preparation (Katheterpreparatie). Via het tabblad Review (Bekijken) kunt u momentopnamen bekijken.
Página 835 9.7 D E ENDOSCOOP OPNIEUW VOOR GEBRUIK GEREEDMAKEN De CardioFocus-endoscoop wordt steriel geleverd en kan maximaal 11 keer worden gebruikt. Raadpleeg de bijsluiter in de verpakking van de endoscoop, getiteld ‘Reinigings- en sterilisatie-instructies voor de endoscoop’ voor instructies voor het opnieuw voor gebruik gereedmaken van de endscoop.
Página 836 In dit hoofdstuk worden de procedures voor het onderhoud door de gebruiker beschreven. Volg de aanwijzingen in dit hoofdstuk om ervan verzekerd te zijn dat de HeartLight X3-console zich in goede, werkende toestand bevindt. Als onderhoud nodig is, dient u contact op te nemen met de technische ondersteuning van CardioFocus.
Página 837 Alleen technici die zijn geautoriseerd en opgeleid door CardioFocus mogen de console kalibreren. Als u reden hebt om te denken dat de console niet goed is gekalibreerd, staakt u het gebruik en neemt u contact op met de afdeling Technische ondersteuning van CardioFocus. (Zie paragraaf 16: Service en ondersteuning, voor contactinformatie.) ...
Página 838 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding  Waarschuwing: de witlichtlampen staan onder hoge druk. Beschadigingen of onjuiste hantering kan leiden tot vroegtijdig falen of explosie van de lamp. 2. Draai de geborgde schroeven op het achterpaneel los en verwijder het paneel.
Página 839 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Afbeelding 10-2: Toegangsdeur zilveren illuminator 6. Pak het handvat vast en trek de gehele lampmodule uit de illuminator, zoals afgebeeld in afbeelding 10-3: De lamp verwijderen  Waarschuwing: de lampen zijn vlak na gebruik heet. Houd de lamp uitsluitend bij de handgreep vast.
Página 840 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Afbeelding 10-3: De lamp verwijderen 7. Om een nieuwe lampmodule te plaatsen, houdt u de nieuwe lampmodule met het transparante deel van de lamp naar de voorkant van de console gericht.  Let op: houd de lamp aan het handvat vast. Houd het glas schoon en zorg dat er geen vingerafdrukken of vuil op zitten.
Página 841 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding E LAMP AFVOEREN Aan het eind van de levensduur kan de gasdruk in de lamp worden opgeheven door in de uitlaat te knijpen tot het gas ontsnapt. Zie (afbeelding 10-4: Uitlaat) hieronder. Dit is echter niet noodzakelijk. Als de interne gasdruk niet wordt opgeheven, dient u te zorgen dat de lamp niet wordt verbrand, maar naar een vuilstortterrein gaat.
Página 842 1. Druk onmiddellijk op de rode NOODSTOP- KNOP 2. Draai de aan-uitsleutel linksom naar de -stand (O). 3. Waarschuw bij een technisch probleem de afdeling Technische ondersteuning van CardioFocus. EACTIVERING 1. Ontgrendel de noodstopknop door deze linksom te draaien. 2. Draai de aan-uitsleutelschakelaar naar de -stand (|).
Página 843 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 11.3.1 LARM MET HOGE PRIORITEIT Een alarm met hoge prioriteit wordt geactiveerd wanneer er een ernstig probleem binnen de console wordt gedetecteerd; het geeft aan dat de gebruiker onmiddellijk moet handelen. Er gebeurt het volgende: 1.
Página 844 Zekeringen vervangen. 8. Controleer of het toegangspaneel van de illuminator geheel gesloten is en of alle geborgde schroeven goed zijn aangedraaid. 9. Neem contact op met de afdeling Technische ondersteuning van CardioFocus als het probleem blijft bestaan. 11.4.2 EEN RICHTBUNDELS ZICHTBAAR Als de ballonkatheter wel is aangesloten maar een of beide richtbundels niet zichtbaar zijn, voert u de onderstaande stappen uit totdat het probleem is verholpen.
Página 845 -stand (O). Wacht 30 seconden en draai vervolgens de aan-uitsleutelschakelaar rechtsom naar de -stand (|) om de console opnieuw op te starten. 4. Neem contact op met de afdeling Technische ondersteuning van CardioFocus als het probleem blijft bestaan. 11.4.4 ET LUKT NIET OM HET SCHERM...
Página 846 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 11.4.6 ATHETER LEGEN IN NOODGEVALLEN Mocht de pomp ophouden te werken, dan kan de ballon op de volgende wijze worden geleegd: handmatig. 1. Trek de endoscoop uit het handvat van de ballonkatheter.
Página 847 Om dit op te lossen schakelt u de console uit en opnieuw in. Hierdoor wordt de fout gewist. 4. Neem contact op met de afdeling Technische ondersteuning van CardioFocus als het probleem blijft bestaan.
Página 848 -stand (O). Wacht 30 seconden en draai vervolgens de aan-uitsleutelschakelaar rechtsom naar de -stand (|) om de console opnieuw op te starten. 5. Neem contact op met de afdeling Technische ondersteuning van CardioFocus als het probleem blijft bestaan. © CardioFocus Pagina 111 van 155...
Página 849 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 11.4.11 ET ENDOSCOOPBEELD IS ZWAK Als het endoscoopbeeld zwak is: 1. Controleer of beide connectoren van de verlichtingsvezels zijn aangesloten op het voorpaneel. Controleer of de endoscoopconnector op de endoscoopfitting is vastgeklikt. Zie afbeelding 3-1: Voorpaneel van de HeartLight X3-console) 2.
Página 850 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 11.4.15 OMENTOPNAME NIET ZICHTBAAR Als de momentopname niet zichtbaar is, controleert u de volgende punten: 6. Navigeer naar het scherm Catheter Preparation (Katheterpreparatie) of naar het scherm Therapy (Therapie). 7. Selecteer het tabblad Overlay.
Página 851 4. Voer de casus-id opnieuw in en navigeer naar het scherm Catheter Preparation (Katheterpreparatie). 5. Als er nog steeds vertraging is, meldt u dit aan de technische dienst van CardioFocus. 11.4.21 AN MOMENTOPNAMEN NIET VINDEN Als de locatie van de momentopnamen niet kan worden gevonden, kunnen hiervoor twee redenen zijn: 1.
Página 852 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Tabel 11-1: Meldingen van middelhoge en hoge prioriteit Tekst op het scherm Oorzaak Corrigerende handeling System Fault (Systeemstoring) Mogelijke 1. Schakel de console uit. consolestoring 2. Wacht 30 seconden. Instrument Needs Service gedetecteerd door 3.
Página 853 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Tekst op het scherm Oorzaak Corrigerende handeling Power On Self Test Failed De interne 1. Schakel de console uit. (Zelftest bij het opstarten mislukt) softwarediagnostiek 2. Wacht 30 seconden. heeft een mogelijk 3.
Página 854 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Tekst op het scherm Oorzaak Corrigerende handeling Lesion Generator Fault (Storing Tijdens de behandeling 1. Vervang de katheter. Laesiegenerator) is er een storing met Maak de connector van de de laesiegenerator laesiegenerator goed vast Replace Catheter and Refer to IFU gedetecteerd.
Página 855 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Tekst op het scherm Oorzaak Corrigerende handeling Laser Diode Temperature Fault Er is een mogelijk 1. Schakel de console uit. (Temperatuurstoring laserdiode) probleem met een 2. Wacht 30 seconden. van de lasermodules.
Página 856 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Tekst op het scherm Oorzaak Corrigerende handeling Laser Temperature Sensor Failure 1. Schakel de console uit. (Storing lasertemperatuursensor) lasertemperatuursensor 2. Wacht 30 seconden. werkt mogelijk niet 3. Schakel de console in. Power Off then On (Uit- en naar behoren.
Página 857 Ga door met de procedure en neem contact op met de technische ondersteuning van CardioFocus alvorens aan de volgende procedure te beginnen.
Página 858 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Tekst op het scherm Oorzaak Corrigerende handeling Catheter Motor Error Het systeem heeft 1. Controleer of de motor (Fout kathetermotor) gedetecteerd dat de is aangesloten. kathetermotor mogelijk 2. Wis het foutbericht. Rapid Mode Disabled (RAPID- is losgekoppeld of 3.
Página 859 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Tabel 11-2: Meldingen Tekst op het scherm Oorzaak Corrigerende handeling Door Interlock Open De plug voor 1. Controleer of de plug voor de (Deurvergrendeling open) de externe externe vergrendeling goed is vergrendeling...
Página 860 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Tekst op het scherm Oorzaak Corrigerende handeling Fluid Level Low (Vloeistofpeil laag) Het vloeistofpeil in 1. Voeg ballonvulmiddel toe aan de buret is tot onder de buret. Add Fluid (Voeg vloeistof toe) het minimum gezakt.
Página 861 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Tekst op het scherm Oorzaak Corrigerende handeling Thermal Safety Test Failed De TSS-test is niet 1. Druk op de knop Exit (Afsluiten). (Test van het Thermal Safety met succes voltooid 2. Controleer of de stofdop goed System mislukt) is bevestigd.
Página 862 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Tekst op het scherm Oorzaak Corrigerende handeling Cannot Reuse Lesion Generator Het serienummer 1. Zorg dat u een nieuwe (Laesiegenerator kan niet worden van de ballonkatheter katheter gebruikt en dat u hergebruikt)
Página 863 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Tekst op het scherm Oorzaak Corrigerende handeling File Download Complete De console is klaar Verwijder de USB-geheugenstick. (Download van het bestand met het schrijven van voltooid) afbeeldingen op de USB-geheugenstick Laser Calibration Due (De laser Melding dat het tijd 1.
Página 864 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Tekst op het scherm Oorzaak Corrigerende handeling 306 Saved Image Limit Reached (Limiet Er zijn te veel 1. Navigeer naar het scherm opgeslagen afbeeldingen bereikt) afbeeldingen Setup (Instellingen) en aan één casus-id selecteer het tabblad Case Use New Patient I.D.
Página 865 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Tekst op het scherm Oorzaak Corrigerende handeling Catheter Motor Error Het systeem heeft 1. Controleer of de motor (Fout kathetermotor) gedetecteerd dat is aangesloten. de kathetermotor 2. Wis het foutbericht. Rapid Mode Disabled mogelijk is 3.
Página 866 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding PECIFICATIES Opmerking: De specificaties kunnen zonder kennisgeving worden gewijzigd.  Lasertype Diode Rode en groene richtbundellaser van klasse 3R Laserklasse 980nm-behandelingslaser van klasse 4 Behandelingsbundel 980 nm ±15 nm Maximaal uitgangsvermogen console...
Página 867 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Type 5 x 20 mm, traag, hoog afschakelvermogen Nominale spanning: 250 V~ Zekeringen Nominale stroom: 10 A Afmetingen (B x H x D) 61 x 76 x 160 cm (24 x 30 x 63")
Página 868 Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie De HeartLight X3-console is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de HeartLight X3-console dient te zorgen dat het systeem alleen in dergelijke omgevingen wordt gebruikt. Emissietest...
Página 869 Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De HeartLight X3-console is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de HeartLight X3-console dient te zorgen dat het systeem alleen in dergelijke omgevingen wordt gebruikt. Testniveau volgens...
Página 870 Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De HeartLight X3-console is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de HeartLight X3-console dient te zorgen dat het systeem alleen in dergelijke omgevingen wordt gebruikt. Testniveau volgens...
Página 871 Bedienings- en onderhoudshandleiding Aanbevolen afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de HeartLight X3-console De HeartLight X3-console is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De klant of gebruiker van de HeartLight X3-console kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimumafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de HeartLight X3-console aan te houden.
Página 872 Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De HeartLight X3-console is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de HeartLight X3-console dient te zorgen dat het systeem alleen in dergelijke omgevingen wordt gebruikt. Maximum-...
Página 873 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding CCESSOIRES 13.1 M ET DE CONSOLE MEEGELEVERDE ACCESSOIRES Artikel Netsnoer 240V 50-60 Hz 18-3794 Plug voor externe vergrendeling 18-3896 Aan-uitsleutels (2) 18-3897 Sleutels voor de lade (2) 18-3898 USB-geheugenstick 18-3899 Pneumatische voetschakelaar...
Página 874 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding FBEELDINGEN VAN LABELS De laserconsole is voorzien van labels conform de vereisten van de EN- en IEC-normen en 21 CFR §1040.10 en 11. Elk label staat in dit hoofdstuk afgebeeld. 14.1 V OORPANEEL De volgende labels bevinden zich op het voorpaneel.
Página 875 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 14.1.4 NELGEVAAR Dit label bevindt zich in de buurt van de peristaltische pomp 14.2 A CHTERPANEEL De volgende labels bevinden zich op het achterpaneel. 14.2.1 ERTIFICERINGEN POTENTIAALVEREFFENINGSSTEKKER ZEKERINGWAARDEN EN EXTERNE DEURVERGRENDELING (Representatieflabel op console) ©...
Página 876 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 14.2.2 DENTIFICATIE WAARSCHUWING VOOR VERSTROOIDE STRALING EN WAARSCHUWING VOOR ELEKTRISCHE SCHOKKEN (Representatieflabel op console) © CardioFocus Pagina 139 van 155 ECN-4577 06-4955 - NL Rev D...
Página 877 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 14.2.3 USB, YMBOLEN VOOR VIDEO MOTORCONNECTOR EN ELEKTRICITEIT 14.2.4 AARSCHUWINGEN VOOR LASER © CardioFocus Pagina 140 van 155 ECN-4577 06-4955 - NL Rev D...
Página 878 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 14.2.5 ODELNR ILLUMINATORLAMP 14.2.6 ABEL MET GEWICHT 14.3 I NTERN De volgende labels bevinden zich aan de binnenkant. 14.3.1 AARSCHUWINGEN VOOR LASER De volgende labels bevinden zich bij de behuizingsvergrendelingen en lasers.
Página 879 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 14.3.2 AARSCHUWINGEN M DE ILLUMINATOR Deze labels bevinden zich aan de zijkant van de illuminator. 14.3.3 AARSCHUWINGEN M DE LAMPEN Dit label bevindt zich op de illuminatorlampen. 14.3.4 AARSCHUWING VOOR BATTERIJVERVANGING VOOR COMPUTER MET ÉÉN PRINTPLAAT Dit label bevindt zich op het ingangs-/uitgangspaneel achter het bovenste achterpaneel.
Página 880 ARANTIE Beperkte garantie CardioFocus, Inc. garandeert dat er redelijke zorg is besteed aan de productie van dit hulpmiddel. Er bestaat geen uitdrukkelijke of impliciete garantie, inclusief geschiktheid voor een bepaald doel, voor dit CardioFocus-product. De beschrijving of specificaties zijn uitsluitend bedoeld om het product in algemene termen te beschrijven in de toestand ten tijde van de productie en vormen geen uitdrukkelijke garanties.
Página 881 E-mail: TechnicalSupport@CardioFocus.com NSTRUCTIES VOOR RETOURNERING Als u de HeartLight X3-console om welke reden dan ook wilt terugzenden, volgt u de volgende instructies: 1. Neem contact op met de technische ondersteuning van CardioFocus. 2. Vraag om een retourneringsnummer (RGA-nummer) en verzendinstructies.
Página 882 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding ORMULIEREN Formulier Titel Beschrijving Documentatie van de jaarlijkse Ten minste eenmaal per jaar dient de instructie inzake laserveiligheid laserveiligheidsfunctionaris (LSO) alle betrokken personen te informeren over de veiligheidsvereisten en het correcte gebruik van de laser, elektrische veiligheid...
Página 883 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding 1: D ORMULIER OCUMENTATIE VAN DE JAARLIJKSE INSTRUCTIE INZAKE LASERVEILIGHEID Verantwoordelijke: laserveiligheidsfunctionaris Datum: ___________________________________________________________________ Volledige naam LSO: ___________________________________________________________________ Aanwezig: ______________________________ _________________________________ ______________________________ _________________________________ ______________________________ _________________________________ ______________________________ _________________________________ Bespreek de documenten met betrekking tot laserveiligheid, zoals de gestandaardiseerde werkprocedures in het ziekenhuis die zijn ontwikkeld in overeenstemming met ANSI Z136.3.
Página 884 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding ERKLARING VAN SYMBOLEN Symbool Titel Waarschuwing. Deze vermeldingen waarschuwen u voor  omstandigheden die zouden kunnen leiden tot lichamelijk letsel. Let op. Deze vermeldingen waarschuwen u voor omstandigheden  die zouden kunnen leiden tot schade aan apparatuur.
Página 885 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Symbool Titel Referentie Symbool voor lasergevaar Let op: raadpleeg begeleidende documenten. Lees vóór gebruik de instructies Bescherming tegen elektrische schokken: klasse 1, type CF, defibrillatiebestendig Bestelnummer. IPX1 Geen indringen van water (beschermd tegen verticaal...
Página 886 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding Symbool Titel Referentie Heet oppervlak Raadpleeg de gebruikershandleiding Hoogspanning Illuminatorlamp Knelgevaar Breekbaar; voorzichtig hanteren Motoraansluiting © CardioFocus Pagina 149 van 155 ECN-4577 06-4955 - NL Rev D...
Página 887 Console voor het HeartLight X3-systeem Bedienings- en onderhoudshandleiding ERKLARENDE WOORDENLIJST Wisselspanning ANSI American National Standards Institute (Amerikaans Nationaal Normeninstituut) CDRH Center for Devices and Radiological Health (Centrum voor hulpmiddelen en radiologische gezondheid) Code of Federal Regulations (Amerikaans wetboek van federale...
Página 888 Hiermee wordt niet het recht toegekend om het SOFTWAREPRODUCT te gebruiken als steun bij het programmeren of ontwikkelen van apparaten, componenten of systemen door anderen dan CardioFocus. Hiermee wordt u niet het recht verleend om het SOFTWAREPRODUCT te gebruiken voor het herkalibreren, herstellen, repareren, reviseren of op enige andere wijze wijzigen van apparaten of componenten die in combinatie met de HeartLight X3-console worden gebruikt.
Página 889 Vanwege de bijzondere omgeving waarin de HeartLight X3-console en de bijbehorende componenten en hulpmiddelen worden gebruikt, geldt deze licentieovereenkomst voor ALLE personen die tijdens het normale gebruik toegang hebben tot de HeartLight X3-console en het SOFTWAREPRODUCT of hiervan enig onderdeel gebruiken.
Página 890 (h) Opensourcecode. Samen met de HeartLight X3-console en het SOFTWAREPRODUCT worden mogelijk een of meer softwarepakketten verspreid waarop de General Public License (GPL of GPL v. 2) van toepassing is.
Página 891 CardioFocus geeft geen garantie van, en aanvaardt geen aansprakelijkheid voor, de nauwkeurigheid of volledigheid van de informatie, tekst, grafische voorstellingen, koppelingen of andere inhoud van het SOFTWAREPRODUCT.
Página 892 Deze licentieovereenkomst is vrij toewijsbaar door CardioFocus en komt ten goede aan de opvolgers en rechtverkrijgenden van CardioFocus. Elke toewijzing in strijd met dit artikel is nietig.
Página 893 Manual de Operação e Manutenção Instruções de utilização Sistema de ablação endoscópica HeartLight ®...
Página 894 Marcas comerciais HeartLight e CardioFocus são marcas comerciais registadas da CardioFocus, ® ® Inc. a CardioFocus reserva-se o direito das marcas comerciais: HeartLight ® System, Excalibur Balloon™, LightTrack e Thermal Safety System. © CardioFocus Página 2 de 149 ECN-4577 06-4955 - PT...
Página 895 Armazenamento ....................... 14 Informação de segurança ......................15 Avisos e precauções gerais ..................15 Operação segura do sistema de ablação endoscópica HeartLight X3 ..... 16 2.2.1 Utilização inadequada do cateter X3 ............... 17 2.2.2 Precauções de manuseamento e esterilização ............17 Em caso de emergência ..................
Página 896 2.9.1 Conformidade e cumprimento ................. 25 2.9.2 Emissões eletromagnéticas e imunidade ..............26 2.9.3 Leitura recomendada ....................26 2.9.4 Recursos ......................... 26 Descrição da consola HeartLight X3 ................... 28 Descrição geral ......................28 Controlos de utilizador e ligações ................28 Painel dianteiro ......................30 3.3.1 Visor de ecrã...
Página 897 5.8.3 Separador de revisão ....................58 5.8.4 Separador de sobreposição ..................61 Configuração do procedimento ....................64 Materiais necessários ....................64 Configuração da consola HeartLight X3 ..............65 Ecrã de configuração e separador de configuração de caso ....... 66 © CardioFocus Página 5 de 149...
Página 898 A0090) ..........................97 10.6 Modo de assistência técnica avançada ..............101 Resolução de problemas ......................102 11.1 Apoio técnico da CardioFocus ................102 11.2 Paragem de emergência ..................102 11.3 Condições de erro ....................103 11.3.1 Alarme de alta prioridade ..................103 11.3.2 Alarme de média prioridade ..................
Página 899 Especificações ........................... 123 Acessórios ..........................130 13.1 Acessórios fornecidos com a consola ..............130 13.2 Componentes da consola HeartLight X3 ordenados separadamente ....130 Reproduções de etiqueta......................131 14.1 Painel dianteiro ...................... 131 14.1.1 Aviso de abertura; perigo de radiação; porta do motor .......... 131 14.1.2 Ligar e desligar .....................
Página 900 Figura 6-2: Caixa de diálogo de teste de segurança térmica ..............67 Figura 7-1 bureta: Enchimento inicial até à linha tracejada ............... 70 Figura 7-2: Painel de loop de arrefecimento da consola HeartLight X3 ............70 Figura 7-3: Ecrã de preparação do cateter ....................71 Figura 7-4: Campo de visão do endoscópio (imagens mostradas com a luz branca ligada)......
Página 901 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Figura 8-8: Área de controlo da bomba e do laser ..................86 Figura 8-9: Área de mensagem durante a administração de energia (modo manual) ........ 88 Figura 8-10: Área de mensagem durante a administração de energia (modo RAPID) ....... 88 Figura 8-11: Localização da segunda administração de energia ..............
Página 902 HeartLight X3. Para usar o HeartLight X3, seguir as práticas normalmente aceites para a punção de vasos da virilha, dilatação e introdução de uma bainha defletível estéril compatível no átrio esquerdo. O cateter X3 com Excalibur Balloon (referido como cateter de balão ou cateter X3) é...
Página 903 1.1.1 C ATETER EARTLIGHT O cateter HeartLight X3 é um dispositivo estéril, descartável e de utilização única que fornece energia infravermelha para criar um aumento na temperatura do tecido, resultando na ablação térmica do tecido alvo. O cateter HeartLight X3 é composto pelos seguintes elementos básicos e funcionalidades: Um cateter multi-lúmen com conjunto de tubos.
Página 904 18 anos ou mais. Além da consola HeartLight X3, o sistema HeartLight X3 é composto pelo cateter de balão, pela bainha defletível, pelo endoscópio e pelo líquido de enchimento do balão.
Página 905 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Fadiga Pericardite • • Falta de ar Pneumonia por aspiração • • Febre Pneumotórax • • Fístula arteriovenosa (AV) Pseudo-aneurismas • • Fístula atrioesofágica, ulceração Reação adversa à anestesia •...
Página 906 A consola HeartLight X3 deve ser armazenada a uma temperatura entre -25 e 55 °C. Permitir que a consola volte até à temperatura ambiente (15 a 30 °C) antes de ligar novamente a consola.
Página 907 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção NFORMAÇÃO DE SEGURANÇA Esta seção descreve as funcionalidades de segurança do sistema HeartLight X3, fornece avisos de segurança importantes e inclui informações sobre a utilização segura de sistemas a laser. 2.1 A VISOS E PRECAUÇÕES GERAIS...
Página 908 Manual de Operação e Manutenção  Aviso: Equipamento de Proteção Individual (EPI) – Não existe nenhum EPI específico necessário para o HeartLight, fornecido pela CardioFocus, ou necessário para realizar os casos HeartLight. Os utilizadores devem seguir todas as precauções adequadas para a condução segura de casos de eletrofisiologia padrão, conforme necessário na sua instituição, incluindo proteção individual do contato com fluidos...
Página 909 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Os médicos que utilizem a consola devem avaliar as qualidades únicas do laser antes de usá-lo como um meio de tratamento. Consultar ANSI Z136.3 para obter informações detalhadas sobre a utilização segura do sistema laser durante procedimentos médicos.
Página 910 ISTEMA DE LASER DE CLASSE A consola HeartLight X3 é um sistema laser de classe 4 (IV), concebido para criar ablações no interior do corpo do paciente. Devido aos sistemas de segurança integrados, não há necessidade de usar óculos de proteção contra laser ao administrar energia dentro do corpo do paciente.
Página 911 2.6 D ESIGN DA CONSOLA E FUNCIONALIDADES DE SEGURANÇA A consola é concebida para ter uma segurança ideal. As secções seguintes descrevem algumas das funcionalidades de segurança projetadas para a consola HeartLight X3. 2.6.1 B LOQUEIOS DE SEGURANÇA Os bloqueios impedem que a consola emita radiação laser a não ser que estes estejam fechados. Nunca tentar operar a consola com algum bloqueio retirado manualmente.
Página 912 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção LOQUEIO DO PAINEL TRASEIRO Um bloqueio redundante do painel traseiro dentro da consola garante que a tampa do painel traseiro fica fixa antes da consola ser ligada. 2.6.2 C ORRENTE DE SEGURANÇA A consola é...
Página 913 2.6.8 I SOLAMENTO ELÉTRICO A consola Heartlight X3 foi concebida para que as peças quem entram contato com o paciente do sistema de ablação endoscópica estejam isoladas eletricamente dos circuitos secundários e da ligação à terra, o que protege o pessoal médico de choques elétricos. A consola está classificada como Tipo CF, o que significa que é...
Página 914 As operações de assistência técnica devem ser realizadas apenas por pessoal de assistência técnica treinado. Contactar o departamento de apoio técnico da CardioFocus para realizar a assistência técnica (consultar a Secção 16: Assistência técnica e apoio para a informação de contacto).
Página 915 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 2.7.3 C ONFIGURAÇÃO DA SALA DO PROCEDIMENTO  Nota: Toda a sala em que a consola é instalada e operada é considerada como área controlada de tratamento a laser. Ao projetar e configurar a sala de cirurgia, considerar o seguinte: Proteger a sala de entrada não intencional.
Página 916 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção B) Classe 3R - Feixe de mira visível: Raio NOHD = 42 cm (17 pol) (Lasers vermelhos e verdes) Assume-se que o raio NOHD está sem instrumentos óticos, como lupas de olho, lupas e microscópios.
Página 917 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Em condições de operação normais, conforme definido neste manual de operações, o risco de incêndio é mínimo quando é fornecida energia ao laser dentro do corpo humano. É muito importante que sejam tomadas as seguintes precauções, de forma a reduzir o risco destes perigos.
Página 918 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção EN 60601-1-2 (2014): Equipamento elétrico para medicina, parte 1 - Requisitos gerais de • segurança Secção 2—Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e testes IEC 60601-2-18 (2015): Equipamento elétrico para medicina – parte 2-18: Requisitos particulares •...
Página 919 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção As informações do Underwriter Laboratories, Inc. (UL) estão disponíveis em UL, 333 Pfingsten • Road, Northbrook, IL 60062, E.U.A. ou www.ul.com. © CardioFocus Página 27 de 149 ECN-4577 06-4955 - PT...
Página 920 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção ESCRIÇÃO DA CONSOLA EART IGHT 3.1 D ESCRIÇÃO GERAL A consola HeartLight X3 contém Um laser de díodo médico de classe 4 com um comprimento de onda de saída de 980 ± 15 nm. Os ...
Página 921 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Indicadores sonoros (Secção 3.7)  Acessórios (Secção 3.8)  © CardioFocus Página 29 de 149 ECN-4577 06-4955 - PT Rev D...
Página 922 O painel dianteiro contém etiquetas de aviso (consultar Secção 14: Reproduções de etiqueta, para obter mais informações sobre etiquetas) e os seguintes controlos e ligações: (Consultar Figura 3-1: Consola HeartLight X3 e Figura 3-2: Painel dianteiro abaixo.) LCD com ecrã táctil Conteúdos do painel superior...
Página 923 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Ligação de Ligação de motor endoscópio Porta de saída Adaptadores de laser de iluminação Figura 3-2: Painel dianteiro 3.3.1 V ISOR DE ECRÃ TÁCTIL O visor a cores de 19” representa caracteres e mede aproximadamente 37 x 30 cm (15 x 12 pol). As informações no visor dão instruções sobre a utilização adequada da consola e dos acessórios.
Página 924 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 3.3.4 P ORTA DE SAÍDA DE LASER A porta de saída do laser é um conector ótico SMA 905 padrão e permite que tampa antipó ou o cateter de balão sejam conectados à consola. Incorpora um bloqueio redundante que não permite que a consola emita radiação laser se uma fibra ótica não estiver completa e totalmente conectada.
Página 925 O pedal pneumático é usado para ativar o laser e está armazenado no compartimento de armazenamento. Nota: Utilizar apenas o pedal específico fornecido com a consola ou outro pedal  fornecido pela CardioFocus. A utilização de outros pedais pode causar avarias na consola e invalidam a garantia. 3.4 P AINEL TRASEIRO O painel traseiro contém etiquetas e os seguintes componentes (consultar Figura 3-4: Painel traseiro da...
Página 926 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 3.4.2 F ICHA DE CONECTOR DE BLOQUEIO REMOTO A ficha do conector de bloqueio remoto fornece a oportunidade de ligar um interruptor à porta de entrada da área. Consultar (Figura 3 5: Ficha de bloqueio remota) Quando está operacional, esta funcionalidade de segurança opcional desliga a alimentação do sistema a laser se a porta de entrada estiver aberta.
Página 927 Número de modelo da lâmpada de iluminação Fusíveis Recetáculo de alimentação Ficha de equalização Ligação de de potencial bloqueio remoto Figura 3-4: Painel traseiro da consola HeartLight X3 © CardioFocus Página 35 de 149 ECN-4577 06-4955 - PT Rev D...
Página 928 O recetáculo de ligação USB aceita uma pen drive USB (peça n.º 18-3899). A pen drive USB é usada para descarregar informação especifica de procedimentos e suportar funcionalidades adicionadas futuras.  Cuidado: Ligar apenas uma unidade de memória USB fornecida pelo CardioFocus no recetáculo USB. Não conectar apenas quaisquer outro dispositivo no recetáculo USB.
Página 929 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 3.4.8 C ONECTOR DE VÍDEO A ligação de vídeo produz um clone do visor de ecrã táctil. Consultar a Secção 4.8: Configuração do visor do médico (opcional) para obter instruções sobre como instalar monitores extra.
Página 930 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Configuração de caso: A informação específica de caso é introduzida neste ecrã. A ID de caso é  preenchida automaticamente neste ecrã, mas pode ser editada. Todos os outros campos são opcionais.
Página 931 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 3.8.1 C ABO DE ALIMENTAÇÃO O cabo de alimentação amovível tem aproximadamente 3,5 m (12 pés) de comprimento. É fornecido um cabo de alimentação que cumpre as normas aplicáveis do país.
Página 932  4. Documentar e comunicar imediatamente quaisquer danos de transporte ou acessórios em falta ao transportador e a um representante autorizado da CardioFocus. A falha a relatar danos corretamente invalida a garantia. Consultar a Secção 15: Garantia para obter informações adicionais.
Página 933 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 4.2 R EQUISITOS DE INSTALAÇÃO 4.2.1 R EQUISITOS DE INTERFERÊNCIA ELETROMAGNÉTICA Esta consola foi testada e considerada como estando em conformidade com o limite A, classe 1, de acordo com a classificação CISPR 11 (EN 55011). Este limite é concebido para fornecer proteção razoável contra interferência prejudicial numa instalação industrial.
Página 934 Colocar o pedal pneumático no “compartimento do pedal” (consultar a Figura 3-1: Painel dianteiro da consola HeartLight X3 para obter a localização) e ligar o conector pneumático ao encaixe dentro do compartimento, inserindo até que se encaixe no lugar. (Para remover, pressionar totalmente a aba de metal e puxar o cabo cuidadosamente para fora.)
Página 935 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Figura 4-1: Instalar o visor 4.6 L IGAR A CONSOLA Para ligar a consola: 1. Garantir que estão cumpridos todos os requisitos ambientais e de espaço descritos nesta secção. 2. Ligar o cabo de alimentação à parte de trás da consola e a uma fonte de alimentação adequada (consultar a Secção 12: Especificações para obter mais informações).
Página 936 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Figura 4-2: Ecrã inicial © CardioFocus Página 44 de 149 ECN-4577 06-4955 - PT Rev D...
Página 937 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 4.7 D EFINIR ATA E Para configurar a consola: 1. Depois de navegar até ao Ecrã de configuração, o separador Configuração de caso define a hora e a data, se necessário. (consultar a Figura 4-3: Ecrã de configuração).
Página 938 Se pretendido, pode ser ligado um monitor secundário à saída de vídeo no painel traseiro. (Consultar a Figura 3-3: Painel traseiro da consola HeartLight X3). A resolução recomendada para o visor é: 1280 x 1024.  Aviso: Apenas usar um visor aprovado IEC-60601 com a consola HeartLight X3. 4.9 C ONFIGURAÇÃO DA CÂMARA OPCIONAL O separador de configuração câmara (consultar a Figura 4-5: Separador de configuração da câmara) é...
Página 939 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 4.10 S EPARADOR DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA O separador de assistência técnica (consultar a Figura 4-6: Separador de assistência técnica) é usado para diferentes atividades de assistência técnica. Podem ser realizadas as seguintes atividades: Figura 4-6: Ecrã...
Página 940 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção CRÃS DE OPERAÇÃO  Aviso: Certificar-se da leitura prévia da Secção 2: Informação de segurança antes de operar a consola HeartLight X3. 5.1 L AYOUT DOS ECRÃS DE OPERAÇÃO Os ecrãs de operação são usados tanto para a preparação do cateter como para a administração da terapia.
Página 941 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Os ecrãs de operação têm cinco áreas funcionais: Barra de informações (topo) (Secção 5.2)  Área de vista em direto (esquerda) (Secção 5.3)  Área do modo de revisão (direita) (Secção 5.4) ...
Página 942 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 5.2.2 Á REA DE MENSAGENS São exibidos três tipos diferentes de mensagens na área de mensagens: Alarme de baixa prioridade ou mensagem de notificação: É gerado um alarme de baixa prioridade ...
Página 943 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 5.5 Á REAS DE INFORMAÇÃO DE IMAGEM Se um instantâneo for tirado durante a ablação e for posteriormente revisto, várias áreas do ecrã de revisão contêm informações sobre a imagem. Estas áreas são o cabeçalho e os indicadores de dose e tempo (consultar a Figura 5.3: Áreas de informação de imagem)
Página 944 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Indicador de tempo (barra direita): Com cada instantâneo da terapia, a barra vertical direita será preenchida como uma indicação do tempo de lesão completo. A barra indicadora de tempo vai mostra o tempo de administração da lesão completo como uma fração do tempo de administração da dose...
Página 945 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Figura 5-6: Área de introdução de número de série 5.6.2 E – Á CRÃ DE TRATAMENTO REA DE CONTROLO DE LASER No ecrã de tratamento, a área de configurações de tratamento é usada para controlar o laser.
Página 946 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Tabela 5-1: Configurações de ablação de terapia permitidas Modo manual Modo RAPID Dose Dose equivalente Aplicação Potência Tempo Potência (Watts) (Watts) (segundos) Tecido e sangue em movimento. Usar Sem dose equivalente,...
Página 947 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Figura 5-8:Controlos de veia ao vivo 5.7 B OMBA PERISTÁLTICA 5.7.1 M ODOS DE BOMBA Existem dois modos de bomba: Executar, parar. XECUTAR No modo “Run”, a bomba funciona a uma velocidade constante. O botão Run deve ser selecionado antes de introduzir os estados de laser “LASER READY”...
Página 948 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 5.8.1 S EPARADOR DE ILUMINAÇÃO O separador de iluminação controla as saídas de feixe de mira vermelha e verde e a saída de luz branca. (consultar a Figura 5-9: Separador de iluminação).
Página 949 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 5.8.2 S EPARADOR DE CÂMARA O separador de câmara permite ao utilizador tirar uma foto de referência, ajustar o ganho da câmara e centrar a imagem da câmara dentro da área de visualização (consultar a Figura 5-10: Separador de câmara).
Página 950 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 5.8.3 S EPARADOR DE REVISÃO O separador de revisão (consultar a Figura 5-11: Separador de revisão) é usado para rever imagens anteriores (instantâneos) tirados durante o procedimento. O utilizador também pode ajustar a apresentação de instantâneos, apagar instantâneos e atribuir instantâneos a diferentes veias.
Página 951 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção  Nota: Se estiver a rever uma veia diferente da veia ao vivo, o nome da veia será apresentado a amarelo. Nota: “Last Snapshot Not Displayed” será apresentado na barra de mensagens se o ...
Página 952 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção EVISÃO DE VEIA Selecionar “Review Vein” para visualizar instantâneos de outra veia. Ao pressionar “Review”, é aberto um menu que permite a seleção de uma veia diferente para apresentar. (Consultar a Figura 5-13, Caixa de diálogo de revisão de veia).
Página 953 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção permanentemente eliminada. Ao eliminar uma lesão de modo RAPID, são eliminados todos os instantâneos associados a essa lesão. Figura 5-15: Caixa de diálogo de eliminação de instantâneo 5.8.4 EPARADOR DE SOBREPOSIÇÃO Os instantâneos podem ser apresentados como imagens semitransparentes chamadas sobreposições,...
Página 954 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Figura 5-17: Separador de sobreposição ONTROLO DE SOBREPOSIÇÃO E BARRA DESLIZANTE DE OPACIDADE Ao selecionar o controlo “Overlay” é ligada ou desligada a funcionalidade de sobreposição. Quando o controlo de sobreposição é ativado, o instantâneo é sobreposto à imagem ao vivo na área de sobreposição de instantâneo.
Página 955 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção OTAÇÃO DE SOBREPOSIÇÃO Uma sobreposição pode ser rodada sobre a imagem ao vivo, usando as setas de rotação. Selecionar estas setas para rodar a imagem sobreposta no ecrã. Selecionar “Zero” para repor a sobreposição de volta à...
Página 956 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção ONFIGURAÇÃO DO PROCEDIMENTO 6.1 M ATERIAIS NECESSÁRIOS Assegurar que todo o equipamento listado está disponível. Obter todos os itens e suprimentos descartáveis listados. Tabela 6-1: Equipamento durável Material Fornecedor sugerido N.º...
Página 957 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Copo ou bandejas de 500 ml Diversos líquido estéril (opcional) Seringa estéril com 60 cc Diversos agulha 18ga (necessário) Conjunto de gotejamento 500 ml mínimo Diversos de solução salina heparinizada para bainha defletível (necessário)
Página 958 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção ficha no conector na parte traseira da consola, inserindo-a e rodando a ficha no sentido dos ponteiros do relógio até se encaixar no lugar. (Para retirar, rodar a ficha no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e puxar gentilmente para fora.)
Página 959 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Nome do médico: Para selecionar o nome do médico, tocar no campo de nome do médico e  selecionar o nome do médico no menu suspenso. o Se o nome do médico não estiver disponível na lista, selecionar “Edit List” para adicionar o nome.
Página 960 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 6.5 T RANSIÇÃO PARA O ECRÃ DE PREPARAÇÃO DE CATETER Selecionar “Next” no canto superior direito do ecrã de configuração para continuar para o ecrã de preparação do cateter. © CardioFocus Página 68 de 149...
Página 961 ONFIGURAÇÃO DE LOOP DE ARREFECIMENTO 1. Prender a bureta nos dois clipes em forma de C na frente da consola HeartLight X3. 2. Abrir a cabeça da bomba utilizando a alavanca do lado direito da cabeça da bomba. Inserir o tubo de borracha na cabeça da bomba e depois fechar cuidadosamente a cabeça da bomba.
Página 962 C, na parte dianteira da consola durante todo o procedimento. (Consultar a Figura 7-2: Painel de loop de arrefecimento da consola HeartLight X3). Figura 7-2: Painel de loop de arrefecimento da consola HeartLight X3 © CardioFocus Página 70 de 149...
Página 963 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 7.3 P URGA DO LOOP DE ARREFECIMENTO 1. Segurar a haste do cateter de balão perto do balão, com a ponta distal a apontar para baixo. 2. Selecionar o controlo “Run Pump” (consultar a Figura 7-3: Ecrã de preparação do cateter). Isso permitirá...
Página 964 8. Soltar o interruptor basculante para libertar qualquer ar no balão.  Nota: Focar a câmara usando o anel rotativo no acoplador ótico (consultar a Figura 3-1: Painel dianteiro da consola HeartLight X3 para obter a localização.) 7.5 I MAGEM DA CÂMARA O campo de visão dos endoscópios não deve ter obstruções nas extremidades externas quando o...
Página 965 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Vista do endoscópio configurado Pontos pretos - Remover o encaixe corretamente e a funcionar normalmente proximal da câmara e limpar com tecido no momento da configuração do cateter. ou almofada Krell.
Página 966 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção  Cuidado: Não contaminar a face proximal do conector do gerador de lesão.  Aviso: Em caso de emergência, como rutura de fibra ótica ou emissão acidental de laser, pressionar imediatamente o botão de paragem de emergência e colocar a chave na posição de desligado ( O ).
Página 967 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 1. Se não for apresentada a caixa de diálogo de número de série do gerador, selecionar o campo por baixo da etiqueta “Generator Serial Number” no ecrã de preparação do cateter. Será apresentada a janela na Figura 7-6: Caixa de diálogo de entrada do número de série do gerador.
Página 968 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Figura 7-7 bureta: Enchimento até à linha sólida Cuidado: Não encher a bureta além da linha de enchimento do balão. O enchimento  excessivo da bureta irá ignorar a proteção que previne a insuflação excessiva do balão.
Página 969 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção  Cuidado: No caso de ser necessário um desinsuflamento de emergência do balão, o líquido pode ser removido do cateter de balão, puxando para trás uma seringa conectada a um lúmen de endoscópio.
Página 970 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção  Aviso: O mecanismo de deflexão deve ser ajustado para a posição de não deflexão antes da remoção da bainha defletível. Verificar se a bainha se encontra na posição não defletida através de fluoroscopia, antes da remoção.
Página 971 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção ROCEDIMENTO DE ABLAÇÃO ENDOSCÓPICA EART IGHT 8.1 P REPARAÇÃO DO PACIENTE São recomendados procedimentos padrão para procedimentos de ablação EP. 1. Efetuar a punção transeptal com as técnicas padrão. Por opção do médico, pode ser realizada uma punção transeptal adicional para permitir o acesso de outros cateteres ao átrio esquerdo.
Página 972 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 1. Navegar até ao ecrã de tratamento (se ainda não tiver sido realizado) e selecionar “Vein” nas definições de tratamento (lado inferior esquerdo) do ecrã e, depois, designe o nome da veia no menu.
Página 973 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Figura 8-2: Imagem fluoroscópica de ponta de cateter dobrada  Aviso: Não usar força excessiva ao avançar ou remover o cateter de balão. Ter cuidado durante a colocação do dispositivo para evitar danos cardíacos ou tamponamento.
Página 974 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção a. Um marcador de orientação radiopaco em forma de Z, marcador Z, está localizado no gargalo proximal do balão. (Consultar a Figura 8-3: Configuração da ponta distal). Este marcador Z permite ao utilizador determinar a orientação rotacional do balão em relação à...
Página 975 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção direções superior, anterior, inferior e posterior sejam apresentadas na convenção típica no visor. Figura 8-5: Vistas endoscópicas LSPV mostra os exemplos correspondentes de vistas endoscópicas para cada uma das vistas angiográficas LSPV-AP.
Página 976 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção frénico, observando qualquer “captura” no local alvo de administração de energia. Recomenda-se que a estimulação seja realizada em alto débito para garantir a captura do nervo frénico. 9. Ao estimular antes da administração de energia, o local da estimulação diafragmática (e, consequentemente, a localização aproximada do nervo frénico) pode ser comparado via...
Página 977 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 12. As marcas retangulares pretas visíveis no campo de visão endoscópica destinam-se a auxiliar no espaçamento rotacional adequado da colocação da lesão. Girar o feixe de mira uma marca avança o gerador de lesão adequadamente para sobrepor as lesões.
Página 978 O parâmetro de potência refere-se à potência de saída que a consola administra através do cateter ao tecido alvo. É medida em watts (W). O sistema HeartLight X3 pode ser operado em dois modos, 1) Modo manual e 2) Modo RAPID. No modo manual, a consola administra uma dose fixa (W) durante um período de tempo fixo (segundos) enquanto o gerador de...
Página 979 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 15. No modo manual, deve-se administrar 8,5 W durante 20 segundos como dose inicial, na maioria das situações. No modo RAPID, deve-se usar 13W RAPID como dose inicial equivalente. Os níveis de potência podem ser reduzidos ou aumentados com base no julgamento do médico.
Página 980 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 20. Selecionar “Laser Enable”. “Laser Standby” irá piscar durante 2 segundos, depois “Laser Ready” e “Press Footswitch” serão apresentados na área de mensagens. 21. Mover o feixe de mira para o início da área de tratamento, selecionar a dose do modo RAPID e, em seguida, escolher a direção de rotação (sentido dos ponteiros do relógio ou sentido contrário ao...
Página 981 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 24. Durante a administração de energia, recomenda-se monitorizar a temperatura esofágica com uma sonda. Se a temperatura exceder 38,5°C; o operador deve parar a administração de energia imediatamente. 25. Durante a administração de energia: •...
Página 982 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção  Nota: Não será armazenado um instantâneo para lesões com durações inferiores a 2 segundos. 27. Observar o feixe de mira durante a administração de energia. Se o ponto parecer distorcido a qualquer momento, terminar a administração de energia e substituir o cateter.
Página 983 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção  Cuidado: Para prevenir danos, não enrolar o endoscópio num laço de menos de 15 cm (6") de diâmetro. Evitar o contacto da fibra ótica com superfícies duras. Nota: O endoscópio é frágil e tem de ser manuseado com cuidado. Evitar dobras.
Página 984 OPCIONAL 1. Para descarregar imagens de um procedimento, inserir uma pen drive USB na porta USB no painel traseiro (consultar a Figura 3-3: Painel traseiro da consola HeartLight X3 para obter uma localização detalhada). 2. Navegar até ao ecrã de configuração e selecionar o separador “Export Data”.
Página 985 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção  Nota: A cópia de informações de caso para a unidade USB pode demorar (até 45 segundos por caso), especialmente se houver muitas imagens em cada caso. Uma vez iniciado o processo de transferência, não interromper o processo de transferência.
Página 986 Nota: Se pretender rever instantâneos após o procedimento utilizando a consola  HeartLight X3, introduzir novamente a ID de caso e navegar até ao ecrã de preparação do cateter. Será possível selecionar os nomes de veias e rever os seus instantâneos, utilizando o separador “Review”.
Página 987 9.7 R EPROCESSAMENTO DO ENDOSCÓPIO O endoscópio CardioFocus é fornecido estéril e pode ser reutilizado até 10 vezes. Consultar o folheto informativo do endoscópio, “Instruções de Limpeza e Esterilização do Endoscópio” para obter instruções sobre como reprocessar o endoscópio.
Página 988 ANUTENÇÃO Esta secção descreve os procedimentos de manutenção do utilizador. Seguir as instruções nesta secção para garantir as condições de trabalho adequadas da consola HeartLight X3. Se for necessária assistência técnica, contactar o apoio técnico da CardioFocus. Uma calibração ou ajustes não autorizados invalidam a garantia (consultar a Secção 15: Garantia para obter mais informações).
Página 989 10.3 C ALIBRAÇÃO DO LASER A calibração da consola só deve ser realizada por técnicos autorizados e formados pela CardioFocus. Se o utilizador tiver razões para crer que a consola não está adequadamente calibrada, descontinuar a sua utilização e contactar o departamento de apoio técnico da CardioFocus. (Consultar a Secção 16: Assistência técnica e apoio, para a informação de contacto.)
Página 990 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção  Aviso: As lâmpadas de luz branca estão altamente pressurizadas. Qualquer tipo de dano ou manuseamento inadequado pode causar a falha prematura ou a explosão da lâmpada. 2. Desapertar os parafusos de fixação no painel traseiro e remover o painel.
Página 991 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Figura 10-2: Porta de acesso do iluminador prateado Agarrar na pega e puxar todo o módulo da lâmpada para fora do iluminador, conforme mostrado na Figura 10-3: Remoção da lâmpada ...
Página 992 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção Figura 10-3: Remoção da lâmpada 7. Para inserir um novo módulo de lâmpada, orientar o novo módulo de lâmpada de forma a que a janela da lâmpada esteja virada para a frente da consola.
Página 993 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção ESCARTE DA LÂMPADA No final da sua vida útil, a pressão do gás dentro da lâmpada pode ser aliviada apertando a tubulação de descarga até o gás escapar. Referência (Figura 10-4: Tubulação de descarga) em baixo. No entanto, isso não é...
Página 994 2. Rodar a chave de alimentação no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para a posição de ( O ). DESLIGADO 3. Notificar o departamento de apoio técnico da CardioFocus se existir um problema técnico. EATIVAÇÃO 1. Soltar o botão de paragem de emergência, rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Página 995 7. Se não for apresentada qualquer mensagem, inserir o número de série do gerador e retomar a operação normal da consola. Se o estado de alarme se repetir, o utilizador tem de devolver a consola para assistência técnica. Contactar o departamento de apoio técnico da CardioFocus. Figura 11-1: Alarme de alta prioridade na área de mensagens 11.3.2...
Página 996 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 2. A notificação de alarme é apresentada na barra de mensagens superior que afirma a natureza da situação que causou o alarme (consultar a Figura 11-2: Alarme de média prioridade na área de mensagens).
Página 997 2. Assegurar-se que o pedal está devidamente conectado à parte traseira do compartimento de armazenamento do pedal (consultar a Figura 3-1: Painel dianteiro da consola HeartLight X3 para obter a localização), pressionando a fundo a aba de metal e inserindo o conector de pedal.
Página 998 Para resolver este problema, efetuar o ciclo de ligação e reiniciar a consola e isso apagará o erro. 4. Se o problema persistir, contactar o departamento de apoio técnico da CardioFocus. 11.4.8 ISOR DE ECRÃ TÁCTIL EM BRANCO Caso nada seja apresentado no ecrã...
Página 999 Consola de Sistema HeartLight X3 Manual de Operação e Manutenção 11.4.9 MAGEM DO ENDOSCÓPIO PARCIALMENTE OCULTA Se a imagem do endoscópio não estiver totalmente visível na “Live Image Area”: 1. Ir para o separador “Camera Setup” no ecrã de configuração.
Página 1000 ( | ) para reiniciar a consola. LIGADO 5. Se o problema persistir, contactar o departamento de apoio técnico da CardioFocus. 11.4.11 IMAGEM DO ENDOSCÓPIO É DIFUSA Se a imagem do endoscópio for difusa: 1.

CardioFocus HeartLight X3 Manual De Funcionamiento Y Mantenimiento

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para CardioFocus HeartLight X3

Resumen de contenidos para CardioFocus HeartLight X3