Console du système HeartLight X3
Mise en garde : Seul le personnel médical dûment formé est habilité à utiliser la
console. La formation porte sur l'aptitude à se conformer aux normes et directives
relatives à l'emploi d'un système laser de classe 4 (IV) ainsi que sur les procédures
thérapeutiques.
1.2
I
NDICATIONS
La console HeartLight X3 est un dispositif réutilisable conçu pour être utilisé avec le système d'ablation
endoscopique HeartLight X3. L'emploi du système HeartLight X3 est indiqué pour diriger l'énergie
lumineuse dans l'antre des veines pulmonaires en vue de créer un bloc de conduction dans le cadre
du traitement de la fibrillation auriculaire chez des patients âgés de 18 ans ou plus. En plus de la console
HeartLight X3, le système HeartLight X3 se compose du cathéter à ballonnet, de la gaine orientable,
de l'endoscope et du milieu de remplissage du ballonnet.
1.3
C
-
ONTRE
INDICATIONS
Ce système n'est pas compatible avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Ce système n'est pas prévu pour une utilisation en pédiatrie.
Ce système n'est pas compatible avec les équipements chirurgicaux à haute fréquence.
Ce système ne doit pas être utilisé pour tenter d'isoler la veine cave supérieure (VCS). Dans
le cadre d'une petite étude
phrénique a été rapporté.
1.4
E
FFETS INDESIRABLES
Parmi les effets indésirables potentiels associés aux procédures d'ablation avec cathéter cardiaque
figurent notamment les conditions suivantes :
Anémie
•
•
Anxiété
Arrêt cardiopulmonaire
•
Blocage cardiaque complet
•
•
Bradycardie
Bronchite
•
Caillot sanguin/événement
•
thrombotique/thromboembolique/throm
bose veineuse profonde
Céphalée
•
Cicatrices
•
•
Cicatrisation difficile
Complication vasculaire nécessitant
•
une chirurgie
•
Décès
Déficits neurologiques
•
Diarrhée
•
1
Electrical isolation of the superior vena cava by laser balloon ablation in patients with atrial fibrillation, J. Interventional Cardiac
Electrophysiology, November 2018, Volume 53, Issue 2, pp 217–223, Martín R. Arceluz, Pedro F. Cruz, Estela Falconi, Rosa
Montes de Oca, Reina Delgado, Jorge Figuero, Marta Ortega, José L. Merino
© CardioFocus
06-4955 - FR
1
non contrôlée sur 13 patients, un taux de 23 % de lésion du nerf
•
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Hémoptysie
Hémorragie
Hémothorax
Hypertension/hypotension
Ictus/accident ischémique transitoire
(AIT)/accident vasculaire cérébral
Infarctus du myocarde
Infection
Infection urinaire
Lésion/rupture vasculaire
Lésions des nerfs phréniques
entraînant une paralysie
diaphragmatique
Lésions nerveuses
Lésions valvulaires
Nausée/vomissements
Œdème pulmonaire
Manuel d'utilisation et de maintenance
ECN-4577
Rév D