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Console voor het HeartLight X3-systeem
Inhoud
1
Inleiding ........................................................................................................................................ 10
1.1
HeartLight X3 endoscopisch ablatiesysteem ....................................................................... 10
1.1.1 Heartlight X3-katheter ............................................................................................. 11
1.1.2 HeartLight X3-console ............................................................................................. 11
1.2
Indicaties voor gebruik ........................................................................................................ 11
1.3
Contra-indicaties ................................................................................................................. 12
1.4
Ongewenste voorvallen ...................................................................................................... 12
1.5
Wijze van levering............................................................................................................... 13
1.5.1 Heartlight X3-katheter ............................................................................................. 13
1.5.2 Endoscoop .............................................................................................................. 13
1.5.3 Ballonvulmiddel ....................................................................................................... 13
1.5.4 HeartLight X3-console ............................................................................................. 13
1.6
Opslag ................................................................................................................................ 13
2
Veiligheidsinformatie ................................................................................................................... 15
2.1
Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ....................................................... 15
2.2
Veilig gebruik van het HeartLight X3 endoscopisch ablatiesysteem .................................... 17
2.2.1 Onjuist gebruik van de X3-katheter ......................................................................... 17
2.2.2 Voorzorgsmaatregelen voor hantering en sterilisatie ............................................... 17
2.3
In noodgevallen .................................................................................................................. 18
2.4
Lasersysteem van klasse 4 (IV) .......................................................................................... 18
2.5
Richtbundellasers van klasse 3R en wit licht voor verlichting .............................................. 19
2.6
Vormgeving en veiligheidsfuncties van de console ............................................................. 19
2.6.1 Veiligheidsvergrendelingen ..................................................................................... 19
2.6.2 Veiligheidsketting .................................................................................................... 20
2.6.3 Redundante vermogensbewaking ........................................................................... 20
2.6.4 Thermal Safety System (thermisch veiligheidssysteem; TSS) ................................. 20
2.6.5 Uitschakeling bij maximumtemperatuur ................................................................... 20
2.6.6 Storingsveilige omstandigheden .............................................................................. 21
2.6.7 Consolediagnostiek ................................................................................................. 21
2.6.8 Elektrische isolatie .................................................................................................. 21
2.7
Veilig gebruik van lasers ..................................................................................................... 21
2.7.1 Algemene voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van de HeartLight-laser ............... 22
2.7.2 Laserveiligheidsfunctionaris .................................................................................... 22
2.7.3 Opstelling in de procedureruimte ............................................................................. 23
2.7.4 Oogbescherming ..................................................................................................... 23
2.7.5 Maximale toegestane blootstelling (MPE)................................................................ 23
2.7.6 Nominale oculaire gevarenafstand (NOHD) ............................................................ 24
2.7.7 Laserrook ................................................................................................................ 24
2.7.8 Stralingsgevaren ..................................................................................................... 24
2.7.9 Elektrische gevaren ................................................................................................. 24
2.7.10 Explosie- en brandgevaar ....................................................................................... 25
2.8
Afvalverwijdering ................................................................................................................ 26
2.9
Normen en voorschriften..................................................................................................... 26
2.9.1 Conformiteit en naleving .......................................................................................... 26
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06-4955 - NL
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Bedienings- en onderhoudshandleiding
ECN-4577
Rev D
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