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Console del sistema HeartLight X3
2.8 S
MALTIMENTO DEI RIFIUTI
Smaltire i rifiuti in conformità alle normative locali e nazionali e con le direttive ospedaliere.
2.9 S
TANDARD E NORMATIVE
Questa sezione fornisce informazioni sulle normative federali statunitensi e gli standard internazionali
riguardanti le apparecchiature laser per uso medicale.
2.9.1 C
ONFORMITÀ E COMPATIBILITÀ
La console è conforme e/o compatibile con gli standard internazionali e le normative federali statunitensi
riportati di seguito:
21 CFR 1040.10/.11: Standard di prestazioni per i prodotti emettitori di luce, ad eccezione di quanto
•
attiene alla notifica sui laser N. 50 (06/24/07) del CDRH
UL/EN/IEC 60601-1 (2014): Apparecchiature elettromedicali, Parte 1 – Requisiti generali di
•
sicurezza e prestazioni essenziali
EN 60601-1-2 (2014): Apparecchiature elettromedicali, Parte 1 – Requisiti generali di sicurezza,
•
Sezione 2 – Standard collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Requisiti e test
•
IEC 60601-2-18 (2015): Apparecchiature elettromedicali – Parte 2-18: Requisiti particolari per
la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di apparecchiature endoscopiche
•
IEC 60601-2-22 (2013): Apparecchiature elettromedicali – Parte 2-22: Requisiti particolari per
la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di apparecchiature laser chirurgiche, cosmetiche,
terapeutiche e diagnostiche
IEC 60825-1 (2014) Sicurezza dei prodotti laser, Parte 1 – Classificazione delle apparecchiature,
•
requisiti e manuale utente
IEC 60529: Protezione contro l'ingresso dell'acqua: IPX1
•
EN 55011/CISPR11: 2017 e EN60601-1-2: 2014
•
Direttiva sui dispositivi medicali 93/42/CEE e relativi emendamenti apportati dalla Direttiva
•
2007/47/CE, EN60601-1-1: 2000 e sottoparagrafi applicabili della normativa EN61000-4.
2.9.2 E
MISSIONI E IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA
La console laser è stata testata in tutte le normali condizioni di utilizzo, risultando conforme a:
A) Standard sulle emissioni EN 55011/CISPR11: 2017 e EN60601-1-2: 2014.
B) Standard sull'immunità
Consultare la Sezione 12: Specifiche per le linee guida e la dichiarazione del produttore sulle emissioni
e l'immunità elettromagnetica, oltre che per le distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature
di comunicazione RF portatili e mobili e la console HeartLight
© CardioFocus
06-4955 - IT
EN60601-1-1: 2000 e sottoparagrafi applicabili della normativa EN61000-4.
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Manuale d'uso e manutenzione
ECN-4577
Rev D
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