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Consola de Sistema HeartLight X3
EN 60601-1-2 (2014): Equipamento elétrico para medicina, parte 1 - Requisitos gerais de
•
segurança Secção 2—Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e testes
IEC 60601-2-18 (2015): Equipamento elétrico para medicina – parte 2-18: Requisitos particulares
•
para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamento endoscópico
IEC 60601-2-22 (2013): Equipamento elétrico para medicina – parte 2-22: Requisitos particulares
•
para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamento de laser cirúrgico, cosmético,
terapêutico e de diagnóstico
•
IEC 60825-1 (2014) Segurança dos produtos de laser, parte 1—Classificação de equipamento,
Requisitos e Guia do Utilizador
IEC 60529: Proteção contra entrada de água: IPX1
•
•
EN 55011/CISPR11: 2017 e EN60601-1-2: 2014
•
Diretiva de dispositivos médicos 93/42/CEE, conforme corrigido pela diretiva 2007/47/CE,
EN60601-1-1: 2000 e sub-parágrafos aplicáveis da EN61000-4
2.9.2 E
MISSÕES ELETROMAGNÉTICAS E IMUNIDADE
Em todas as condições normais de funcionamento, a consola de laser foi testada e está em conformidade
com as normas:
A) Normas de emissão
B) Normas de imunidade
Referência Secção 12: Especificações para obter orientação e a Declaração do fabricante sobre
emissões eletromagnéticas e imunidade; e distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos
de comunicação de RF portáteis e móveis e a consola HeartLight
2.9.3 L
EITURA RECOMENDADA
Recomendamos familiarizar-se com as informações de segurança e saúde contidas nas seguintes
publicações:
ANSI Z136.1 (2007): Utilização segura dos lasers.
ANSI Z136.3 (2011): Utilização segura dos lasers em instalações de saúde.
2.9.4 R
ECURSOS
Obter cópias das normas e regulamentos mencionados nesta seção das seguintes organizações:
•
21 CFR (Código dos Regulamentos Federais: Alimentos e fármacos) está disponível no
Superintendente de Documentos, caixa postal 371954, Pittsburgh, PA, 15250-7954, E.U.A. ou
www.access.gpo.gov.
Os avisos a laser do Center for Devices and Radiological Health (CDRH) estão disponíveis na U.S.
•
Food and Drug Administration. (FDA), 5600 Fishers Lane, Rockville MD 20857-0001, ou
www.fda.gov/cdrh.
As normas da International Electrotechnical Commission (IEC), International Special Committee on
•
Radio Interference (CISPR) e American National Standards Institute (ANSI) estão disponíveis em
ANSI, 1430 Broadway, New York, NY 10018, E.U.A. ou www.ansi.org.
As informações do Laser Institute of America (LIA) estão disponíveis em LIA, 13501 Ingenuity
•
Drive, Suite 128, Orlando, FL 32826, U.S.A. ou www.lia.org.
© CardioFocus
06-4955 - PT
EN 55011/CISPR11: 2017 e EN60601-1-2: 2014.
EN60601-1-1: 2000 e sub-parágrafos aplicáveis da EN61000-4
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Manual de Operação e Manutenção
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ECN-4577
Rev D
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