CardioFocus HeartLight X3 Manual De Funcionamiento Y Mantenimiento página 748

Console voor het HeartLight X3-systeem
1.1.1 H
EARTLIGHT
De Heartlight X3-katheter is een steriel wegwerphulpmiddel voor eenmalig gebruik dat infraroodenergie
afgeeft om de weefseltemperatuur zodanig te doen stijgen dat dit resulteert in thermische ablatie van
het doelweefsel.
De HeartLight X3-katheter bestaat uit de volgende basiselementen en -onderdelen:
Een katheter met meerdere lumina en een slangenset.

Een vulbare, flexibele ballon aan het distale uiteinde van de ballonkatheter. De ballon wordt

gevuld met een steriel mengsel als ballonvulmiddel (afzonderlijk verpakt).
Een externe ballonregelaar om de ballongrootte te regelen.

Een laesiegenerator, die lichtenergie afgeeft.

Een elektromotor die de laesiegenerator kan ronddraaien om langere ablatiebogen te creëren.

Twee optische vezels om het weefsel met wit licht te beschijnen om visualisatie via de

endoscoop mogelijk te maken.
Endoscoop (afzonderlijk verpakt).

 Waarschuwing: gebruik de HeartLight X3-katheter uitsluitend met de HeartLight
X3-console.
1.1.2 H L
EART IGHT
De HeartLight X3-console omvat de volgende onderdelen:
Een diodelasermodule als bron van de behandelingsenergie en een intern thermisch

veiligheidssysteem (Thermal Safety System; TSS) voor het bewaken en uitschakelen van de
afgegeven laserenergie, mocht er zich een fouttoestand voordoen. De module is voorzien van een
rode en een groene lichtbron om de 980 nm-laser optimaal in bloed en weefsel te kunnen richten.
Een peristaltische pomp om het ballonvulmiddel door de HeartLight X3-katheter te doen circuleren.

Een luchtbeldetector waarschuwt de gebruiker wanneer een bel de katheter binnenkomt. Een
niveaudetector waarschuwt de gebruiker wanneer het peil in het reservoir met ballonvulmiddel
onder de minimale vulhoogte komt.
Camera- en videosysteem om de endoscopische beelden weer te geven.

Een motorcontroller die de motor laat draaien terwijl deze laserenergie afgeeft in de RAPID-modus.

Een via een aanraakscherm te bedienen gebruikersinterface. Het is mogelijk om momentopnamen

van het endoscopische beeld op te slaan en te bekijken.
Witlichtbron.

 Waarschuwing: de console mag alleen worden gebruikt door opgeleid medisch
personeel. De opleiding omvat het kunnen naleven van normen en richtlijnen voor
het gebruik van lasersystemen van klasse 4 (IV) en opleiding in
behandelingsprocedures.
1.2 I
NDICATIES VOOR GEBRUIK
De HeartLight X3-console is een herbruikbaar hulpmiddel dat is bedoeld voor gebruik met het HeartLight
X3 endoscopisch ablatiesysteem. Het HeartLight X3-systeem is bedoeld om te worden gebruikt om
lichtenergie in het antrum van de venae pulmonales te richten om een geleidingsblokkade te vormen
ter behandeling van atriumfibrillatie bij patiënten van 18 jaar of ouder. Naast de HeartLight X3-console
bestaat het HeartLight X3-systeem uit een ballonkatheter, een buigbare huls, een endoscoop en
ballonvulmiddel.
© CardioFocus
06-4955 - NL
X3-
KATHETER
X3-
CONSOLE
Pagina 11 van 155
Bedienings- en onderhoudshandleiding
ECN-4577
Rev D