Descargar
Compartir
Imprimir esta página
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. CardioFocus Manuales
  4. Equipo Medico
  5. HeartLight X3
  6. Manual de instrucciones

CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones

Ocultar thumbs Ver también para HeartLight X3:

Publicidad

Enlaces rápidos

Descargar este manual
HeartLight
Manufactured By:
CardioFocus, Inc
500 Nickerson Road
Marlborough, MA 01752
844-527-3723
Printed in USA
AUTHORIZED EC REPRESENTATIVE:
 CardioFocus, Inc
All rights reserved.
HeartLight
X3 Catheter Instructions for Use
®
These instructions, as well as the hardware and software described, are furnished under license and may be used or
copied only in accordance with the terms of such license. The contents are furnished for informational use only. Due to
continuing product improvement, specifications are subject to change without notice. Changes to these directions are
accomplished through reissue. If you find any errors, omissions, or incorrect data, please inform the CardioFocus
technical support department.
Made in U.S.A.
Copyright
© 2019 CardioFocus, Inc.
All rights reserved.
Printed in the United States of America.
Trademarks
HeartLight
the rights to trademark: HeartLight
System.
HeartLight X3 Catheter Instructions for Use
06-5511 REV A
®
X3 Endoscopic Ablation System Catheter with Excalibur Balloon™
Instructions for Use
®
and CardioFocus
®
are registered trademarks of CardioFocus, Inc. CardioFocus reserves
X3 System, Excalibur Balloon™, LightTrack and Thermal Safety
®
2797
Page 1
ECN-4541

Publicidad

loading

Manuales relacionados para CardioFocus HeartLight X3

Resumen de contenidos para CardioFocus HeartLight X3

  • Página 1 The contents are furnished for informational use only. Due to continuing product improvement, specifications are subject to change without notice. Changes to these directions are accomplished through reissue. If you find any errors, omissions, or incorrect data, please inform the CardioFocus technical support department.
  • Página 2 Medical Device Manufactured by Date of manufacture Carton Contents Outer Diameter Usable Length Global Trade Identification Non-Pyrogenic Number HeartLight X3 Catheter Instructions for Use Page 2 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 3 Use only the HeartLight X3 Catheter with the HeartLight X3 Console. For details about the HeartLight X3 Console and how to use it as an integrated system with the HeartLight X3 Catheter to perform ablation procedures, refer to the HeartLight X3 Endoscopic Ablation System Operation and Maintenance Manual 06-4955.
  • Página 4 Personal Protective Equipment (PPE) – There is no HeartLight specific required PPE provided by CardioFocus or needed to conduct HeartLight cases. Users should follow all proper precautions for the safe conduct of standard electrophysiology cases as required at their institution including personal protection from patient bodily fluids contact and X-ray exposure.
  • Página 5 Energy should not be delivered within 3mm of a side branch. If such delivery cannot be avoided, review pre- procedure CT or MRI images and/or obtain an angiogram and insure that the path of the energy will not pass through the side branch. HeartLight X3 Catheter Instructions for Use Page 5 06-5511 REV A...
  • Página 6 5. Adverse Events Potential adverse events associated with cardiac catheter ablation procedures include, but are not limited to, the following conditions: HeartLight X3 Catheter Instructions for Use Page 6 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 7 For detailed instructions on preparation and proper connection of the Balloon Catheter to the Console, please refer to the HeartLight X3 Endoscopic Ablation System Operation and Maintenance Manual 06-4955. 1. Using a 50-60cc syringe and needle (≤18 gauge), aseptically transfer Balloon Fill Media from the rubber stoppered glass vials into the syringe.
  • Página 8  Warning: Use only CardioFocus supplied Balloon Fill Media. 2. Set up a sterile compatible deflectable sheath capable of 180-degree deflection with an inner diameter (ID) of ≥12F, a usable length of 75cm and an overall length of not more than 94cm. Consult IFU included with sheath’s packaging.
  • Página 9 Balloon Remote press the ‘-‘ side of the rocker switch to completely deflate the balloon. 2. With the balloon deflated, add Balloon Fill Media to the burette. Fill the burette up to the solid line of the burette. HeartLight X3 Catheter Instructions for Use Page 9 06-5511 REV A...
  • Página 10 7. Insert the distal end of the balloon introducer through the hemostasis valve and allow heparinized saline from the sheath to flow back into the balloon introducer until drips are seen at the proximal end of the balloon introducer. HeartLight X3 Catheter Instructions for Use Page 10 06-5511 REV A...
  • Página 11 4. Pre-ablation mapping may be performed at the discretion of the physician. 7.8.2 PROCEDURE The Balloon Catheter must be used with the HeartLight X3 Console. Please refer to the HeartLight Endoscopic Ablation System Operation and Maintenance Manual 06-4955 for recommended procedural steps.
  • Página 12 Endoscope fitting relative to the camera so the superior, anterior, inferior and posterior directions are displayed in typical convention on the display. Figure 3: LSPV Endoscopic Views shows the corresponding examples of endoscopic views for each of the LSPV-AP angiographic views. HeartLight X3 Catheter Instructions for Use Page 12 06-5511 REV A...
  • Página 13 ICE with the target energy delivery site. Do not deliver energy to any area where there is phrenic nerve capture. HeartLight X3 Catheter Instructions for Use Page 13 06-5511 REV A...
  • Página 14 Balloon Catheter to the target tissue. It is measured as watts (W). The HeartLight X3 System can be operated in two modes, 1) Manual mode and 2) RAPID mode. In Manual mode, the Console delivers a fixed dose (W) for a fixed amount of time (seconds) while the lesion generator is stationary.
  • Página 15 Watts • the message area counts down energy delivery time remaining (Manual mode) or displays laser energy • HeartLight X3 Catheter Instructions for Use Page 15 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 16 32. Deflate the Balloon while observing the endoscopic image to determine when the Balloon is fully deflated. The Balloon will deflate in less than 60 seconds. Once it is fully deflated, retract the Balloon into the sheath and withdraw the Balloon Catheter from the sheath. HeartLight X3 Catheter Instructions for Use Page 16 06-5511 REV A...
  • Página 17 DIRECT, INDIRECT, OR OTHER LIABILITIES, LOSSES, DAMAGES, OR COSTS PURSUANT TO OR AS A RESULT OF THIS WARRANTY. THIS WARRANTY REPRESENTS THE ENTIRE OBLIGATION OF CARDIOFOCUS AND IS MADE IN LIEU OF ANY OTHER WARRANTIES WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING MERCHANTABILITY.
  • Página 18 The purchaser must inspect the device upon receipt. If the device is received in a damaged condition, CardioFocus will replace it at no charge to the purchaser if the damage is reported to CardioFocus within fifteen (15) days of receipt of the device and it is promptly returned to CardioFocus. All devices returned to CardioFocus become the property of CardioFocus.
  • Página 19 Ochranné známky HeartLight a CardioFocus jsou ochranné známky společnosti CardioFocus, Inc. ® ® Společnost CardioFocus si vyhrazuje práva k ochranné známce: HeartLight ® X3 System, Excalibur Balloon™, LightTrack and Thermal Safety System. Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 1...
  • Página 20 Teplotní omezení toto zařízení prodáváno pouze lékařem nebo na lékařský předpis. Zdravotnický prostředek Výrobce Datum výroby Obsah krabice Vnější průměr Užitná délka Globální obchodní identifikační Nepyrogenní číslo Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 2 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 21 145 cm a je kompatibilní s katétrem HeartLight X3. Používejte katétr HeartLight X3 pouze s konzolí HeartLight X3. Informace o konzolí HeartLight X3 a o tom, jak ji používat jako součást integrovaného systému s katétrem HeartLight X3 v rámci ablačních zákroků, naleznete v Návodu k obsluze a údržbě...
  • Página 22 Neklinické sestry či laboranti obsluhující laser a ochlazovací konzoli musí před prvním klinickým použitím prostředku absolvovat doškolovací kurz vedený společností CardioFocus nebo jejím zástupcem.  Návod k obsluze / Pokyny k použití – Než začnete endoskopický ablační systém HeartLight používat, je nutné...
  • Página 23  Osobní ochranné prostředky – K ošetření pacientů pomocí systému HeartLight nejsou společností CardioFocus dodávány žádné speciální osobní ochranné prostředky (Personal Protective Equipment, PPE) pro systém HeartLight a ani nejsou žádné potřeba. Uživatelé musí dodržovat všechna náležitá opatření k zajištění bezpečnosti při standardním elektrofyziologickém ošetření...
  • Página 24 Pokud při zatahování balónku do sheathu pociťujete nadměrný odpor, zatahování přerušte, posuňte balónek o půl centimetru vpřed a pak se jej pokuste znovu zatáhnout. Pociťujete-li nadměrný odpor, přestaňte za katétr tahat. Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 6 06-5511 REV A...
  • Página 25 Tento problém lze řešit zatažením tekutiny zpět do plnicí stříkačky.  Upozornění: Pokud je aktivován alarm nízké hladiny tekutiny, do byrety musíte před zrušením alarmu napustit malý objem plnicího média balónku. Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 7 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 26 Balónkový katétr byl sterilizován plynným etylenoxidem. • Balónkový katétr použijte před uplynutím data „Použijte do“ uvedeného na štítku balení. • Prostředek nepoužívejte, je-li obal otevřený nebo poškozený. • Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 8 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 27 Podrobné pokyny k přípravě a správnému připojení balónkového katétru ke konzoli HeartLight naleznete v Návodu k obsluze a údržbě systému HeartLight X3 pro endoskopickou ablaci 06-4955. 1. Pomocí 50–60ml stříkačky a jehly (průměr ≤ 18 G) asepticky přeneste plnicí médium balónku ze skleněných lahviček s pryžovými uzávěry do stříkačky.
  • Página 28  Upozornění: Nesmí dojít ke kontaminaci proximální části konektoru generátoru lézí. Při zasouvání generátoru lézí konektor opatrně držte v nakloněné poloze a poté konektor pod úhlem zaveďte do výstupního portu. Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 10 06-5511 REV A...
  • Página 29  Upozornění: V případě, že je vyžadováno nouzové vyprázdnění balónku, lze tekutinu z balónkového katétru odstranit zatažením za píst stříkačky připojené k luminu endoskopu. Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 11 06-5511 REV A...
  • Página 30 Varování: Odkloňovací mechanismus se musí před odstraněním odklonitelného sheathu nastavit do neodkloněné polohy. Před odstraněním skiaskopicky potvrďte, že je sheath v neodkloněné poloze. Pokud tento pokyn zanedbáte, může dojít ke zranění pacienta. Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 12 06-5511 REV A...
  • Página 31 4. Podle uvážení lékaře je možné provést předablační mapování. 7.8.2 ZÁKROK Balónkový katétr musí být užíván s konzolí HeartLight X3. Doporučený postup naleznete v Návodu k obsluze a údržbě systému HeartLight pro endoskopickou ablaci 06-4955. 1. Připravte balónkový katétr pro první žílu, která má být ošetřena. Vložte balónkový katétr do sterilního kompatibilní...
  • Página 32 Obrázek 3: Endoskopické obrazy levé horní plicní žíly ukazuje odpovídající příklady endoskopických obrazů pro jednotlivé angiografické AP projekce levé horní plicní žíly. Hrot o průměru 7,5 F Distální značka Orientační značka Obrázek 1: Konfigurace distálního hrotu Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 14 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 33 10. Provádí-li se stimulace před aplikací energie, lze místo stimulace bránice (a tudíž přibližné umístění bráničního nervu) porovnat pomocí skiaskopie nebo ICE s cílovým místem aplikace energie. Neaplikujte energii do žádného místa, kde dochází k záchytu bráničního nervu. Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 15 06-5511 REV A...
  • Página 34 Měří se ve wattech (W). Systém HeartLight X3 může být provozován ve dvou režimech, 1) manuálním režimu a 2) RAPID režimu. V manuálním režimu konzole aplikuje pevnou dávku (W) po danou dobu Pokyny k použití...
  • Página 35 Žádná ekvivalentní dávka, 7,0 W 30 s Pouze tkáň Použijte manuální režim Pouze tkáň 8,5 W 20 s 13 W, RAPID Doporučená počáteční dávka Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 17 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 36 RAPID. Tím se umožní použití funkce Overlay (Překrytí), kterou se snáze stanoví místo následných dávek energie. Pro použití funkce překrytí se řiďte pokyny v Návodu k obsluze a údržbě konzole. Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 18 06-5511 REV A...
  • Página 37 ≥ 12 F ID, 180 odklonitelný sheath ◦ Doporučený sheath zavaděče 75 cm užitná délka, ≤ 94 cm celková délka Podmínky skladování Vyšší než 0 °C (32 °F) Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 19 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 38 Kupující je povinen prostředek po přijetí zkontrolovat. Pokud je přijatý prostředek poškozený, společnost CardioFocus jej kupujícímu zdarma vymění, jestliže je škoda nahlášena společnosti CardioFocus do patnácti (15) dní od přijetí prostředku a tento je bezodkladně vrácen společnosti CardioFocus. Veškeré prostředky vrácené společnosti CardioFocus se stávají majetkem společnosti Pokyny k použití...
  • Página 39 CardioFocus. Tato záruka vám poskytuje určitá zákonná práva, přičemž můžete mít i další práva, která závisí na konkrétním státu. Popisy a specifikace v tištěných materiálech společnosti CardioFocus, včetně této publikace, mají pouze informační charakter a jejich smyslem je obecný popis výrobku v okamžiku jeho výroby.
  • Página 40 Ochranné známky HeartLight a CardioFocus jsou ochranné známky společnosti CardioFocus, Inc. ® ® Společnost CardioFocus si vyhrazuje práva k ochranné známce: HeartLight ® X3 System, Excalibur Balloon™, LightTrack and Thermal Safety System. Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 1...
  • Página 41 Teplotní omezení toto zařízení prodáváno pouze lékařem nebo na lékařský předpis. Zdravotnický prostředek Výrobce Datum výroby Obsah krabice Vnější průměr Užitná délka Globální obchodní identifikační Nepyrogenní číslo Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 2 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 42 145 cm a je kompatibilní s katétrem HeartLight X3. Používejte katétr HeartLight X3 pouze s konzolí HeartLight X3. Informace o konzolí HeartLight X3 a o tom, jak ji používat jako součást integrovaného systému s katétrem HeartLight X3 v rámci ablačních zákroků, naleznete v Návodu k obsluze a údržbě...
  • Página 43 Neklinické sestry či laboranti obsluhující laser a ochlazovací konzoli musí před prvním klinickým použitím prostředku absolvovat doškolovací kurz vedený společností CardioFocus nebo jejím zástupcem.  Návod k obsluze / Pokyny k použití – Než začnete endoskopický ablační systém HeartLight používat, je nutné...
  • Página 44  Osobní ochranné prostředky – K ošetření pacientů pomocí systému HeartLight nejsou společností CardioFocus dodávány žádné speciální osobní ochranné prostředky (Personal Protective Equipment, PPE) pro systém HeartLight a ani nejsou žádné potřeba. Uživatelé musí dodržovat všechna náležitá opatření k zajištění bezpečnosti při standardním elektrofyziologickém ošetření...
  • Página 45 Pokud při zatahování balónku do sheathu pociťujete nadměrný odpor, zatahování přerušte, posuňte balónek o půl centimetru vpřed a pak se jej pokuste znovu zatáhnout. Pociťujete-li nadměrný odpor, přestaňte za katétr tahat. Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 6 06-5511 REV A...
  • Página 46 Tento problém lze řešit zatažením tekutiny zpět do plnicí stříkačky.  Upozornění: Pokud je aktivován alarm nízké hladiny tekutiny, do byrety musíte před zrušením alarmu napustit malý objem plnicího média balónku. Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 7 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 47 Balónkový katétr byl sterilizován plynným etylenoxidem. • Balónkový katétr použijte před uplynutím data „Použijte do“ uvedeného na štítku balení. • Prostředek nepoužívejte, je-li obal otevřený nebo poškozený. • Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 8 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 48 Podrobné pokyny k přípravě a správnému připojení balónkového katétru ke konzoli HeartLight naleznete v Návodu k obsluze a údržbě systému HeartLight X3 pro endoskopickou ablaci 06-4955. 1. Pomocí 50–60ml stříkačky a jehly (průměr ≤ 18 G) asepticky přeneste plnicí médium balónku ze skleněných lahviček s pryžovými uzávěry do stříkačky.
  • Página 49  Upozornění: Nesmí dojít ke kontaminaci proximální části konektoru generátoru lézí. Při zasouvání generátoru lézí konektor opatrně držte v nakloněné poloze a poté konektor pod úhlem zaveďte do výstupního portu. Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 10 06-5511 REV A...
  • Página 50  Upozornění: V případě, že je vyžadováno nouzové vyprázdnění balónku, lze tekutinu z balónkového katétru odstranit zatažením za píst stříkačky připojené k luminu endoskopu. Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 11 06-5511 REV A...
  • Página 51 Varování: Odkloňovací mechanismus se musí před odstraněním odklonitelného sheathu nastavit do neodkloněné polohy. Před odstraněním skiaskopicky potvrďte, že je sheath v neodkloněné poloze. Pokud tento pokyn zanedbáte, může dojít ke zranění pacienta. Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 12 06-5511 REV A...
  • Página 52 4. Podle uvážení lékaře je možné provést předablační mapování. 7.8.2 ZÁKROK Balónkový katétr musí být užíván s konzolí HeartLight X3. Doporučený postup naleznete v Návodu k obsluze a údržbě systému HeartLight pro endoskopickou ablaci 06-4955. 1. Připravte balónkový katétr pro první žílu, která má být ošetřena. Vložte balónkový katétr do sterilního kompatibilní...
  • Página 53 Obrázek 3: Endoskopické obrazy levé horní plicní žíly ukazuje odpovídající příklady endoskopických obrazů pro jednotlivé angiografické AP projekce levé horní plicní žíly. Hrot o průměru 7,5 F Distální značka Orientační značka Obrázek 1: Konfigurace distálního hrotu Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 14 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 54 10. Provádí-li se stimulace před aplikací energie, lze místo stimulace bránice (a tudíž přibližné umístění bráničního nervu) porovnat pomocí skiaskopie nebo ICE s cílovým místem aplikace energie. Neaplikujte energii do žádného místa, kde dochází k záchytu bráničního nervu. Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 15 06-5511 REV A...
  • Página 55 Měří se ve wattech (W). Systém HeartLight X3 může být provozován ve dvou režimech, 1) manuálním režimu a 2) RAPID režimu. V manuálním režimu konzole aplikuje pevnou dávku (W) po danou dobu Pokyny k použití...
  • Página 56 Žádná ekvivalentní dávka, 7,0 W 30 s Pouze tkáň Použijte manuální režim Pouze tkáň 8,5 W 20 s 13 W, RAPID Doporučená počáteční dávka Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 17 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 57 RAPID. Tím se umožní použití funkce Overlay (Překrytí), kterou se snáze stanoví místo následných dávek energie. Pro použití funkce překrytí se řiďte pokyny v Návodu k obsluze a údržbě konzole. Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 18 06-5511 REV A...
  • Página 58 ≥ 12 F ID, 180 odklonitelný sheath ◦ Doporučený sheath zavaděče 75 cm užitná délka, ≤ 94 cm celková délka Podmínky skladování Vyšší než 0 °C (32 °F) Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon Strana 19 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 59 Kupující je povinen prostředek po přijetí zkontrolovat. Pokud je přijatý prostředek poškozený, společnost CardioFocus jej kupujícímu zdarma vymění, jestliže je škoda nahlášena společnosti CardioFocus do patnácti (15) dní od přijetí prostředku a tento je bezodkladně vrácen společnosti CardioFocus. Veškeré prostředky vrácené společnosti CardioFocus se stávají majetkem společnosti Pokyny k použití...
  • Página 60 CardioFocus. Tato záruka vám poskytuje určitá zákonná práva, přičemž můžete mít i další práva, která závisí na konkrétním státu. Popisy a specifikace v tištěných materiálech společnosti CardioFocus, včetně této publikace, mají pouze informační charakter a jejich smyslem je obecný popis výrobku v okamžiku jeho výroby.
  • Página 61 De handelsmerken HeartLight en CardioFocus zijn gedeponeerde handelsmerken van CardioFocus, Inc. ® ® CardioFocus behoudt zich het recht voor om de volgende namen als handelsmerk te registreren: HeartLight ® X3-systeem, Excalibur Balloon™, LightTrack en Thermal Safety System. Gebruiksaanwijzing voor HeartLight X3-katheter...
  • Página 62 Medisch hulpmiddel Vervaardigd door Vervaardigd op Inhoud doos Bruikbare lengte Buitendiameter Global Trade Identification Niet-pyrogeen Number (GTIN) Gebruiksaanwijzing voor HeartLight X3-katheter Pagina 2 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 63 Raadpleeg de bedienings- en onderhoudshandleiding bij het HeartLight X3 endoscopisch ablatiesysteem 06-4955 voor gedetailleerde gegevens over de HeartLight X3-console en het gebruik ervan als geïntegreerd systeem met de Heartlight X3-katheter voor het uitvoeren van ablatieprocedures. 1.1 Inhoud van de verpakking Het product wordt steriel geleverd.
  • Página 64 De HeartLight X3-katheter is een wegwerphulpmiddel voor eenmalig gebruik voor het isoleren van de venae pulmonales, te gebruiken bij de behandeling van atriumfibrillatie. De katheter wordt percutaan ingebracht in een elektrofysiologisch of katheterisatielaboratorium. De katheter is bedoeld voor gebruik met het HeartLight X3 endoscopisch ablatiesysteem. Het HeartLight ®...
  • Página 65  Persoonlijke beschermingsmiddelen – CardioFocus levert geen persoonlijke beschermingsmiddelen die specifiek voor HeartLight nodig zijn, noch zijn deze nodig om een HeartLight®-casus uit te voeren. Gebruikers moeten alle gepaste voorzorgsmaatregelen nemen...
  • Página 66 De console is gereed wanneer Press Footswitch (Druk op de voetschakelaar) wordt weergegeven. Om onbedoeld vrijkomen van laserstraling te voorkomen, mag de voetschakelaar NIET worden ingedrukt voordat de katheter goed is gepositioneerd. Gebruiksaanwijzing voor HeartLight X3-katheter Pagina 6 06-5511 REV A...
  • Página 67 Dit kan worden verholpen door vloeistof terug de vulspuit in te zuigen.  Let op: als het alarm Vloeistof laag wordt geactiveerd, moet de buret worden bijgevuld met een kleine hoeveelheid ballonvulmiddel voordat het alarm wordt gewist. Gebruiksaanwijzing voor HeartLight X3-katheter Pagina 7 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 68 • De ballonkatheter moet worden gebruikt vóór de uiterste gebruiksdatum, die op het etiket • op de verpakking staat vermeld. Niet gebruiken als de katheterverpakking geopend of beschadigd is. • Gebruiksaanwijzing voor HeartLight X3-katheter Pagina 8 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 69 7.1 DE BALLONKATHETER VOORBEREIDEN Raadpleeg voor gedetailleerde instructies over de voorbereiding en correcte aansluiting van de ballonkatheter op console de bedienings- en onderhoudshandleiding bij het HeartLight X3 endoscopisch ablatiesysteem 06-4955. Breng het ballonvulmiddel met behulp van een spuit van 50-60 ml met naald (≤ 18G) aseptisch van de glazen flacons met rubberen stop over in de spuit.
  • Página 70 4. De NST steekt de motorkabel in de motorkabelconnector op de console. Bij een correcte aansluiting hoort u een klik. 5. Voer het serienummer van de laesiegenerator in op de console. Gebruiksaanwijzing voor HeartLight X3-katheter Pagina 10 06-5511 REV A...
  • Página 71  Let op: als zich een noodgeval voordoet waardoor de ballon moet worden geleegd, kan vloeistof uit de ballonkatheter worden verwijderd door een spuit die is aangesloten op een endoscooplumen terug te trekken. Gebruiksaanwijzing voor HeartLight X3-katheter Pagina 11 06-5511 REV A...
  • Página 72 Controleer vóór verwijdering met behulp van fluorescopie of de huls zich in de ongebogen stand bevindt. Als u dit niet doet, kan dit letsel bij de patiënt tot gevolg hebben. Gebruiksaanwijzing voor HeartLight X3-katheter Pagina 12 06-5511 REV A...
  • Página 73 3. Breng de huls in het linkeratrium volgens de gebruiksaanwijzing voor de huls. 4. Indien de arts dit nodig acht, kan er voor ablatie mapping worden uitgevoerd. 7.8.2 PROCEDURE De ballonkatheter moet worden gebruikt met de HeartLight X3-console. Raadpleeg voor aanbevolen procedurestappen de bedienings- en onderhoudshandleiding bij het HeartLight endoscopisch ablatiesysteem 06-4955.
  • Página 74 Afbeelding 3: Endoscoopbeelden vena pulmonalis sinistra superior toont voor elk van de angiografische AP-beelden van de vena pulmonalis sinistra superior bijbehorende voorbeelden van endoscoopbeelden. Gebruiksaanwijzing voor HeartLight X3-katheter Pagina 14 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 75 9. Stimulatie van de nervus phrenicus wordt aanbevolen om letsel aan de nervus phrenicus te voorkomen. Hieronder wordt één methode voor stimulatie beschreven: stimuleer vanaf de vena cava superior zodra de ballon bij de vena pulmonalis dextra superior (en desgewenst de vena pulmonalis Gebruiksaanwijzing voor HeartLight X3-katheter Pagina 15 06-5511 REV A...
  • Página 76 Laserenergie mag wel worden afgegeven aan weefsel en bewegend bloed. Gebruik bij afgifte van energie aan weefsel en bewegend bloed alleen 5,5 W gedurende 30 seconden. Gebruiksaanwijzing voor HeartLight X3-katheter Pagina 16 06-5511 REV A...
  • Página 77 De parameter Vermogen verwijst naar het uitgangsvermogen dat de console via de ballonkatheter in het doelweefsel afgeeft. De waarde wordt uitgedrukt in watt (W). Het HeartLight X3- systeem kan worden bediend in twee modi: 1) handmatige modus en 2) RAPID-modus. In de handmatige modus geeft de console een vaste dosis (W) gedurende een vaste tijdsduur (seconden) af terwijl de laesiegenerator stationair is.
  • Página 78 Wanneer de energieafgifte is voltooid, laat u de voetschakelaar los en controleert u of de console de status Laser Ready (Laser gereed) weergeeft. De console is nu gereed voor een volgende energieafgifte. Gebruiksaanwijzing voor HeartLight X3-katheter Pagina 18 06-5511 REV A...
  • Página 79 Koppel de luer los van de endoscoopfitting aan het achteruiteinde van het handvat van • de ballonkatheter Trek de endoscoop voorzichtig uit de ballonkatheter • • Rol de endoscoop op in een lus met een diameter niet kleiner dan 15 cm (6 inch) Gebruiksaanwijzing voor HeartLight X3-katheter Pagina 19 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 80 HETZIJ STILZWIJGEND, MET INBEGRIP VAN VERKOOPBAARHEID. DE IN DEZE GARANTIE VERMELDE RECHTSMIDDELEN ZIJN DE ENIGE RECHTSMIDDELEN DIE PERSONEN TER HAND STAAN. GEEN ENKELE PERSOON IS BEVOEGD OM CARDIOFOCUS TE VERBINDEN AAN ENIGE GARANTIE OF UITSPRAAK DIE NIET SPECIFIEK HIERIN WORDT GEDAAN.
  • Página 81 De wijze waarop u dit hulpmiddel hanteert, opslaat, reinigt en steriliseert alsmede andere factoren met betrekking tot de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische procedures en overige zaken waarop CardioFocus geen invloed heeft, kunnen rechtstreeks van invloed zijn op het hulpmiddel en de uit het gebruik verkregen resultaten.
  • Página 82 Marques commerciales HeartLight ® et CardioFocus ® sont des marques déposées de CardioFocus, Inc. CardioFocus se réserve les droits de marque commerciale : système HeartLight ® X3, Excalibur Balloon™, LightTrack et Thermal Safety System. Mode d'emploi du cathéter HeartLight X3...
  • Página 83 être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. Dispositif médical Fabriqué par Date de fabrication Contenu du carton Longueur utile Diamètre externe Code article international Apyrogène Mode d'emploi du cathéter HeartLight X3 Page 2 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 84 Utiliser le cathéter HeartLight X3 uniquement avec la console HeartLight X3. Pour obtenir plus de détails sur la console HeartLight X3 et savoir comment s'en servir comme un système intégré avec le cathéter HeartLight X3 pour effectuer des procédures d'ablation, consulter le manuel d'utilisation et de maintenance du système d'ablation endoscopique...
  • Página 85 2. Indications Le cathéter HeartLight X3 est un dispositif jetable à usage unique qui permet d'isoler les veines pulmonaires dans le cadre du traitement de la fibrillation auriculaire. Il s'introduit par voie percutanée dans un laboratoire d'électrophysiologie ou de cathétérisme. Le cathéter est conçu pour être utilisé...
  • Página 86 à l'exposition aux rayons X.  Équipement de protection individuelle (EPI) – Aucun EPI requis spécifique à HeartLight n'est fourni par CardioFocus ou n'est requis pour effectuer des interventions avec HeartLight. Les utilisateurs doivent observer toutes précautions...
  • Página 87 Pour éviter toute émission accidentelle du laser, ne PAS appuyer sur la pédale avant que le cathéter ne soit correctement positionné.  L'énergie ne doit PAS être fournie au-delà de la ligne distale blanche qui se trouve sur le ballonnet. Mode d'emploi du cathéter HeartLight X3 Page 6 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 88  Avertissement : Si l'alarme de liquide bas s'active, une petite quantité du milieu de remplissage du ballonnet doit être introduite dans la burette avant d'arrêter l'alarme. Mode d'emploi du cathéter HeartLight X3 Page 7 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 89 • Utiliser le cathéter à ballonnet avant la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'emballage. • Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est ouvert ou endommagé. Mode d'emploi du cathéter HeartLight X3 Page 8 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 90 7. Vérifier qu'une quantité d'au moins 20 cm de milieu de remplissage de ballonnet supplémentaire soit disponible dans la seringue. Pour cela, il faudra peut-être re-remplir la seringue. Mode d'emploi du cathéter HeartLight X3 Page 9 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 91 2. Le TNS enlève alors le capuchon du connecteur de fibres optiques du générateur de lésions. Le TNS doit veiller à ce que la surface du connecteur optique n'entre pas en contact avec quoi que ce soit. Mode d'emploi du cathéter HeartLight X3 Page 10 06-5511 REV A...
  • Página 92 Si les fuites sont dues à un raccord desserré, serrer le raccord et vérifier que le cathéter à ballonnet ne présente plus de fuite avant l'utilisation. Si le ballonnet présente des signes de fuite, ne pas utiliser ce cathéter à ballonnet. Mode d'emploi du cathéter HeartLight X3 Page 11 06-5511 REV A...
  • Página 93 Maintenir un goutte-à-goutte continu de sérum physiologique hépariné pendant que le dispositif se trouve dans le vaisseau. Mode d'emploi du cathéter HeartLight X3 Page 12 06-5511 REV A...
  • Página 94 4. Une cartographie peut être réalisée avant l'ablation à la discrétion du médecin. 7.8.2 PROCÉDURE Le cathéter à ballonnet doit être utilisé avec la console HeartLight X3. Se reporter au Manuel d'utilisation et de maintenance du système d'ablation endoscopique HeartLight 06-4955 pour connaître les étapes recommandées de la procédure.
  • Página 95 Figure 3 : Vues endoscopiques de la VPSG : cette figure illustre les exemples correspondant aux vues endoscopiques pour chacune des vues angiographiques AP de la VPSG. Mode d'emploi du cathéter HeartLight X3 Page 14 06-5511 REV A...
  • Página 96 VPSD (et, le cas échéant, la VPID) afin de déterminer l'emplacement du nerf phrénique en observant toute « capture » au niveau du site cible Mode d'emploi du cathéter HeartLight X3 Page 15...
  • Página 97 L'énergie laser peut être administrée dans des tissus et dans du sang mobile. N'utiliser que 5,5 W pendant 30 secondes lors de la délivrance d'énergie dans les tissus et dans du sang mobile. Mode d'emploi du cathéter HeartLight X3 Page 16 06-5511 REV A...
  • Página 98 à ballonnet. Elle est mesurée en watts (W). Le système HeartLight X3 peut être utilisé en deux modes, 1) Mode manuel et 2) Mode RAPIDE. En mode Manuel, la console délivre une dose fixe (W) pendant une durée fixe (secondes) pendant que le générateur de lésion est stationnaire.
  • Página 99 Quand l'administration d'énergie est terminée, relâcher la pédale et vérifier que la console affiche l'état Laser Ready (Laser prêt). La console est désormais prête pour une autre administration d'énergie. Mode d'emploi du cathéter HeartLight X3 Page 18 06-5511 REV A...
  • Página 100 Une fois qu'il est complètement dégonflé, rétracter le ballonnet dans la gaine et retirer le cathéter à ballonnet de la gaine. 33. Une cartographie doit être réalisée après l'ablation à la discrétion du médecin. Mode d'emploi du cathéter HeartLight X3 Page 19 06-5511 REV A...
  • Página 101 GARANTIE LIMITÉE : L'acheteur doit se conformer aux conditions générales du présent document pour que cette Garantie limitée s'applique. CARDIOFOCUS GARANTIT QUE LE OU LES PRODUITS ONT ÉTÉ FABRIQUÉS ET COMMERCIALISÉS POUR UNE UTILISATION CONFORME À LEURS CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES ET ONT ÉTÉ TESTÉS SELON LEURS MÉTHODES DE TEST ÉTABLIES.
  • Página 102 LIMITATION DES RECOURS Le seul et unique recours fourni par CardioFocus dans le cadre de la présente garantie limitée définie ci-dessus se limite exclusivement à la réparation et au remplacement de ce dispositif, à l'entière discrétion de CardioFocus.
  • Página 103 Marken HeartLight und CardioFocus sind eingetragene Marken von CardioFocus, Inc. ® ® CardioFocus behält sich das Recht an folgenden Marken vor: HeartLight ® X3 System, Excalibur Balloon ™ , LightTrack und Thermal Safety System. Gebrauchsanweisung für den HeartLight X3 Katheter...
  • Página 104 VORSICHT: Gemäß US- amerikanischer Gesetzgebung Chargenbezeichnung Temperaturgrenze darf dieses Instrument nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden. Medizinprodukt Hersteller Herstellungsdatum Kartoninhalt Außendurchmesser Nutzbare Länge Produktkennung (GTIN) Pyrogenfrei Gebrauchsanweisung für den HeartLight X3 Katheter Seite 2 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 105 • wiederverwendbares, mit dem HeartLight X3 Katheter kompatibles Instrument. Mit der HeartLight X3 Konsole darf nur der HeartLight X3 Katheter verwendet werden. Nähere Angaben zur HeartLight X3 Konsole und deren Verwendung mit dem HeartLight X3 Katheter als integriertes System für Ablationsverfahren sind in der Betriebs- und Wartungsanleitung 06-4955 für das endoskopische HeartLight X3 Ablationssystem aufgeführt.
  • Página 106 Fall einen geschulten klinischen Anwender zur Seite haben. Nichtklinisches Pflege- oder Technikpersonal, das den Laser und das Kühlgerät bedient, muss vor dem ersten klinischen Gebrauch eine Praxisschulung durch CardioFocus oder einen Vertreter von CardioFocus durchlaufen haben. ...
  • Página 107 Schwangerschaft – Der Einsatz dieses Instruments bei schwangeren Frauen sollte aufgrund des mit der Röntgenbestrahlung verbundenen Risikos sorgfältig abgewogen werden.  Persönliche Schutzausrüstung – Von CardioFocus wird keine HeartLight-spezifische persönliche Schutzausrüstung vorgeschrieben, da zur Durchführung von HeartLight-Verfahren keine Schutzausrüstung erforderlich ist. Es müssen jedoch alle angemessenen, im Krankenhaus vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Durchführung von...
  • Página 108 Fußschalter ERST gedrückt werden, wenn der Katheter die richtige Stelle erreicht hat.  Jenseits der distalen weißen Linie auf dem Ballon darf KEINE Energie abgegeben werden.  Die Energieabgabe abbrechen, wenn ein Audiosignal ertönt und die Zielstrahlen nicht blinken. Gebrauchsanweisung für den HeartLight X3 Katheter Seite 6 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 109 Ballon kann platzen. Dieses Risiko kann durch Aufziehen der Flüssigkeit in die Füllspritze vermieden werden.  Vorsicht: Wenn der Alarm für niedrigen Flüssigkeitsstand aktiviert wird, muss eine geringe Menge Ballon-Füllmaterial in die Bürette gedrückt werden, bevor der Alarm zurückgesetzt wird. Gebrauchsanweisung für den HeartLight X3 Katheter Seite 7 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 110 Der Ballonkatheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. • Der Ballonkatheter muss vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum • verwendet werden. Das Instrument nicht verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist. • Gebrauchsanweisung für den HeartLight X3 Katheter Seite 8 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 111 7.1 VORBEREITUNG DES BALLONKATHETERS Genaue Anweisungen zur Vorbereitung und ordnungsgemäßen Verbindung des Ballonkatheters mit der Konsole sind der Betriebs- und Wartungsanleitung 06-4955 zum endoskopischen HeartLight X3 Ablationssystem zu entnehmen. 1. Mithilfe einer 50- bis 60-ml-Spritze und Nadel (≤18 Gauge) Ballon-Füllmaterial unter aseptischen Bedingungen aus den mit Gummistoppern versehenen Glasröhrchen in die Spritze überführen.
  • Página 112 Vorsicht: Die proximale Oberfläche des Läsionsgenerator-Anschlusses darf nicht  kontaminiert werden. Zum Anschließen des Läsionsgenerators den Anschluss in einem Winkel zum Ausgabeport halten und in dieser geneigten Position am Ausgabeport einstecken. Gebrauchsanweisung für den HeartLight X3 Katheter Seite 10 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 113  Vorsicht: Falls der Ballon im Notfall deflatiert werden muss, kann die Flüssigkeit aus dem Ballonkatheter durch Aufziehen einer am Endoskoplumen angebrachten Spritze entfernt werden. Gebrauchsanweisung für den HeartLight X3 Katheter Seite 11 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 114 „Nicht abgewinkelt“ gestellt werden. Vor Entfernen der Schleuse fluoroskopisch bestätigen, dass sie sich in der nicht abgewinkelten Stellung befindet. Andernfalls können Verletzungen des Patienten die Folge sein. Gebrauchsanweisung für den HeartLight X3 Katheter Seite 12 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 115 3. Die Schleuse gemäß Gebrauchsanweisung in das linke Atrium einführen. 4. Nach Ermessen des Arztes kann ein Präablations-Mapping durchgeführt werden. 7.8.2 VERFAHREN Der Ballonkatheter muss mit der HeartLight X3 Konsole verwendet werden. Die empfohlenen Verfahrensschritte sind der Betriebs- und Wartungsanleitung 06-4955 für das endoskopische HeartLight Ablationssystem zu entnehmen.
  • Página 116 Richtung in typischer Weise auf dem Bildschirm gezeigt werden. Abbildung 3: Endoskopische Ansichten der linken oberen V. pulmonalis zeigt die entsprechenden Beispiele endoskopischer Ansichten für jede der angiographischen LSPV-AP-Ansichten. Gebrauchsanweisung für den HeartLight X3 Katheter Seite 14 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 117 Ballons antral zum Ostium der V. pulmonalis liegt. 9. Eine Stimulation des N. phrenicus wird empfohlen, um eine Verletzung dieses Nervs zu vermeiden. Die Stimulation kann u. a. folgendermaßen durchgeführt werden: Die Stimulation erfolgt Gebrauchsanweisung für den HeartLight X3 Katheter Seite 15 06-5511 REV A...
  • Página 118 Blut. Die Energieabgabe muss so weit proximal (antral) erfolgen, wie der Kontakt es zulässt. Zur Vermeidung von Lücken zwischen den Läsionen muss die Energieabgabe überlappend erfolgen. Gebrauchsanweisung für den HeartLight X3 Katheter Seite 16 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 119 Der Leistungsparameter bezieht sich auf die Ausgabeleistung, die die Konsole durch den Ballonkatheter an das Zielgewebe abgibt. Er wird in Watt (W) gemessen. Das HeartLight X3 System kann in zwei Modi betrieben werden: 1) im manuellen Modus und im 2) RAPID-Modus. Im manuellen Modus gibt die Konsole eine konstante Dosis (W) für eine festgelegte Dauer (Sekunden) ab, während...
  • Página 120 Wenn die Energieabgabe abgeschlossen ist, den Fußschalter loslassen und bestätigen, dass auf der Konsole der Zustand „Laser Ready“ (Laser bereit) angezeigt wird. Die Konsole ist jetzt für die nächste Energieabgabe bereit. Gebrauchsanweisung für den HeartLight X3 Katheter Seite 18 06-5511 REV A...
  • Página 121 Schleuse herausziehen. 33. Nach Ermessen des Arztes kann ein Postablations-Mapping durchgeführt werden. 34. Das Endoskop zur Wiederverwendung aus dem Ballonkatheter entfernen. Die Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen für das Endoskop befolgen. Gebrauchsanweisung für den HeartLight X3 Katheter Seite 19 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 122 CARDIOFOCUS GEWÄHRLEISTET, DASS DAS/DIE PRODUKT/E SPEZIFIKATIONSGEMÄSS GEFERTIGT UND FREIGEGEBEN UND UNTER ANWENDUNG BEWÄHRTER PRÜFMETHODEN GEPRÜFT WURDE/N. CARDIOFOCUS ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE EIGNUNG EINES INSTRUMENTS FÜR EINEN BESTIMMTEN PATIENTEN, DA DIE GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT EINER MEDIZINISCHEN ENTSCHEIDUNG BEDARF. CARDIOFOCUS ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR FOLGE-, NEBEN-, SONDER-, DIREKTE ODER INDIREKTE SCHÄDEN, VERLUSTE ODER KOSTEN, DIE UNTER ODER INFOLGE DIESER...
  • Página 123 Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren in Bezug auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und andere Umstände, die außerhalb der Kontrolle von CardioFocus liegen, wirken sich direkt auf das Instrument und die damit erzielten Ergebnisse aus.
  • Página 124 Dati i continui miglioramenti introdotti, le specifiche sono soggette a modifica senza preavviso. Eventuali modifiche a queste indicazioni verranno apportate nelle nuove edizioni. Nel caso si riscontrassero errori, omissioni o dati non corretti informare il supporto tecnico di CardioFocus. Fabbricato negli U.S.A.
  • Página 125 Dispositivo medico Prodotto da Data di fabbricazione Contenuto della scatola Diametro esterno Lunghezza utile Codice GTIN (Global Trade Identification Number) Apirogeno Istruzioni per l'uso del catetere HeartLight X3 Pagina 2 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 126 Descrizione Queste istruzioni per l'uso riguardano il catetere HeartLight X3 con Excalibur Balloon (denominato catetere HeartLight X3 o catetere a palloncino). Il catetere a palloncino è un dispositivo sterile monouso che eroga energia laser a infrarossi per innalzare la temperatura dei tessuti al fine di produrne l'ablazione termica.
  • Página 127 2. Indicazioni per l'uso Il catetere HeartLight X3 è un dispositivo monouso indicato per l'isolamento delle vene polmonari nel trattamento della fibrillazione atriale. Viene introdotto per via percutanea tramite interventi eseguiti in un laboratorio di elettrofisiologia o cateterizzazione. Il catetere è...
  • Página 128  Dispositivi di protezione individuale (DPI) – Per le procedure con HeartLight non è previsto l'utilizzo di alcun dispositivo di protezione individuale specifico fornito da CardioFocus. Gli operatori devono adottare tutte le precauzioni del caso per un'esecuzione sicura degli interventi standard di elettrofisiologia secondo quanto richiesto dalla propria struttura, comprese le misure di protezione personale dal contatto con i fluidi corporei dei pazienti e dall'esposizione ai raggi X.
  • Página 129 Per evitare attivazioni del laser non intenzionali, NON premere l'interruttore a pedale prima di avere posizionato correttamente il catetere.  L'erogazione di energia NON deve avvenire oltre la linea distale bianca sul palloncino. Istruzioni per l'uso del catetere HeartLight X3 Pagina 6 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 130 Attenzione: in caso di attivazione dell'allarme per livello liquido basso, è necessario aggiungere una piccola quantità di mezzo di riempimento del palloncino nella buretta prima di cancellare l'allarme. Istruzioni per l'uso del catetere HeartLight X3 Pagina 7 06-5511 REV A...
  • Página 131 Utilizzare il catetere a palloncino prima della data di scadenza indicata sull'etichetta della • confezione. • Non utilizzare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata. Istruzioni per l'uso del catetere HeartLight X3 Pagina 8 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 132 C sulla parte anteriore della console. 7.3 SVUOTAMENTO DEL CIRCUITO DI RAFFREDDAMENTO 1. Tenere il corpo del catetere a palloncino accanto al palloncino con la punta distale rivolta verso il basso. Istruzioni per l'uso del catetere HeartLight X3 Pagina 9 06-5511 REV A...
  • Página 133  Attenzione: non contaminare il lato prossimale del connettore del generatore di lesioni. Assicurarsi di inserire il generatore di lesioni tenendo il connettore ad angolo, inclinando il connettore nella porta di uscita e quindi inserendolo nella porta stessa. Istruzioni per l'uso del catetere HeartLight X3 Pagina 10 06-5511 REV A...
  • Página 134  Attenzione: nel caso in cui sia richiesto lo sgonfiaggio del palloncino di emergenza, è possibile rimuovere il liquido dal catetere a palloncino aspirandolo in una siringa collegata a un lume dell'endoscopio. Istruzioni per l'uso del catetere HeartLight X3 Pagina 11 06-5511 REV A...
  • Página 135 Prima della rimozione, verificare mediante fluoroscopia che la guaina si trovi in posizione di non deflessione. In caso contrario si possono provocare lesioni al paziente. Istruzioni per l'uso del catetere HeartLight X3 Pagina 12 06-5511 REV A...
  • Página 136 4. Il mappaggio pre-ablazione dovrà essere eseguito a discrezione del medico. 7.8.2 PROCEDURA Il catetere a palloncino deve essere utilizzato con la console HeartLight X3. Per le procedure consigliate, fare riferimento al manuale d'uso e manutenzione del sistema di ablazione endoscopica HeartLight (06-4955).
  • Página 137 La Figura 3: viste endoscopiche della vena polmonare superiore sinistra mostra gli esempi corrispondenti delle viste endoscopiche per ciascuna delle viste angiografiche LSPV-AP. Diam. punta 7,5 Fr. Marker distale Marker di orientamento Figura 1: configurazione punta distale Istruzioni per l'uso del catetere HeartLight X3 Pagina 14 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 138 (e quindi la sede approssimativa del nervo frenico) potrà essere confrontato tramite fluoroscopia o ecocardiografia intracardiaca con il sito bersaglio per l'erogazione dell'energia. Non erogare energia nelle aree in cui ha luogo la cattura del nervo frenico. Istruzioni per l'uso del catetere HeartLight X3 Pagina 15 06-5511 REV A...
  • Página 139 14. Stabilire il dosaggio e la modalità di erogazione della potenza utilizzando lo schermo tattile della console. Il parametro relativo alla potenza corrisponde alla potenza in uscita erogata dalla console al tessuto target attraverso il catetere a palloncino. Si misura in watt (W). Il sistema HeartLight X3 Istruzioni per l'uso del catetere HeartLight X3...
  • Página 140 5,5 W più bassa, ad esempio per evitare secondi un eccessivo aumento della temperatura esofagea. Nessuna dose equivalente. 7,0 W Solo tessuto. secondi Utilizzare modalità manuale. Istruzioni per l'uso del catetere HeartLight X3 Pagina 17 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 141 5 secondi per ridurre al minimo il rischio di formazione di gap. Ciò avviene mediante il meccanismo di scorrimento nell'impugnatura del catetere a palloncino Istruzioni per l'uso del catetere HeartLight X3 Pagina 18 06-5511 REV A...
  • Página 142 Estrarre delicatamente l'endoscopio dal catetere a palloncino. • Avvolgere l'endoscopio in una spirale non inferiore a 15 cm di diametro. • 35. Scollegare il catetere dalla console e rimuoverlo dal campo sterile. Istruzioni per l'uso del catetere HeartLight X3 Pagina 19 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 143 La manipolazione, la conservazione, la pulizia e la sterilizzazione di questo dispositivo, nonché altri fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento, alle procedure chirurgiche e ad altre questioni al di fuori del controllo di CardioFocus, possono influire direttamente sul dispositivo e sui risultati Istruzioni per l'uso del catetere HeartLight X3...
  • Página 144 LIMITAZIONE DEI RIMEDI L'unico ed esclusivo rimedio fornito da CardioFocus ai senza della garanzia limitata di cui sopra è limitato esclusivamente alla riparazione o sostituzione di questo dispositivo a esclusiva e completa discrezione di CardioFocus.
  • Página 145 Devido à melhoria contínua do produto, as especificações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. As alterações a essas instruções são realizadas através da reedição. Se encontrar quaisquer erros, omissões ou dados incorretos, por favor informe o departamento de apoio técnico da CardioFocus. Fabricado nos E.U.A.
  • Página 146 Dispositivo médico Fabricado por Data de fabrico Diâmetro externo Comprimento utilizável Conteúdo da embalagem Não pirogénico Número de Identificação Comercial Global Instruções de utilização do cateter HeartLight X3 Página 2 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 147 As presentes instruções de utilização destinam-se ao cateter HeartLight X3 com Excalibur Balloon (designado por cateter HeartLight X3 ou cateter de balão). O cateter de balão é um dispositivo estéril, descartável e de utilização única que fornece energia de laser infravermelho para criar um aumento na temperatura do tecido, resultando na ablação térmica do tecido alvo.
  • Página 148 (2) assista a um caso clínico realizado por um utilizador clínico formado ou (3) tenha um utilizador clínico formado a assistir ao seu primeiro caso clínico. Enfermeiros ou técnicos não clínicos que operem a consola de laser e arrefecimento devem ter formação em serviço pela CardioFocus ou pelo seu representante antes do primeiro uso clínico.
  • Página 149 Equipamento de Proteção Individual (EPI) – Não existe nenhum EPI específico necessário para o HeartLight, fornecido pela CardioFocus, ou necessário para realizar os casos HeartLight. Os utilizadores devem seguir todas as precauções adequadas para a condução segura de casos de eletrofisiologia padrão, conforme necessário na sua instituição, incluindo proteção individual do contato com fluidos corporais do...
  • Página 150 Pode ocorrer perfuração do tecido devido à aplicação excessiva de potência e/ou energia. Não usar configurações de potência mais elevada em áreas de tecido atrial mais fino ou em áreas onde a energia está concentrada na porção mais distal do balão. Instruções de utilização do cateter HeartLight X3 Página 6 06-5511 REV A...
  • Página 151 • Reações vasovagais • Efusão pericárdica • Sangramento do local de punção • Efusão pleural • Sangramento grave • Embolia gasosa • Septicémia • Enfarte do Miocárdio Instruções de utilização do cateter HeartLight X3 Página 7 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 152 Para obter instruções detalhadas sobre a preparação e ligação adequada do cateter de balão à consola, consultar o Manual de Operação e Manutenção do sistema de ablação endoscópica HeartLight X3 06-4955. 1. Usando uma seringa e agulha de 50-60cc (≤ 18 gauge), transferir assepticamente o líquido de enchimento do balão dos frascos de vidro com tampa de borracha para a seringa.
  • Página 153 7.5 LIGAÇÃO DO GERADOR DE LESÃO E DO CABO DO MOTOR 1. O GST deve passar o conector ótico do gerador de lesão e o cabo do motor para o NST. Instruções de utilização do cateter HeartLight X3 Página 9...
  • Página 154 Se houver qualquer sinal de fuga do balão, não use esse cateter de balão. Instruções de utilização do cateter HeartLight X3 Página 10...
  • Página 155 Cuidado: Não avançar o cateter sem um gotejamento da solução salina heparinizada, pois pode ser criado vácuo que resultará em entrada de ar para a bainha. Manter um gotejamento de solução salina heparinizada contínuo enquanto o dispositivo se encontra no vaso. Instruções de utilização do cateter HeartLight X3 Página 11 06-5511 REV A...
  • Página 156 4. O mapeamento pré-ablação pode ser realizado sob a responsabilidade do médico. 7.8.2 PROCEDIMENTO O cateter de balão deve ser usado com a consola HeartLight X3. Consultar o Manual de Operação e Manutenção do sistema de ablação endoscópica HeartLight 06-4955 para obter os passos de procedimento recomendados.
  • Página 157 LSPV-AP. Ponta Dia. 7.5 Fr. Marcador distal Marcador de orientação Figura 1: Configuração da ponta distal Instruções de utilização do cateter HeartLight X3 Página 13 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 158 ICE com o local de fornecimento de energia alvo. Não administrar energia a nenhuma área onde haja captura de nervo frénico. Instruções de utilização do cateter HeartLight X3 Página 14 06-5511 REV A...
  • Página 159 à potência de saída que a consola administra através do cateter de balão ao tecido alvo. É medida em watts (W). O sistema HeartLight X3 pode ser operado em dois modos, 1) Modo manual e 2) Modo RAPID. No modo manual, a consola administra uma dose fixa (W) durante um período de tempo fixo (segundos) enquanto o gerador de lesões está...
  • Página 160 Usar modo manual espesso Apenas tecido Áreas de tecido possivelmente mais 15W RAPID espesso Apenas tecido Sem dose equivalente, Áreas de tecido possivelmente mais Usar modo manual espesso Instruções de utilização do cateter HeartLight X3 Página 16 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 161 30. Desinsuflar o balão e retrair para dentro da bainha com a ponta do cateter de balão estendida além da ponta da bainha, guiar o cateter de balão até à próxima veia pulmonar. Instruções de utilização do cateter HeartLight X3 Página 17...
  • Página 162 PARA USO DE ACORDO COM AS SUAS ESPECIFICAÇÕES E TESTADO(S) USANDO OS SEUS MÉTODOS DE TESTE ESTABELECIDOS. A CARDIOFOCUS NÃO GARANTE A ADEQUAÇÃO DE UM DISPOSITIVO PARA QUALQUER PACIENTE ESPECÍFICO, UMA VEZ QUE A ADEQUAÇÃO AO USO É UMA DECISÃO MÉDICA.
  • Página 163 CardioFocus irá substituí-lo sem qualquer custo para o comprador se o dano for comunicado à CardioFocus no prazo de quinze (15) dias após a receção do dispositivo e este for imediatamente devolvido à CardioFocus. Todos os dispositivos devolvidos à CardioFocus tornam-se propriedade da CardioFocus. A presente garantia dá-lhe direitos legais específicos, e também pode ter outros direitos que variam de estado...
  • Página 164 CardioFocus, Inc. CardioFocus ® ® se reserva los derechos de las marcas comerciales: Sistema HeartLight ® X3, Excalibur Balloon™, LightTrack y Thermal Safety System. Instrucciones de uso del catéter HeartLight X3 Página 1 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 165 Dispositivo médico Fabricante Fecha de fabricación Longitud útil Contenido de la caja Diámetro externo Número de identificación de comercio internacional Apirógeno Instrucciones de uso del catéter HeartLight X3 Página 2 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 166 145 cm, compatible con el catéter HeartLight X3. Usar el catéter HeartLight X3 solamente con la consola HeartLight X3. Para obtener más información sobre el uso de la consola HeartLight X3 como un sistema integrado con el catéter HeartLight X3 para practicar procedimientos de ablación, consulte el manual de funcionamiento y mantenimiento del sistema de ablación endoscópica HeartLight...
  • Página 167 Antes de empezar a usar el equipo con fines clínicos, el personal técnico o de enfermería sin atribuciones clínicas que vaya a manejar el láser y la consola de refrigeración debe seguir un curso de formación en el trabajo impartido por CardioFocus o su representante.
  • Página 168 X.  Equipo de protección individual (EPI) – CardioFocus no suministra ningún EPI específico para el HeartLight, y para practicar procedimientos con el mismo no hace falta ninguno. Los usuarios deben adoptar todas las precauciones que el centro requiera para los casos de electrofisiología...
  • Página 169  Si nota una resistencia excesiva al retraer el balón al interior de la camisa, deténgase, avance el Instrucciones de uso del catéter HeartLight X3 Página 6 06-5511 REV A...
  • Página 170 Atención: Si se activa la alarma de nivel de líquido bajo, hay que introducir una pequeña cantidad de medio de llenado del balón en la bureta antes de desactivar la alarma. Instrucciones de uso del catéter HeartLight X3 Página 7...
  • Página 171 Use el catéter con balón antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase. • • No use el producto si el envase está abierto o dañado. Instrucciones de uso del catéter HeartLight X3 Página 8 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 172 70 cc de medio de llenado del balón.  Advertencia: Use únicamente el medio de llenado del balón suministrado por CardioFocus. 2. Prepare una camisa compatible estéril orientable 180 grados con un diámetro interno (D.I.) de 12 F o más, una longitud útil de 75 cm y una longitud total no superior a 94 cm.
  • Página 173 4. El TNE debe enchufar el cable del motor en el conector previsto para ello en la consola. Cuando se establece la conexión suena un clic. 5. Introduzca el número de serie del generador de lesiones en la consola. Instrucciones de uso del catéter HeartLight X3 Página 10 06-5511 REV A...
  • Página 174 2. Abra completamente la pinza de rueda del juego de tubos de solución salina e irrigue la camisa con solución salina heparinizada a una presión de 300 mmHg para extraer el aire. Instrucciones de uso del catéter HeartLight X3 Página 11...
  • Página 175 Confirme mediante fluoroscopia que la camisa está en la posición recta antes de la extracción. De no hacerlo podría causar lesiones al paciente. Instrucciones de uso del catéter HeartLight X3 Página 12 06-5511 REV A...
  • Página 176 4. A criterio del médico, puede ser conveniente hacer una cartografía previa a la ablación. 7.8.2 PROCEDIMIENTO El catéter con balón debe utilizarse con la consola HeartLight X3. Consulte el manual de funcionamiento y mantenimiento del sistema de ablación endoscópica HeartLight X3 (06-4955) para ver cuáles son los pasos del procedimiento recomendados.
  • Página 177 AP de la VPSI. Punta de 7,5 F Marcador de Marcador distal orientación Figura 1. Configuración de la punta distal Instrucciones de uso del catéter HeartLight X3 Página 14 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 178 (y por consiguiente el sitio aproximado donde se encuentra el nervio frénico) se puede comparar mediante fluoroscopia o ECI con el punto donde se aplica la energía. No aplique energía en ninguna zona en la que se capture el nervio frénico. Instrucciones de uso del catéter HeartLight X3 Página 15 06-5511 REV A...
  • Página 179 El parámetro de potencia se refiere a la potencia de salida que la consola aplica al tejido diana a través del catéter con balón. Se mide en vatios (W). El sistema HeartLight X3 puede funcionar en dos modos: 1) modo manual y 2) modo RAPID. En el modo manual, la consola administra una dosis Instrucciones de uso del catéter HeartLight X3...
  • Página 180 30 s la dosis (por ejemplo, para evitar que la temperatura esofágica aumente demasiado). No hay dosis equivalente, 7,0 W 30 s Tejido únicamente use el modo manual Instrucciones de uso del catéter HeartLight X3 Página 17 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 181 5 segundos para reducir al máximo el riesgo de dejar huecos. Esto se hace usando el mecanismo deslizante del mango del catéter con balón.  Nota: Si la rotación del catéter alcanza los 600 grados, aparece un mensaje de error. Instrucciones de uso del catéter HeartLight X3 Página 18 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 182 Camisa orientable 180º ≥ 12F D.I. recomendada Longitud útil de 75 cm y longitud total no superior a 94 cm Parámetros de almacenamiento Temperatura superior s 0 °C (32 °F) Instrucciones de uso del catéter HeartLight X3 Página 19 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 183 El manejo, almacenamiento, limpieza y esterilización, así como otros factores relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento, los procedimientos quirúrgicos y otras cuestiones que escapan al control de CardioFocus, pueden afectar directamente al dispositivo y a los resultados que se obtienen al usarlo.
  • Página 184 CardioFocus se compromete a reemplazarlo sin coste alguno para el comprador si se notifica a CardioFocus dentro de los quince (15) días posteriores a la recepción del dispositivo y se devuelve a CardioFocus con prontitud. Todos los dispositivos devueltos pasan a ser propiedad de CardioFocus.
  • Página 185 Copyright © 2019 CardioFocus, Inc. Med ensamrätt. Tryckt i USA. Varumärken HeartLight och CardioFocus är registrerade varumärken som tillhör CardioFocus, Inc. CardioFocus ® ® förbehåller sig rätten att varumärkesskydda: HeartLight ® X3 System, Excalibur Balloon™, LightTrack och Thermal Safety System.
  • Página 186 FÖRSIKTIGHET: Enligt amerikansk Partinummer Temperaturbegränsning federal lagstiftning får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination. Medicinsk utrustning Tillverkad av Tillverkningsdatum Förpackningens innehåll Ytterdiameter Brukbar längd Globalt handelsnummer Icke-pyrogen Bruksanvisning för HeartLight X3-kateter Sida 2 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 187 är kompatibel med HeartLight X3-katetern. Använd endast HeartLight X3-katetern med HeartLight X3-konsolen. För detaljerad information om HeartLight X3-konsolen och hur du använder den som ett integrerat system med HeartLight X3-katetern för att utföra ablationsprocedurer, se Användar- och underhållsmanual för HeartLight X3 endoskopiskt ablationssystem 06-4955.
  • Página 188  Personlig skyddsutrustning - Det finns ingen specifik personlig skyddsutrustning som krävs för HeartLight som tillhandahålls av CardioFocus eller som behövs för att utföra HeartLight-fall. Användare bör följa alla lämpliga försiktighetsåtgärder för säkert utförande av standardiserade elektrofysiologiska fall, enligt vad som krävs av deras institution, inklusive personligt skydd för kontakt med patientens kroppsvätskor samt...
  • Página 189 Energi bör inte levereras inom 3mm av en sidogren. Om sådan leverans inte kan undvikas, ska du granska DT- eller MRT-bilder som tagits före proceduren och/eller erhålla ett angiogram och säkerställa att energibanan inte passerar igenom sidogrenen. Bruksanvisning för HeartLight X3-kateter Sida 5 06-5511 REV A...
  • Página 190 Försiktighet: Om larmet gällande låg vätskenivå aktiveras måste en liten mängd ballongfyllningsmedia tryckas in i byretten innan larmet tas bort. 5. Komplikationer Potentiella komplikationer som förknippas med hjärtkateterablationsingrepp innefattar, men är inte begränsade till, följande tillstånd: Bruksanvisning för HeartLight X3-kateter Sida 6 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 191 7.1 BALLONGKATETERFÖRBEREDELSE För detaljerade instruktioner gällande förberedelse och korrekt anslutning av ballongkatetern till konsolen, se Användar- och underhållsmanual för HeartLight X3 endoskopiskt ablationssystem 06-4955. 1. Använd en spruta på 50–60 cc och nål (≤ 18 gauge) och överför aseptiskt ballongfyllningsmedia från glasflaskan med gummipropp till sprutan.
  • Página 192  Varning! Använd endast ballongfyllningsmedia som tillverkats av CardioFocus. 2. Förbered en steril, kompatibel böjbar hylsa som klarar en böjning på 180 grader och har en inre diameter (ID) på ≥12 F, en brukbar längd på 75 cm och en total längd på mindre än 94 cm. Se bruksanvisningen som medföljer hylsans förpackning.
  • Página 193 ände nedåt och sluta trycka ner ”+” så att all eventuell luft kan flöda ut ur ballongen. Låt all luft flöda ut ur returledningen. Tryck på ”-”-sidan av vippbrytaren på ballongfjärrkontrollen för att tömma ballongen helt. Bruksanvisning för HeartLight X3-kateter Sida 9 06-5511 REV A...
  • Página 194 6. Öppna rullventilen helt och låt trycksatt (300 mm Hg) hepariniserad saltlösning flöda. Avlägsna sedan ballongen och införingshylsan från saltlösningsbadet och håll den distala änden pekande nedåt, för att bibehålla en kolumn med vatten inuti ballonginförararen. Bruksanvisning för HeartLight X3-kateter Sida 10 06-5511 REV A...
  • Página 195 3. För in hylsan i det vänstra förmaket enligt hylsans bruksanvisning. 4. Kartläggning före ablation kan utföras enligt läkarens omdöme. 7.8.2 PROCEDUR Ballongkatetern måste användas med HeartLight X3-konsolen. Se Användar- och underhållsmanual för HeartLight endoskopiskt ablationssystem 06-4955 för rekommenderade procedurssteg. Bruksanvisning för HeartLight X3-kateter...
  • Página 196 Figur 3: LSPV-endoskopiska vyer visar de motsvarande exemplen på endoskopiska vyer för var och en av de LSPV-AP-angiografiska vyerna. Bruksanvisning för HeartLight X3-kateter Sida 12 06-5511 REV A...
  • Página 197 10. När pacing utförs före energileverans, kan platsen för diafragmastimulering (och därför nervus phrenicus ungefärliga placering) jämföras via fluoroskopi eller ICE med platsen för målenergileveransen. Leverera inte energi till något område där infångning av nervus phrenicus förekommer. Bruksanvisning för HeartLight X3-kateter Sida 13 06-5511 REV A...
  • Página 198 Effektparametern avser den uteffekt som konsolen levererar genom ballongkatetern till målvävnaden. Den mäts som (W). HeartLight X3-systemet kan användas i två lägen, 1) manuellt läge och 2) RAPID-läge (snabbt läge). I manuellt läge levererar konsolen en fast dos (W) under en fast tidsperiod (sekunder) medan lesionsgeneratorn är stationär.
  • Página 199 21. Aktivera laser med konsolen. Rikta in lesionsgeneratorn på en lämpligt vald ablationsplats och tryck ned fotpedalen för att leverera energi. När energi levereras sker följande: • en ljudton hörs Bruksanvisning för HeartLight X3-kateter Sida 15 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 200  Obs! Det är viktigt att korrekt märka varje ven före leverans av energi och före ögonblicksbilder tas. Funktionen för granskning av ögonblicksbilder använder venmärkningen för att sortera ögonblicksbilderna. 31. Upprepa steg 2–30 tills alla lungvener har inriktats och behandlats. Bruksanvisning för HeartLight X3-kateter Sida 16 06-5511 REV A ECN-4541...
  • Página 201 SÄRSKILDA SKADOR, DIREKTA SKADOR, INDIREKTA SKADOR ELLER ANDRA ANSVAR, FÖRLUSTER, SKADOR ELLER KOSTNADER SOM UPPSTÅR I SAMBAND MED ELLER PÅ GRUND AV DENNA GARANTI. DENNA GARANTI BESKRIVER HELA CARDIOFOCUS ANSVAR OCH GÄLLER I STÄLLET FÖR ALLA ANDRA GARANTIER, OAVSETT OM DE ÄR UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE GARANTI GÄLLANDE ALLMÄN LÄMPLIGHET.
  • Página 202 CardioFocus inom femton (15) dagar efter det att enheten tagits emot och om enheten skickas tillbaka till CardioFocus så fort som möjligt. Alla enheter som skickas tillbaka till CardioFocus blir CardioFocus egendom. Den här garantin ger dig specifika juridiska rättigheter.