Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Console voor het HeartLight X3-systeem
2.8 A
FVALVERWIJDERING
Verwijder afval volgens de plaatselijke en landelijke regelgeving en de richtlijnen van het ziekenhuis.
2.9 N
ORMEN EN VOORSCHRIFTEN
Deze paragraaf bevat informatie over Amerikaanse federale voorschriften en internationale normen
met betrekking tot medische laserapparatuur.
2.9.1 C
ONFORMITEIT EN NALEVING
De console voldoet aan de volgende internationale normen en Amerikaanse federale voorschriften.
•
21 CFR 1040.10/.11: Prestatienorm voor lichtgevende producten, uitgezonderd afwijkingen
overeenkomstig laserbericht nr. 50 (24-06-2007) van het CDRH
•
UL/EN/IEC 60601-1 (2014): Medische elektrische apparatuur, deel 1—Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties
•
EN 60601-1-2 (2014): Medische elektrische apparatuur, deel 1—Algemene veiligheidsvereisten,
hoofdstuk 2—Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit - eisen en beproevingen
IEC 60601-2-18 (2015): Medische elektrische apparatuur – deel 2-18: Bijzondere eisen voor
•
de veiligheid en essentiële prestatie van endoscopische instrumenten
IEC 60601-2-22 (2013): Medische elektrische apparatuur – deel 2-22: Specifieke vereisten voor
•
veiligheid en essentiële prestaties van chirurgische, cosmetische, therapeutische en diagnostische
fitnesstoestellen
IEC 60825-1 (2014) Veiligheid van laserproducten, deel 1—Apparatuurclassificatie en eisen
•
IEC 60529: Bescherming tegen het indringen van water: IPX1
•
EN 55011/CISPR11: 2017 en EN60601-1-2: 2014
•
Richtlijn Medische hulpmiddelen 93/42/EEG, zoals gewijzigd door Richtlijn 2007/47/EG,
•
EN60601-1-1: 2000 en de relevante subparagrafen van EN61000-4
2.9.2 E
LEKTROMAGNETISCHE EMISSIE EN IMMUNITEIT
De laserconsole is onder alle normale bedrijfsomstandigheden getest en voldoet aan:
A) Emissienormen
B) Immuniteitsnormen
Zie hoofdstuk 12: Specificaties voor de leidraad en verklaring van de fabrikant over elektromagnetische
emissie en immuniteit en de aanbevolen afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur
en de HeartLight
-console.
®
© CardioFocus
06-4955 - NL
EN 55011/CISPR11: 2017 en EN60601-1-2: 2014.
EN60601-1-1: 2000 en de relevante subparagrafen van EN61000-4
Pagina 26 van 155
Bedienings- en onderhoudshandleiding
ECN-4577
Rev D
Publicidad
