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Console du système HeartLight X3
1
I
NTRODUCTION
Le système d'ablation endoscopique HeartLight
est utilisé pour isoler les veines pulmonaires dans le cadre du traitement de la fibrillation auriculaire.
Il comprend un cathéter à ballonnet stérile, du média de remplissage de ballonnet, un endoscope, une
gaine orientable et la console HeartLight X3.
Pour utiliser le système HeartLight X3, observer les pratiques normalement acceptées pour la ponction
des vaisseaux de l'aine, la dilatation et l'introduction d'une gaine orientable stérile compatible dans l'atrium
gauche. Le cathéter X3 avec Excalibur Balloon (que l'on appellera cathéter à ballonnet ou cathéter X3)
se positionne dans l'atrium gauche au moyen de techniques de ponction transseptale standard et il est
guidé vers l'orifice de la veine pulmonaire au moyen de la gaine recommandée. L'extrémité distale du
cathéter à ballonnet comporte un ballonnet que l'on gonfle au niveau de l'ostium d'une veine pulmonaire.
L'endoscope se trouve à l'intérieur du ballonnet et permet au médecin de visualiser et de parfaire le contact
entre le ballonnet et le tissu. Le générateur de lésions à l'intérieur du cathéter à ballonnet s'utilise pour
administrer des séquences d'énergie lumineuse en forme d'arc au travers du milieu de remplissage du
ballonnet dans la paroi auriculaire ou ostiale sous guidage endoscopique.
Le présent manuel d'utilisation et de maintenance fournit des informations pertinentes sur le
fonctionnement, la maintenance et l'emploi en toute sécurité du cathéter X3 avec la console HeartLight X3.
L'ensemble du personnel médical doit lire et comprendre les informations contenues dans ce manuel avant
d'utiliser le cathéter X3, de faire fonctionner la console ou de procéder à la maintenance de la console.
L'entretien ne doit être confié qu'à des techniciens qualifiés. Les composants pouvant être entretenus par
l'utilisateur sont indiqués dans la Section 10 : Maintenance. Ce manuel doit être facile d'accès afin de
pouvoir s'y référer pendant l'utilisation et la maintenance de la console.
Mise en garde : L'utilisation de commandes, d'ajustements ou la réalisation
d'interventions autres que ceux spécifiés dans le présent manuel L'utilisation
de commandes, d'ajustements ou la réalisation d'interventions autres que celles
spécifiées dans le présent manuel d'utilisation peut entraîner une exposition à un
rayonnement dangereux. Le personnel faisant fonctionner la console ou réalisant
des opérations de maintenance sur celle-ci doit être parfaitement familiarisé avec
toutes les exigences de sécurité et toutes les procédures de fonctionnement.
Observer l'ensemble des précautions de sécurité et respecter toutes les mises
en garde pour garantir un fonctionnement sûr.
Remarque : Les informations contenues dans le présent manuel d'utilisation et de
maintenance s'appliquent à la version UIC 01.04.XX du logiciel. Prendre contact avec
le service d'assistance technique de CardioFocus pour s'assurer que l'on dispose
de la version la plus récente du manuel.
© CardioFocus
06-4955 - FR
X3 avec Excalibur Balloon™ (système HeartLight X3)
®
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Manuel d'utilisation et de maintenance
ECN-4577
Rév D
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