Общая Информация; Заявление О Соответствии Для Ес; Заявление Компании Производителя; Инструкции По Безопасной Эксплуатации Устройства - Kulzer Translux Wave Instrucciones De Uso

1 Применение
1.1 Общая информация
Translux Wave является зарегистрированным товарным знаком компании Kulzer GmbH.
Эта инструкция по эксплуатации применима к следующим изделиям:
Порядок Тип и оборудование
66055012 Translux Wave – LED Полимеризационное устройство
1.2 Заявление о соответствии для ЕС
Мы, компания Kulzer GmbH, Leipziger Straße 2, 63450 Hanau, настоящим заявляем, что проект, конструкция
и версия описанного ниже поставляемого на рынок прибора соответствуют надлежащим требованиям к
безопасности и санитарным нормативам директивы Европейского Союза.
В случае модификации прибора без предварительного согласия с нашей стороны это заявление становится
недействительным.
1.3 Заявление компании производителя
Настоящим подтверждаем, что устройство Translux Wave соответствует требованиям директивы 93/42 EC
и стандартам IEC 60601-1 и IEC 60601-1-2.
Настоящим мы подтверждаем, что система обеспечения качества гарантируется в соответствии с EN ISO 13485.
Hanau, 2017-07 – Kulzer GmbH, Leipziger Straße 2, 63450 Hanau (Германия).
2 Инструкции по безопасной эксплуатации устройства
Внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством и точно следуйте изложенным в нем инструкциям. Слова
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ВНИМАНИЕ и ПРИМЕЧАНИЕ несут оcобый смысл. Информация, следующая за этими словами,
должна быть внимательно рассмотрена (см. следующий пункт). Всегда держите это руководство под рукой.
2.1 Используемые в руководстве символы и заголовки
Символы Заголовки
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ВНИМАНИЕ
ПРИМЕЧАНИЕ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ –
ОПАСНОСТЬ ВЗРЫВА
ОТКЛЮЧИТЬ ОТ СЕТИ
ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ
NEMKO
WEEE / ElektroG
Пояснение
Означает, что в случае невыполнения рекомендации может наступить
смерть или произойти серьезная травма.
Означает, что в случае невыполнения рекомендации может произойти
легкая травма или возникнуть повреждение устройства.
Означает, что рекомендация не связана с нанесением вреда.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – ОПАСНОСТЬ взрыва: внимательно ознакомьтесь
с информацией и предупреждениями в главах и разделах, отмеченных
следующими условными обозначениями.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – ОПАСНОСТЬ электрического удара.
Перед выполнением процедур очистки и дезинфекции отсоедините
зарядное устройство от источника электропитания!
Знак Nemko — соответствие UL/CSA.
Утилизация устаревшего оборудования производится согласно
требованиям WEEE (Европейской Директивы) или
Протоколу об Утилизации Электрических и Электоронных приборов
(Закон Германии ElektroG).
Рабочая часть устройства (находящаяся в непосредственном контакте
с пациентом): Рабочая часть типа B – в соответствии с техническими
стандартами IEC 60601-1.
Двойная изоляция:
Устройство Класса II.
Источник электропитания:
Источник переменного тока.
Постоянный ток.
Полярность импульсного блока питания – плюсовой центральный
контакт.
Версия
2017-07 / 99000943/11
RU
- 3 -